Questions et réponses : Aliments vendus comme produits de santé naturels

  1. Pourquoi les produits de santé naturels (PSN) semblables aux aliments sont-ils transférés du cadre réglementaire des PSN à celui des aliments?
  2. Quels sont les principes sous-jacents de cette transition?
  3. Pour obtenir l'examen et l'approbation en vue de la vente d'un produit, avec qui dois-je communiquer?
  4. Quelles sont les étapes de la transition d'un produit situé à la frontière entre les aliments et les PSN au cadre de réglementation des aliments?
  5. Tous les produits situés à la frontière entre les aliments et les PSN seront-ils transférés au cadre réglementaire des aliments au moyen d'une autorisation de mise en marché temporaire (AMT)?
  6. Sur quelles exigences la délivrance d'une lettre d'autorisation de mise en marché temporaire (LAMT) sera-t-elle fondée?
  7. Comment Santé Canada déterminera-t-il la classification de nouveaux produits?
  8. Quels sont les délais pour les nouveaux produits n'ayant jamais fait l'objet d'une demande à titre de PSN?
  9. Quelles sont les dates de transition et les échéances clés?
  10. Quels sont les règles relatives à l'étiquetage des allergènes contenus et ces produits?
  11. Le cadre réglementaire des aliments prévoit-il des lignes directrices particulières au sujet des exigences relatives aux produits situés à la frontière entre les aliments et les PSN?
  12. À quoi s'attendra-t-on de l'industrie à l'égard du protocole de recherche exigé comme condition des AMT?
  13. En matière de signalement des incidents liés à la consommation de produits, à quoi s'attendra-t-on de l'industrie?
  14. Quel est le processus lorsque la composition des produits doit être modifiée?
  15. Où puis-je trouver plus de renseignements sur les exigences réglementaires relatives aux aliments?
  16. Puis-je ajouter des vitamines, des minéraux ou de la caféine à mon produit, lequel contient un additif alimentaire ou un aliment nouveau non homologués, de sorte qu'il devienne admissible à faire l'objet d'une AMT?
  17. Quelle sera la période de validité des AMT?
  18. Est-ce que dans deux ans, les entreprises devront transmettre les renseignements de nouveau pour prolonger l'autorisation de mise en marché visant leurs produits?
  19. Quelles sont les exigences relatives à l'importation des produits situés à la frontière entre les aliments et les PSN?
  20. Les allégations dont les produits situés à la frontière entre les aliments et les PSN faisaient l'objet seront-elles toujours admises?
  21. Pour obtenir une AMT, est-il nécessaire de transmettre de nouveau les renseignements déjà communiqués à la Direction des produits de santé naturels dans le cadre de la demande de licence de mise en marché?
  22. De quelle façon une entreprise doit-elle communiquer son intention de modifier la composition de son produit?

1. Pourquoi les produits de santé naturels (PSN) semblables aux aliments sont-ils transférés du cadre réglementaire des PSN à celui des aliments?

A compter du 17 avril 2012, Santé Canada a l'intention de transférer les produits à la frontière entre les aliments et les PSN qui correspondent à la définition d'un aliment du cadre réglementaire des produits de santé naturels à celui des aliments. Cela tient lieu de suite à la première étape qu'a constituée la transition des boissons énergisantes contenant de la caféine.

Santé Canada a décidé de classer certain produit à la frontière entre les aliments et les produits de santé naturels à titre d'aliment, conformément aux principes exposés dans son document d'orientation Classification des produits situés à la frontière entre les aliments et les produits de santé naturels : produits sous forme d'aliments

Le Ministère a déterminé qu'en règle générale, les caractéristiques énumérées ci-dessous permettent de définir à titre d'aliments les produits situés à la frontière entre les aliments et les PSN qui en sont dotés :

