Résumé de l'évaluation par Santé Canada d'une allégation santé au sujet d'un complexe de polysaccharides (glucomannane, gomme de xanthane et alginate de sodium) et de la réduction de la réponse glycémique postprandiale

Bureau des sciences de la nutrition
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada

Mai 2016

Contexte

En février 2014, la Direction des aliments de Santé Canada a reçu une demande d'examen préalable à la mise en marché facultatif visant le recours à une allégation fonctionnelle au sujet d'un complexe de polysaccharides (glucomannane, gomme de xanthane et alginate de sodium) et de la réduction de la réponse glycémique postprandiale. Les renseignements ci-dessous résument l'examen réalisé par Santé Canada en se fondant sur les Lignes directrices pour la préparation d'une demande d'approbation d'allégations santé relatives aux aliments et le Document d'orientation provisoire de Santé Canada concernant les allégations relatives à la réduction de la réponse glycémique postprandiale.

Preuves scientifiques à l'appui de l'allégation

L'ingrédient alimentaire qui fait l'objet de l'allégation santé est un complexe de polysaccharides soluble et visqueux (glucomannane, gomme de xanthane et alginate de sodium) vendu sur le marché sous le nom de PGX^MD (PolyGlycopleX^MD). Selon la Politique sur l'étiquetage et la publicité des produits alimentaires contenant des fibres alimentaires, PGX^MD est une fibre alimentaire.

Le requérant a présenté un examen couvrant la documentation publiée entre 2008 et 2013. La Direction des aliments de Santé Canada l'a mis à jour afin d'y englober les études publiées jusqu'en octobre 2014. En tout, six références pertinentes, englobant 31 groupes pertinents de traitement ont été recensées [1-6].

Les 6 études pertinentes étaient randomisées, comparatives et fondées sur des plans croisés. L'une des études [6] était à double insu, deux essais [1, 2] étaient ouverts autonomes et trois [3-5] ont seulement indiqué que l'étude avait été menée conformément à un modèle à l'insu des participants. Trois études ont eu lieu au Canada et les trois autres, en Australie. Les études ont porté sur 10 à 19 hommes et femmes dont le poids était normal ou qui se trouvaient en surpoids, mais autrement bien portants, dont l'âge moyen s'échelonnait de 24 à 39 ans. PGX^MD en granules a été utilisé dans les 6 études, et la dose à l'essai s'échelonnait de 2,5 à 7,5 g. Le produit a été consommé avec un repas type pris en une occasion à la suite d'un jeûne d'une nuit de 10 à 12 h. À des jours distincts, les sujets ont consommé des aliments témoins et des aliments expérimentaux avec une période d'élimination d'au moins une journée entre les tests.

Les granules de PGX^MD ont été saupoudrées sur, ou mélangés à des aliments contenant des glucides, y compris une boisson à haute teneur en sucre, du pain blanc, du riz, du yogourt, des flocons de maïs, du granola, des pommes de terre bouillies, des frites, du gruau et des bagels. Dans toutes les études, les aliments témoins étaient les mêmes que les aliments expérimentaux, mais sans PGX^MD. Dans le cadre de deux de ces études [3, 5] de l'inuline (fibre non visqueuse) a été ajoutée aux aliments témoins de la même façon que les granules de PGX^MD ont été ajoutées aux aliments expérimentaux.

La réponse glycémique postprandiale a constitué le principal résultat mesuré en déterminant la glycémie pendant à tout le moins deux heures après la consommation d'un repas témoin ou expérimental, puis en calculant l'aire incrémentale sous la courbe (AIC). Il s'agit de la surface au-dessus de la ligne de base et sous la courbe du glucose, en ignorant la surface au-dessous de la concentration de base [7]. La réponse insulinique postprandiale, également calculée comme l'AIC, a été utilisée en tant que résultat supplémentaire.

