Proposition de Santé Canada visant le retrait de l'épichlorhydrine de la Liste des agents modifiants de l'amidon autorisés et du 2-nitropropane de la Liste des solvants de support ou d'extraction autorisés

Avis de proposition - Listes des additifs alimentaires autorisés

Numéro de référence : [NOP/AVP-0015]

31 mars 2016

Résumé

Au Canada, les additifs alimentaires sont régis en vertu des autorisations de mise en marché (AM) délivrées par la ministre de la Santé et du Règlement sur les aliments et drogues. Les additifs alimentaires autorisés et les conditions d'utilisation acceptées sont établis dans les Listes des additifs alimentaires autorisés, lesquelles sont incorporées par renvoi dans les AM et publiées sur le site Web de Santé Canada. Un demandeur peut solliciter l'approbation par Santé Canada d'un nouvel additif ou d'une nouvelle condition d'utilisation d'un additif alimentaire déjà autorisé en déposant une demande d'autorisation concernant un additif alimentaire auprès de la Direction des aliments du Ministère.  Santé Canada recourt à ce processus d'approbation préalable à la mise en marché afin de déterminer si les données scientifiques appuient l'innocuité des additifs alimentaires lorsqu'ils sont utilisés conformément aux conditions déterminées dans les aliments vendus au Canada.

En 2006, le gouvernement du Canada a lancé la première phase du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC)Note de bas de page 1. Un des éléments clés du plan de gestion est la collecte de renseignements sur les propriétés et les utilisations des 200 substances chimiques environ qui ont été jugées présenter une priorité élevée pour suivi au cours du processus de catégorisation. Le premier groupe de substances à l'égard de la PGPC inclus l'épichlorhydrine et le 2-nitropropane (2-NP).

Les rapports de l'évaluation par examen préalable réalisée dans le cadre du PGPC ont conclu à la possibilité que l'épichlorhydrine et le 2-NP soient nocifs pour la santé humaine. Bien que l'exposition des Canadiens à ces deux produits chimiques soit considérée comme faible ou très faible, le gouvernement du Canada prend des mesures afin qu'elle le demeure. Actuellement, les utilisations à des fins alimentaires de ces deux substances sont très limitées et encadrées au moyen des dispositions réglementaires canadiennes sur les additifs alimentaires. Il est permis de recourir à l'épichlorhydrine pour la fabrication d'amidon modifié d'usage alimentaire et au 2-NP pour le fractionnement des huiles végétalesNote de bas de page 2.

L'épichlorhydrine est apparue dans la première version des tableaux des additifs alimentaires (DORS/64-366) en septembre 1964, tandis que le 2-NP a figuré dans la première version du tableau XV (DORS/75-49) en janvier 1975. Bien que des dispositions concernant le recours à ces deux substances aient été instaurées de longue date, une consultation avec l'industrie alimentaire et des renseignements d'autres sources indiquent qu'elles sont rarement utilisées, sinon jamais, par l'industrie alimentaire au Canada et aux États-Unis aux fins décrites dans la Liste des agents modifiants de l'amidon autorisés et dans la Liste des solvants de support ou d'extraction autorisés.

Néanmoins, puisque les données scientifiques actuelles ne soutiennent pas l'innocuité de l'utilisation de ces deux additifs, Santé Canada entend retirer l'épichlorhydrine de la Liste des agents modifiants de l'amidon autorisés et le 2-NP de la Liste des solvants de support ou d'extraction autorisés.

Justification

Les rapports de l'évaluation par examen préalable réalisée dans le cadre du PGPC ont conclu qu'en se fondant sur la cancérogénicité de ces deux substances observée au cours d'études chez des animaux de laboratoire, il est possible qu'elles pénètrent ou puissent pénétrer dans l'environnement en une quantité ou une concentration ou dans des conditions qui constituent ou qui peuvent constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaineNote de bas de page 3,Note de bas de page 4. En ce qui concerne les utilisations de ces substances à titre d'additifs alimentaires, il est peu probable que les fabricants nord-américains d'amidon recourent à l'épichlorhydrine et si c'était le cas, les teneurs résiduelles en cette substance dans l'amidon modifié seraient négligeables. Quant au 2-NP, il n'est plus utilisé dans la transformation de l'huile végétale en Amérique du Nord. De fait, son utilisation à titre de solvant dans la transformation alimentaire est déconseillée à l'échelle internationale. Bien qu'au Canada, la probabilité d'une exposition à ces deux substances en raison du recours éventuel à celles-ci en tant qu'additifs alimentaires soit faible, les approches de gestion des risques proposées par le gouvernement du Canada à leur égard, publiées le 31 janvier 2009 et le 31 juillet 2010 respectivement, indiquaient que le retrait de l'épichlorhydrine et du 2-NP des Listes des additifs alimentaires autorisés serait envisagéNote de bas de page 5,Note de bas de page 6.