  • Le format du produit : Ces produits sont emballés comme le sont habituellement les aliments. Ces formats évoquent une consommation ad libitum comme s'il s'agissait d'aliments.
  • La perception du public et les antécédents d'utilisation : Selon Santé Canada, les Canadiens perçoivent et consomment généralement ces produits comme s'il s'agissait d'aliments plutôt que de produits thérapeutiques, car ils nourrissent, procurent des nutriments, hydratent, étanchent la soif et apaisent la faim, ainsi qu'ils satisfont l'envie d'un goût, d'une texture ou d'une saveur indépendamment de toute allégation santé dont ils font l'objet. Ces antécédents de consommation, malgré les modes d'emploi particuliers, incitent les consommateurs à penser qu'ils peuvent consommer ces produits ad libitum.
  • La présentation du produit aux consommateurs : Ces produits ont été présentés comme s'il s'agissait d'aliments, ce que la publicité à leur sujet a renforcé : on les trouve dans les épiceries et les dépanneurs. Peu importe les allégations santé dont ils font l'objet, ils sont habituellement considérés à titre d'aliments, comme éléments d'un régime alimentaire normal visant à nourrir, à procurer des nutriments, à hydrater, à étancher la soif ou à apaiser la faim ou encore à satisfaire l'envie d'un goût, d'une texture ou d'une saveur.
  • La composition du produit : En règle générale, les produits qui contiennent des ingrédients dont on s'attend à ce qu'ils nourrissent, procurent des nutriments, hydratent, étanchent la soif ou apaisent la faim ou encore satisfont l'envie d'un goût, d'une texture ou d'une saveur appuient leur catégorisation à titre d'aliments.

2. Quels sont les principes sous-jacents de cette transition?

Trois principes de premier plan sous-tendent la transition des produits passant du cadre réglementaire des PSN à celui des aliments :

  • Une approche fondée sur les risques visant à protéger la santé et la sécurité de la population canadienne;
  • L'équité en matière de procédures et la transparence; et
  • La perturbation minimale des activités commerciales.

Ces trois principes seront respectés et appliqués tout au long de la transition.

3. Pour obtenir l'examen et l'approbation en vue de la vente d'un produit, avec qui dois-je communiquer?

Nous invitons les fabricants ou les distributeurs à communiquer avec l'Unité de la gestion des demandes et de l'information au sein de la Direction des aliments de Santé Canada à l'adresse SMIU-UGDI@hc-sc.gc.ca afin de discuter des exigences déterminant l'admissibilité des produits à la délivrance d'une lettre d'autorisation de mise en marché temporaire (LAMMT) et du processus relatif à la transition au cadre réglementaire des aliments.

4. Quelles sont les étapes de la transition d'un produit situé à la frontière entre les aliments et les PSN au cadre de réglementation des aliments?

La transition des produits à la frontière entre les aliments et les PSN au cadre réglementaire des aliments sera principalement appuyée par la délivrance de LAMMT visant les produits admissibles. Pendant que l'industrie recueillera et remettra au Ministère les données requises pour mettre la dernière main aux exigences réglementaires relatives aux produits admissibles (article B.01.054 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD)), les LAMMT autoriseront, sous réserve de conditions particulières, la mise en marché de ces produits. Pour obtenir plus de renseignements sur la façon de déposer le dossier de LAMMT, veuillez consulter le Document d'orientation générale - Autorisation de mise en marché temporaire pour les aliments.

Afin de démontrer l'admissibilité du produit à une LAMMT, les entreprises devront transmettre à la Direction des aliments de Santé Canada, d'ici le 15 juin 2012, les renseignements requis en vertu de l'article B.01.054 du RAD. Le Ministère effectuera un examen fondé sur les risques de ce dossier afin de déterminer si la composition du produit suscite des préoccupations potentielles appréciables en matière de santé et de sécurité. Dans la mesure où ils contiennent aussi un ingrédient dont l'utilisation est interdite en vertu du RAD et dont la présence crée le besoin d'effectuer une recherche visant à combler les lacunes de renseignements et de données (p. ex., des vitamines ou des minéraux ajoutés), les produits ne comportant pas de tels risques seront admissibles à la délivrance d'une LAMMT. Les produits jugés inadéquats pour être vendus à titre d'aliments « tels quels » ne seront pas admissibles à la délivrance d'une LAMMT à moins que leur composition soit modifiée (ou qu'ils soient présentés en un nouveau format le distinguant d'un aliment). Pour la transition au cadre des aliments des produits reconnus comme aliments conformes, la délivrance d'une AMT ne sera pas requise.

