Modification à la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés afin de permettre l’utilisation de l’extrait de pépins de raisin (proanthocyanidines oligomériques)

Avis de modification - Liste des ingrédients supplémentaires autorisés
Numéro de référence : M-SIS-25-01
16 janvier 2025

Contexte

Les aliments supplémentés, y compris les ingrédients supplémentaires, sont réglementés au Canada en vertu de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Les catégories d'aliments supplémentés autorisés, ainsi que les ingrédients supplémentaires autorisés et leurs conditions d'utilisation, figurent respectivement dans la Liste des catégories autorisées d'aliments supplémentés et dans la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés, lesquelles sont incorporées par renvoi dans le RAD.

Un requérant peut demander à Santé Canada d'approuver un nouvel ingrédient supplémentaire, une nouvelle condition d'utilisation d'un ingrédient supplémentaire déjà approuvé ou un changement aux catégories d'aliments supplémentés déjà approuvées en déposant une demande préalable à la mise en marché auprès de la Direction des aliments et de la nutrition. Santé Canada utilise ce processus d'approbation préalable à la mise en marché pour déterminer si les données scientifiques soutiennent l'innocuité des ingrédients supplémentaires contenus dans les aliments supplémentés vendus au Canada, ainsi que pour évaluer l'innocuité des modifications proposées à une catégorie d'aliments supplémentés. La surveillance continue exercée par la Direction des aliments et de la nutrition peut également entraîner des modifications aux listes en fonction des risques émergents pour la santé, de nouvelles données scientifiques ou des résultats des évaluations des risques pour la santé.

Enjeu

La Direction des aliments et de la nutrition a identifié l'extrait de pépins de raisin (proanthocyanidines oligomériques) pour une évaluation plus approfondie en tant qu'ingrédient supplémentaire, car il s'agissait d'un ingrédient présent dans des produits auparavant admissibles à la vente en tant qu'aliments en vertu d'autorisations de mise en marché temporaires.

Justification de la mesure

La Direction des aliments et de la nutrition de Santé Canada a effectué une évaluation de l'innocuité de l'extrait de pépins de raisin. Cette évaluation a conclu que les informations relatives à la chimie, la nutrition, la toxicologie et l'allergénicité soutiennent l'innocuité de l'extrait de pépins de raisin en tant qu'ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés.

L'extrait de pépins de raisin que Santé Canada a autorisé à la suite de l'évaluation de l'innocuité mentionnée ci-haut est dérivé des pépins de raisin, Vitis vinifera L. (famille : Vitaceae), et est normalisé en fonction de la teneur en proanthocyanidines oligomériques. Les preuves toxicologiques et cliniques disponibles soutiennent la consommation sûre d'extrait de pépins de raisin en tant qu'ingrédient supplémentaire par la population générale d'adultes en bonne santé, jusqu'à l'équivalent de 100 mg de proanthocyanidines oligomériques sur une base quotidienne. Les proanthocyanidines sont naturellement présentes dans une grande variété d'aliments couramment consommés, et les habitudes de consommation de proanthocyanidines ont également été prises en considération lors de l'établissement des conditions d'utilisation.

Santé Canada a conclu que l'extrait de pépins de raisin (proanthocyanidines oligomériques)^{Note de bas de page 1}, lorsqu'il est utilisé comme ingrédient supplémentaire conformément aux conditions d'utilisation décrites dans la partie IV de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés (et tel qu'indiqué dans le tableau ci-dessous), ne pose aucune préoccupation toxicologique, nutritionnelle ou allergénique.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter le Résumé de l'évaluation de Santé Canada concernant l'innocuité de l'extrait de pépins de raisin à titre ingrédient supplémentaire.

Consultation

Le 16 août 2022, Santé Canada a publié un Avis de proposition de Santé Canada visant à permettre l'utilisation de l'extrait de pépins de raisin (proanthocyanidines oligomériques) comme ingrédient supplémentaire dans les aliments. Cet avis a été soumis aux commentaires du public pendant 75 jours. Santé Canada a reçu des commentaires d'un intervenant de l'industrie pendant la période de consultation, laquelle s'est terminée le 29 octobre 2022. Ces commentaires sont résumés ci-dessous. La réponse de Santé Canada suit chaque commentaire.

Résumé des commentaires des intervenants et des réponses de Santé Canada

Commentaire sur l'extrait de pépins de raisin utilisé comme aromatisant

Commentaire d'un intervenant : Demande que Santé Canada confirme que l'extrait de pépins de raisin peut continuer à être utilisé dans des aliments courants en tant qu'ingrédient aromatisant, sans que l'extrait de pépins de raisin ne soit automatiquement considéré comme un ingrédient supplémentaire ou que l'aliment ne soit automatiquement réglementé en tant qu'aliment supplémenté.

