Modification à la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés afin de permettre l'utilisation de l'extrait de graines de chardon-Marie (silymarine)
Avis de modification - Liste des ingrédients supplémentaires autorisés
Numéro de référence : M-SIS-25-02
30 janvier 2025
Contexte
Les aliments supplémentés, y compris les ingrédients supplémentaires, sont réglementés au Canada en vertu de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).
Les catégories d'aliments supplémentés autorisés, ainsi que les ingrédients supplémentaires autorisés et leurs conditions d'utilisation, figurent respectivement dans la Liste des catégories autorisées d'aliments supplémentés et dans la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés, lesquelles sont incorporées par renvoi dans le RAD.
Un requérant peut demander à Santé Canada d'approuver un nouvel ingrédient supplémentaire, une nouvelle condition d'utilisation pour un ingrédient supplémentaire déjà approuvé ou un changement aux catégories d'aliments supplémentés déjà approuvées en déposant une demande préalable à la mise en marché auprès de la Direction des aliments et de la nutrition. Santé Canada utilise ce processus d'approbation préalable à la mise en marché pour déterminer si les données scientifiques soutiennent l'innocuité des ingrédients supplémentaires contenus dans les aliments supplémentés vendus au Canada ainsi que pour évaluer l'innocuité des modifications proposées à une catégorie d'aliments supplémentés. La surveillance continue exercée par la Direction des aliments et de la nutrition peut également entraîner des modifications aux listes en fonction des risques émergents pour la santé, de nouvelles données scientifiques ou des résultats des évaluations des risques pour la santé.
Enjeu
La Direction des aliments et de la nutrition a identifié l'extrait de graines de chardon-Marie (silymarine) pour une évaluation plus approfondie en tant qu'ingrédient supplémentaire car il s'agissait d'un ingrédient présent dans des produits auparavant admissibles à la vente en tant qu'aliments en vertu d'autorisations de mise en marché temporaires.
Justification
La Direction des aliments et de la nutrition de Santé Canada a effectué une évaluation de l'innocuité de l'extrait de graines de chardon-Marie. Cette évaluation a conclu que les informations relatives à la chimie, la nutrition, la toxicologie et l'allergénicité soutiennent l'innocuité de l'extrait de graines de chardon-Marie en tant qu'ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés.
L'extrait de graines de chardon-Marie que Santé Canada a autorisé à la suite de l'évaluation de l'innocuité mentionnée ci-haut est dérivé des graines de chardon- Marie, Silybum marianum (L.) Gaertn., et est normalisé en fonction de la teneur en silymarine. Les preuves toxicologiques et cliniques disponibles soutiennent la consommation sûre d'extrait de graines de chardon-Marie en tant qu'ingrédient supplémentaire par la population générale d'adultes en bonne santé, et ce, jusqu'à l'équivalent de 600 mg de silymarine sur une base quotidienne et jusqu'à 200 mg de silymarine dans une seule portion. Les sources d'exposition à la silymarine et/ou à l'extrait de graines de chardon-Marie dans l'alimentation ne sont pas courantes et n'ont donc pas été prises en compte lors de l'établissement des conditions d'utilisation.
Santé Canada a conclu que l'extrait de graines de chardon-Marie (silymarine)Note de bas de page 1, lorsqu'il est utilisé comme ingrédient supplémentaire conformément aux conditions d'utilisation décrites dans la partie IV de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés (et tel qu'indiqué dans le tableau ci-dessous), ne pose aucune préoccupation toxicologique ou nutritionnelle. Il existe un risque potentiel de sensibilisation et/ou de réactions allergiques associé à l'ingestion de silymarine par les personnes allergiques aux plantes de la famille des aster (Astéracées)Note de bas de page 2. Par conséquent, il est justifié d'exiger un étiquetage de mise en garde pour alerter les personnes allergiques aux plantes de cette famille.
Pour de plus amples informations, veuillez consulter le Résumé de l'évaluation de Santé Canada concernant l'innocuité de l'extrait de graines de chardon-Marie à titre d'ingrédient supplémentaire.
