Projet de surveillance de la conformité (PSC) de 2018-2019 sur les lentilles cornéennes décoratives

Les lentilles cornéennes décoratives (LCDs), aussi appelées lentilles cornéennes non correctrices et lentilles cornéennes à usage esthétique, sont utilisées pour changer la couleur ou l'apparence des yeux et sont vendues chez des détaillants de déguisements et de cosmétiques, surtout avant l'Halloween. Les LCDs ont été reclassifiées comme des instruments médicaux de classe II en juillet 2016 en raison des risques potentiels pour la santé qu'elles présentent. Pour être vendues au Canada, les LCDs doivent être homologuées comme un instrument médical et être étiquetées conformément au Règlement sur les instruments médicaux (RIM).

Afin de mieux sensibiliser l'industrie sur l'applicabilité du RIM aux LCDs, Santé Canada a mené des activités de promotion de la conformité tout au long de l'année 2017, notamment en envoyant des lettres d'information et un Avis sur les lentilles cornéennes non correctives à l'intention des fabricants ainsi qu'aux associations d'optométristes et d'opticiens.

Quels sont les risques liés à l'utilisation de lentilles cornéennes décoratives non homologuées?

Il importe que les instruments médicaux soient correctement homologués et étiquetés pour garantir qu'ils satisfont à toutes les exigences en matière de santé et de sécurité énoncées dans le RIM. Les instruments médicaux non homologués n'ont pas fait l'objet d'une évaluation de la sécurité, de l'efficacité ou de la qualité par Santé Canada et peuvent poser des risques pour la santé et la sécurité des consommateurs canadiens.

Les lentilles cornéennes, y compris les LCDs, peuvent poser des risques pour les consommateurs, notamment les suivants :

• coupures ou égratignures de l'œil (abrasion de la cornée);
• réactions allergiques (p. ex. démangeaisons, larmoiement ou rougeurs oculaires);
• troubles visuels;
• infections;
• cécité.

Qu'avons-nous fait?

Entre octobre et novembre 2018, les inspecteurs de Santé Canada ont procédé à la visite et à l'examen de 23 points de vente au détail sélectionnés aléatoirement et de 39 sites Internet de vente au détail annonçant la vente de LCDs au Canada. Les établissements qui ont été visités physiquement comprenaient des détaillants de produits optiques, de cadeaux et de cosmétiques, des détaillants saisonniers d'accessoires d'Halloween, des détaillants de costumes de théâtre et des détaillants de produits de beauté et de santé. Les inspecteurs de Santé Canada ont examiné de nombreuses lentilles cornéennes décoratives pour vérifier si elles étaient homologuées et étiquetées comme il se doit.

Qu'avons-nous trouvé?

La plupart des produits non conformes recensés dans le cadre de ce projet n'étaient pas homologués. Cependant, les inspecteurs ont mis en évidence un certain nombre de lacunes en matière d'étiquetage, même parmi les produits homologués. Ces lacunes concernaient l'absence d'identificateur d'instruments et un mode d'emploi incomplet ou inadéquat.

Les inspecteurs ont déterminé que 35 % (8 sur 23) des points de vente au détail sélectionnés aléatoirement et 59 % (23 sur 39) des sites Internet de vente au détail ne respectaient pas les exigences en matière d'homologation et d'étiquetage des instruments médicaux.

Cinq cent quatre-vingt-quatre paires de LCDs détournées, ou produits du marché gris, ont été recensées dans des points de vente en Colombie-Britannique. Les produits détournés sont vendus dans un marché pour lequel ils n'ont pas été fabriqués; il se peut qu'ils n'aient pas été entreposés, manipulés ou distribués correctement, et qu'ils ne soient pas sûrs ou efficaces, et leur mode d'emploi pourrait ne pas être disponible dans les langues officielles.

Quelles mesures avons-nous prises pour aborder la question des produits non conformes?

Santé Canada a pris plusieurs mesures en réponse aux cas de non-conformité, y compris l'envoi d'un avis au fabricant concerné, la saisie des produits, la confiscation volontaire, la consignation volontaire ou l'envoi d'une lettre d'arrêt de vente, comme il est indiqué au tableau 1 - Produits non conformes vendus dans des commerces de détail et au tableau 2 - Produits non conformes vendus en ligne, qui figurent à l'annexe 1 ci-dessous. Des lettres d'arrêt de vente ont été envoyées aux fabricants de produits qui ne respectaient pas les exigences en matière d'étiquetage.

