Document d'orientation provisoire à l'intention de l'industrie sur la détermination du caractère nouveau de produits alimentaires traités par un procédé à haute pression hydrostatique (PHPH)

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Septembre 2012

Table des Matières

Objectif et portée

L'objectif du présent document est de préciser quels produits alimentaires, traités au moyen d'un procédé de haute pression hydrostatique (PHPH), doivent être considérés à titre d'aliments nouveaux conformément à la définition établie au titre 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues. Le présent document permettra aux fabricants d'aliments de déterminer si le produit traité au moyen d'un PHPH requiert, en vertu du titre 28 de la partie B, une évaluation de l'innocuité par Santé Canada avant d'être mis en vente sur le marché canadien.

Ce document traite uniquement du caractère nouveau d'un produit alimentaire traité au moyen d'un PHPH. Il ne remplace ni n'annule les politiques existantes en matière d'innocuité microbienne des aliments. Les produits traités au moyen d'un PHPH demeurent assujettis à toutes les exigences réglementaires et légales de même qu'à l'application des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des programmes d'analyse des risques et maîtrise des points critiques (HACCP) déjà en place, suivant le cas.

Produits alimentaires traités au moyen d'un PHPH et faisant l'objet d'une attestation de non-objection délivrée par Santé Canada

Une liste de tous les produits alimentaires traités au moyen d'un PHPH pour lesquels une lettre d'attestation de non-objection à la vente a été délivrée par Santé Canada est présentée à l'Annexe I. Compte tenu que cette liste est sujet à changement, il est recommandé de consulter la version la plus récente, disponible sur le site web de Santé Canada.

Les produits énumérés à l'Annexe I ne sont plus considérés comme étant des aliments nouveaux en vertu du titre 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues. La définition d'un aliment nouveau est disponible à l'Annexe II.

Détermination du caractère nouveau d'un produit alimentaire traité au moyen d'un PHPH

Tel qu'établi à l'article B.28.001 du Règlement sur les aliments et drogues, un produit alimentaire traité au moyen d'un PHPH est considéré nouveau en vertu de la partie suivante de la définition d'un aliment nouveau :

« ... un aliment qui a été fabriqué, préparé, conservé ou emballé au moyen d'un procédé qui :

  1. n'a pas été appliqué auparavant à l'aliment,
  2. fait subir à l'aliment un changement majeur. »

Un changement majeur signifie un changement apporté à un aliment à la suite duquel, selon l'expérience du fabricant ou la théorie généralement admise dans le domaine des sciences de la nutrition et de l'alimentation, les propriétés de celui-ci se situent en dehors des variations naturelles acceptables de l'aliment en ce qui a trait à l'un ou l'autre des éléments suivants :

  1. la composition, la structure, la qualité nutritive ou les effets physiologiques généralement reconnus de l'aliment;
  2. la manière dont l'aliment est métabolisé par le corps humain;
  3. l'innocuité générale, microbiologique ou chimique de l'aliment. »

Tout produit alimentaire n'ayant jamais été traité au moyen d'un PHPH de même que tout aliment traité par un PHPH qui fait l'objet de nouvelles conditions de traitement (p. ex., pression, durée du cycle de maintien, etc.) et/ou qui est traité à une fin autre fin que celles déjà approuvés par Santé Canada (voir Annexe I) seront considérés à titre d'aliment nouveau tel que défini par le titre 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues. Une demande d'autorisation préalable à la mise en marché sera exigée afin de déterminer l'innocuité de ces produits alimentaires traités au moyen d'un PHPH. Pour connaître les directives relatives à ce processus réglementaire, veuillez consulter les Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux dérivés des végétaux et des microorganismes.

Les fabricants d'aliments qui concluent que leur produit alimentaire traité au moyen d'un PHPH ne constitue pas un aliment nouveau n'ont pas à informer la Direction des aliments de Santé Canada avant la mise en marché du produit au Canada. Les fabricants d'aliments qui ne parviennent pas à trancher la question, à savoir si leur produit traité au moyen d'un PHPH constitue ou non un aliment nouveau, ou encore, qui ont déterminé qu'il s'agit d'un aliment nouveau, peuvent demander la tenue d'une rencontre avant l'envoi de la demande d'autorisation préalable à la mise en marché avec la Direction des aliments afin d'obtenir plus de renseignements/précisions/informations à ce propos.

