Nouveaux outils réglementaires : Guide de combinaison des monographies & Liste de termes interchangeables
Bulletin n° 7 sur les licences de produits de santé naturels, 18 novembre 2025
Sur cette page :
En bref
La Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) a publié deux nouveaux outils réglementaires visant à clarifier les processus de présentation des demandes et à offrir des options d'étiquetage plus souples:
- Guide de combinaison des monographies
Ce guide précise si une demande de licence de mise en marché pour un produit de santé naturel (PSN) doit être soumise dans la classe II ou III, offrant ainsi une plus grande transparence et prévisibilité et élargissant l'admissibilité au processus simplifié de la classe II.
- Liste de termes interchangeables
Cette liste définit les termes interchangeables acceptables pour l'étiquetage des PSN et des médicaments vendus sans ordonnance (MVSO), adaptés du Code of Federal Regulations des États-Unis pour les normes relatives aux médicaments en vente libre afin de favoriser la modernisation et la flexibilité.
Ces deux outils ont été élaborés à l'issue d'une consultation de 60 jours avec les intervenants de l'industrie, qui s'est achevée le 18 août 2025, et reflètent les commentaires de l'industrie.
Objectif et portée
Ces outils renforcent l'engagement de la DPSNSO à :
- Améliorer la transparence et la prévisibilité du processus de présentation des demandes;
- Favoriser l'étiquetage souple et cohérent des produits;
- Harmoniser les pratiques réglementaires relatives aux PSN et aux MVSO.
Les outils
- Guide de combinaison des monographies
- Aide les demandeurs à déterminer si une demande de licence de PSN doit être soumise dans la classe II ou III.
- Présente les pratiques exemplaires pour attester à plusieurs monographies et indique quand une combinaison de monographies nécessite une demande de classe III.
- Doit être utilisé conjointement avec la Politique de gestion des demandes d'homologation de PSN pour obtenir des directives complètes.
- Favorise la clarté, la cohérence et l'efficacité dans le traitement des demandes.
- Liste de termes interchangeables
- Répertorie les termes interchangeables approuvés pour les étiquettes des PSN et des MVSO.
- Permet l'utilisation d'autres formulations ayant une signification équivalente, tout en respectant les conditions officielles d'autorisations de mise en marché de Santé Canada.
- Complète les documents de référence sur l'étiquetage existants.
- Favorise des pratiques d'étiquetage cohérentes, souples et conformes.
Mise en œuvre
Les deux outils sont désormais disponibles :
Pour les demandes :
- Les demandeurs doivent consulter le Guide de combinaison des monographies afin de confirmer la classification correcte avant de déposer une demande de classe II ou III. La DPSNSO peut demander des informations supplémentaires ou reclasser un produit en fonction de sa formulation et de son profil de risque.
Pour l'étiquetage :
- La liste de termes interchangeables peut être utilisée à la discrétion du demandeur afin de favoriser la flexibilité et la conformité des étiquettes
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Pour toute question concernant ce bulletin, veuillez nous contacter par courrier électronique : nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca.