Décision sur le resvératrol comme ingrédient supplémentaire dans les aliments

La Direction des aliments et de la nutrition de Santé Canada a évalué le resvératrol dans le contexte de son utilisation comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés. Cet ingrédient est l'un de ceux que la Direction des aliments et de la nutrition a identifiés pour une évaluation plus approfondie, comme indiqué dans le Document d'orientation particulier à une catégorie – Autorisation de mise en marché temporaire : Aliments supplémentés.^{Note de bas de page 1}

Le resvératrol a un antécédent d'innocuité comme ingrédient alimentaire à un apport inférieur ou égal à 4 mg par jour, en raison de sa présence naturelle dans les aliments. Un apport supérieur à 4 mg par jour serait incompatible avec un antécédent d'innocuité comme ingrédient alimentaire.

Dans ce contexte, la Direction des aliments et de la nutrition a évalué l'utilisation du resvératrol comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés entraînant un apport supérieur à 4 mg par jour. Ayant pris en compte l'information accessible au public, l'évaluation a établi que les données étaient insuffisantes pour établir des conditions acceptables en vue de son utilisation comme ingrédient dans les aliments supplémentés.

Par conséquent, Santé Canada n'accepte pas l'utilisation du resvératrol comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés entraînant un apport supérieur à 4 mg par jour.

La décision ne s'applique pas à l'utilisation du resvératrol comme ingrédient alimentaire entraînant un apport provenant de l'aliment équivalent ou inférieur à 4 mg par jour. Dans ce cas, le vendeur d'aliments reste responsable de s'assurer que la vente d'un aliment contenant du resvératrol ne contrevient pas à l'article 4 de la Loi sur les aliments et drogues.

Santé Canada est prêt à accepter une demande de réexamen de cette décision en vertu du Règlement sur les aliments supplémentés. L'annexe de la présente lettre indique les renseignements justificatifs requis pour le réexamen.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la décision de Santé Canada concernant le resvératrol, veuillez communiquer avec l'Unité de gestion des demandes et de l'information (UGDI) de la Direction des aliments et de la nutrition (courriel : smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca). Veuillez inscrire « Décision sur le resvératrol » dans le champ d'objet de votre courriel.

Annexe 1 – Renseignements à l'appui d'une demande faite à Santé Canada pour reconsidérer la décision sur l'utilisation du resvératrol comme ingrédient dans les aliments supplémentés

Indications générales

1. Décrivez en détail le resvératrol dont l'utilisation est demandée.
2. Démontrez clairement que les informations relatives à l'innocuité toxicologique et nutritionnelle s'appliquent à l'utilisation du resvératrol faisant l'objet de la demande comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés.
3. Fournissez des rapports d'étude complets – et non des résumés – sur les tests d'innocuité. Les rapports doivent fournir une caractérisation claire et détaillée du matériel d'essai du resvératrol ainsi qu'une description complète de la conception de l'étude, y compris les méthodes utilisées, le type et le nombre d'animaux traités, les doses administrées et les résultats finaux mesurés. Les études doivent également fournir une documentation détaillée des résultats des tests.

Informations toxicologiques

1. Essais de toxicité pour la reproduction et le développement du resvératrol administré par voie orale à des doses qui fourniraient des preuves adéquates de l'innocuité pour soutenir son utilisation comme ingrédient dans des aliments pouvant être consommés par la population générale, y compris les aliments qui pourraient être consommés par les enfants et par les personnes enceintes ou qui essaient de le devenir.

   En l'absence de résultats de ces essais de toxicité, Santé Canada pourrait accepter une justification scientifiquement valable démontrant que les aliments contenant du resvératrol ne constitueraient pas un risque important pour la santé s'ils étaient consommés par ces sous-groupes sensibles de la population.

2. Informations sur l'innocuité du resvératrol pour les personnes atteintes de diabète.
3. Informations sur l'innocuité du resvératrol en ce qui concerne son activité potentielle sur divers systèmes enzymatiques métabolisant les médicaments (p. ex., le cytochrome P450) et le risque d'interactions entre le resvératrol et les médicaments.

Informations nutritionnelles

1. Renseignements sur la façon dont le resvératrol pourrait affecter la digestion ou l'absorption d'autres nutriments, en particulier au niveau des intestins, et/ou sur la possibilité qu'il suscite des préoccupations en matière d'innocuité nutritionnelle si des aliments contenant du resvératrol devaient être consommés fréquemment et sur une longue période dans différentes matrices alimentaires.

Ces renseignements sont nécessaires pour évaluer l'innocuité du resvératrol, et non pour démontrer son efficacité ou pour appuyer des allégations de santé spécifiques. Pour obtenir la justification des allégations santé relatives aux aliments, veuillez consulter les lignes directrices de Santé Canada sur la justification des allégations santé (preuves scientifiques).^{Note de bas de page 2}