Autres facteurs à considérer

Cycle incomplet

Dans les conditions d'utilisation normales, environ 5 % de tous les cycles ne sont pas complétés, c'est-à-dire qu'au maximum, de 2 à 3 cycles par quart de travail habituel sont inachevés.

Compte tenu de cette problématique, Santé Canada a délivré une lettre d'attestation de non-objection afin d'élargir la portée de la demande initiale relative aux produits de viande et de volaille prêts à manger (PAM) traités au moyen d'un PHPH (Santé Canada, 2006a) et de permettre que ces produits puissent être soumis à un maximum de trois cycles consécutifs, respectant les conditions de traitement suivantes : 87 000 psi/600 MPa, pendant de 3 à 9 minutes par cycle (Santé Canada, 2010).

Lors de la préparation d'une demande d'autorisation préalable à la mise en marché pour un aliment nouveau traité par un PHPH, le fabricant devrait fournir les données concernant innocuité du produit fini soumis à la durée traitement maximale dont l'approbation est sollicitée. Il est recommandé de démontrer l'innocuité d'un produit alimentaire traité par un PHPH qui a fait l'objet d'un traitement d'une durée supérieure au cycle unique prévu afin de permettre à l'opérateur de relancer un autre cycle de traitement par PHPH dans l'éventualité qu'un cycle précédent n'ait pas été complété.

Plus d'information concernant la position adoptée par Santé Canada à l'égard des cycles incomplets est disponible à l'Annexe III.

Portée de la demande d'autorisation préalable à la mise en marché

Lors de la préparation de la demande d'autorisation préalable à la mise en marché d'un aliment nouveau visant un produit traité au moyen d'un PHPH, les fabricants devraient s'attarder sur la portée de leur demande. Il est très important d'indiquer tous les produits et types d'aliments qu'ils prévoient soumettre à un PHPH ou encore, envisager fournir des données pour un éventail de produits semblables en y appliquant le pire scénario possible en matière de risques (p. ex., selon le pH, l'Aw, etc.) de même que sur l'ensemble des conditions de traitement définies (p. ex., la variation de la pression, la durée du traitement, etc.). Les données démontrant l'innocuité de chaque produit traité par un PHPH, et ce, dans toutes les conditions de traitement, doivent être incluses dans la demande.

Chaque procédé/traitement/cycle doit avoir été validé de manière à assurer l'innocuité du produit, et les données supportant l'innocuité du produit doivent être fournies.

Emballage

L'innocuité des matériaux d'emballage est régie en vertu du titre 23 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues. La Section des matériaux d'emballage et des additifs indirects du Bureau d'innocuité des produits chimiques (BIPC) de la Direction des aliments peut évaluer le caractère acceptable des matériaux destinés à être utilisés pour l'emballage des produits traités par un PHPH. Les fabricants de produits traités au moyen d'un PHPH peuvent exiger de leur fournisseur de matériaux d'emballage qu'ils obtiennent une lettre d'attestation de non-objection délivrée par la Section des matériaux d'emballage et des additifs indirects concernant le caractère acceptable de leurs matériaux d'emballage destinés à être utilisé pour le PHPH. Plus de renseignements sur la réglementation et l'évaluation préalable à la mise en marché des matériaux d'emballage est disponible sur la page des matériaux d'emballage du site web de Santé Canada. De plus, la liste de tous les matériaux d'emballage acceptés par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), y compris ceux qui sont acceptables pour les aliments traités par un PHPH est disponible sur le site web de l'ACIA.

Commentaires

Des commentaires sur ce document peuvent être transmis par écrit par voie électronique à l'adresse bmh_bdm@hc-sc.gc.ca et ce pendant la période entre le 20 septembre et le 3 décembre 2012. Les personnes souhaitant soumettre des commentaires sont priées d'inscrire les mots «Document d'orientation PHPH» dans le champ de l'objet de leur courriel. Les commentaires doivent être reçus avant 23:59 h HNE, le 3 décembre 2012.

Références

Annexe I

Produits alimentaires traités au moyen d'un procédé de haute pression hydrostatique (PHPH) faisant l'objet d'une attestation de non-objection délivrée par Santé Canada
Aliment PHPH Objectif Date de la décision
Pression Durée du cycle de maintien (min)Tableau 1 note de bas de page 1 Durée maximale du traitement (min)

Notes de bas de page du Tableau 1

Tableau 1 note de bas de page 1

Le temps minimum de maintien requis pour obtenir le résultat recherché.

Retour à la référence 1 de la note de bas de page du tableau 1

Tableau 1 note de bas de page 2

Le 27 octobre 2010, Santé Canada a délivré une attestation de non-objection afin d'élargir la portée de la demande initiale visant des produits de viande et de volaille PAM traités au moyen d'un PHPH, soit de permettre que ces produits fassent l'objet d'un maximum de trois cycles consécutifs de traitement par un PHPH en plus de prolonger la durée du cycle du PHPH le faisant passer de trois à neuf minutes. Cette décision a permis que les produits de volaille et de viande PAM soient soumis de nouveau au PHPH dans le cas où un cycle serait inachevé.

Retour à la référence 2 de la note de bas de page du tableau 1

Purée de pommes avec ou sans fruits ajoutés 80 000 psi/550 MPa 1 1 Solution de rechange au traitement thermique visant la prolongation de la durée de conservation 18 novembre 2004
Produits de viande et de volaille prêts-à-manger (PAM) 87 000 psi/600 MPa 3 27 Traitement de létalité post-transformation visant la réduction du dénombrement microbien de Listeria monocytogenes 26 octobre 2006
27 octobre 2010Tableau 1 note de bas de page 2
Viandes prêtes à manger (PAM), lesquelles comprennent des plats principaux, des salades contenant de la viande et des produits à base de viande 87 000 psi/600 MPa 3 3 Traitement de létalité post-transformation visant la prolongation de la durée de conservation 13 décembre 2006

Annexe II

Définition d'un aliment nouveau

Selon le titre 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues, un aliment nouveau est :

  1. une substance, y compris un micro-organisme, qui ne présente pas d'antécédents d'innocuité comme aliment;
  2. un aliment qui a été fabriqué, préparé, conservé ou emballé au moyen d'un procédé qui :
    1. n'a pas été appliqué auparavant à l'aliment,
    2. fait subir à l'aliment un changement majeur,
  3. un aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :
    1. présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant chez ce végétal, cet animal ou ce micro-organisme,
    2. ne présente plus les caractères qui avaient été observés auparavant chez ce végétal, cet animal ou ce micro-organisme, ou
    3. présente un ou plusieurs caractères qui ne se trouvent plus dans les limites prévues pour ce végétal, cet animal ou ce micro-organisme

À l'égard d'un aliment, un changement majeur signifie un changement apporté à un aliment à la suite duquel, selon l'expérience du fabricant ou la théorie généralement admise dans le domaine des sciences de la nutrition et de l'alimentation, les propriétés de celui-ci se situent en dehors des variations naturelles acceptables de l'aliment en ce qui a trait à l'un ou l'autre des éléments suivants :

  1. la composition, la structure, la qualité nutritive ou les effets physiologiques généralement reconnus de l'aliment;
  2. la manière dont l'aliment est métabolisé par le corps humain;
  3. l'innocuité générale, microbiologique ou chimique de l'aliment.

Annexe III

Cycle incomplet (suite)

Dans le contexte de l'innocuité des aliments, un cycle complet d'un PHPH (dans des conditions particulières selon le produit alimentaire) est nécessaire pour veiller à l'innocuité du produit traité. Si un produit alimentaire ne fait l'objet que d'une exposition partielle en raison d'un cycle inachevé, il doit tout de même faire l'objet d'un cycle complet. De l'avis de Santé Canada, toute exposition partielle à un PHPH pendant la durée d'un cycle (complet ou partiel), à la pression déterminée pour le traitement, compte dans le temps de traitement cumulatif total d'un produit alimentaire traité par PHPH. Un fabricant est autorisé à traiter son produit alimentaire en y appliquant le nombre de cycles de son choix (qu'ils soient partiels ou complets) tout en veillant à ce que la durée minimale de maintien requise pour obtenir le résultat recherché soit respectée en un seul cycle complet et que le total cumulatif du temps de traitement n'excède pas la durée maximale du traitement au sujet de laquelle des données ont été remises à Santé Canada afin de démontrer l'innocuité du produit.

Dans le cas où un cycle de PHPH a été entrepris, mais qu'il échoue à parvenir à la pression déterminée pour le traitement pendant la pressurisation (c.-à-d., si le cycle est interrompu avant que commence le volet du maintien du cycle), le temps écoulé jusque-là ne comptera pas dans le temps de traitement cumulatif total.

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