Lorsque PGX^MD a été consommé, la direction de l'effet s'est révélée très constante (dans 100 % des groupes de traitement) en tendant vers une réduction de l'AIC de la glycémie, et les résultats d'une proportion élevée (80 %) des groupes de traitement ont révélé des réductions statistiquement significatives de l'AIC du glucose. Lorsque seules les études de qualité supérieure ont été prises en compte, ces conclusions sont demeurés les mêmes. Cinq des six études, représentant 25 des 31 groups de traitements, ont été classées comme étant de qualité supérieure en utilisant l'outil d'évaluation de la qualité pour les études d'intervention, publié par la Direction des aliments dans les Lignes directrices pour la préparation d'une demande d'approbation d'allégations santé relatives aux aliments.

La consommation de 2,5 à 7,5 g de PGX^MD avec des aliments a réduit l'AIC de la glycémie de 12 à 69 %. Selon les Lignes directrices concernant l'innocuité et les effets physiologiques des sources de fibres nouvelles et des produits alimentaires qui en contiennent, une réduction d'au moins 20 % de la réponse glycémique postprandiale est considérée comme pertinente sur le plan physiologique.

La dose minimale efficace de PGX^MD a été établie à 5 g, car il s'agit de la quantité qui a infailliblement entraîné une réduction physiologiquement et statistiquement significative de l'AIC de la glycémie après la consommation de repas contenant des glucides.

Dans une étude de qualité supérieure [6], la réduction de la réponse glycémique postprandiale après la consommation de PGX^MD avec des repas contenant des glucides était accompagnée d'une réduction (P<0.05) de l'AIC de la réponse insulinique par rapport à l'aliment témoin. Par conséquent, la Direction des aliments de Santé Canada a conclu que la réduction de la réponse glycémique postprandiale après la consommation de PGX^MD n'est pas due à une augmentation du taux d'insuline, mais qu'elle est probablement attribuable à une réduction de l'absorption du glucose.

Aucune preuve ne soutenait une réduction de la réponse glycémique postprandiale lorsque PGX^MD est ajouté aux aliments avant une étape de préparation telle que la cuisson (p. ex., en les faisant cuire au four ou bouillir) ou la congélation. Par conséquent, cette allégation n'est acceptable que dans la mesure où PGX^MD est vendu avec un aliment auquel il sera ajouté (mélangé avec ou saupoudré dessus) immédiatement avant de le consommer ou lorsque PGX^MD est vendu mélangé avec un aliment sec auquel un liquide est ajouté immédiatement avant de le consommer.

Conclusions de la Direction des aliments de Santé Canada

La Direction des aliments de Santé Canada a conclu qu'il existe une preuve scientifique appuyant une allégation portant sur PGX^MD et la réduction de la réponse glycémique postprandiale après la consommation de repas contenant des glucides.

Allégation santé

Les énoncés ci-dessous peuvent figurer sur l'étiquette des produits alimentaires qui satisfont aux critères d'admissibilité de même que dans la publicité à leur sujet^{Note de bas de page 1}. Ces énoncés ne visent pas les aliments auxquels PGX^MD est ajouté avant une étape de préparation telle que la cuisson (p. ex., en les faisant cuire au four ou bouillir) ou la congélation.

L'énoncé principal serait structuré de la façon suivante^{Note de bas de page 2} :

1. Lorsque PGX^MD est vendu avec un aliment auquel il sera ajouté (saupoudré ou mélangé) immédiatement avant sa consommation :

   La consommation des X g de PGX^MD fournis avec [portion du tableau de la valeur nutritive en mesures métrique et domestique courante] de [nom de l'aliment] de (marque de l'aliment) aide à réduire l'élévation du glucose sanguin^{Note de bas de page 3} après un repas contenant des glucides/ hydrates de carbone.

   Par exemple^{Note de bas de page 3}: La consommation des 5 g de PGX^MD fournis avec une tasse (30 g) de céréales aide à réduire l'élévation du glucose sanguin après un repas contenant des glucides.

2. Lorsque PGX^MD est vendu mélangé avec un aliment sec auquel un liquide sera ajouté immédiatement avant de le consommer :

   [portion du tableau de la valeur nutritive en mesures métrique et domestique courante] de [nom de l'aliment] de (marque de l'aliment) contient X g de PGX^MD, ce qui aide à réduire l'élévation du glucose sanguin^{Note de bas de page 3} après un repas contenant des glucides/hydrates de carbone.

