Décision sur l’extrait de racine de maca comme ingrédient supplémentaire dans les aliments

La Direction des aliments et de la nutrition de Santé Canada a évalué l'extrait de racine de maca (Lepidium meyenii Walp.) dans le contexte de son utilisation comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés^{Note de bas de page 1}. Cet ingrédient est l’un de ceux que la Direction des aliments et de la nutrition a identifiés pour une évaluation plus approfondie, comme indiqué dans le Document d'orientation particulier à une catégorie – Autorisation de mise en marché temporaire : Aliments supplémentés^{Note de bas de page 2}.

La poudre de racine de maca a un antécédent d'innocuité comme ingrédient alimentaire^{Note de bas de page 3}. Cependant, on ne peut présumer que la concentration des composants dans les extraits de racine de maca soit la même que lorsqu'ils sont consommés sous forme de racine de maca en poudre. Selon la méthode de préparation, certains composants peuvent être concentrés et, par conséquent, les extraits ne peuvent pas être considérés comme totalement équivalents à la racine de maca en poudre.

La Direction des aliments et de la nutrition a évalué l'utilisation de l'extrait de racine de maca comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés. Ayant pris en compte l'information accessible au public, l'évaluation a établi que les données étaient insuffisantes pour établir des conditions acceptables en vue de son utilisation comme ingrédient dans les aliments supplémentés.

Par conséquent, Santé Canada n'accepte pas l'utilisation de l'extrait de racine de maca comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés.

Santé Canada est prêt à accepter une demande de réexamen de cette décision en vertu du Règlement sur les aliments supplémentés. L'annexe de la présente lettre indique les renseignements justificatifs requis pour le réexamen.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la décision de Santé Canada concernant l'extrait de racine de maca, veuillez communiquer avec l'Unité de gestion des demandes et de l'information (UGDI) de la Direction des aliments et de la nutrition (courriel : smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca). Veuillez inscrire « Décision sur l'extrait de racine de maca » dans le champ d'objet de votre courriel.

Annexe 1 – Renseignements à l'appui d'une demande faite à Santé Canada pour reconsidérer la décision sur l'utilisation de l'extrait de racine de maca comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés

Indications générales

1. Décrivez en détail l'extrait de racine de maca dont l'utilisation est demandée.
2. Démontrez clairement que les renseignements sur l'innocuité toxicologique et nutritionnelle s'appliquent à l'utilisation de l'extrait de racine de maca faisant l'objet de la demande comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés. Expliquez par exemple pourquoi les résultats des tests de toxicité d'un extrait de racine de maca en particulier s'appliquent à l'utilisation demandée de l'extrait de racine de maca.
3. Fournissez des rapports d'étude complets – et non des résumés – sur les tests d'innocuité. Les rapports doivent fournir une caractérisation claire et détaillée du matériel d'essai de l'extrait de racine de maca ainsi qu'une description complète de la conception de l'étude, y compris les méthodes utilisées, le type et le nombre d'animaux traités, les doses administrées et les résultats finaux mesurés. Les études doivent également fournir une documentation détaillée des résultats des tests.

Informations toxicologiques

1. Essais de toxicité à doses répétées d'extrait de racine de maca administré par voie orale à des doses qui fourniraient des preuves adéquates d'innocuité pour soutenir son utilisation comme ingrédient dans des aliments pouvant être consommés par la population générale.
2. Essais de génotoxicité sur l'extrait de racine de maca. En général, l'ensemble d'essais de base pour évaluer le potentiel génotoxique doit comprendre au moins deux essais in vitro, ou encore des essais in vitro plus un essai in vivo. Les essais in vivo doivent être menés au moyen d'une exposition par voie orale.

3. Essais de toxicité pour la reproduction et le développement de l'extrait de racine de maca administré par voie orale à des doses qui fourniraient des preuves adéquates de l'innocuité pour soutenir son utilisation comme ingrédient dans des aliments pouvant être consommés par la population générale, y compris les aliments qui pourraient être consommés par les enfants et par les personnes enceintes ou qui essaient de le devenir.

   En l'absence de résultats de ces essais de toxicité, Santé Canada pourrait accepter une justification scientifiquement valable démontrant que les aliments contenant de l'extrait de racine de maca ne constitueraient pas un risque important pour la santé s'ils étaient consommés par ces sous-groupes sensibles de la population.

4. Informations sur l'innocuité de l'extrait de racine de maca pour les personnes souffrant d'hypertension artérielle.
5. Renseignements sur l'innocuité de l'extrait de racine de maca en ce qui concerne son activité potentielle sur divers systèmes enzymatiques métabolisant les médicaments (p., le cytochrome P450) et le risque d'interaction de l'extrait de racine de maca avec les médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, chez les personnes qui prennent un médicament inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS).

Informations nutritionnelles

1. Renseignements sur les composants de l'extrait de racine de maca qui pourraient affecter la digestion ou l'absorption d'autres nutriments, en particulier au niveau des intestins, et/ou sur la possibilité qu'ils suscitent des préoccupations en matière d'innocuité nutritionnelle si des aliments contenant de l'extrait de racine de maca devaient être consommés fréquemment et sur une longue période.

Ces renseignements sont nécessaires pour évaluer l'innocuité de l'extrait de racine de maca, et non pour démontrer son efficacité ou pour appuyer des allégations de santé spécifiques. Pour obtenir la justification des allégations santé relatives aux aliments, veuillez consulter les lignes directrices de Santé Canada sur la justification des allégations santé (preuves scientifiques).^{Note de bas de page 4}