Décision sur la théobromine comme ingrédient supplémentaire dans les aliments

La Direction des aliments et de la nutrition de Santé Canada a évalué la théobromine aux fins d'utilisation comme ingrédient supplémentaire. Cet ingrédient est l'un de ceux que la Direction des aliments et de la nutrition a identifiés pour une évaluation plus approfondie, comme indiqué dans le document de Santé Canada intitulé Document d'orientation particulier à une catégorie – Autorisation de mise en marché temporaire : Aliments supplémentés^{Note de bas de page 1}

L'évaluation a tenu compte de l'information accessible au public et a conclu que les données étaient insuffisantes pour établir des conditions acceptables pour son utilisation comme ingrédient supplémentaire dans les aliments.

Par conséquent, Santé Canada n'accepte pas l'utilisation de la théobromine comme ingrédient supplémentaire. Bien que la théobromine soit présente naturellement dans certains aliments et qu'elle ait un antécédent d'utilisation comme ingrédient alimentaire (p. ex., comme aromatisant), les renseignements disponibles sont insuffisants pour évaluer l'innocuité de la théobromine pour une utilisation comme ingrédient supplémentaire. Le vendeur d'aliments est responsable de s'assurer que la vente d'un aliment contenant de la théobromine ne contrevient pas à l'article 4 de la Loi sur les aliments et drogues.

Santé Canada est prêt à accepter une demande de réexamen de cette décision en vertu du Règlement sur les aliments supplémentés. L'annexe de la présente lettre indique les renseignements justificatifs requis pour le réexamen.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la décision de Santé Canada concernant la théobromine, veuillez communiquer avec l'Unité de la gestion des demandes et de l'information (UGDI) de la Direction des aliments et de la nutrition (courriel : smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca). Veuillez utiliser les mots « Décision concernant la théobromine » dans la ligne d'objet de votre courriel.

Annexe – Renseignements à l'appui d'une demande de réexamen par Santé Canada de la décision d'utiliser de la théobromine comme ingrédient supplémentaire

Indications générales

1. Caractériser en détail la théobromine dont on demande l'utilisation.
2. Démontrer clairement que l'information sur l'innocuité toxicologique et nutritionnelle s'applique à l'utilisation de la théobromine demandée comme ingrédient supplémentaire dans les aliments.
3. Fournir des rapports d'étude complets des tests d'innocuité (p. ex., précliniques et cliniques), pas uniquement des résumés. Les rapports devraient fournir une caractérisation claire et détaillée du matériau d'essai de la théobromine et une description complète du plan d'étude, notamment les méthodes utilisées, le type et le nombre d'animaux traités, les doses administrées et les paramètres mesurés. Les études devraient également fournir une documentation détaillée des résultats des essais.

Informations toxicologiques

1. Renseignements sur la pertinence des modèles animaux de laboratoire pour la santé humaine. Ces renseignements sont utilisés pour déterminer l'applicabilité des résultats variés des études toxicologiques sur les animaux pour la théobromine proposée en ajout aux aliments comme ingrédient supplémentaire. Selon les résultats de cette lacune importante dans les données, des études toxicologiques supplémentaires pourraient être nécessaires, notamment :
2. Essais de toxicité à doses répétées, sur un modèle animal pertinent, de théobromine administrée par voie orale à des doses qui fourniraient des preuves adéquates de l'innocuité pour appuyer son utilisation comme ingrédient supplémentaire dans les aliments;
3. Essais de génotoxicité de la théobromine. En général, plusieurs essais de base comprendraient deux ou plusieurs tests in vitro, ou des tests in vitro plus un test in vivo (sur un modèle animal pertinent) pour évaluer le potentiel génotoxique. Les études in vivo doivent être effectuées par voie orale.
4. Essais de toxicité sur la reproduction et le développement, sur un modèle animal pertinent, de théobromine administrée par voie orale à des doses qui fourniraient des preuves d'innocuité suffisantes pour appuyer son utilisation comme ingrédient supplémentaire, convenant à la consommation par la population générale, notamment les aliments qui pourraient être consommés par les enfants ainsi que par les personnes enceintes ou qui essaient de le devenir.
5. En l'absence d'un modèle animal pertinent, des études cliniques sur les humains de théobromine administrée par voie orale à des doses qui fourniraient des preuves adéquates de l'innocuité (c.-à-d. d'un point de vue toxicologique et nutritionnel) doivent appuyer son utilisation comme ingrédient supplémentaire dans les aliments.

Informations nutritionnelles

1. Les renseignements doivent fournir des preuves suffisantes que la théobromine n'aurait pas d'effet sur la digestion ou l'absorption d'autres nutriments, particulièrement dans les intestins, notamment des renseignements selon lesquels la théobromine ne poserait pas de problème de l'innocuité nutritionnelle si les aliments supplémentés de théobromine étaient consommés fréquemment sur une longue période dans différentes matrices alimentaires.

Ces renseignements sont nécessaires pour évaluer l'innocuité de la théobromine comme ingrédient supplémentaire dans les aliments, non pour démontrer l'efficacité ou pour appuyer des allégations particulières en matière de santé. Pour la justification des allégations santé relatives aux aliments, veuillez consulter la ligne directrice de Santé Canada intitulée Justification des allégations santé (preuves scientifiques).^{Note de bas de page 2}