Résumé de l'évaluation par Santé Canada d'une allégation santé au sujet des protéines de soya et de la diminution du cholestérol

Bureau des sciences de la nutrition
Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada

Mars 2015

Contexte

En décembre 2011, la Direction des aliments de Santé Canada a reçu une demande visant l’utilisation d’une allégation thérapeutique au sujet des produits de soya riches en protéines et de la diminution du cholestérol. Les renseignements ci-dessous résument l’examen réalisé par Santé Canada conformément aux  Lignes directrices pour la préparation d’une demande d’approbation d’allégations santé relatives aux aliments.

En 2010, Santé Canada a réexaminé la classification des produits alimentaires qui font l’objet d’allégations de réduction du risque de maladies ou d’allégations thérapeutiques à la lumière d’une clarification des principes de la classification des aliments situés à la frontière entre les aliments et les produits de santé naturels. Santé Canada est d'avis que lorsque des produits alimentaires sont commercialisés pour leur effet de réduction du risque de maladies ou pour leur bienfait thérapeutique et que ceux-ci découlent d’une consommation normale de l’aliment dans le cadre du régime alimentaire, ces produits doivent être classifiés et régis à titre d’aliments. Autrement dit, l’utilisation d’une allégation de réduction du risque de maladies ou d’une allégation thérapeutique ne suffit pas à classifier le produit en tant que produit de santé naturel.

Preuves scientifiques à l'appui de l'allégation

Les aliments faisant l’objet de l’allégation santé proposée sont les aliments ou ingrédients alimentaires qui contiennent des protéines issues du soya (Glycine max [L.] Merr., Fabaceae). Les aliments et ingrédients admissibles à l’allégation comprennent les boissons de soya, le tofu, le miso, le tempeh, le natto, le fromage de soya et les noix de soya, les protéines de soya isolées (PSI), le concentré de protéines de soya (CPS), les protéines de soya texturées (PST) et la farine de soya (FS). La sauce soya et l'huile de soya sont exclues de l'allégation puisqu'elles ne contiennent pas suffisamment de protéines de soya.

Le demandeur a fourni une recherche de la littérature qui couvre la période de 1980 à mars 2010 dans le but d’appuyer l’allégation santé proposée. La recherche de la littérature a été mise à jour par la Direction des aliments de Santé Canada pour englober les études publiées jusqu’en mars 2013. En tout, 49 références pertinentes ont été identifiées [1-49] pour un total de 79 études, puisque plusieurs références comprenaient plus d’une comparaison entre un produit de soya et un produit de référence.

Toutes les études pertinentes correspondaient à des essais cliniques réalisés chez des hommes et des femmes de 18 à 80 ans présentant une cholestérolémie normale ou élevée. Les études ont été menées en Amérique, en Europe, en Asie et en Océanie, avec la vaste majorité menées aux États-Unis. Vingt études ont été réalisées avec des hommes, dont 8 avec de jeunes hommes; 28 études ont été réalisées avec des femmes, dont 24 avec des femmes postménopausées; et 31 études ont été réalisées avec à la fois des hommes et des femmes. La durée du traitement variait de 1 à 12 mois, et l’apport quotidien en protéines de soya variait de 11,3 à 154 g. La majorité des études utilisait des doses entre 25 et 50 g/jour. La plus petite étude comprenait 9 sujets et l’étude la plus importante comprenait 352 sujets. Des 79 études sélectionnées, 41 étaient suivies en chassé-croisé et 38 en parallèle. La répartition aléatoire a été utilisée dans 69 des 79 études, 40 études se sont déroulées à double insu, 4 à simple insu et dans 35 de celles-ci, ce renseignement a été omis.

La principale source de protéines de soya administrées au cours des études était des produits de soya très raffinés : les PSI ont été utilisés dans 65 études dont 3 études ont été réalisées avec les boissons de soya faites à partir de PSI, et le CPS a été utilisé dans 2 études. Les autres produits de soya ont été administrés dans une moindre mesure : des boissons de soya faites à partir de fèves soya entières ont été utilisées dans 2 études, des PST dans 1 étude, de la FS dans 2 études, du tofu seulement dans 1 étude et jumelé à d’autres produits de soya dans une autre étude et des noix de soya dans 6 études. Cinquante-trois études ont indiqué les quantités d’isoflavones des traitements de soya, et 8 études ont indiqué utiliser des protéines de soya appauvries en isoflavones (protéines de soya lavées à l’éthanol). Les aliments témoins se composaient de caséine, de protéines laitières, d’un régime témoin sans produit de soya ou de protéines animales (viande).