Si le produit était admissible à une AMT sans que sa composition ait été modifiée, le 31 décembre 2012 au plus tard, le Ministère devrait avoir transmis simultanément à l'entreprise :

  1. selon la situation de la demande relative au produit à la Direction de produits de santé naturels, un avis d'annulation du numéro de produit naturel (NPN), un avis de révocation du numéro d'exemption (NE) ou un avis de refus de la demande de licence de mise en marché (DLMM);
  2. une confirmation de la classification du produit à titre d'aliment assujetti à toutes les lois et règlements applicables aux produits alimentaires; et
  3. une lettre LAMMT permettant la mise en marché du produit sous réserve de conditions particulières.

Dans le cadre de ce processus, une période de transition est prévue pour permettre la modification de l'étiquetage des produits qui étaient vendus en vertu d'un NPN ou d'un NE (voir 8. Quelles sont les dates de transition et les échéances clés?). Toutefois, les entreprises sont engagées à rendre leur étiquetage conforme le plus tôt possible de sorte que les Canadiens disposeront des renseignements dont ils ont besoin pour prendre des décisions éclairées et adéquates quant à la consommation de ces produits. Une collecte de données conforme à un protocole convenu sur la consommation du produit et sa part de marché sera aussi exigée. Pour certains produits, le signalement des incidents provoqués par leur consommation sera exigé des fabricants ou des distributeurs.

5. Tous les produits situés à la frontière entre les aliments et les PSN seront-ils transférés au cadre réglementaire des aliments au moyen d'une autorisation de mise en marché temporaire (AMT)?

On s'attend à ce que la transition de la plupart de ces produits soit appuyée par une AMT, mais celle-ci ne sera pas requise pour les produits qui constituent déjà des aliments conformes. Qui plus est, si certains produits ont été jugés inadéquats pour être vendus à titre d'aliments à la suite d'une évaluation de l'innocuité fondée sur les risques pour la santé, ils ne seront pas admissibles à la délivrance d'une AMT sans que leur composition soit modifiée (ou que leur présentation soit adaptée de façon à les distinguer des aliments). Le Ministère collaborera étroitement avec les entreprises souhaitant modifier la composition de leurs produits et les rendre conformes au RAD.

6. Sur quelles exigences la délivrance d'une lettre d'autorisation de mise en marché temporaire (LAMT) sera-t-elle fondée?

Les produits dont Santé Canada ne considère pas qu'ils comportent des risques inacceptables en matière de santé et de sécurité sur la base d'une évaluation fondée sur les risques des données les plus récentes au sujet des ingrédients qu'ils renferment seront admissibles à la délivrance d'une AMT dans la mesure où ils contiennent un ingrédient dont l'utilisation est interdite en vertu du RAD et dont la présence crée le besoin d'effectuer une recherche visant à combler les lacunes de renseignements et de données (p. ex., des vitamines ou des minéraux ajoutés). Les produits jugés inadéquats pour être vendus à titre d'aliments ne seront pas admissibles à la délivrance d'une AMT à moins que leur composition soit modifiée (ou qu'ils soient présentés en un nouveau format les distinguant d'un aliment).

7. Comment Santé Canada déterminera-t-il la classification de nouveaux produits?

Des critères de classification particuliers ont été élaborés pour les boissons préemballées et prêtes à consommer, les aliments conventionnels, les produits de confiserie, et les produits en poudre et en granules, ainsi que d'autres formats. Santé Canada y a eu recours pour aviser les fabricants et les distributeurs de son intention de classifier des produits particuliers à titre d'aliments, et ces mêmes critères seront utilisés pour classifier les nouveaux produits de façon similaire.

Si vous n'arrivez toujours pas à trancher la question de savoir si votre produit est un aliment ou un PSN, veuillez communiquer avec l'Unité de la gestion des demandes et de l'information de la Direction des aliments à SMIU-UGDI@hc-sc.gc.ca.