Consultation
Le 7 octobre 2022, Santé Canada a publié un Avis de proposition de Santé Canada visant à permettre l'utilisation de l'extrait de graines de chardon Marie (silymarine) comme ingrédient supplémentaire dans les aliments. Cet avis a été soumis aux commentaires du public pendant 75 jours. Santé Canada a reçu des commentaires d'un intervenant de l'industrie pendant la période de consultation, laquelle s'est terminée le 20 décembre 2022. Ces commentaires sont résumés ci-dessous. La réponse de Santé Canada suit chaque commentaire.
Résumé des commentaires des intervenants et des réponses de Santé Canada
Commentaire sur l'extrait de graines de chardon-Marie utilisé comme ingrédient alimentaire conventionnel
Commentaire d'un intervenant : Demande que Santé Canada précise si un extrait de graines de chardon-Marie contenant une teneur en silymarine inférieure à 65 % peut être utilisé dans des aliments courants comme ingrédient alimentaire conventionnel sans que l'extrait ne soit automatiquement considéré comme un ingrédient supplémentaire ou que l'aliment qui le contient ne soit automatiquement réglementé en tant qu'aliment supplémenté.
Réponse de Santé Canada : L'extrait de graines de chardon-Marie ainsi que son principal constituant, la silymarine, ne possèdent pas d'antécédents d'utilisation sécuritaire comme ingrédient alimentaire. Par conséquent, la seule utilisation permise de l'extrait de graines de chardon-Marie est en tant qu'ingrédient supplémentaire, conformément aux conditions établies dans la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés.
Santé Canada serait disposé à examiner une demande visant à évaluer d'autres conditions d'utilisation de l'extrait de graines de chardon-Marie et à modifier la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés, si cette demande est accompagnée d'une soumission complète pour une évaluation préalable à la mise en marché.
Résultat : Proposition maintenue.
Commentaire sur les exigences de composition de l'extrait de graines de chardon-Marie
Commentaire d'un intervenant : Demande que Santé Canada précise pourquoi il impose une teneur minimale de 65 % en silymarine et demande que cette exigence soit éliminée.
Réponse de Santé Canada : L'écart de composition en silymarine (niveaux minimum et maximum) pour l'extrait de graines de chardon-Marie est fondée sur la composition des substances à l'essai dans les études de toxicité qui soutiennent son utilisation sécuritaire en tant qu'ingrédient supplémentaire. La suppression de la spécification minimale en silymarine pour l'extrait de graines de chardon-Marie n'est pas justifiée par les données d'innocuité disponibles.
Santé Canada serait disposé à examiner une demande visant à évaluer d'autres conditions d'utilisation de l'extrait de graines de chardon-Marie et à modifier la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés, si cette demande est accompagnée d'une soumission complète pour une évaluation préalable à la mise en marché.
Résultat : Proposition maintenue.
Commentaires sur la surconsommation, les limites maximales d'utilisation, les mises en garde obligatoires
Commentaire d'un intervenant : L'approche proposée par Santé Canada concerne un ingrédient utilisé dans les aliments et non un médicament sur ordonnance dont la surconsommation peut poser un risque important pour la santé. L'approche doit reconnaître que les bonnes pratiques de fabrication peuvent être utilisées pour s'assurer que les consommateurs obtiennent les produits alimentaires qu'ils recherchent sans risque excessif pour la santé.
Réponse de Santé Canada : Les conditions fixées par Santé Canada pour l'extrait de graines de chardon-Marie (silymarine) en ce qui concerne les limites maximales d'utilisation et les mises en garde relatives à la consommation, lorsqu'il est utilisé comme ingrédient supplémentaire, sont fondées sur les résultats d'une évaluation laquelle a examiné les données d'innocuité accessibles au public et appliqué les pratiques habituelles d'évaluation des risques. Le commentaire de cet intervenant ne précise pas quelles bonnes pratiques de fabrication l'industrie alimentaire pourraient atténuer le risque de surconsommation, n'explique pas comment ces pratiques pourraient atténuer le risque et n'indique pas non plus comment les consommateurs canadiens pourraient être assurés que toutes les entreprises suivent ces pratiques.
Résultat : Proposition maintenue.
Commentaire d'un intervenant : La mise en garde « Pour adultes seulement (18 ans ou plus) » est trop conservatrice. Santé Canada devrait supprimer l'exigence proposée en matière d'étiquetage ou, dans le cas de la mise en garde relative à l'âge, de la remplacer par « Déconseillé aux individus de moins de 14 ans », conformément à l'énoncé utilisé pour d'autres ingrédients supplémentaires.
Réponse de Santé Canada : En exigeant des mises en garde sur l'étiquetage, Santé Canada peut permettre la vente de produits alimentaires présentant un intérêt pour l'industrie tout en réduisant les préoccupations en matière de sante liées à la surconsommation de certains ingrédients ou à leur consommation par des sous-populations sensibles, conformément à l'approche utilisée par le ministère pour les aliments supplémentés.
La mise en garde « Pour adultes seulement (18 ans ou plus) » vise à prévenir la consommation d'extrait de graines de chardon-Marie (silymarine) par les sous-populations sensibles que sont les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, lorsqu'il est utilisé comme ingrédient supplémentaire dans les aliments, et est nécessaire pour les raisons suivantes :
- Aucune étude de toxicologie développementale répondant aux normes internationales en matière d'essais toxicologiques n'a été identifiée dans la littérature accessible au public pour appuyer l'innocuité de l'extrait de graines de chardon-Marie pour la consommation par les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans; et
- Aucune étude clinique n'a été identifiée dans la littérature accessible au public pour appuyer l'innocuité de l'extrait de graines de chardon-Marie pour la consommation par les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Le manque de données toxicologiques et cliniques chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans justifie l'exigence de la mise en garde susmentionnée pour l'utilisation de l'extrait de graines de chardon-Marie (silymarine) en tant qu'ingrédient supplémentaire.
Résultat : Proposition maintenue.
Commentaire sur la mise en œuvre et l'application de la loi
Commentaire d'un intervenant : Santé Canada devrait prévoir une période de transition d'au moins quatre ans pour permettre aux fabricants de rendre leurs produits conformes avec les exigences réglementaires finales.
Réponse de Santé Canada : La proposition de Santé Canada visant à permettre l'utilisation de l'extrait de graines de chardon Marie (silymarine) comme ingrédient supplémentaire dans les aliments indique que les produits ayant une autorisation valide d'accès au marché bénéficieront d'une période de transition, après l'entrée en vigueur du règlement, qui se terminera le 31 décembre 2025. Cette période de transition permet de maintenir l'accès au marché pour ces produits et donne à l'industrie alimentaire le temps d'apporter les changements nécessaires pour se conformer aux exigences réglementaires relatives aux aliments supplémentés.
Résultat : Proposition maintenue.
Modifications à la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés
Puisque les conclusions de l'évaluation de l'innocuité demeurent telles que décrites dans l'Avis de proposition, Santé Canada a autorisé l'utilisation de l'extrait de graines de chardon-Marie (silymarine) en tant qu'ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés en ajoutant l'inscription indiquée dans la partie IV de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés. Des modifications mineures ont été apportées aux libellés de la liste qui figuraient dans l'Avis de proposition pour les extraits de graines de chardon-Marie afin de les harmoniser avec d'autres inscriptions similaires dans la liste. Par exemple, dans la colonne 4 (b), le terme « quotidien » a été remplacé par « par jour » dans la mise en garde. Ces changements ne modifient pas les utilisations autorisées des catégories d'aliments supplémentés ou de l'ingrédient supplémentaire.