Dans 60 études, des produits de soya ont été utilisés pour remplacer totalement ou en partie les protéines animales dans le régime alimentaire habituel ou dans le contexte de régimes visant à abaisser le cholestérol (par exemple, le programme national de sensibilisation au cholestérol des National Institutes of Health – National Heart, Lung, and Blood Institute [NIH-NHLBI] des États-Unis [50] et le guide des changements des habitudes de vie thérapeutiques de NIH-NHLBI [51). Dans 19 études, les produits de soya étaient consommés en tant que suppléments au régime alimentaire habituel. Sur les 79 études, 44 indiquaient des profils caloriques et de macronutriments équilibrés entre le groupe de référence et le groupe expérimental.

Les résultats considérés étaient des changements sur le plan du cholestérol total, du cholestérol LDL (lipoprotéine de basse densité), du cholestérol HDL (lipoprotéine de haute densité) et des triglycérides (TG).Des 79 études, 77 mentionnaient l’effet de la consommation de protéines de soya sur le cholestérol total, 67 sur le cholestérol LDL, 78 sur le cholestérol HDL et 72 sur les triglycérides. Le cholestérol LDL demeure la principale cible pour le risque de maladie cardiovasculaire selon le document de 2012 intitulé Update of the Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult [52].

La qualité des études a été évaluée à l’aide de 4 des critères du réseau SIGN [53] de façon à déceler les sources de partialité potentielle en ce qui concerne la répartition aléatoire, la dissimulation de l’affectation des sujets aux groupes d’étude, l’insu et l’attrition. De plus, les études ont été classées comme étant de qualité moindre lorsque les profils caloriques et de macronutriments n’étaient pas équilibrés entre le groupe de référence et le groupe expérimental. Une estimation de la qualité globale a été établie en se basant sur le nombre de critères de qualité satisfaits. Vingt-quatre des 79 études (30 %) ont été classées comme étant de qualité supérieure.

La direction de l’effet pointait fortement vers une diminution des taux de cholestérol total (75 % des études) et de cholestérol LDL (81 % des études) lorsque des protéines de soya étaient consommées. Une faible proportion des études indiquaient une diminution statistiquement significative des taux de cholestérol total (26 % des études) et de cholestérol LDL (33 % des études). Ces conclusions étaient semblables lorsque seules les études de qualité supérieure étaient prises en considération.

La direction de l’effet pointait modérément vers une hausse des taux de cholestérol HDL, mais fortement lorsque seules les études de qualité supérieure étaient prises en considération. Quinze pour cent (15 %) des études démontraient une hausse statistiquement significative des taux de cholestérol HDL. La direction de l’effet pointait modérément vers une diminution des taux de triglycérides. Onze pour cent (11 %) des études démontraient une hausse statistiquement significative des taux de triglycérides. Ces conclusions étaient semblables lorsque seules les études de qualité supérieure étaient prises en considération.

Le demandeur a fourni une méta-analyse, que la Direction des aliments a reproduite et développée afin d’y inclure des études qui ne faisaient pas partie de la revue systématique et de la méta-analyse du demandeur. Les estimations groupées de ces deux méta-analyses se sont révélées semblables. Les estimations issues de la méta-analyse de la Direction des aliments sont présentées ci-dessous.

La méta-analyse comprenait un total de 68, de 59, de 68 et de 64 études de 42, de 38, de 43 et de 40 références pour les taux de cholestérol total, de cholestérol LDL, de cholestérol HDL et de triglycérides, respectivement. Les valeurs finales pour le groupe de référence et le groupe expérimental ont été extraites des études, puis utilisées dans la méta-analyse. En plus de l’analyse globale, une analyse par sous-groupe a été effectuée dans le but d’examiner l’influence des facteurs suivants sur l’effet de diminution du cholestérol des protéines de soya : taux de cholestérol de base moyen (taux de cholestérol total élevés > 5,2 mmol/L vs taux de cholestérol total normaux < 5,2 mmol/L); source de protéines de soya (produits de soya très raffinés [p. ex., PSI, CPS, boissons de soya faites à partir de PSI] vs autres produits de soya [p. ex., boissons de soya faites à partir de soya entier, tofu, farine de soya, PST, noix de soya]); isoflavones (présentes vs appauvries); méthodologie (étude parallèle vs en chassé-croisé); sexe (homme vs femme); type de régime alimentaire (habituel vs recommandé pour la santé cardiovasculaire); habitudes de consommation (en tant que supplément vs en tant que remplacement des protéines animales dans le régime alimentaire); qualité des études (supérieure vs inférieure) et équilibrage des profils caloriques et des macronutriments entre le groupe de référence et le groupe expérimental (équilibrés vs déséquilibrés). Seuls les résultats des analyses par sous-groupe visant le cholestérol LDL sont présentés ci-dessous.

