Validation du changement de catégorie des aliments prêts-à-manger, soit de la catégorie 1 à la catégorie 2A ou 2B - en lien avec la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger (2011) de Santé Canada

Entrée en vigueur : 29 novembre 2012

Table des matières

Avertissement : Certaines entreprises peuvent produire des aliments prêts-à-manger (PAM) conformément à des plans d'analyse des risques et maîtrise des points critiques (HACCP). La gestion et le maintien de plans HACCP nécessitent une validation et une vérification. L'objectif du présent document ne consiste pas à remplacer les dispositions de validation établies par les plans HACCP. Si l'intention consiste à changer la classification d'un aliment PAM de la catégorie 1 à la catégorie 2A ou 2B (relativement à la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger (2011) de Santé Canada), la validation particulière au produit doit être effectuée par les transformateurs/importateurs telle qu'elle est décrite dans ce document, mais cette validation ne constitue pas une condition de vente.

1. Objectifs et contexte du présent document

Le présent document a été préparé pour aider les transformateurs et les importateurs d'aliments PAM à procéder à la validation de la classification de leurs produits PAM dans la catégorie 2A ou 2B, tel que défini par la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger de Santé Canada (Santé Canada, 2011)Note de bas de page 1,Note de bas de page 2 :

  • Catégorie 2A: Produits alimentaires PAM dans lesquels la prolifération de Listeria monocytogenes peut se produire, mais demeure limitée à une concentration ne dépassant pas 100 unités formant colonies (UFC) par gramme (100 UFC/g), durant toute la durée de conservation prévueNote de bas de page 3 des produits en question. Cette catégorie d'aliments PAM comprend les aliments suivants:
    • Aliments PAM pouvant contenir, à l'occasion, de faibles concentrations de L. monocytogenes et ne comportant aucune étape de destruction

      et/ou

    • Aliments PAM réfrigérés dont la durée de conservation prévue est ≤ 5 jours.

  • Catégorie 2B: Produits alimentaires PAM dans lesquels L. monocytogenes ne peut pas proliférer durant toute la durée de conservation prévue des produits en question (autrement dit, un aliment PAM dans lequel la prolifération de L. monocytogenes sera limitée à une augmentation de moins de 0,5 log UFC/g, durant toute la durée de conservation prévue du produit en question).

Les transformateurs et les importateurs devraient se conformer à l'arbre de décision présenté à la figure 1 - Classification des aliments PAM - afin d'établir si un produit PAM requiert une validation visant à déterminer si la prolifération de L. monocytogenes est évitée ou limitée, et ce, en fonction de sa classification.

Figure 1 - Classification des aliments prêts-à-manger (PAM)

Cette figure décrit la classification des aliments prêts-à-manger. Une série de questions est demandée afin de déterminer la classification des aliments prêts-à-manger couverts par la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger (2011) de Santé Canada, selon les catégories 1, 2A ou 2B. De plus, la nécessité de faire ou non des études de validation, tel que décrites dans les lignes directrices de ce document, sera mentionnée.

Si les paramètres physico-chimiques de l'aliment prêt-à-manger cadrent dans l'une des plages suivantes durant toute la durée de conservation prévue, c.-à-d., pH moins de 4,4, peu importe l'activité de l’eau; activité de l’eau moins de 0,92, peu importe le pH, combinaison de pH moins de 5,0 et d'activité de l’eau moins de 0,94 ou garder congelé (jusqu'à sa consommation), ce produit prêt-à-manger devrait être classifié catégorie 2B et des études de validation ne sont pas requises.

Note 1 : Certains produits de catégorie 2 peuvent être destinés à l'utilisation dans des produits de catégorie 1 ou certains aliments prêts-à-manger peuvent être destinés à des personnes plus sensibles. La présence de L. monocytogenes pourrait engendrer des mesures de suivi et le Bureau des dangers microbiens pourrait, au cas par cas, effectuer une analyse des risques pour la santé pour déterminer la mesure de conformité à prendre. Ces aliments de catégorie 2 pourraient être évalués pour représenter une préoccupation de risque pour la santé 1.

Note 2 : Certains aliments prêts-à-manger congelés, autrement considérés comme des aliments de catégorie 2B, peuvent faire l'objet d'une rupture dans la chaîne du froid qui peut causer une décongélation et peut-être même favoriser la prolifération de L. monocytogenes. La présence de L. monocytogenes pourrait engendrer des mesures de suivi et le Bureau des dangers microbiens pourrait, au cas par cas, effectuer une analyse des risques pour la santé pour déterminer la mesure de conformité à prendre. Ces aliments de catégorie 2 pourraient être évalués pour représenter une préoccupation de risque pour la santé 1.

Si les paramètres physico-chimiques de l'aliment prêts-à-manger ne cadrent pas dans l'une des plages suivantes durant toute la durée de conservation prévue, c.-à-d., pH moins de 4,4, peu importe l'activité de l’eau; activité de l’eau moins de 0,92, peu importe le pH, combinaison de pH moins de 5,0 et d'activité de l’eau moins de 0,94 ou garder congelé (jusqu'à sa consommation) et que sa durée de conservation au réfrigérateur est de 5 jours ou moins, ce produit prêt-à-manger devrait être classifié catégorie 2A et des études de validation ne sont pas requises.

Si les paramètres physico-chimiques de l'aliment prêts-à-manger ne cadrent pas dans l'une des plages suivantes durant toute la durée de conservation prévue, c.-à-d., pH moins de 4,4, peu importe l'activité de l’eau; activité de l’eau moins de 0,92, peu importe le pH, combinaison de pH moins de 5,0 et d'activité de l’eau moins de 0,94 ou garder congelé (jusqu'à sa consommation), que sa durée de conservation est plus de 5 jours, que le produit a reçu une étape de destruction (c.-à-d., un traitement validé qui produit une réduction d'au moins 5-log du nombre d'organismes L. monocytogenes), ce produit prêt-à-manger devrait être classifié catégorie 2B si des résultats d'études de validation adéquats ont été fournis pour justifier que L. monocytogenes ne peut pas proliférer (augmentation de moins de 0,5 log UFC/g) durant toute sa durée de conservation prévue ou catégorie 1 si les résultats d'études de validation ne sont pas adéquats pour justifier que L. monocytogenes ne peut pas proliférer (augmentation de moins de 0,5 log UFC/g) durant toute sa durée de conservation prévue.

Si les paramètres physico-chimiques de l'aliment prêts-à-manger ne cadrent pas dans l'une des plages suivantes durant toute la durée de conservation prévue, c.-à-d., pH moins de 4,4, peu importe l'activité de l’eau; activité de l’eau moins de 0,92, peu importe le pH, combinaison de pH moins de 5,0 et d'activité de l’eau moins de 0,94 ou garder congelé (jusqu'à sa consommation), que sa durée de conservation est plus de 5 jours, que le produit a reçu une étape de destruction partielle à l'aide d'un traitement thermique (c.-à-d., un traitement qui produit une réduction inférieure à 5-log du nombre d'organismes L. monocytogenes), la nature prêt-à-manger de cet aliment devrait être confirmée, par conséquent, une opinion peut être demandée. Par exemple, il pourrait s'agir de produits transformés qui ont une apparence de produits cuits (mais qui ne le sont pas entièrement). Ces produits pourraient être considérés comme prêts-à-manger, et par conséquent, être visés par les dispositions de la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger (2011) de Santé Canada, si les instructions qui accompagnent les produits traitent uniquement de cuisson au four micro-ondes ou si elles précisent seulement de les réchauffer et de les servir. Si ces aliments sont déterminés comme non-prêts-à-manger, ils ne seront pas couverts par la politique, et par conséquent, ne seront pas classifiés. S'ils sont déterminés comme étant prêts-à-manger, ils devraient être classifiés catégorie 2B si des résultats d'études de validation adéquats ont été fournis pour justifier que L. monocytogenes ne peut pas proliférer (augmentation de moins de 0,5 log UFC/g) durant toute sa durée de conservation prévue ou catégorie 1 si les résultats d'études de validation ne sont pas adéquats pour justifier que L. monocytogenes ne peut pas proliférer (augmentation de moins de 0,5 log UFC/g) durant toute sa durée de conservation prévue.

Si les paramètres physico-chimiques de l'aliment prêts-à-manger ne cadrent pas dans l'une des plages suivantes durant toute la durée de conservation prévue, c.-à-d., pH moins de 4,4, peu importe l'activité de l’eau; l'activité de l’eau moins de 0,92, peu importe le pH, combinaison de pH moins de 5,0 et d'activité de l’eau moins de 0,94 ou garder congelé (jusqu'à sa consommation), que sa durée de conservation est plus de 5 jours, que le produit a subi une étape de destruction partielle qui n'est pas thermique (c.-à-d., un traitement qui produit une réduction inférieure à 5-log du nombre d'organismes L. monocytogenes; par exemple le fumage à froid, ou aucune étape de destruction - note, en général, ces aliments prêt-à-manger peuvent contenir, à l'occasion, de faibles concentrations de L. monocytogenes), qu'un agent anti-Listeria monocytogenes autorisé a été utilisé et que des résultats d'études de validation adéquats ont été fournis pour justifier que L. monocytogenes ne peut pas proliférer (c.-à-d., augmentation de moins de 0,5 log UFC/g) durant toute sa durée de conservation prévue, ce produit prêts-à-manger devrait être classifié catégorie 2B. Si les résultats d'études de validation ne sont pas adéquats pour justifier que L. monocytogenes ne peut pas proliférer (augmentation de moins de 0,5 log UFC/g) durant toute sa durée de conservation prévue mais que les résultats d'études de validation sont adéquats pour justifier que l'aliment favorisera uniquement une prolifération limitée de L. monocytogenes à 100 UFC/g ou moins durant toute sa durée de conservation prévue, cet aliment devrait être classifié catégorie 2A, sinon, catégorie 1.

Si les paramètres physico-chimiques de l'aliment prêt-à-manger ne cadrent pas dans l'une des plages suivantes durant toute la durée de conservation prévue, c.-à-d., pH moins de 4,4, peu importe l'activité de l’eau; activité de l’eau moins de 0,92, peu importe le pH, combinaison de pH moins de 5,0 et d'activité de l’eau moins de 0,94 ou garder congelé (jusqu'à sa consommation), que sa durée de conservation est plus de 5 jours, que le produit a subi une étape de destruction partielle qui n'est pas thermique (c.-à-d., un traitement qui produit une réduction inférieure à 5-log du nombre d'organismes L. monocytogenes; par exemple le fumage à froid ou aucune étape de destruction - note, en général, ces aliments prêt-à-manger peuvent contenir, à l'occasion, de faibles concentrations de L. monocytogenes), et qu'aucun additif alimentaire anti-Listeria monocytogenes autorisé a été utilisé, ce produit prêts-à-manger devrait être classifié catégorie 2A si des résultats d'études de validation adéquats ont été fournis pour justifier que l'aliment favorisera uniquement une prolifération limitée de L. monocytogenes à 100 UFC/g ou moins durant toute sa durée de conservation prévue, ou catégorie 1 si les résultats d'études de validation ne sont pas adéquats pour justifier que l'aliment favorisera uniquement une prolifération limitée de L. monocytogenes à 100 UFC/g ou moins durant toute sa durée de conservation prévue.

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Chaque produit PAM peut être associé à l'un des cas décrits ci-dessous :

  • Catégorie 2B, si les valeurs de leur pH/activité de l'eau (aw) sont telles que ces paramètres ne favorisent pas la prolifération de L. monocytogenes (Commission du Codex Alimentarius, 2009); autrement dit, pH < 4,4, peu importe l'aw; aw < 0,92, peu importe le pH; combinaison de pH < 5,0 et d'aw < 0,94. Une validation N'EST PAS requise.
  • Catégorie 2B lorsque le produit PAM est conservé congelé (jusqu'à sa consommation) (Commission du Codex Alimentarius, 2009). Une validation N'EST PAS requise.
  • Catégorie 2B, si des données de validation à l'appui sont fournies et confirmées pour justifier son classement dans cette catégorie (c'est-à-dire, le nombre d'organismes L. monocytogenes augmente de moins de 0,5 log UFC/g durant toute la durée de conservation prévue du produit PAM). Une validation est requise.
  • Catégorie 2A, si le produit PAM réfrigéré a une durée de conservation prévue ≤ 5 jours. Une validation N'EST PAS requise.
  • Catégorie 2A, si les conditions suivantes sont réunies:
    • On sait qu'il peut contenir, à l'occasion, de faibles concentrations de L. monocytogenes et ne comporter aucune étape de destruction entraînant une réduction d'au moins cinq unités logarithmiques du nombre de L. monocytogenes (autrement dit, atteignant une réduction de moins de cinq unités logarithmiques du nombre de L. monocytogenes sans procédé(s) thermique(s) ou tout simplement aucune étape de destruction - voir la figure 1).

      et

    • Des données de validation à l'appui sont fournies et confirmées pour justifier son classement dans la catégorie 2A. Une validation est requise.
  • Catégorie 1, si le produit PAM favorise la prolifération de L. monocytogenes.
  • Catégorie 1, si le produit PAM a une durée de conservation prévue de plus de 5 jours et:
    • Les données de validation fournies sont insuffisantes, inadéquates ou manquantes, ce qui empêche de le considérer comme un produit PAM de catégorie 2A ou 2B.

      ou

    • Sa classification dans la catégorie 2A ou 2B n'a pas été confirmée par l'autorité réglementaire concernée.

Note: Les produits alimentaires PAM de deuxième génération produits à partir de produits PAM initialement congelés (c'est-à-dire, décongelés pour vente ou utilisés à titre d'ingrédient dans d'autres produits PAM) doivent également être catégorisés en fonction de leur ultime utilisation. Le producteur secondaire est responsable de savoir le type de produits PAM qui sera fabriqué afin de se conformer aux critères particuliers puisque cette seconde génération de produits PAM peut appartenir à l'une ou à l'autre des catégories décrites précédemment.

