Décision sur l’extrait de racine de Panax ginseng comme ingrédient supplémentaire dans les aliments

La Direction des aliments et de la nutrition de Santé Canada a évalué l'extrait normalisé de racine de Panax ginseng dans le contexte de son utilisation comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés^{Note de bas de page 1}. Cet ingrédient et l'un de ceux que la Direction des aliments et de la nutrition a identifiés pour une évaluation plus approfondie, comme indiqué dans le Document d'orientation particulier à une catégorie – Autorisation de mise en marché temporaire : Aliments supplémentés.^{Footnote 2}

L'extrait de P. ginseng a un antécédent d'innocuité comme ingrédient alimentaire. Cependant, son utilisation en tant qu'ingrédient entraînant un apport de ginsénosides totaux supérieur à 8 mg par jour correspondrait à une utilisation comme ingrédient médicinal dans les produits de santé naturels.

Dans ce contexte, la Direction des aliments et de la nutrition a évalué l'utilisation de l'extrait normalisé de racine de P. ginseng comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés entraînant un apport de ginsénosides totaux provenant de l'aliment supérieur à 8 mg par jour. Ayant pris en compte l'information accessible au public, l'évaluation a établi que les données étaient insuffisantes pour établir des conditions acceptables en vue de son utilisation comme ingrédient dans les aliments supplémentés.

Par conséquent, Santé Canada n'accepte pas l'utilisation de l'extrait normalisé de racine de P. ginseng comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés entraînant un apport de ginsénosides totaux provenant de l'aliment supérieur à 8 mg par jour.

La décision ne s'applique pas à l'utilisation d'extrait de racine de P. ginseng comme ingrédient alimentaire entraînant un apport de ginsénosides totaux provenant de l'aliment équivalent ou inférieur à 8 mg par jour. Dans ce cas, le vendeur d'aliments reste responsable de s'assurer que la vente d'un aliment contenant de P. ginseng ne contrevient pas à l'article 4 de la Loi sur les aliments et drogues.

Santé Canada est prêt à accepter une demande de réexamen de cette décision en vertu du Règlement sur les aliments supplémentés. L'annexe de la présente lettre indique les renseignements justificatifs requis pour le réexamen.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la décision de Santé Canada concernant l'extrait normalisé de racine de P. ginseng, veuillez communiquer avec l'Unité de gestion des demandes et de l'information (UGDI) de la Direction des aliments et de la nutrition (courriel : smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca). Veuillez inscrire « Décision sur l'extrait de racine de Panax ginseng » dans le champ d'objet de votre courriel.

Annexe 1 – Renseignements à l'appui d'une demande faite à Santé Canada pour reconsidérer la décision sur l'utilisation de l'extrait normalisé de racine de P. ginseng comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés

Indications générales

1. Décrivez en détail l'extrait de racine de P. ginseng dont l'utilisation est demandée.
2. Démontrez clairement que les renseignements sur l'innocuité toxicologique et nutritionnelle s'appliquent à l'utilisation de l'extrait de racine de P. ginseng faisant l'objet de la demande comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés. Expliquez par exemple pourquoi les résultats des tests de toxicité d'un extrait de racine de P. ginseng particulier s'appliquent à l'utilisation demandée de l'extrait de racine de P. ginseng.
3. Fournissez des rapports d'étude complets – et non des résumés – sur les tests d'innocuité. Les rapports doivent fournir une caractérisation claire et détaillée du matériel d'essai de l'extrait de racine de P. ginseng ainsi qu'une description complète de la conception de l'étude, y compris les méthodes utilisées, le type et le nombre d'animaux traités, les doses administrées et les résultats finaux mesurés. Les études doivent également fournir une documentation détaillée des résultats des tests.

Informations toxicologiques

1. Essais de toxicité pour la reproduction et le développement de l'extrait normalisé de racine de P. ginseng administré par voie orale à des doses qui fourniraient des preuves adéquates de l'innocuité pour soutenir son utilisation comme ingrédient dans des aliments pouvant être consommés par la population générale, y compris les aliments qui pourraient être consommés par les enfants et par les personnes enceintes ou qui essaient de le devenir.

   En l'absence de résultats de ces essais de toxicité, Santé Canada pourrait accepter une justification scientifiquement valable démontrant que les aliments contenant de l'extrait normalisé de racine de P. ginseng ne constitueraient pas un risque important pour la santé s'ils étaient consommés par ces sous-groupes sensibles de la population.

2. Renseignements sur l'innocuité de l'extrait normalisé de racine de P. ginseng pour les personnes atteintes de diabète.
3. Renseignements sur l'innocuité de l'extrait normalisé de racine de P. ginseng en ce qui concerne son activité potentielle sur divers systèmes enzymatiques métabolisant les médicaments (p. ex., le cytochrome P450) et le risque d'interaction de l'extrait de racine de P. ginseng avec les médicaments, y compris, mais sans s'y limiter, chez les personnes qui prennent de la digoxine, de la warfarine et d'autres anticoagulants, ainsi que de la phénelzine et d'autres antidépresseurs inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO).

Informations nutritionnelles

1. Renseignements sur les composants (y compris, mais sans s'y limiter, les saponines) de l'extrait normalisé de racine de P. ginseng qui pourraient affecter la digestion ou l'absorption des nutriments, en particulier au niveau des intestins, et/ou sur la possibilité qu'ils suscitent des préoccupations en matière d'innocuité nutritionnelle si les aliments contenant de l'extrait normalisé de racine de P. ginseng devaient être consommés fréquemment, en grandes quantités et sur une longue période.

Ces renseignements sont nécessaires pour évaluer l'innocuité de l'extrait normalisé de racine de P. ginseng, et non pour démontrer son efficacité ou pour appuyer des allégations de santé spécifiques. Pour la justification des allégations santé relatives aux aliments, veuillez consulter les lignes directrices de Santé Canada sur la justification des allégations santé (preuves scientifiques).^{Footnote 3}