Renseignements sur l’utilisation de la L-théanine dans les aliments supplémentés

Le 20 juillet 2022, Santé Canada a publié des modifications au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) dans la partie II de la Gazette du Canada, créant ainsi un cadre réglementaire pour la vente d'aliments supplémentés au Canada (ci-après nommé « Règlement sur les aliments supplémentés »).

Santé Canada a depuis reçu plusieurs demandes de clarification concernant l'ingrédient L-théanine. Cet ingrédient a été autorisé au cas par cas pendant la période d'autorisation de mise en marché temporaire (AMT). Cependant, il ne figure pas dans le document Seuils maximaux relatifs aux mises en garde et autres conditions d'utilisation, lequel s'applique à des produits admissibles à une période de transition en vertu du cadre réglementaire sur les aliments supplémentés, ni comme ingrédient supplémentaire dans la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés.

L'objectif de cette communication est de fournir des renseignements supplémentaires sur l'utilisation de la L-théanine dans les aliments supplémentés.

Renseignements généraux concernant la période de transition pour les produits ayant reçus des lettres d'AMT ou des lettres d'avis

Avant l'entrée en vigueur du Règlement sur les aliments supplémentés, les fabricants et les distributeurs d'aliments supplémentés accédaient au marché par le biais des AMT, lesquelles étaient émises par Santé Canada en fonction de chaque produit. Pour les demandes d'AMT reçues mais non complétées avant l'entrée en vigueur du Règlement sur les aliments supplémentés, Santé Canada autorisait les produits par le biais de lettres d'avis. Les fabricants et les distributeurs de produits disposant d'autorisations valides (lettres d'AMT et lettres d'avis) sont admissibles à une période de transition pour se conformer pleinement au Règlement sur les aliments supplémentés.

Dans la lettre d'entente et l'annexe 2 des lettres d'AMT (LAMT), des conditions d'utilisation spécifiques pour le produit et différents ingrédients ont été établies. Les lettres d'avis ont autorisé l'utilisation de tout ingrédient dans la formulation du produit en autant qu'il soit utilisé conformément au document incorporé par renvoi, Seuils maximaux relatifs aux mises en garde et autres conditions d'utilisation. Les produits ayant reçus une LAMT ou une lettre d'avis demeurent éligibles à la période de transition pourvu que la formulation du produit (y compris la taille du contenant) est conforme à ce qui figure dans l'autorisation (c'est-à-dire l'annexe 2 de la LAMT ou de la lettre d'avis, selon le cas). La période de transition se termine le 31 décembre 2025, date à partir de laquelle tous les produits devront être entièrement conformes au Règlement sur les aliments supplémentés.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) est chargée de faire appliquer le Règlement sur les aliments supplémentés, y compris les dispositions transitoires. Entre le 21 juillet 2022 et le 31 décembre 2025, l'ACIA adoptera une approche éducative pour les produits qui demeurent éligibles à la période de transition. De plus amples renseignements au sujet du plan pluriannuel de l'ACIA et de Santé Canada pour la mise en œuvre des modifications réglementaires visant les aliments supplémentés sont disponibles sur la page Web Plan de mise en œuvre des modifications au Règlement sur les aliments et drogues (aliments supplémentés).

Tout nouvel aliment supplémenté mis sur le marché qui ne dispose pas déjà d'une autorisation valable doit immédiatement se conformer au Règlement sur les aliments supplémentés.

Renseignements sur l'utilisation de la L-théanine dans les aliments

La L-théanine a été reconnue comme ayant des antécédents d'innocuité comme aliment; par conséquent, elle est généralement autorisée dans les aliments, y compris les aliments supplémentés qui ne sont pas admissibles à la période de transition, dans des conditions compatibles avec ses antécédents d'innocuité (par exemple, sa présence en tant que constituant dans les préparations de thé Camellia sinensis, ce qui peut y donner un arôme). Une tasse (c'est-à-dire une portion) de thé vert peut fournir environ 23 mg de L-théanine^{Note de bas de page 1}, et une tasse de thé vert par jour constitue une exposition alimentaire de fond typique (Santé Canada, 2019).