Si une validation est requise, les transformateurs et les importateurs, selon le cas, devraient présenter leur documentation à l'autorité réglementaire concernée (par exemple, l'Agence canadienne d'inspection des aliments, un gouvernement provincial ou territorial). L'autorité réglementaire concernée évaluera la documentation de validation en fonction des données scientifiques (Santé Canada, 2012a; Santé Canada, 2012b). De plus, elle confirmera, si approprié, la classification finale du produit PAM dans la catégorie 2A ou 2B, dans le contexte de la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger (2011) de Santé Canada. Dans toute situation de renseignements insuffisants, inadéquats ou absents relativement à la catégorisation du produit alimentaire PAM, ou si l'autorité réglementaire concernée n'a pas confirmé la catégorisation du produit alimentaire PAM, ce dernier sera par défaut considéré comme un aliment PAM dans lequel L. monocytogenes peut proliférer (autrement dit, de catégorie 1). Si des questions sont soulevées, il incombe au transformateur ou à l'importateur, selon le cas, de démontrer la catégorie à laquelle l'aliment PAM appartient.

Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur la validation, veuillez consulter le document de la Commission du Codex Alimentarius intitulé Directives relatives à la validation des mesures de maîtrise de la sécurité alimentaire (Commission du Codex Alimentarius, 2008).

2. Définition du mot «validation» et procédure de validation

La Commission du Codex Alimentarius (2008) définit le mot «validation» de la façon suivante:

  • Obtention de preuves que les mesures de maîtrise permettent de contrôler le danger, à condition d'être correctement mises en œuvre.

À cette fin, les tâches suivantes doivent être accomplies dans tous les cas où une validation est requise pour modifier la classification d'un produit PAM en le faisant passer de la catégorie 1 d'aliments PAM à la catégorie 2A ou 2B de ceux-ci :

  • Tâches de pré-validation:
    • a) Détermination du danger
    • b) Détermination du résultat de salubrité alimentaire
    • c) Détermination des mesures à valider
  • Validation:

    La première tâche a) est recommandée, les seconde et troisième tâches [b) et c)] sont essentielles, tandis que la quatrième tâche d) est facultative :
    • Recommandée:
      • a) Analyse documentaire
    • Obligatoires:
      • b) Études de provocation
      • c) Détermination des paramètres clés du processus et production des données probantes de leur maîtrise
    • Facultative:
      • d) Modélisation (utile lorsque divers produits PAM sont regroupés aux fins d'études de provocation)

3. Procédure de validation pour les aliments PAM de catégorie 2A

Cette catégorie comprend les aliments suivants:

  • Les aliments PAM qui peuvent contenir, à l'occasion, de faibles concentrations de L. monocytogenesNote de bas de page 4 et ne comporter aucune étape de destruction entraînant une réduction d'au moins cinq unités logarithmiques du nombre de L. monocytogenes, autrement dit, que la transformation des ingrédients de départ (dans lesquels L. monocytogenes peut être présente), contenus dans ces aliments PAM particuliers, ne comporte pas de traitement thermique et entraîne une réduction de moins de cinq unités logarithmiques dans le nombre de L. monocytogenes - voir figure 1 - Validation requise pour présenter des données scientifiques indiquant qu'une prolifération limitée de L. monocytogenes ne dépassant pas 100 UFC/g peut se produire dans ces aliments PAM durant toute leur durée de conservation prévue.

    et/ou

  • Aliments PAM réfrigérés dont la durée de conservation prévue est ≤ 5 jours - Validation NON requise.

Le transformateur et l'importateur, selon le cas, qui veut présenter une documentation de validation pour un produit PAM qu'il souhaite classifier à titre d'aliment de catégorie 2A, doit d'abord fournir la justification utilisée pour déterminer que le produit en question satisfait aux critères d'un produit de catégorie 2A.

L'étape ou les étapes de transformation non thermiques qui entraînent une réduction de moins de cinq unités logarithmiques du nombre de L. monocytogenes peuvent avoir les trois incidences suivantes sur le produit PAM :

  1. La microflore endogène de l'aliment PAM peut permettre la compétition avec L. monocytogenes, si elle est présente.
  2. Elle déclenche le besoin d'utiliser un niveau d'inoculation de 10-30 UFC/g dans les études de provocation afin de tenter de confirmer que les concentrations de L. monocytogenes ne dépassent pas 100 UFC/g durant toute la durée de conservation prévue du produit PAM.
  3. Par conséquent, l'analyse du produit PAM au début de sa durée de vie devient un paramètre clé du processus, lequel est ensuite utilisé pour confirmer que le produit PAM cadre dans les critères qui avaient été utilisés pour l'étude de provocation. Cela vise à faire en sorte que la concentration de L. monocytogenes, au début de la durée de conservation du produit PAM (temps = 0), n'a jamais dépassé la valeur d'inoculation déterminée dans l'étude de provocation.