Réponse de Santé Canada : Santé Canada reconnaît que l'extrait de pépins de raisin est utilisé comme aromatisant. Santé Canada ne réglemente pas l'extrait de pépins de raisin en tant qu'ingrédient supplémentaire si (1) il est utilisé uniquement comme aromatisant dans un aliment (c'est-à-dire, pour conférer une saveur à l'aliment); (2) il est utilisé d'une manière (par exemple, à un niveau) qui est par ailleurs compatible avec une utilisation comme aromatisant; et (3) il n'est pas présenté comme un ingrédient supplémentaire.

Toutefois, si l'extrait de pépins de raisin est présenté comme un ingrédient supplémentaire^{Note de bas de page 2}, il doit être utilisé conformément aux conditions énoncées dans la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés, même s'il est utilisé d'une manière compatible avec un aromatisant.

Il incombe à l'industrie alimentaire de veiller à ce que le maintien de l'utilisation de l'extrait de pépins de raisin en tant qu'aromatisant ne contrevienne pas à l'article 4 de la Loi sur aliments et drogues (LAD).

Résultat : Proposition maintenue.

Commentaire sur l'extrait de pépins de raisin utilisé comme ingrédient alimentaire conventionnel

Commentaire d'un intervenant : Sur la base de son statut « généralement reconnu comme sûr » (GRAS) aux États-Unis, l'extrait de pépins de raisin peut être utilisé en toute sécurité dans les aliments et les boissons sans nécessiter de considérations particulières. Par conséquent, Santé Canada devrait autoriser l'utilisation de l'extrait de pépins de raisin en tant qu'ingrédient alimentaire courant /additif alimentaire et ne pas le désigner/réglementer en tant qu'ingrédient supplémentaire.

Réponse de Santé Canada : La Food and Drug Administration des États-Unis a publié une lettre indiquant que l'Agence n'avait pas d'autres questions concernant la conclusion d'un notifiant selon laquelle l'extrait de pépins de raisin était GRAS pour une utilisation en tant qu'antioxydant dans certains jus, boissons et mélanges de boissons dans les conditions d'utilisation prévues^{Note de bas de page 3}, et une lettre similaire concernant la conclusion d'un autre notifiant selon laquelle l'extrait de pépins de raisin était GRAS pour une utilisation dans diverses denrées alimentaires en tant qu'antioxydant ou antioxydant et émulsifiant, selon le système alimentaire^{Note de bas de page 4}.

Toute personne souhaitant utiliser l'extrait de pépins de raisin comme antioxydant (agent de conservation) ou émulsifiant dans des aliments vendus au Canada doit contacter le Bureau d'innocuité des produits chimiques (bcs-bipc@hc-sc.gc.ca) de la Direction des aliments et de la nutrition pour obtenir de plus amples informations. L'extrait de pépins de raisin utilisé pour de telles fonctions techniques dans un aliment peut être réglementé en tant qu'additif alimentaire, et il n'existe actuellement aucune disposition relative aux additifs alimentaires pour l'extrait de pépins de raisin.

En ce qui concerne l'utilisation de l'extrait de pépins de raisin en tant qu' « ingrédient alimentaire courant », le principal constituant de l'extrait de pépins de raisin (c'est-à-dire, les proanthocyanidines) est déjà consommé régulièrement dans le régime alimentaire étant donné qu'il est contenu dans de nombreux aliments. Les données d'innocuité publiquement disponibles et l'application des pratiques standard d'évaluation des risques ne justifient pas une consommation supplémentaire - en plus de ce qui est consommé dans le régime alimentaire - autre qu'en tant qu'ingrédient supplémentaire, ce qui nécessite des conditions d'utilisation (comme indiqué dans la Liste des ingrédients supplémentaires autorises) afin d'assurer l'innocuité et éviter la surconsommation.

Résultat : Proposition maintenue.

Commentaires sur la surconsommation, les limites maximales d'utilisation, les mises en garde obligatoires

Commentaire d'un intervenant : L'approche proposée par Santé Canada concerne un ingrédient utilisé dans les aliments, et non un médicament sur ordonnance dont la surconsommation peut poser un risque important pour la santé. L'approche doit reconnaître que les bonnes pratiques de fabrication peuvent être utilisées pour s'assurer que les consommateurs obtiennent les produits alimentaires qu'ils recherchent sans risque excessif pour la santé.