Sur la base de ces antécédents d'innocuité comme aliment, la L-théanine est considérée comme un ingrédient alimentaire non nouveau lorsqu'elle est utilisée à une dose qui n'excède pas 23 mg par jour (voir la Liste des déterminations d'aliments et d'ingrédients alimentaires qui ne sont pas nouveaux). Un usage de L-théanine excédant 23 mg par jour nécessiterait une évaluation préalable à la mise en marché, soit en tant qu'aliment nouveau ou à titre d'ingrédient supplémentaire s'il est destiné à un usage dans les aliments conventionnels ou aliments supplémentés, selon le cas. Un produit fournissant plus de 200 mg par jour de L-théanine peut entraîner un niveau potentiellement thérapeutique, comme l'indique la Monographie des produits de santé naturels.

La L-théanine n'est pas actuellement autorisé comme ingrédient supplémentaire (c'est-à-dire qu'elle ne figure pas sur la liste des ingrédients supplémentaires autorisés). Il n'y a donc aucune alternative acceptable pour l'usage de cet ingrédient dans les aliments autre que celle correspondant aux antécédents d'innocuité comme aliment (c'est-à-dire à des niveaux compatibles avec sa présence dans les préparations à base de thé Camellia sinensis).

Comme indiqué ci-dessus, il est possible de demander l'autorisation d'utiliser tout ingrédient, dont la L-théanine, selon des conditions qui ne sont pas compatibles avec les antécédents d'innocuité en suivant les procédures pour les aliments nouveaux (titre 28, partie B du RAD) si l'ingrédient est destiné à une utilisation générale dans l'alimentation ou celles pour les ingrédients supplémentaires si l'ingrédient est destiné à être présenté comme tel. Les ingrédients alimentaires qui nécessitent des conditions d'utilisation afin d'assurer une consommation sécuritaire (par exemple, des teneurs maximales, des mises en garde) sont mieux représentés en tant qu'ingrédients supplémentaires étant donné que le Règlement sur les aliments supplémentés comporte des dispositions additionnelles en matière d'étiquetage visant à atténuer les risques potentiels pour la santé liés à la surconsommation ou à la consommation par des sous-populations vulnérables.

Pour ceux qui souhaitent utiliser un ingrédient, dont la L-théanine, en tant qu'ingrédient supplémentaire (par exemple, pour l'inclure dans le tableau des renseignements sur les aliments supplémentés), une demande préalable à la mise en marché doit être soumise à la Direction des aliments et de la nutrition de Santé Canada. Il est recommandé aux requérants de demander une consultation préparatoire en envoyant un courriel à l'unité de la gestion des demandes et de l'information de la Direction des aliments et de la nutrition à smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca afin qu'une demande complète puisse être déposée dès le départ.

Veuillez noter que Santé Canada met à jour la Liste des déterminations d'aliments et d'ingrédients alimentaires qui ne sont pas nouveaux au fur et à mesure que de nouvelles déterminations sont effectuées. Si vous faites référence à cette liste, il est de votre responsabilité de la consulter pour obtenir des mises à jour.

Il incombe au fabricant ou au distributeur d'aliments de veiller à ce qu'un aliment, notamment un aliment supplémenté, mis en vente au Canada soit conforme à l'ensemble des lois et règlements applicables, notamment la Loi sur les aliments et drogues et la Loi sur la salubrité des aliments au Canada, ainsi qu'à leurs règlements. Le vendeur d'aliments est tenu de s'assurer que la vente d'un aliment ou d'un ingrédient alimentaire ne présente pas de risque pour la santé des consommateurs, car cela contreviendrait aux dispositions de la Loi sur les aliments et drogues.

Annexe 1 – Références

Balentine et al, 1997. The Chemistry of Tea Flavonoids. Critical Reviews in Food Science and Nutrition, 37(8):693-704. https://doi.org/10.1080/10408399709527797

Chow, H-H.S., Hakim, I.A. 2011. Pharmacokinetic and chemoprevention studies on tea in humans. Pharmacological Research, 64: 105-112. https://doi.org/10.1016%2Fj.phrs.2011.05.007

Santé Canada. 2019. Tableau de la consommation des aliments tiré de l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes — Nutrition 2015 — Surveillance des aliments et de la nutrition, Ottawa. Disponible à l'adresse suivante https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/aliments-nutrition/surveillance-aliments-nutrition/sondages-sante-nutrition/enquete-sante-collectivites-canadiennes-escc/enquete-sante-collectivites-canadiennes-nutrition-2015-surveillance-aliments-nutrition.html

Yang, C.S. et Pan, E. 2012. The effects of green tea polyphenols on drug metabolism. Expert Opinion on Drug Metabolism and Toxicology, 8(6): 677-689 https://doi.org/10.1517/17425255.2012.681375