8. Quels sont les délais pour les nouveaux produits n'ayant jamais fait l'objet d'une demande à titre de PSN?

Pendant le processus de transition, la Direction des aliments de Santé Canada se concentrera à cour terme sur les produits situés à la frontière entre les aliments et les PSN devant faire l'objet d'une transition au cadre réglementaire des aliments. Les demandes d'AMT visant de nouveaux produits peuvent toujours être déposées à la Direction des aliments. En juillet 2012, une fois que nous aurons obtenu plus de renseignements au sujet des produits situés à la frontière entre les aliments et les PSN, la Direction des aliments annoncera une norme de service pour les nouvelles demandes en faisant état de notre engagement et des délais requis pour les traiter.

9. Quelles sont les dates de transition et les échéances clés?

En ce qui a trait aux produits situés à la frontière entre les aliments et les PSN au sujet desquels une demande a été déposée à la Direction des produits de santé naturels avant le 17 avril 2012, le Ministère demande aux fabricants ou aux distributeurs de lui transmettre les renseignements conformément aux exigences relatives à la délivrance d'une AMT énoncées à l'article B.01.054 du RAD au plus tard le 15 juin 2012. Le Ministère prévoit délivrer la majorité des LAMMT pour les produits admissibles d'ici le 31 décembre 2012. Cependant, l'atteinte de cet objectif dépendra en partie de l'envoi à point nommé des renseignements requis par les fabricants et les distributeurs.

Les principales dates de transitions et échéances figurent dans le tableau ci-dessous :

Les dates de transition et les échéances
  Date
Produits dont la composition n'aura pas à être modifiée
Aucune nouvelle demande relative à un produit alimentaire ne sera acceptée par la Direction des produits de santé naturels après cette date 17 avril 2012
Lettres de mise à jour transmises aux entreprises 26 avril 2012
Date limite pour le dépôt de la demande d'AMT par les entreprises 15 juin 2012
Délivrance simultanée de la LAMT des produits admissibles et de leur révocation à titre de PSN En cours - achèvement de l'étape à l'hiver 2012
Date limite pour satisfaire toutes les exigences en matière d'étiquetage des aliments mars 2014
Produits dont la composition devra être modifiée
Aucune nouvelle demande relative à un produit alimentaire ne sera acceptée par la Direction de produits de santé naturels après cette date 17 avril 2012
Lettres de mise à jour transmises aux entreprises 26 avril 2012
Date limite pour le dépôt de la demande d'AMT par les entreprises 15 juin 2012
Les entreprises sont informées de la nécessité de modifier la composition 15 juillet 2012
Date limite pour communiquer l'intention de modifier la composition par les entreprises 30 août 2012

Échéance pour la réception des nouveaux renseignements transmis par les entreprises sur les produits dont la composition a été modifiée en vue de l'AMT

15 novembre 2012
Annulation/révocation/lettres de refus aux entreprises choisissant de ne pas modifier la composition 30 septembre 2012
Échéance pour la modification de la composition et de l'étiquetage 31 décembre 2012
Échéance pour le retrait des produits (dont le fabricant a choisi de ne pas modifier la composition) 31 décembre 2012

10. Quels sont les règles relatives à l'étiquetage des allergènes contenus et ces produits?

Tous les produits situés à la frontière entre les aliments et les PSN faisant l'objet d'une transition doivent être conformes aux règlements actuels sur l'étiquetage des allergènes figurant à l'article B.01.010 du RAD.

Cependant, les modifications au RAD, dont la publication a eu lieu en février 2011, renforcent encore davantage les exigences en matière d'étiquetage des aliments préemballés contenant les substances le plus souvent mises en cause dans les réactions d'allergies et d'intolérances alimentaires. À compter du 4 août 2012, ces exigences d'étiquetage plus rigoureuses en présence d'allergènes prioritaires, de sources de gluten et de sulfites ajoutés seront en vigueur et s'appliqueront à la plupart des produits préemballés régis en vertu du cadre réglementaire des aliments, à l'exception des bières normalisées. Il est possible que certains produits situés à la frontière entre les aliments et les PSN contiennent des ingrédients, par exemple des protéines lactosériques, du soya ou de la crème, qui font en sorte que les exigences d'étiquetage relatives aux allergènes, au gluten et aux sulfites pourraient s'appliquer à ceux-ci. Par conséquent :