Puisque les renseignements scientifiques actuels ne soutiennent pas le recours à l'épichlorhydrine ni au 2-NP, Santé Canada propose de retirer l'article concernant l'épichlorhydrine de la Liste des agents modifiants de l'amidon autorisés et celui concernant le 2-NP de la Liste des solvants de support ou d'extraction autorisés.

Autres renseignements pertinents

La Norme générale Codex pour les additifs alimentaires ne comporte aucune disposition sur l'utilisation de l'épichlorhydrine ni du 2-NP.

Le Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (JECFA) n'a établi aucune norme déterminant la qualité alimentaire de l'épichlorhydrine. En ce qui concerne le 2-NP, en 1989, le JECFA s'est penché sur des études toxicologiques plus récentes et a décidé de ne pas étendre l'autorisation temporaire d'utilisation dont le 2-NP faisait l'objet à son usage en tant que solvant de fractionnement au cours de la production de matières grasses et d'huilesNote de bas de page 7. Par la suite, en 2000, le JECFA a retiré ses normes déterminant la qualité alimentaire du 2-NP à cause de l'absence d'information sur la justification technique du recours au 2-NP et de renseignements qui permettraient l'établissement d'un apport sans danger en cette substanceNote de bas de page 8.

Aux États-Unis, les agents modifiants de l'amidon tels que l'épichlorhydrine ne sont pas réglementés à titre d'additifs alimentaires. Ce sont plutôt les amidons alimentaires modifiés qui y sont réglementés, et des dispositions particulières y visent les agents modifiants de l'amidon qu'il est permis d'utiliser. Actuellement, le Code of Federal Regulations (CFR) des É.-U. permet le recours à titre d'additif alimentaire direct à l'amidon modifié fabriqué avec de l'épichlorhydrine (21 CFR 172.892). Dans le CFR des É.-U., rien ne prévoit l'adjonction directe de 2-NP aux aliments.

Comme indiqué précédemment, les renseignements disponibles indiquent que l'épichlorhydrine n'est plus utilisée comme agent modifiant de l'amidon, et ce, que ce soit au Canada ou aux États-Unis. Les normes déterminant la qualité alimentaire visant l'amidon alimentaire qui figurent dans le codex des produits chimiques alimentaires (Food Chemicals Codex [FCC]) témoignent de cette réalité. Bien que la troisième édition du FCC, publiée en 1981, admettait l'utilisation possible de l'épichlorhydrine en tant qu'agent modifiant de l'amidon, les plus récentes éditions du document (en remontant jusqu'à 1996) n'en font pas mention.

En Europe ainsi qu'en Australie et en Nouvelle-Zélande, le recours à l'amidon modifié au moyen d'épichlorhydrine dans les aliments n'est pas permis, pas davantage que le 2-NP n'y est désigné à titre d'additif alimentaire dont des utilisations sont acceptablesNote de bas de page 9.

Compte tenu de ce qui précède, la révocation des dispositions visant l'épichlorhydrine et le 2-NP en tant qu'additifs alimentaires ne devrait avoir aucune incidence sur le commerce international.

Mise en œuvre et application

Les modifications proposées entreront en vigueur le jour de leur publication dans la Liste des agents modifiants de l'amidon autorisés et la Liste des solvants de support ou d'extraction autorisés. Cette entrée en vigueur sera annoncée au moyen d'un avis de modification, lequel sera publié sur le site Web de Santé Canada.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments est responsable de l'application des dispositions relatives aux aliments de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements afférents.

En l'absence de toute incidence attendue sur le commerce et puisque les modifications proposées répondent à la conclusion selon laquelle rien ne soutient le recours sans danger à ces additifs, Santé Canada prévoit mettre en œuvre les modifications aux listes immédiatement après la clôture de la période de commentaires.

Coordonnées

Pour de plus amples informations ou pour soumettre des commentaires concernant cette proposition, veuillez communiquer avec :

Bureau d'innocuité des produits chimiques, Direction des aliments
251, promenade Sir Frederick Banting
Pré Tunney, IA : 2202C
Ottawa (Ontario) K1A 0L2
Adresse électronique : bcs-bipc@hc-sc.gc.ca

En communiquant par courrier électronique, veuillez inscrire le mot « Epichlorhydrine et 2-NP » dans le champ du sujet de votre message. Santé Canada sera en mesure de tenir compte de l'information reçue jusqu'au 13 juin 2016, soit pendant 75 jours à compter de la date de cette publication.

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