Dans l’ensemble, la différence des moyennes pondérées était de -0,15 mmol/L (IC de 95 %, -0,21 à -0,08), p < 0,00001) pour les taux de cholestérol total et de -0,15 mmol/L (IC de 95 %, -0,19 à -0,11, p < 0,00001) pour les taux de cholestérol LDL, ce qui représente des diminutions d’environ 2,6 % et 4 %, respectivement.

Les changements aux taux de cholestérol HDL (+0,03 mmol/L [IC de 95 %, +0,01 à 0,06, p = 0,002]) et aux taux de triglycérides (-0,06 mmol/L [IC de 95 %, -0,10 à -0,02, p = 0,001]) étaient statistiquement significatifs dans l’analyse générale.

La diminution du cholestérol LDL s’est révélée très semblable et statistiquement significative chez tous les sous-groupes, sauf lorsque les études utilisant de la PSI appauvrie en isoflavones ont été analysées séparément. La différence entre les sous-groupes n’était pas statistiquement significative, sauf entre le sous-groupe des études sur les produits de soya très raffinés et le sous-groupe des autres produits de soya (p = 0,01).

Des analyses de régression ont été réalisées pour confirmer les résultats de l’analyse des sous-groupes. Selon une analyse multivariable, seul le sexe a eu une incidence sur l’effet de diminution du cholestérol LDL. C’est-à-dire que l’effet de diminution du cholestérol LDL était plus important dans le cadre des études menées chez les hommes que dans celui des études chez les femmes seulement ou chez les deux sexes. L’analyse de régression a indiqué que l’absence d’isoflavones n’a eu aucun impact sur l’effet de diminution du cholestérol LDL produit par les protéines de soya. Cependant, la portée de cette conclusion est limitée par le petit nombre d’études ayant utilisé les protéines de soya appauvries en isoflavones.

Aucune relation dose-réponse évidente n’a été observée pour les diminutions de cholestérol LDL. Par conséquent, la dose la plus souvent utilisée dans les études passées en revue (25 g de protéines de soya par jour) est considérée comme apport quotidien minimal efficace.

Conclusions de la Direction des aliments de Santé Canada

Les preuves soutiennent invariablement une direction de l’effet vers une diminution des taux de cholestérol total et LDL lorsque des protéines de soya sont consommées. Une méta-analyse a démontré une diminution statistiquement significative des taux de cholestérol total et LDL lors de la consommation d’aliments contenant des protéines de soya et aucun effet néfaste sur les taux de cholestérol HDL et de triglycérides.

La Direction des aliments de Santé Canada a conclu à l’existence de preuves scientifiques appuyant une allégation au sujet des protéines de soya et de l’abaissement du cholestérol sanguin. L’allégation est pertinente et généralement applicable à la population canadienne, puisque 39 % des Canadiennes et Canadiens de 6 à 79 ans présentaient des taux malsains de cholestérol total (> 5,2 mmol/L pour les adultes) pendant la période de 2009 à 2011Note de bas de page 1.

Allégation santé

Les énoncés ci-dessous peuvent figurer sur l’étiquette des produits alimentaires qui satisfont aux critères d’admissibilité de même que dans la publicitéNote de bas de page 2 à leur sujet.

Énoncé principalNote de bas de page 3 :

[Portion du tableau de la valeur nutritive en mesures métrique et domestique courante] de [nom de l'aliment] (nom de la marque) fournit/procure X % de la quantité quotidienne de protéines de soya aidant à réduire/abaisser le cholestérol

Par exempleNote de bas de page 4 :

150 g de tofu fournit 70 % de la quantité quotidienne de protéines de soya aidant à abaisser le cholestérol.

250 ml (1 tasse) de boisson de soya enrichie fournit 30 % de la quantité quotidienne de protéines de soya aidant à abaisser le cholestérol.

La « quantité quotidienne » mentionnée dans l’énoncé principal est de 25 g de protéines de soya. Cette quantité est établie en fonction des données probantes disponibles au sujet de la quantité de protéines de soya qui contribue à réduire le cholestérol. Dans cet énoncé, le pourcentage de la quantité quotidienne de protéines de soya dans une portion devrait être arrondi au multiple de 5 % le plus proche.

Énoncés supplémentaires :

Les énoncés supplémentaires suivants peuvent être utilisés à proximité de l’énoncé principal en caractères pouvant atteindre le double de la taille et de la visibilité de ceux utilisés pour l’énoncé principal :

  • Les protéines de soya aident à réduire/abaisser le cholestérol
  • Un taux de cholestérol élevé est un facteur de risque des maladies du cœur
  • Les protéines de soya aident à réduire/abaisser le cholestérol, (lequel est) un facteur de risque des maladies du cœur

Conditions pour les aliments faisant l'objet de l'allégation

Les critères d’admissibilité suivants s’appliquent à tous les produits alimentaires sur lesquels figure l’allégation santé mentionnée ci-dessus.