Réponse de Santé Canada : Les conditions fixées par Santé Canada pour l'extrait de pépins de raisin (proanthocyanidines oligomériques) en ce qui concerne les limites maximales d'utilisation et les mises en garde relatives à la consommation, lorsqu'il est utilisé comme ingrédient supplémentaire, sont fondées sur les résultats d'une évaluation qui a examiné les données d'innocuité accessibles au public et appliqué les pratiques habituelles d'évaluation des risques. Le commentaire de cette partie prenante ne précise pas quelles bonnes pratiques de fabrication l'industrie alimentaire utiliserait pour atténuer efficacement le risque de surconsommation, n'explique pas comment ces pratiques seraient efficaces pour atténuer le risque et n'indique pas non plus comment les consommateurs canadiens pourraient être assurés que toutes les entreprises suivent ces pratiques.

Résultat : Proposition maintenue.

Commentaire d'un intervenant : Les mises en garde « Ne pas [manger/boire] le même jour que d'autre aliments supplémentés ou suppléments contenant de l'extrait de pépins de raisin (proanthocyanidines oligomériques) », « Pour adultes seulement (18 ans ou plus) » et « Déconseillé aux femmes enceintes ou qui allaitent » sont trop conservatrices. Santé Canada devrait supprimer les exigences proposées en matière d'étiquetage ou, dans le cas de la mise en garde relative à l'âge, de la remplacer par « Déconseillé aux individus de moins de 14 ans », conformément à l'énoncé utilisé pour d'autres ingrédients supplémentaires.

Réponse de Santé Canada : En exigeant des mises en garde sur l'étiquetage, Santé Canada peut permettre la vente de produits alimentaires présentant un intérêt pour l'industrie tout en réduisant les préoccupations en matière de santé liées à la surconsommation de certains ingrédients ou à leur consommation par des sous-populations sensibles, conformément à l'approche utilisée par le Ministère pour les aliments supplémentés.

La mise en garde « Ne pas [manger/boire] le même jour que d'autres aliments supplémentés ou suppléments contenant de l'extrait de pépins de raisin (proanthocyanidines oligomériques) » vise à prévenir une consommation excessive de proanthocyanidines lorsque l'extrait de pépins de raisin est ajouté aux aliments comme ingrédient supplémentaire, étant donné que les proanthocyanidines sont naturellement présentes dans l'alimentation et peuvent également être consommées à partir de suppléments (c'est-à-dire, produits de santé naturels).

Les mises en garde « Pour adultes seulement (18 ans ou plus) » et « Déconseillé aux femmes enceintes ou qui allaitent » visent à prévenir la consommation d'extrait de pépins de raisin (proanthocyanidines oligomériques) par ces sous-populations sensibles lorsqu'il est utilisé comme ingrédient supplémentaire dans les aliments, et sont nécessaires pour les raisons suivantes :

• Aucune étude de toxicologie développementale répondant aux normes internationales en matière d'essais toxicologiques n'a été identifiée dans la littérature accessible au public pour appuyer l'innocuité de l'extrait de pépins de raisin, utilisé en tant qu'ingrédient supplémentaire, pour la consommation par les enfants, les adolescents de moins de 18 ans, les individus enceintes ou qui allaitent;
• Aucune étude clinique n'a été identifiée dans la littérature accessible au public pour appuyer l'innocuité de l'extrait de pépins de raisin, utilisé comme ingrédient supplémentaire, pour la consommation par les enfants, les adolescents de moins de 18 ans, les individus enceintes ou qui allaitent; et
• La préoccupation concerne la consommation de polyphénols (par exemple, la proanthocyanidine) par les enfants, les adolescents et les individus enceintes, car ces sous-populations sensibles sont particulièrement susceptibles de développer une carence en fer, et les polyphénols peuvent interférer avec l'absorption du fer.

Le manque de données toxicologiques et cliniques chez les enfants, les adolescents de moins de 18 ans et les individus enceintes ou qui allaitent - en plus des préoccupations connues liées à la consommation de polyphénols dans ces sous-populations sensibles - justifie l'exigence des mises en garde susmentionnées pour l'utilisation de l'extrait de pépins de raisin (proanthocyanidines oligomériques) en tant qu'ingrédient supplémentaire.

Résultat : Proposition maintenue.

Commentaire d'un intervenant : Si Santé Canada persiste à réglementer l'extrait de pépins de raisin en tant qu'ingrédient supplémentaire, une plage d'utilisation de base devrait être permise (c'est-à-dire, jusqu'à un certain niveau) avant que les « mises en garde qui doivent figurer sur l'étiquette » proposées dans la colonne 4 des « conditions d'utilisation » ne soient exigées. Des consultations approfondies avec l'industrie alimentaire devraient avoir lieu avant de finaliser la définition de cette plage d'utilisation de base et du seuil de déclenchement des mises en garde.