3.1. Tâches de pré-validation pour les aliments PAM de catégorie 2A

a) Détermination du danger :

La présence de concentrations inacceptables de L. monocytogenes dans des aliments PAM, conformément aux exigences de la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger (2011) de Santé Canada. Autrement dit, la présence, en n'importe quel temps, de plus de 100 UFC/g de L. monocytogenes durant toute la durée de conservation prévue du produit PAM.

b) Détermination du résultat de salubrité alimentaire:

La concentration en L. monocytogenes, le cas échéant, devrait se limiter à un maximum de 100 UFC/g durant toute la durée de conservation prévue du produit PAM.

c) Détermination des mesures à valider :

Les études de provocation doivent démontrer que lorsqu'un produit PAM est transformé conformément aux paramètres précisés, la prolifération de L. monocytogenes sera limitée à des concentrations qui ne dépassent pas 100 UFC/g durant toute la durée de conservation prévue du produit PAM. Pour le démontrer:

  1. Le processus de production doit être clairement précisé, surveillé et documenté pour assurer sa régularité. Les produits PAM transformés à l'aide de ce processus doivent constamment satisfaire aux critères de la catégorie 2A (autrement dit, des produits PAM pouvant contenir, à l'occasion, de faibles concentrations de L. monocytogenes et ne comportant aucune étape de destruction qui démontre une réduction de ≥ 5 unités logarithmiques pour le dénombrement de L. monocytogenes - voir Figure 1). Pour les aliments PAM ayant une durée de conservation prévue de plus de 5 jours, les études de provocation doivent démontrer que seulement une prolifération limitée de L. monocytogenes à des concentrations qui ne dépassent pas 100 UFC/g peut survenir durant toute la durée de conservation prévue.
  2. Dans les études de provocation, les transformateurs doivent recourir à un inoculum dont la concentration en L. monocytogenes s'échelonne de 10 à 30 UFC/g.

3.2. Processus de validation pour les aliments PAM de catégorie 2A

a) Analyse documentaire :

  • On recommande de procéder à une analyse documentaire à l'égard du degré potentiel de contamination par L. monocytogenes et du profil de prolifération de ce microorganisme dans le ou les produits PAM à l'étude, de même qu'au sujet de produits PAM semblables.
  • Des publications d'intérêt devraient être incluses.

b) Études de provocation :

  • Les études de provocation devraient être effectuées conformément aux recommandations de Santé Canada figurant dans le document intitulé Test de provocation pour Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger réfrigérés, lequel suggère des protocoles expérimentaux tenant compte des paramètres suivants (Santé Canada, 2012c) :
    • Souches de Listeria monocytogenes
    • Préparation et dénombrement des cellules (la conservation des cultures, la préparation de l'inoculum, de même que sa concentration)
    • Protocole d'échantillonnage (note : un minimum de trois lots doit faire l'objet d'une analyse en triple pour L. monocytogenes, et ce, pour chaque temps d'échantillonnage (c.-à-d., minimum de 5 points temporels durant toute la durée de conservation prévue du produit, incluant le temps zéro et la fin de la durée de conservation))
    • Préparation des produits alimentaires
    • Inoculation des produits alimentaires
    • Conditions spéciales d'emballage des produits
    • Incubation des produits alimentaires inoculés (note : les études de validation pour les aliments PAM réfrigérés doivent être effectuées à une température d'au moins 7°C)
    • Méthodes de dénombrement et d'enrichissement
    • Documentation des résultats
  • Les choix retenus au moment de l'exécution des études de provocation doivent être décrits en détail et une justification devrait être fournie, par exemple pour la sélection des souches qui seront utilisées pour l'inoculation, le nombre de tests effectués, etc. (Santé Canada, 2012b).
  • La concentration d'inoculation utilisée pour l'étude de provocation doit être 10-30 UFC/g.
  • Les résultats des études de provocation doivent démontrer que le résultat de salubrité alimentaire est obtenu, c'est-à-dire, la concentration de L. monocytogenes sera ≤ 100 UFC/g durant toute la durée de conservation prévue du produit PAM.

c) Détermination des paramètres clés du processus et production de données probantes sur leur maîtrise :

  • Les paramètres clés du processus doivent être clairement précisés (par exemple : la concentration en L. monocytogenes au début de la période de conservation du produit PAM (temps = 0), pH, aw, conditions de lavage, conditions de fumage à froid, etc.).
  • À la suite de la détermination des paramètres clés du processus, des contrôles adéquats doivent être mis en œuvre et documentés pour fournir les données probantes qui démontrent que le résultat de salubrité alimentaire n'est pas compromis.