  • Les fabricants de produits situés à la frontière entre les aliments et les PSN faisant l'objet d'une transition au cadre réglementaire des aliments sans que leur composition ait à être modifiée se verront accorder une période de transition pour appliquer les nouvelles exigences en matière d'étiquetage des allergènes et par conséquent, ils n'auront pas à se conformer aux nouveaux règlements dès le 4 août 2012. Cette disposition s'harmonise avec la période de transition d'ordre plus général relative à l'étiquetage (voir 8. Quelles sont les dates de transition et les échéances clés?). L'étiquetage de ces produits devra être pleinement conforme aux exigences améliorées en matière d'étiquetage des allergènes alimentaires comme avec toutes autres exigences relatives à l'étiquetage d'ici mars 2014.
  • Dans le cas où la composition d'un produit doit être modifiée afin que celui-ci fasse l'objet de la transition au cadre réglementaire des aliments, l'étiquetage de ce produit devra être rendu pleinement conforme aux exigences améliorées en matière d'étiquetage des allergènes dès que sa composition aura été modifiée (c.-à-d., pour faire l'objet d'une AMT d'ici décembre 2012) puisque le changement de son étiquetage sera déjà requis en raison de la nouvelle composition du produit.
  • L'étiquetage des nouveaux produits qui n'étaient pas situés à la frontière entre les aliments et les PSN doit être conforme à toutes les exigences en matière d'étiquetage des aliments avant que ces produits soient mis en marché soit à titre d'aliments conformes, soit au moyen de la délivrance d'une AMT. Les fabricants de nouveaux produits ne disposeront pas d'une période de transition supplémentaire en matière d'étiquetage des allergènes et par conséquent, ces produits seront assujettis à la nouvelle réglementation dès le 4 août 2012.

Dans le cas où il serait nécessaire d'avertir les consommateurs de l'éventuelle présence par inadvertance d'allergènes, de sources de gluten ou de sulfites provoquée par une contamination croisée, on demande avec tout autant d'insistance aux fabricants et aux distributeurs d'aliments de se conformer à la politique de Santé Canada en matière d'étiquetage préventif.

Si Santé Canada repère un risque important pour la santé provoqué par la présence non déclarée d'allergènes alimentaires d'intérêt prioritaire, de sulfites ajoutés ou de sources de gluten dans des aliments préemballés, peu importe que leur étiquetage ait été modifié ou non, l'Agence canadienne d'inspection des aliments prendra la mesure d'application de la loi appropriée, laquelle pourra consister en un rappel du produit.

11. Le cadre réglementaire des aliments prévoit-il des lignes directrices particulières au sujet des exigences relatives aux produits situés à la frontière entre les aliments et les PSN?

Les renseignements sur le processus de demande d'AMT figurent dans le document intitulé Document d'orientation générale - Autorisation de mise en marché temporaire pour les aliments.

Les documents d'orientation ciblant des catégories particulières seront élaborés après la période initiale de transition, car l'objectif principal actuel consiste à assurer la transition des produits admissibles au cadre réglementaire des aliments en limitant la perturbation des activités commerciales dans toute la mesure du possible. On s'attend à ce que ces documents d'orientation particuliers soient achevés aux environs du début du second semestre de 2013. Ces documents feront état des exigences pour l'obtention d'AMT de plus longue durée. Entre-temps, les LAMT seront délivrées sur la base d'une évaluation de l'innocuité fondée sur les risques que comportent les produits pour la santé et seront valides pendant deux ans.

12. À quoi s'attendra-t-on de l'industrie à l'égard du protocole de recherche exigé comme condition des AMT?

Santé Canada a déterminé que plusieurs lacunes de données et d'information doivent être comblées afin de soutenir ses démarches visant à réglementer à titre d'aliments les produits en transition et les nouveaux produits de même nature ainsi qu'à gérer, comme il se doit, les risques potentiels qu'ils comportent pour la santé. La collecte de données exigée pour satisfaire un besoin réglementaire constitue un élément crucial de l'AMT à titre d'instrument.

Par conséquent, Santé Canada pourra exiger, entre autres, les données concernant les habitudes de consommation de ces produits par les Canadiens (afin d'apprécier plus précisément leur exposition à certains ingrédients qu'ils contiennent), leur compréhension des renseignements figurant sur l'étiquette et l'utilisation qu'ils en font de même que sur l'efficacité de l'étiquette à titre d'outil de gestion des risques.

La délivrance de l'AMT est conditionnelle à la communication des détails sur la recherche à mener par l'industrie pendant la période de validité de l'AMT aux fins d'un examen par Santé Canada.

Vu le grand nombre de produits qui pourraient devoir faire l'objet d'une AMT et le caractère commun à tous les produits en transition et aux nouveaux produits de même nature de certaines lacunes de données à combler, il sera possible d'entreprendre des recherches collectives (par l'entremise d'une organisation professionnelle représentative du secteur). Toutefois, dans certains cas, des renseignements supplémentaires sur un produit particulier devront être communiqués par le fabricant ou le distributeur lui-même.

13. En matière de signalement des incidents liés à la consommation de produits, à quoi s'attendra-t-on de l'industrie?

À titre de condition de leur AMT, selon la nature de leur produit, certains fabricants ou distributeurs devront faire état des incidents découlant de la consommation de celui-ci. Dans un tel cas, les rapports sur ces incidents devront être remis à Santé Canada annuellement. Actuellement, Santé Canada s'emploie à la conception d'un formulaire à cette fin destiné à l'industrie. Lorsque le formulaire sera prêt, il sera transmis aux titulaires et aux demandeurs d'une AMT concernés. Santé Canada prévoit que la plupart des fabricants de produits, à l'exception des fabricants de boissons énergisantes contenant de la caféine, n'auront pas à se soumettre au signalement des incidents liés à la consommation de leurs produits.

14. Quel est le processus lorsque la composition des produits doit être modifiée?

Si on détermine qu'un produit comporte un risque inacceptable pour la santé et la sécurité et par conséquent, qu'il n'est pas jugé adéquat pour être vendu « tel quel » à titre d'aliment, son fabricant sera informé par la Direction des aliments de Santé Canada, le 15 juillet 2012 au plus tard, que la composition de son produit devra être modifiée de façon à le rendre admissible à la délivrance d'une LAMT sans quoi il sera considéré à titre d'aliment non conforme.

En retour, l'entreprise doit signaler son intention de modifier la composition du produit d'ici le 30 août 2012 et dès lors, elle devra présenter une nouvelle demande de LAMT pour son produit dont la composition a été modifiée au plus tard le 15 novembre 2012. Les entreprises concernées disposeront d'un délai qui leur permettra de collaborer avec le Ministère afin de compléter le processus de modification de la composition le 31 décembre 2012 au plus tard. Dans un tel cas, l'étiquetage du produit devra aussi être modifié de sorte qu'il satisfasse toutes les exigences en matière d'étiquetage des aliments le 31 décembre 2012 au plus tard. À cette date, une fois la modification de la composition du produit achevée, l'entreprise pourra s'attendre à recevoir du Ministère :

  1. selon la situation de la demande à la Direction des produits de santé naturels, un avis de l'annulation, de la révocation ou du refus de la classification du produit à titre de PSN;
  2. la décision de la classification du produit à titre d'aliment (comme exposé ci-dessus); et
  3. une LAMMT permettant la mise en marché du produit dont la composition a été modifiée en vertu de conditions particulières.

Comme condition de la LAMMT, une collecte de données conforme à un protocole convenu sur la consommation du produit et sa part de marché sera aussi exigée.

Si, d'ici le 30 août 2012, une entreprise indique qu'elle n'a pas l'intention de modifier la composition de son produit et souhaite plutôt le retirer du marché ou si elle ne communique pas sa décision d'en modifier la composition, l'épuisement des stocks de ce produit ou le retrait du marché des stocks restants devront avoir eu lieu le 31 décembre 2012 au plus tard. Ainsi, le 31 décembre 2012 au plus tard, l'entreprise peut s'attendre à ce que le Ministère lui transmette, selon la situation de sa ou de ses demandes à la DPSN :

  1. une lettre communiquant la décision de classification confirmant que le produit est assujetti à toute la législation qui s'y applique à titre de produit alimentaire, notamment à la partie B du RAD; et
  2. un avis d'annulation, de révocation ou de refus du produit à titre de PSN.

Dans ce cas, au Canada, la mise en marché du produit comme produit de santé naturel ou comme aliment deviendra interdite par la loi.