Réponse de Santé Canada : En ce qui concerne l'utilisation d'une « plage d'utilisation de base » d'extrait de pépins de raisin, le principal constituant de l'extrait de pépins de raisin (c'est-à-dire les proanthocyanidines oligomériques) est déjà consommé régulièrement dans le régime alimentaire en tant qu'élément de nombreux aliments. Les données d'innocuité publiquement disponibles et l'application des pratiques standard d'évaluation des risques ne justifient pas une consommation supplémentaire (c'est-à-dire une « utilisation de base ») - en plus de ce que nous consommons dans le régime alimentaire - autrement qu'en tant qu'ingrédient supplémentaire, ce qui nécessite des conditions d'utilisation (comme indiqué dans la Liste des ingrédients supplémentaires autorises) pour garantir l'innocuité et prévenir la surconsommation.

Résultat : Proposition maintenue.

Commentaire sur la déclaration sur l'étiquetage

Commentaire d'un intervenant : Demande de clarification sur la manière appropriée de déclarer l'extrait de pépins de raisin, en particulier ses constituants, dans le Tableau des renseignements sur les aliments supplémentés (TRAS). La déclaration dans la section « Supplémenté en » devrait-elle être : « Proanthocyanidines oligomériques XX mg » ?

Réponse de Santé Canada : La déclaration relative à l'extrait de pépins de raisin sous la rubrique « Supplémenté en » du TRAS se présenterait comme suit et aurait une apparence similaire aux déclarations relatives aux matières grasses et aux glucides dans la partie supérieure du TRAS, afin que les consommateurs sachent que les proanthocyanidines oligomériques sont le constituant d'intérêt pour l'extrait de pépins de raisin. De plus, étant donné qu'une teneur maximale a été fixée pour les proanthocyanidines oligomériques, la teneur de ce constituant sera clairement indiquée sur l'étiquette.

Figure 1 : Texte descriptif

Il y a 4 lignes de texte dans la figure. Le nom de l'ingrédient en anglais "Grape seed extract" est aligné à gauche sur la première ligne, suivi d'une barre oblique et du nom de l'ingrédient en français "Extrait de pépins de raisin". Le mot "raisin" se poursuit sur la deuxième ligne directement sous le mot "Grape".

Le nom du constituant en français "Proanthocyanidines oligomériques" se trouve en retrait sur la ligne suivante, directement sous le nom du constituant en anglais "Oligomeric proanthocyanidins" et est suivi d'un espace réservé ## pour indiquer la quantité d'extrait de pépins de raisin (en milligrammes) et des lettres mg en miniscule.

Commentaire sur la mise en œuvre et l'application

Commentaire d'un intervenant : Santé Canada devrait prévoir une période de transition d'au moins trois ans pour permettre aux fabricants de rendre leurs produits conformes avec les exigences réglementaires finales.

Réponse de Santé Canada : La proposition de Santé Canada visant à permettre l'utilisation de l'extrait de pépins de raisin (proanthocyanidines oligomériques) comme ingrédient supplémentaire dans les aliments indique que les produits ayant une autorisation valide d'accès au marché bénéficieront d'une période de transition, après l'entrée en vigueur du règlement, qui se terminera le 31 décembre 2025. Cette période de transition permet de maintenir l'accès au marché pour ces produits et donne à l'industrie alimentaire le temps d'apporter les changements nécessaires pour se conformer aux exigences réglementaires relatives aux aliments supplémentés.

Résultat : Proposition maintenue.

Modifications à la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés

Puisque les conclusions de l'évaluation de l'innocuité demeurent telles que décrites dans l'ADP, Santé Canada a autorisé l'utilisation de l'extrait de pépins de raisin (proanthocyanidines oligomériques) en tant qu'ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés en ajoutant l'inscription indiquée dans la partie IV de la Liste des ingrédients supplémentaires autorisés. Des modifications mineures ont été apportées au libellé de la liste des extraits de pépins de raisin dans l'ADP afin de l'aligner sur les inscriptions similaires de la liste. Par exemple, dans la colonne 4 (b), le terme « quotidien » a été remplacé par « par jour » dans la mise en garde. Ces changements ne modifient pas les utilisations autorisées des catégories d'aliments supplémentés ou de l'ingrédient supplémentaire.

Modifications corrélatives

À la suite de la récente publication de la Modification aux Listes des additifs alimentaires autorisés dans le cadre de la modernisation de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues le 18 décembre 2024, le titre du document incorporé par renvoi « Liste des solvants de support ou d'extractions autorisés » a été mis à jour en « Liste des solvants autorisés ». Par conséquent, les références à ce titre de liste dans la Liste des ingrédients supplémentaires autorises ont été mises à jour, à la fois dans le nouvel article G.1 (extrait de pépins de raisin (proanthocyanidines oligomériques)) comme indiqué ci-dessous, ainsi que dans l'article G.2 (extrait de the vert (EGCG/catéchines)).