L’aliment doit :

  1. contenir au moins 6 g de protéines de soya
    1. par quantité de référence et par portion déterminée; ou
    2. par portion déterminée, si l’aliment consiste en un repas préemballé, un supplément nutritionnel ou un substitut de repas;
  2. contenir au moins 10 % de l’apport nutritionnel recommandé pondéré (ANRP) d’une vitamine ou d’un minéral nutritif
    1. par quantité de référence et par portion déterminée; ou
    2. par portion déterminée, si l’aliment consiste en un repas préemballé, un supplément nutritionnel ou un substitut de repas;
  3. contenir 100 mg ou moins de cholestérol par 100 g d’aliment;
  4. contenir 0,5 % ou moins d’alcool;
  5. contient
    1. moins de 15 % de la valeur quotidienne (VQ) de sodium par quantité de référence et par portion déterminée et par 50 g, si la quantité de référence est d’au plus 30 g, ou 30 ml; ou
    2. moins de 15 % de la valeur quotidienne (VQ) de sodium par portion déterminée, si l’aliment est un supplément nutritionnel ou un substitut de repas; ou
    3. moins de 25 % de la valeur quotidienne (VQ) de sodium par portion déterminée, si l’aliment est un repas préemballé;
  6. satisfaire aux conditions de l’allégation « sans acides gras saturés » ou « faible teneur en acides gras saturés » (articles 18 et 19, respectivement, du tableau suivant l’article B.01.513 du Règlement sur les aliments et drogues);
  7. satisfaire aux conditions établies pour les boissons végétales enrichies s’il s’agit d’une boisson de soyaNote de bas de page 5.
  8. En plus de ces conditions et conformément au paragraphe B.01.305(1) du Règlement sur les aliments et drogues, l’aliment doit également satisfaire à l’exigence de « source de protéines » mentionnée à la colonne 2 de l’article 8 du tableau suivant l’article B.01.513. Par conséquent, une ration quotidienne raisonnable (RQR) de l’aliment doit avoir une cote protéique d’au moins 20.

    Lorsque aucune RQR n’est établie à l’annexe K pour l’aliment ou un aliment semblable, la quantité de référence peut être utilisée pour calculer sa cote protéique. Pour les boissons de soya, il est acceptable d’utiliser la RQR du lait afin de calculer la cote protéique en se fondant sur la considération que les boissons de soya sont utilisées comme succédanés de lait. Pour les suppléments nutritionnels et les substituts de repas, il est acceptable d’utiliser la portion déterminée pour le calcul de la cote protéique.

Exigences réglementaires pour les produits alimentaires qui sont des substituts d’autres aliments

Tout aliment, y compris tout produit alimentaire de soya, présenté à titre de substitut d’un autre aliment, doit satisfaire les critères spécifiques du Règlement sur les aliments et drogues lorsqu’il y a lieu. Par exemple, les simili- produits de viande et de volaille doivent satisfaire les exigences établies aux articles B.14.085 et B.22.029 du Règlement sur les aliments et drogues, respectivement. Pour obtenir plus de renseignements sur ces exigences, veuillez vous adresser à l’ Agence canadienne d’inspection des aliments.

Consultation

La Direction des aliments de Santé Canada a mené une consultation publique dans le but d’obtenir le point de vue de la communauté scientifique et de toutes les autres parties prenantes sur la proposition d’accepter une allégation santé au sujet des protéines de soya et de la diminution du cholestérol. Cette consultation s’est déroulée du 22 octobre au 21 novembre 2014.

Santé Canada a reçu les commentaires de 13 parties prenantes, y compris d’universitaires, de consultants et de représentants de services scientifiques, de l’industrie et d’associations industrielles. La majorité des commentaires reçus étaient en faveur de la proposition de Santé Canada et ont appuyé l'approche adoptée par Santé Canada pour la justification de la demande. Santé Canada a analysé en profondeur les commentaires reçus et a apporté des ajustements à la proposition si jugés nécessaires.

Pour obtenir une copie électronique du document « Résumé des commentaires sur la proposition de Santé Canada d'accepter une allégation santé au sujet des protéines de soya et de la diminution du cholestérol », veuillez envoyer un courriel électronique à publications@hc-sc.gc.ca avec les mots « HPFB BNS Résumé des commentaires sur les protéines de soya et diminution du cholestérol » dans le champ de l'objet du courriel.

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