| Ingrédient supplémentaire | Conditions d'utilisation | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| N° d'article | Colonne 1 Description Note de bas de page i |
Colonne 2 Autorisé dans |
Colonne 3 Teneur maximale et unités par portion indiquée Note de bas de page ii |
Colonne 4 Mises en garde qui doivent figurer sur l'étiquetteNote de bas de page iii Note de bas de page iv |
Colonne 5 |
| Partie IV : Autres ingrédients supplémentaires | |||||
| M.1 | Extrait de graines de chardon Marie (silymarine) | Aliments appartenant à une catégorie figurant dans la Liste des catégories autorisées d'aliments supplémentés | 200 mg de silymarine |
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L'extrait de graines de chardon Marie (silymarine) est un extrait sec, un extrait liquide, une teinture, une décoction, ou une infusion des graines de Silybum marianum (L.) Gaertn. et :
La quantité en milligrammes de silymarine dérivées de l'extrait de graines de chardon Marie doit être déclarée, sous la rubrique « Supplémenté en » du tableau des renseignements sur les aliments supplémentés. |
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Autres renseignements pertinents
Les caractéristiques de l'extrait de graines de chardon-Marie dont Santé Canada a autorisé l'utilisation en tant qu'ingrédient supplémentaire sont énoncées comme conditions dans la colonne 5 de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés. La colonne 5 précise ce qu'est l'extrait de graines de chardon-Marie, comment il est obtenu et sa teneur minimale et maximale en silymarine. Ces conditions forment en partie la base de la détermination de Santé Canada selon laquelle l'extrait de graines de chardon-Marie peut être utilisé en toute sécurité en tant qu'ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés.
L'extrait de graines de chardon-Marie, ainsi que son principal constituant, la silymarine, n'ont pas d'antécédents d'utilisation sécuritaire en tant qu'ingrédients alimentaires. Par conséquent, la seule utilisation autorisée de l'extrait de graines de chardon-Marie est en tant qu'ingrédient supplémentaire, conformément aux conditions établies dans la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés.
Mise en œuvre et application
La modification ci-dessus est entrée en vigueur le 30 janvier 2025, soit le jour de sa publication dans la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés.
En vertu des dispositions transitoires du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur le cannabis (aliments supplémentés), les produits ayant une autorisation valide d'accès au marché bénéficient d'une période de transition, depuis l'entrée en vigueur du règlement, jusqu'au 31 décembre 2025. Cette période de transition permet à l'industrie alimentaire de continuer à accéder au marché et lui donne le temps d'apporter les changements nécessaires pour se conformer aux exigences du règlement sur les compléments alimentaires (pour plus d'informations, voir Aliments supplémentés : Règlements et conformité).
L'Agence canadienne d'inspection des aliments est responsable de l'application des dispositions relatives aux aliments de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements afférents.
Coordonnées
La Direction des aliments et de la nutrition de Santé Canada s'engage à examiner tout nouveau renseignement scientifique sur l'innocuité de tout ingrédient supplémentaire autorisé, y compris l'extrait de graines de chardon-Marie (silymarine). Quiconque souhaite soumettre de l'information scientifique nouvelle au sujet de l'utilisation de cet ingrédient supplémentaire ou toute demande d'information à ce propos est invité à le faire par écrit, que ce soit par la poste ou par courriel. Si vous souhaitez communiquer avec la Direction des aliments et de la nutrition par courriel au sujet de l'extrait de graines de chardon-Marie (silymarine), veuillez inscrire les mots « Extrait de graines de chardon-Marie (M-SIS-25-02) » dans le champ d'objet de votre courriel.
Aliments supplémentés
Bureau des sciences de la nutrition
Direction des aliments et de la nutrition
251, promenade Sir Frederick Banting
Indicateur d'adresse 2203E
Pré Tunney
Ottawa ON K1A 0K9
Courriel : supplementedfoods-alimentssupplementes@hc-sc.gc.ca
Notes
- Note de bas de page 1
-
Cette convention d'appellation indique que l'extrait de graines de chardon-Marie utilisé en tant qu'ingrédient supplémentaire doit être une préparation normalisée de silymarine.
- Note de bas de page 2
-
La famille des astéracées (Asteraceae) comprend, sans s'y limiter, les artichauts et le chardon commun.