    Note: Les mêmes mesures de contrôle doivent s'appliquer aux paramètres du processus qui avaient été utilisés dans le cadre de l'exécution des études de provocation. Par exemple:
    • Les paramètres du processus de production sont les mêmes; les contrôles sont surveillés et documentés.
    • Le produit PAM est périodiquement analysé pour détecter L. monocytogenes (au début de la période de conservation du produit PAM (temps = 0)) afin de démontrer que les concentrations ne dépassent pas celle de l'inoculum initial qui avait été utilisé pour effectuer l'étude de provocation, autrement dit, la concentration d'inoculation de 10-30 UFC/g. Cela vérifie l'acceptabilité de l'étude de provocation, confirmant par le fait même l'état de la validation. Si les résultats au début de la période de conservation du produit PAM indiquent que la concentration en L. monocytogenes (autrement dit, temps = 0) dépasse la concentration d'inoculation qui avait été utilisée pour effectuer l'étude de provocation, la catégorisation de l'aliment PAM peut être compromise. Il serait approprié de demander l'opinion d'un spécialiste du Bureau des dangers microbiens (BDM), Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Le transformateur ou l'importateur, selon le cas, devra peut-être effectuer une étude de provocation subséquente dans laquelle les échantillons seront inoculés à cette concentration plus élevée de contamination.

d) Modélisation :

Effectuer des études de provocation pour chaque produit PAM fabriqué peut se révéler fastidieux. Par conséquent, il peut être acceptable de regrouper des produits PAM semblables (par exemple, le même type de produits contenant des mélanges d'épices distincts pour les divers clients) et de procéder aux études de provocation en recourant au produit PAM du groupe comportant le risque le plus élevé pour L. monocytogenes. Une justification raisonnée étayant le regroupement des produits PAM devrait être communiquée, de même que celle du choix du produit PAM comportant le risque le plus élevé parmi le groupe en question. Les données de sortie du modèle mathématique sélectionnéNote de bas de page 5, en utilisant les paramètres physico-chimiques du produit PAM comportant le risque le plus élevé pour L. monocytogenes dans chaque groupe particulier, devraient être comparées aux données de sortie des études de provocation dont le même produit PAM a fait l'objet, et ce, à la même température d'entreposage. On s'attend à ce que les données issues des études de provocation révèlent une prolifération moindre de L. monocytogenes tout au long de la durée de conservation prévue que les données de prédiction issues du modèle mathématique, particulièrement si la modélisation a été fondée sur un bouillon dans des conditions de prolifération idéales. Les données de sortie fondées sur le modèle mathématique sélectionné pour tous les produits PAM de chaque groupe doivent aussi être communiquées et comparées aux données (modélisation mathématique et études de provocation) obtenues pour le produit PAM comportant le risque le plus élevé. L'autorité réglementaire concernée évaluera la justification et la documentation et confirmera la classification des produits PAM qui ont été provisoirement regroupés, dans la catégorie 2A.

4. Procédures de validation pour les aliments PAM de catégorie 2B

Les produits PAM suivants sont considérés comme classifiés dans la catégorie 2B, car ils ne favorisent pas la prolifération de L. monocytogenes (Commission du Codex Alimentarius, 2009):

  • Produits PAM dont les valeurs de pH et d'aw sont les suivantes:
    • pH < 4,4, peu importe l'aw;
    • aw < 0,92, peu importe le pH;
    • combinaison de pH < 5,0 et d'aw < 0,94.
  • Aliments PAM congelés (jusqu'au moment de leur consommation).

Une validation N'EST PAS requise pour les produits PAM qui satisfont constamment aux paramètres physico-chimiques/conditions d'entreposage susmentionnés durant toute leur durée de conservation prévue.

Des données de validation sont requises pour tous les autres produits PAM considérés aux fins de classification dans la catégorie 2B.

4.1 Tâches de pré-validation pour les aliments PAM de catégorie 2B

  1. Détermination du danger :

    La présence de concentrations inacceptables de L. monocytogenes dans des aliments PAM, conformément aux exigences de la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger (2011) de Santé Canada. Autrement dit, la présence, en n'importe quel temps, de plus de 100 UFC/g de L. monocytogenes durant toute la durée de conservation prévue du produit PAM.
  2. Détermination du résultat de salubrité alimentaire :

    La prolifération de L. monocytogenes, sera limitée à moins de 0,5 log UFC/g durant toute la durée de conservation prévue du produit PAM.
  3. Détermination des mesures à valider :

    Les études de provocation doivent démontrer que L. monocytogenes ne proliférera pas lorsqu'un produit est transformé, conformément aux paramètres précisés; autrement dit, le nombre d'organismes L. monocytogenes augmenteront de moins de 0,5 log UFC/g durant toute la durée de conservation prévue du produit PAM.