15. Où puis-je trouver plus de renseignements sur les exigences réglementaires relatives aux aliments?

Pour obtenir plus de renseignements sur les exigences réglementaires et légales relatives aux aliments, notamment sur les circonstances dans lesquelles un avis et une évaluation préalables à la mise en marché sont requis ou le recours aux allégations santé au sujet d'un aliment, veuillez consulter :

Pour poser des questions d'ordre général au sujet des exigences réglementaires relatives aux aliments, veuillez écrire à la Direction des aliments de Santé Canada à Food-Aliment@hc-sc.gc.ca.

16. Puis-je ajouter des vitamines, des minéraux ou de la caféine à mon produit, lequel contient un additif alimentaire ou un aliment nouveau non homologués, de sorte qu'il devienne admissible à faire l'objet d'une AMT?

L'ajout de vitamines, de minéraux ou de caféine aux produits existants (c.-à-d., situés à la frontière entre les aliments et les PSN), et dont ils étaient absents auparavant, dans le but de les rendre admissibles à faire l'objet d'une AMT fera en sorte que les produits seront considérés à titre de nouveaux produits et par conséquent, que la demande à leur égard sera traitée selon l'échéancier établi pour les nouveaux produits.

La Direction des aliments de Santé Canada collaborera étroitement avec les entreprises dont des produits contiennent des additifs alimentaires ou des aliments nouveaux non homologués, mais exempts de vitamines, de minéraux ou de caféine - soit de produits qui ne satisfont pas les exigences requises aux fins de la recherche technique en vue d'une AMT - afin de déterminer une démarche de transition, par exemple au moyen de la modification de la composition (dans les faits, de sorte qu'il devienne un aliment conforme en remplaçant au moyen d'un additif alimentaire homologué une telle substance non homologuée) ou du traitement d'une demande relative à un aliment nouveau.

17. Quelle sera la période de validité des AMT?

Les AMT pour tous les produits admissibles, à l'exception de celles visant les boissons énergisantes contenant de la caféine, seront valides pendant une période initiale de deux ans. Alors que davantage de données seront rassemblées au sujet de ces produits et que des documents d'orientation les concernant seront élaborés, dans la mesure où ils satisfont les exigences en matière de composition et dans certains cas, d'étiquetage, telles que décrites dans les documents d'orientation, l'autorisation de mise en marché dont ils font l'objet sera prolongée.

18. Est-ce que dans deux ans, les entreprises devront transmettre les renseignements de nouveau pour prolonger l'autorisation de mise en marché visant leurs produits?

Dans le cas où il serait nécessaire de déposer ou de déposer de nouveau des données afin de prolonger l'autorisation de mise en marché temporaire d'un produit au-delà de deux ans, Santé Canada communiquera avec l'entreprise concernée. La publication de documents d'orientation ciblant des catégories particulières d'ici la mi-2013 pourra entraîner le besoin de présenter de nouveaux renseignements ou des données additionnelles sur certains produits, et les modifications que les entreprises entendent apporter à la composition de leur produit seront aussi prises en compte.

19. Quelles sont les exigences relatives à l'importation des produits situés à la frontière entre les aliments et les PSN?

Actuellement, aucune exigence n'est établie pour l'obtention d'un permis d'importation d'aliments. Cependant, pour être mis en marché légalement au pays, la plupart des produits situés à la frontière entre les aliments et les PSN devront faire l'objet d'une AMT, et ce, en raison de leur composition et non de leur origine. Pour obtenir plus de renseignements sur le processus de l'AMT, il convient de se reporter à la question 3. Pour obtenir l'examen et l'approbation en vue de la vente d'un produit, avec qui dois-je communiquer?

20. Les allégations dont les produits situés à la frontière entre les aliments et les PSN faisaient l'objet seront-elles toujours admises?

Certaines allégations, par exemple sur la teneur en éléments nutritifs et les effets sur la santé, peuvent figurer sur l'étiquette et être mentionnées dans la publicité sur les produits alimentaires de manière facultative. Cependant, la façon d'y recourir doit être conforme à la Loi sur les aliments et drogues, aux dispositions du RAD sur les aliments, ainsi qu'aux lignes directrices pertinentes.