   Par exemple :^{Note de bas de page 4}
   Un sachet (30 g) de céréales contient 5 g de PGX^MD, ce qui aide à réduire l'élévation du glucose sanguin^{Note de bas de page 3} après un repas contenant des glucides.

L'énoncé supplémentaire suivant peut être utilisé à proximité de l'énoncé principal en caractères pouvant atteindre le double de la taille et de la visibilité de ceux utilisés pour l'énoncé principal :

• PGX^MD aide à réduire l'élévation du glucose sanguin^{Note de bas de page 3} après un repas contenant des glucides

Conditions régissant les aliments faisant l'objet de l'allégation

Les critères d'admissibilité suivants s'appliquent à tous les produits alimentaires sur lesquels figure l'allégation santé mentionnée ci-dessus.

L'aliment additionné de PGX^{MDNote de bas de page 5} :

1. contient au moins 5 g de PGX^MD
   1. par quantité de référence et par portion indiquée;
      ou
   2. par portion indiquée, si l'aliment consiste en un repas préemballé, un supplément nutritionnel ou un substitut de repas;
2. contient^{Note de bas de page 6} :
   1. moins de 15 g de sucres totaux par quantité de référence et par portion indiquée;
      ou
   2. moins de 15 g de sucres totaux par portion indiquée, si l'aliment consiste en un repas préemballé, un supplément nutritionnel ou un substitut de repas.

En plus du libellé et des conditions d'utilisation décrites ci-dessus, l'étiquette doit comporter le mode d'emploi pour mélanger ou saupoudrer PGX^MD et celui se rapportant à la consommation d'eau.

Étiquetage

Des allégations peuvent être faites à propos de PGX MD sur le devant de l'emballage d'un aliment (ou ailleurs sur l'étiquette), à condition qu'il soit clair que la marque « PGX MD » fait référence au nom commun « complexe de polysaccharides (glucomannane, gomme de xanthane, alginate de sodium) », qui doit être utilisé dans la liste des ingrédients et sur l'espace principal.

Pour obtenir des renseignements supplémentaires relatifs à l'étiquetage des aliments, veuillez vous référer à l'information sur l'étiquetage des aliments pour l'industrie disponible sur le site web de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA).

Références

1. Jenkins AL, Kacinik V, Lyon M, Wolever TMS. Effect of adding the novel fiber, PGX^®, to commonly consumed foods on glycemic response, glycemic index and GRIP: A simple and effective strategy for reducing post prandial blood glucose levels - A randomized, controlled trial. Nutr J. 2010;9(1):58-63.
2. Jenkins AL, Kacinik V, Lyon MR, Wolever TMS. Reduction of postprandial glycemia by the novel viscous polysaccharide PGX^®, in a dose-dependent manner, independent of food form. J Am Coll Nutr. 2010;29(2):92-98.
3. Brand-Miller JC, Atkinson FS, Gahler RJ, Kacinik V, Lyon MR, Wood S. Effects of added PGX^®, a novel functional fibre, on the glycaemic index of starchy foods. Br J Nutr. 2012;108(2):245-248.
4. Brand-Miller JC, Atkinson FS, Gahler RJ, Kacinik V, Lyon MR, Wood S. Effects of PGX^®, a novel functional fibre, on acute and delayed postprandial glycaemia. Eur J Clin Nutr. 2010;64(12):1488-1493.
5. Solah VA, Brand-Miller JC, Atkinson FS, Gahler RJ, Kacinik V, Lyon MR, et al. Dose-response effect of a novel functional fibre, PolyGlycopleX^®, PGX^®, on satiety. Appetite. 2014;77:72-76.
6. Jenkins AL, Breitman P, Lyon MR, Kacinik V, Jovanovski E, Panahi S, Vuksan V. Reductions in Post-prandial Glycemia and Insulinemia by the Novel Viscous Fiber, PGX: Assessment of Mechanisms of Action. Non publiée.
7. Food and Agriculture Organization. Carbohydrates in human nutrition. Report of a Joint FAO/WHO Expert Consultation, Rome, 14-18 April 1997. FAO Food and Nutrition Paper 66. 1998. Consulté le 25 janv. 2016.