    Exemples de mesures de contrôle à valider:

    • Le recours à un ou à plusieurs agents antibactériens (Santé Canada, 2012d) et/ou réducteurs de l'activité de l'eau (par exemple, le sucre, le sel, etc.) et/ou du pH (par exemple, le vinaigre, le jus de citron concentré, etc.) dont l'utilisation est permise dans la composition du produit PAM doit faire en sorte que la prolifération de L. monocytogenes n'est plus soutenue tout au long de sa durée de conservation prévue (autrement dit, le nombre de L. monocytogenes augmente de moins de 0,5 log UFC/g). Chaque ingrédient doit être identifié, de même que la concentration efficace (conforme à la concentration permise, s'il y a lieu) en laquelle il sera utilisé.
      • Une fois validée, la mesure de contrôle du processus pour l'ajout d'un ou de plusieurs ingrédients (par exemple, d'un ou de plusieurs agents antibactériens autorisés (Santé Canada, 2012d)) doit être mise en application, surveillée et documentée. Pour les transformateurs qui utilisent un système HACCP, cette étape devrait devenir un point de contrôle critique (« CCP ») du plan HACCP.
    • Utilisation d'une approche particulière à multiples étapes. Chaque étape (par exemple pH, aw, présence d'agent(s) antibactérien(s)) doit être décrite en détail et expliquée. L'utilisation combinée des étapes doit faire en sorte que le produit PAM ne soutienne plus la prolifération de L. monocytogenes durant toute sa durée de conservation prévue (autrement dit, le nombre d'organismes L. monocytogenes augmente de moins de 0,5 log UFC/g).
      • Une fois validés, les paramètres de processus de chaque étape doivent être mis en application, surveillés et documentés. Ils devraient être couverts sous les contrôles du processus. Pour les transformateurs qui utilisent un système HACCP, les contrôles de processus devraient devenir des « CCP » du plan HACCP.

4.2 Processus de validation pour les aliments PAM de catégorie 2B

  1. Analyse documentaire:

    • On recommande de procéder à un analyse documentaire à l'égard du profil de prolifération de ce microorganisme dans le ou les produits PAM à l'étude, de même qu'au sujet de produits PAM semblables.
    • Des publications d'intérêt devraient être incluses.

  2. Études de provocation:

    • Les études d'épreuve de provocation devraient être effectuées conformément aux recommandations de Santé Canada figurant dans le document intitulé Test de provocation pour Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger réfrigérés, lequel suggère des protocoles expérimentaux tenant compte des paramètres suivants (Santé Canada, 2012c) :
      • Souches de Listeria monocytogenes
      • Préparation et dénombrement des cellules (la conservation des cultures, la préparation de l'inoculum, de même que sa concentration)
      • Protocole d'échantillonnage (note : un minimum de trois lots doit faire l'objet d'une analyse en triple pour L. monocytogenes, et ce, pour chaque temps d'échantillonnage (c.-à-d., minimum de 5 points temporels durant toute la durée de conservation prévue du produit, incluant le temps zéro et la fin de la durée de conservation))
      • Préparation des produits alimentaires
      • Inoculation des produits alimentaires
      • Conditions spéciales d'emballage des produits
      • Incubation des produits alimentaires inoculés (note : les études de validation pour les aliments PAM réfrigérés doivent être effectuées à une température d'au moins 7°C).
      • Méthodes de dénombrement et d'enrichissement
      • Documentation des résultats

    • Les choix retenus au moment de l'exécution des études de provocation doivent être décrits en détail et une justification devrait être fournie, par exemple pour la sélection des souches qui seront utilisées pour l'inoculation, la concentration initiale d'inoculation, le nombre de tests effectués, etc. (Santé Canada, 2012b).

    • Les résultats des études de provocation doivent démontrer que le résultat de salubrité alimentaire est obtenu, c'est-à-dire, la prolifération de L. monocytogenes augmente de moins de 0,5 log UFC/g durant toute la durée de conservation prévue du produit PAM.

  3. Détermination des paramètres clés du processus et production de données probantes sur leur maîtrise:

    • Les paramètres clés du processus doivent être clairement précisés (par exemple, pH, aw, concentration du ou des agents antibactériens utilisée, etc.).
    • À la suite de la détermination des paramètres clés du processus, des contrôles adéquats doivent être mis en application et documentés pour fournir les données probantes qui démontrent que le résultat de salubrité alimentaire n'est pas compromis.
    • Les paramètres clés du processus sont spécifiques à la mesure de contrôle à valider. Par exemple:
      • En validant le recours aux ingrédients (par exemple, à un ou à plusieurs agents antibactériens autorisés) (Santé Canada, 2012d) agissant pour limiter la prolifération de L. monocytogenes sur ou dans le produit PAM pour atteindre le résultat précisé (autrement dit, moins de 0,5 log UFC/g d'augmentation de L. monocytogenes pendant toute la durée de conservation prévue du produit PAM), l'ajout de tels ingrédients doit devenir une mesure de contrôle du processus (par exemple, un CCP lorsqu'un plan HACCP est mis en œuvre). À une ou à plusieurs étapes du processus à laquelle ou auxquelles cet ou ces ingrédients est/sont utilisé(s) (par exemple, un agent antibactérien pendant la mise au point de la composition (Santé Canada 2012d)), les transformateurs doivent veiller à ce que l'ou les ingrédients approprié(s) et autorisé(s) soit/soient utilisé(s), et ce, en leur concentration efficace prescrite respective.
      • Lors de l'utilisation d'une approche particulière à plusieurs étapes, le paramètre de chaque étape doit être couvert par un contrôle du processus, en plus de toute interaction entre les différents éléments, s'il y a lieu, par exemple, une séquence temporelle (par exemple, un « CCP » si un plan HACCP est en place).
  4. Modélisation:

    Effectuer des études de provocation pour chaque produit PAM fabriqué peut se révéler fastidieux. Par conséquent, il peut être acceptable de regrouper des produits PAM semblables (par exemple, le même type de produits contenant des mélanges d'épices distincts pour les divers clients) et de procéder aux études de provocation en recourant au produit PAM du groupe comportant le risque le plus élevé pour L. monocytogenes. Une justification raisonnée étayant le regroupement des produits PAM devrait être communiquée, de même que celle du choix du produit PAM comportant le risque le plus élevé parmi le groupe en question. Les données de sortie du modèle mathématique sélectionnéNote de bas de page 6, en utilisant les paramètres physico-chimiques du produit PAM comportant le risque le plus élevé pour L. monocytogenes dans chaque groupe particulier, devraient être comparées aux données de sortie des études de provocation dont le même produit PAM a fait l'objet, et ce, à la même température d'entreposage. On s'attend à ce que les données issues des études de provocation révèlent une prolifération moindre de L. monocytogenes tout au long de la durée de conservation prévue que les données de prédiction issues du modèle mathématique, particulièrement si la modélisation a été fondée sur un bouillon dans des conditions de prolifération idéales. Les données de sortie fondées sur le modèle mathématique sélectionné pour tous les produits PAM de chaque groupe doivent aussi être communiquées et comparées aux données (modélisation mathématique et études de provocation) obtenues pour le produit PAM comportant le risque le plus élevé. L'autorité réglementaire concernée évaluera la justification et la documentation et confirmera la classification des produits PAM qui ont été provisoirement regroupés, dans la catégorie 2B.

5. Conclusion

Avant d'entreprendre une étude de provocation, il peut être judicieux de consulter le Bureau des dangers microbiens pour des conseils sur l'acceptabilité de l'approche proposée (par exemple, le protocole, la reproductibilité, etc.) (Santé Canada, 2012b; Santé Canada 2012c). Par la suite, les transformateurs et les importateurs, selon le cas, devraient présenter leur documentation de validation à l'autorité réglementaire concernée (par exemple, l'Agence canadienne d'inspection des aliments, un gouvernement provincial ou territorial). L'autorité réglementaire concernée évaluera la documentation de validation et confirmera la classification finale du produit PAM (Santé Canada, 2012a; Santé Canada 2012b). Veuillez noter que les classifications confirmées des produits PAM doivent être disponibles en tout temps aux autorités réglementaires.

Suite à la validation, si un changement est souhaité ou effectué sur une mesure de contrôle ou un facteur lié au produit ou au processus qui influencera probablement l'efficacité de la mesure de contrôle (par exemple, contrôle du processus, paramètres du processus, etc.), il est possible que l'acceptabilité des études de validation appuyant la catégorisation du produit PAM concerné doive être confirmée. Si, selon l'autorité réglementaire concernée, la modification est substantielle, la reprise de la validation ou une nouvelle catégorisation peuvent se révéler nécessaires (CAC, 2008). Lorsqu'il s'agit d'assurer la stabilité des résultats en matière de salubrité alimentaire, des procédures de surveillance et de vérification régulières sont déterminantes.

Les autorités réglementaires pourraient considérer d'autres approches de validation. Des propositions d'autres démarches doivent être évaluées par l'autorité réglementaire concernée afin de déterminer si elles sont appropriées avant d'entreprendre la recherche scientifique. Tel qu'il est mentionné plus haut dans le texte, les provinces et les territoires pourraient également participer au processus de validation.

6. Références

Commission du Codex Alimentarius (2008). Directives relatives à la validation des mesures de maîtrise de la sécurité alimentaire. Consulté le 23 octobre 2012.

Gouvernement du Canada (2012). Règlement sur les aliments et drogues. Partie B (Aliments). Titre 1. Consulté le 23 octobre 2012.

Santé Canada (2012a). Instructions pour l'exécution du processus de validation liées à la Politique sur la présence de Listeria monocytogenes dans les aliments prêts-à-manger de Santé Canada (2011). Publication à venir (titre à confirmer).  

Santé Canada (2012b). Données requises et tableaux à remplir dans le cadre d'une soumission quant à la validation du changement de la classification d'un aliment prêt-à-manger de sorte qu'il passe de la catégorie 1 à la catégorie 2A ou 2B. Publication à venir (titre à confirmer).

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