Avis d’intention de délivrer une autorisation de mise en marché d’un aliment

Autorisation de mise en marché modifiant trois autorisations de mise en marché d’additifs alimentaires

8 avril, 2019

Objectif

L’objectif de cet avis consiste à informer la population canadienne et les autres intervenants concernés de l’intention de la ministre de la Santé de modifier trois autorisations de mise en marché d’additifs alimentaires afin de permettre à Santé Canada d’autoriser cinq nouvelles utilisations d’additifs alimentaires ayant été évaluées scientifiquement et dont l’innocuité a été reconnue.

Contexte

La Direction des aliments de Santé Canada est chargée d’effectuer l’évaluation de l’innocuité préalable à la mise en marché de toute nouvelle utilisation proposée d’un additif alimentaire au Canada. Si l’on reconnait l’innocuité de l’utilisation de l’additif visée par une demande, l’utilisation peut alors être approuvée par une modification des Listes des additifs alimentaires autorisés qui sont publiées sur le site Web du gouvernement du Canada. Il existe 15 listes individuelles, chacune étant incorporée par renvoi dans un règlement ministériel correspondant appelé « autorisation de mise en marché » (AM). Les AM pour les additifs alimentaires prévoient des dérogations spécifiques à certaines interdictions législatives, et les listes identifient les utilisations d’additifs alimentaires auxquelles s’appliquent les dérogations. Les dérogations sont rédigées de manière à garantir que toutes les utilisations d’additifs alimentaires qui ne sont pas spécifiquement indiquées en lien avec des aliments figurant dans la liste incorporée correspondante continuent d’être interdites.

Les utilisations d’additifs alimentaires dont l’innocuité a été reconnue par Santé Canada peuvent généralement être autorisées par la modification des Listes des additifs alimentaires autorisés, sans qu’une modification des AM correspondantes soit nécessaire. Cependant, certaines situations requièrent la modification d’une AM avant la modification administrative d’une liste, de manière à présenter les nouvelles dérogations (par exemple, afin d’autoriser un nouvel additif alimentaire ayant un nouveau but de l’emploi non encore approuvé pour le marché canadien).

Modifications proposées aux autorisations de mise en marché d'additifs alimentaires

Conformément à l’article 30.3 de la Loi sur les aliments et drogues, la ministre de la Santé entend apporter des modifications à trois AM d’additifs alimentaires, comme indiqué ci-dessous.

La ministre de la Santé entend modifier les deux AM indiquées ci-dessous en créant une dérogation à l’interdiction générale énoncée au paragraphe B.25.062(1) du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) relative à la vente d’aliments pour nourrissons contenant un additif alimentaire. La dérogation s’appliquerait ainsi à l’utilisation ou à la présence d’un additif alimentaire dans les aliments pour nourrissons conformément à une disposition figurant sur la liste incorporée correspondante :

• Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires ayant d’autres utilisations acceptées
• Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires comme agents chélateurs ou séquestrants

Tout additif alimentaire dont la présence n’est pas spécifiquement autorisée dans les aliments pour nourrissons selon la liste incorporée correspondante continuerait d’être interdit. Cela permettrait à Santé Canada d’autoriser trois utilisations d’additifs alimentaires dont l’innocuité a été reconnue dans certaines conditions particulières dans les aliments pour nourrissons ou dans un ingrédient utilisé dans les aliments pour nourrissons, en ajoutant des dispositions relatives à l’utilisation de ces additifs à la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d’autres utilisations acceptées et à la Liste des agents chélateurs ou séquestrants autorisés à la suite d’une procédure administrative établie.

La ministre de la Santé entend modifier l’AM indiquée ci-dessous en créant une dérogation à l’interdiction générale énoncée à l’alinéa B.21.005b) du Règlement relative à la vente d’un produit ou d’une préparation de poisson ou de « chair » (où « chair » désigne la chair des invertébrés marins et des mammifères marins) contenant un agent de conservation. La dérogation s’appliquerait ainsi uniquement à l’utilisation ou à la présence d’un agent de conservation dans ces aliments particuliers, conformément à une disposition figurant sur la liste incorporée correspondante :

• Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires comme agents de conservation

Tout agent de conservation non spécifiquement autorisé dans ces aliments selon la liste incorporée correspondante continuerait d’être interdit. Cela permettrait à Santé Canada d’autoriser un additif alimentaire dont l’innocuité de l’utilisation a été reconnue, au terme d’une procédure administrative établie, en ajoutant une disposition à la Partie 4 de la Liste des agents de conservation autorisés.

