Décision sur l’extrait de racine d’Ashwagandha comme ingrédient supplémentaire dans les aliments

La Direction des aliments et de la nutrition de Santé Canada a évalué l'extrait de racine d'Ashwagandha aux fins d'utilisation comme ingrédient supplémentaire. Cet ingrédient est l'un de ceux que la Direction des aliments et de la nutrition a identifiés pour une évaluation plus approfondie, comme indiqué dans le Document d'orientation particulier à une catégorie – Autorisation de mise en marché temporaire : Aliments supplémentés.^{Note de bas de page 1}

L'évaluation a tenu compte des renseignements accessibles au public et a conclu que les données étaient insuffisantes pour établir les conditions acceptables d'utilisation comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés. Par conséquent, Santé Canada n'accepte pas l'utilisation de l'extrait de racine d'Ashwagandha comme ingrédient supplémentaire et il n'y a aucun antécédent d'utilisation comme ingrédient ajouté aux aliments.

Santé Canada est prêt à accepter une demande de réexamen de cette décision en vertu du Règlement sur les aliments supplémentés. L'annexe de la présente lettre indique les renseignements justificatifs requis pour le réexamen.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la décision de Santé Canada concernant l'extrait de la racine d'ashwagandha, veuillez communiquer avec l'Unité de la gestion des demandes et de l'information (UGDI) de la Direction des aliments et de la nutrition (courriel : smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca). Veuillez utiliser les mots « Décision sur l'extrait de la racine d'ashwagandha » dans la ligne d'objet de votre courriel.

Annexe – Renseignements à l'appui d'une demande à l'intention de Santé Canada visant à réexaminer la décision concernant l'utilisation de l'extrait de racine d'ashwagandha comme ingrédient supplémentaire

Indications générales

1. Décrire en détail l'extrait de racine d'ashwagandha qui est demandé aux fins d'utilisation.
2. Démontrer clairement que les renseignements sur l'innocuité toxicologique et nutritionnelle s'appliquent à l'utilisation de l'extrait de racine d'ashwagandha demandé et bien décrit comme ingrédient supplémentaire ajouté aux aliments supplémentés. Par exemple, s'assurer que la composition du matériel d'analyse et les résultats des tests de toxicité d'un extrait d'ashwagandha donné s'appliquent à l'utilisation de l'extrait d'ashwagandha demandé.
3. Fournir des rapports d'étude complets sur les tests d'innocuité et non des résumés. Les rapports doivent fournir une description claire et détaillée du matériel d'analyse de l'extrait de racine d'ashwagandha, ainsi qu'une description complète du modèle d'étude, y compris les méthodes utilisées, le type et le nombre d'animaux traités, les doses administrées et les paramètres mesurés. Les études devraient également fournir une documentation détaillée des résultats d'analyse.

Informations toxicologiques

1. Le test de toxicité à dose répétée de l'extrait de racine d'ashwagandha administré par voie orale, à des doses qui fourniraient des preuves suffisantes de l'innocuité pour justifier son utilisation comme ingrédient supplémentaire pouvant être ajouté aux aliments.
2. Test de génotoxicité de l'extrait de racine d'ashwagandha. En général, une batterie de tests de base serait constituée de deux tests in vitro ou plus, ou des tests in vitro plus un test in vivo, pour évaluer le potentiel génotoxique. Les études in vivo devraient être effectuées par voie d'exposition orale.
3. Les tests de toxicité pour la reproduction et le développement de l'extrait de racine d'ashwagandha administré par voie orale, à des doses qui fourniraient une preuve suffisante de l'innocuité pour justifier son utilisation comme ingrédient supplémentaire pouvant être consommé par la population générale, y compris les aliments qui pourraient être consommés par les enfants et les personnes enceintes ou qui tentent de devenir enceintes.

Informations nutritionnelles

1. Les renseignements qui fourniraient des preuves suffisantes que l'extrait de la racine d'ashwagandha n'affecterait pas la digestion ou l'absorption d'autres nutriments, en particulier dans les intestins, ou les renseignements qui indiquent que l'extrait de la racine d'ashwagandha ne poserait pas de problèmes d'innocuité liés à la nutrition si les aliments supplémentés par l'extrait de la racine d'ashwagandha étaient consommés fréquemment sur une longue période dans différentes matrices alimentaires.

Ces renseignements sont nécessaires pour déterminer l'innocuité de l'extrait de racines d'ashwagandha à utiliser comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés, et non pour démontrer l'efficacité ou appuyer des allégations santé particulières. Pour la justification des allégations santé liées aux aliments, veuillez consulter le document d'orientation de Santé Canada : La justification des allégations santé (preuves scientifiques).^{Note de bas de page 2}