Les entreprises dont les produits sur le marché (ou pour lesquels la demande est à l'étude) passent du cadre des produits de santé naturels (PSN) à celui des aliments doivent savoir que d'un cadre à l'autre, le caractère acceptable des allégations n'est pas déterminé de la même façon.

En règle générale, les allégations santé au sujet des aliments ne font pas l'objet d'un examen préalable à la mise en marché. Cependant, de telles allégations concernant les maladies, les désordres ou les états physiques anormaux énumérés à l'Annexe A de la Loi sur les aliments et drogues et les allégations concernant la teneur en nutriments qui ne figurent pas dans le Règlement sur les aliments et drogues constituent les exceptions à la règle.

Les allégations santé au sujet des aliments doivent être véridiques et non trompeuses, conformément au paragraphe (1) de l'article 5 de la Loi sur les aliments et drogues;elles doivent être fondées sur des observations scientifiques dont les sources documentaires pourraient être exigées à des fins de vérification de leur conformité et d'application de la loi. Dans toute la mesure du possible, les allégations santé doivent être mesurables et quantifiables et par conséquent, vérifiables sur le plan scientifique. Cela réduit la possibilité de formuler des allégations vagues, sans valeur informative ou trompeuses. Par exemple, l'allégation « rétablit temporairement la vigilance » est plus précise que la suivante : « améliore la performance cognitive ».

En outre, une autre caractéristique distingue les deux cadres établis pour les allégations santé : celles qui figurent sur les produits alimentaires doivent avoir trait à une ou à plusieurs substances contenues dans le produit plutôt qu'à la consommation du produit en soi.

En ce qui a trait à la transition des produits alimentaires situés à la frontière entre les aliments et les PSN au cadre réglementaire des aliments, les allégations santé qui concernaient les produits à titre de PSN, mais qui ne satisfont pas, « telles quelles », les exigences du Règlement sur les aliments et drogues ne constitueront généralement pas des obstacles à la délivrance des lettres d'autorisation de mise en marché (LAMT). Dans la plupart des cas, une période de transition est accordée pour faire en sorte que l'étiquetage et les allégations soient rendus conformes au cadre réglementaire des aliments. Le recours à des allégations explicites ou implicites au sujet des maladies, des désordres ou des états physiques anormaux énumérés à l'Annexe A de la Loi sur les aliments et drogues constitue l'exception à la règle. En vertu du processus d'AMT, il sera interdit de recourir à de telles allégations au sujet des aliments.

C'est avec plaisir que la Direction des aliments collaborera avec les entreprises souhaitant réexaminer ou évaluer leurs allégations dans ce contexte.

Pour obtenir plus de renseignements, veuillez consulter les directives et les politiques de Santé Canada actuellement en vigueur au sujet des allégations santé portant sur les aliments.

Comme élément des travaux de modernisation de la réglementation des aliments entrepris par Santé Canada, le Ministère examinera le cadre des allégations santé dans le but d'instaurer une surveillance de leur utilisation sur l'étiquette des aliments. Dans ce cadre, la Direction des aliments entreprendra de vastes consultations des intervenants du milieu universitaire, de l'industrie alimentaire, des organisations de professionnels de la santé et des organismes de réglementation internationaux.

21. Pour obtenir une AMT, est-il nécessaire de transmettre de nouveau les renseignements déjà communiqués à la Direction des produits de santé naturels dans le cadre de la demande de licence de mise en marché?

Les fabricants ou les distributeurs sont invités à suivre le processus de demande exposé dans le document intitulé Document d'orientation générale - Autorisation de mise en marché temporaire pour les aliments.

Comme indiqué dans ce document, les demandes peuvent être transmises par courrier électronique à l'adresse SMIU-UGDI@hc-sc.gc.ca. Veuillez inscrire le numéro de la DLMM ou le NPN dans le champ d'objet de votre correspondance.

22. De quelle façon une entreprise doit-elle communiquer son intention de modifier la composition de son produit?

Les entreprises qui ont été informées de la nécessité de modifier la composition de leur produit doivent, d'ici le 30 août 2012, communiquer par écrit leur intention d'y veiller à la Direction des aliments de Santé Canada à l'adresse SMIU-UGDI@hc-sc.gc.

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