Décision sur l’extrait de passiflore comme ingrédient supplémentaire dans les aliments

La Direction des aliments et de la nutrition de Santé Canada a évalué l'extrait de passiflore (c.-à-d. les extraits de parties aériennes de Passiflora incarnata) en vue de son utilisation comme ingrédient supplémentaire. Cet ingrédient est l'un de ceux que la Direction des aliments et de la nutrition a identifiés pour subir une évaluation plus approfondie, comme indiqué dans le Document d'orientation particulier à une catégorie – Autorisation de mise en marché temporaire : Aliments supplémentés.Note de bas de page 1

L'évaluation a pris en compte les informations accessibles au public et a établi que les données étaient insuffisantes pour établir des conditions acceptables pour son utilisation en tant qu'ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés.

Par conséquent, Santé Canada n'accepte pas l'utilisation de l'extrait de passiflore comme ingrédient supplémentaire. Alors que les parties aériennes de la passiflore et les extraits de parties aériennes de la passiflore ont d'antécédents d'innocuité comme ingrédient alimentaire (p. ex., comme aromatisant), les informations disponibles sont insuffisantes pour évaluer l'innocuité de l'extrait de passiflore en vue de son utilisation comme ingrédient supplémentaire. Il incombe aux vendeurs d'aliments de s'assurer que la vente d'un aliment contenant de l'extrait de passiflore ne contrevient pas à l'article 4 de la Loi sur les aliments et drogues.

Santé Canada est prêt à accepter une demande de réexamen de cette décision en vertu du Règlement sur les aliments supplémentés. L'annexe de la présente lettre indique les renseignements justificatifs requis pour le réexamen.

Pour de plus amples renseignements sur la décision de Santé Canada concernant l'extrait de passiflore, veuillez communiquer avec l'Unité de gestion des demandes et de l'information (UGDI) de la Direction des aliments et de la nutrition (courriel : smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca). Veuillez inscrire les mots « Décision sur l'extrait de passiflore » dans le champ d'objet de votre courriel.

Annexe 1 – Renseignements à l'appui d'une demande faite à Santé Canada pour reconsidérer la décision d'utiliser l'extrait de passiflore comme ingrédient supplémentaire

Remarque : Santé Canada pourrait demander des données supplémentaires ou d'autres informations relatives à l'innocuité de l'extrait de passiflore après avoir examiné les informations ci-dessous.

Indications générales

  1. Décrivez en détail l'extrait de passiflore visé par la demande d'utilisation.
  2. Démontrez clairement que les informations relatives à l'innocuité toxicologique et nutritionnelle s'appliquent à l'utilisation de l'extrait de passiflore visé par la demande comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés. Par exemple, expliquez pourquoi les résultats des tests de toxicité d'un extrait de passiflore particulier s'appliquent à l'utilisation de l'extrait de passiflore visé par la demande.
  3. Fournissez des rapports d'étude complets – et non des résumés – sur les tests d'innocuité. Les rapports doivent fournir une caractérisation claire et détaillée du matériel d'essai de l'extrait de passiflore ainsi qu'une description complète de la conception de l'étude, y compris les méthodes utilisées, le type et le nombre d'animaux traités, les doses administrées et les résultats finaux mesurés. Les études doivent également fournir une documentation détaillée des résultats des tests.

Informations toxicologiques

  1. Essais de toxicité à doses répétées d'extrait de racine de passiflore administré par voie orale à des doses qui fourniraient des preuves adéquates de l'innocuité pour soutenir son utilisation comme ingrédient dans des aliments pouvant être consommés par la population générale.
  2. Essais de mutagénicité et de clastogénicité de l'extrait de passiflore.
  3. Essais de toxicité pour la reproduction et le développement de l'extrait de racine de passiflore administré par voie orale à des doses qui fourniraient des preuves adéquates de l'innocuité pour soutenir son utilisation comme ingrédient dans des aliments pouvant être consommés par la population générale, y compris les aliments qui pourraient être consommés par les enfants et par les personnes enceintes ou qui essaient de le devenir.

    En l'absence de résultats de ces essais de toxicité, Santé Canada pourrait accepter une justification scientifiquement valable démontrant que les aliments contenant de l'extrait de racine de passiflore ne poseraient pas de problème de santé important s'ils étaient consommés par ces sous-groupes sensibles de la population.

Informations nutritionnelles

  1. Informations sur les constituants de l'extrait de passiflore susceptibles d'affecter la digestion ou l'absorption d'autres nutriments, en particulier au niveau des intestins, et/ou sur la possibilité qu'ils suscitent des préoccupations en matière d'innocuité nutritionnelle si les aliments contenant de l'extrait de passiflore soient consommés fréquemment sur une longue période de temps dans différentes matrices alimentaires.

Ces informations sont nécessaires pour évaluer l'innocuité de l'extrait de passiflore utilisé comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés, et non pour en démontrer l'efficacité ou pour appuyer des allégations de santé spécifiques. Pour savoir comment justifier des allégations santé relatives aux aliments, veuillez consulter les lignes directrices de Santé Canada sur la justification des allégations santé (preuves scientifiques).Note de bas de page 2

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Les ingrédients identifiés pour subir une évaluation plus approfondie sont énumérés à l'annexe 2 du Document d'orientation particulier à une catégorie – Autorisation de mise en marché temporaire : Aliments supplémentés, février 2016. https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/aliments-nutrition/legislation-lignes-directrices/document-reference/document-orientation-particulier-categorie-autorisation-mise-marche-temporaire-aliments-supplementes.html

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Note de bas de page 2

https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/aliments-nutrition/legislation-lignes-directrices/document-reference/lignes-directrices-preparation-demande-approbation-allegations-sante-relatives-aliments-2009-1.html

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