Quant aux produits conformes, ils sont énumérés au tableau 3 - Produits conformes vendus dans des commerces de détail et au tableau 4 - Produits conformes vendus en ligne.

Qui est responsable de la santé et de la sécurité?

La santé et la sécurité sont la responsabilité collective de l'industrie, des professionnels de la santé, des détaillants, des consommateurs, du gouvernement et d'autres intervenants.

Les fabricants d'instruments médicaux sont avant tout responsables d'assurer la sûreté et l'efficacité des produits de santé qu'ils fabriquent, vendent, importent ou distribuent à l'intention de la population canadienne. Ils doivent se conformer à toutes les exigences législatives et réglementaires canadiennes. Avant de faire de la publicité ou de vendre tout instrument de classe II, III ou IV au Canada, un fabricant doit faire homologuer son instrument médical et étiqueter ses produits correctement.

Les fabricants d’instruments médicaux de classe I doivent détenir une licence d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM) valide pour fabriquer, vendre, importer ou distribuer des instruments médicaux au Canada.

Les importateurs et les distributeurs d'instruments médicaux doivent détenir une licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) valide pour importer et vendre des instruments médicaux au Canada. Ils doivent s'assurer que les instruments médicaux qu'ils importent ou distribuent respectent les exigences réglementaires.

Les professionnels de la santé, y compris les personnes qui travaillent dans des établissements de détail où l'on vend des lentilles cornéennes décoratives, devraient s'assurer qu'ils achètent des instruments médicaux autorisés pour la vente au Canada et que l'importateur ou le distributeur détient une LEIM valide. Ces renseignements sont accessibles dans la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur ou dans la Liste des licences d'établissement pour les instruments médicaux.

Les professionnels de la santé sont invités à signaler à Santé Canada tout problème ou incident lié à l'utilisation d'instruments médicaux et d'autres produits de santé au moyen du Formulaire de plainte au sujet d'un produit de santé (FRM-0317) ou en téléphonant au 1-800-267-9675.

Bien que les détaillants ne soient pas tenus de détenir une licence d'établissement, ils ne peuvent vendre que des produits de santé homologués dont la vente a été autorisée par Santé Canada.

Santé Canada utilise un certain nombre d'outils de conformité et d'application de la loi pour exercer une surveillance et s'assurer que les parties réglementées respectent les exigences pertinentes énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues (Loi) et le RIM. En cas de non-conformité, Santé Canada peut prendre des mesures visant à atténuer les risques pour la population canadienne en collaborant avec l'industrie, en diffusant des rappels de produits ou des communications publiques, ou en effectuant la saisie des produits visés. L'objectif principal de l'approche de Santé Canada en matière de conformité et d'application de la loi consiste à gérer les risques pour les Canadiens en utilisant le niveau d'intervention le plus approprié.

Que peuvent faire les consommateurs?

Il est important d'acheter uniquement des produits homologués, qu'il s'agisse de lentilles cornéennes décoratives ou d'un autre instrument médical, et de prendre connaissance de tout risque potentiel pour la santé. Les consommateurs peuvent vérifier si un instrument médical de classe II, III ou IV dispose d'une homologation valide :

• en vérifiant si l'instrument concerné figure dans la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL);
• en téléphonant au 1-800-267-9675.

Si vous avez des problèmes de vision en raison du port de lentilles cornéennes décoratives (p. ex. abrasion de la cornée, réactions allergiques, troubles visuels), veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé.

Les consommateurs sont invités à signaler à Santé Canada tout problème ou incident lié à l'utilisation d'instruments médicaux et d'autres produits de santé au moyen du Formulaire de plainte au sujet d'un produit de santé (FRM-0317) ou en téléphonant au 1-800-267-9675.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter les liens suivants :

• Médicaments et produits de santé disponibles au Canada
• Formulaire de plainte au sujet d'un produit de santé (FRM-0317)
• Rappels et avis de sécurité
• Règlement sur les instruments médicaux
• Sûreté des matériels médicaux vendus au Canada
• Liste des instruments médicaux homologués en vigueur
• Liste des licences d'établissement pour les instruments médicaux
• Risques liés à l'achat de matériel médical sur Internet
• Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001)

Annexe 1