Enfin, la ministre de la Santé entend modifier l’annexe de l’AM suivante :

• Autorisation de mise en marché d’additifs alimentaires ayant d’autres utilisations acceptées

Cette annexe sera modifiée pour y inclure un nouvel additif alimentaire (le monochlorhydrate de L-lysine) avec un nouveau but de l’emploi (inhiber la formation d’acrylamide) dans les colonnes 1 et 2 respectivement. L’inclusion dans cette annexe d’une combinaison « nouvel additif alimentaire/nouveau but de l’emploi » est une exigence qui doit être respectée avant que Santé Canada puisse autoriser l’utilisation d’un additif alimentaire au moyen d’une modification administrative de la Liste des additifs alimentaires autorisés ayant d’autres utilisations acceptées.

Aucune des modifications proposées décrites ci-dessus ne constitue une mesure restrictive. Par conséquent, elles entreraient en vigueur le jour de leur publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Justification

Santé Canada effectue des évaluations d’innocuité préalables à la mise en marché des utilisations d’additifs alimentaires visées par des demandes. Si les preuves scientifiques appuient l’innocuité de l’utilisation proposée, Santé Canada entame le processus de légalisation de l’utilisation de cet additif alimentaire. En règle générale, le processus n’exige pas qu’une AM soit modifiée, car les dérogations appropriées aux interdictions prévues par la loi sont déjà énoncées dans l’AM ; l’utilisation de l’additif alimentaire devient donc légale une fois que la disposition appropriée relative à l’additif alimentaire est ajoutée aux Listes des additifs alimentaires autorisés. Cependant, comme indiqué ci-dessus, cinq utilisations d’additifs alimentaires dont l’innocuité a été reconnue ne peuvent être légalisées sans que des modifications soient apportées à certaines AM. Une fois les modifications apportées, Santé Canada pourrait légaliser ces utilisations en ajoutant des dispositions pour chacune d’elles aux Listes des additifs alimentaires autorisés, conformément à la procédure administrative établie. 

Les modifications proposées aux trois AM identifiées n’affecteraient pas les interdictions législatives elles-mêmes. Ces interdictions continueraient de s’appliquer comme prévu au sein du cadre réglementaire qui garantit que toute nouvelle utilisation d’un additif alimentaire doit faire l’objet d’une évaluation par Santé Canada afin d’en démontrer l’innocuité avant qu’elle ne soit approuvée pour utilisation au Canada.

Consultation publique

La période de consultation relative aux modifications proposées aux autorisations de mise en marché est de 30 jours civils, se termine le 8 mai 2019. Une fois les AM modifiées, ces utilisations d’additifs alimentaires peuvent être permises par la modification administrative de certaines listes d’additifs alimentaires autorisés afin d’y inclure les utilisations d’additifs alimentaires susmentionnées. Cela sera annoncé au moyen d’un Avis de modification publié sur le site Web du gouvernement du Canada. En ce qui concerne un additif alimentaire qui est nouveau au Canada, un Avis de proposition sera publié avant la modification de la liste et la publication d’un Avis de modification. La période de commentaires suivant la publication de tout Avis de proposition est de 75 jours civils.

Tous les commentaires doivent faire mention du titre, du numéro de référence et de la date de publication du présent avis et être adressés à la personne-ressource dont les coordonnées figurent ci-dessous.

Coordonnées:

Bureau d’innocuité des produits chimiques, Direction des aliments
251, promenade Sir Frederick Banting
Pré Tunney, IA : 2202C
Ottawa (Ontario) K1A 0L2
Adresse électronique : hc.bcs-bipc.sc@canada.ca