Programme d'accès spécial - Instruments médicaux

Questions et réponses

Contact : Programme d'accès spécial

  1. Quel est l'objectif du Programme d'accès spécial aux instruments médicaux?
  2. Qui peut demander l'accès spécial à des instruments médicaux?
  3. Quels sont les instruments médicaux disponibles dans le cadre du PAS?
  4. Qu'est-ce qu'un instrument fait sur mesure?
  5. Qui établit si un instrument médical doit ou non être mis en circulation en vertu du PAS?
  6. L'anonymat et les renseignements personnels du patient sont-ils protégés?
  7. Combien de temps le traitement d'une demande nécessite-t-il?
  8. Qui paie pour les instruments mis en circulation dans le cadre du PAS?
  9. Est-ce que des demandes d'accès spécial ont déjà été refusées?
  10. Quelles exigences les professionnels de la santé doivent-ils respecter en ce qui a trait aux rapports d'incidents sur les instruments médicaux autorisés dans le cadre du PAS?
  11. Quelles sont les heures de service du PAS aux instruments médicaux?

1. Quel est l'objectif du Programme d'accès spécial aux instruments médicaux?

Il incombe au Programme d'accès spécial (PAS) aux instruments médicaux d'appliquer les dispositions relatives à l'accès spécial qui figurent à la Partie 2 du Règlement sur les instruments médicaux, pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Cette partie du Règlement permet aux professionnels de la santé d'avoir accès à des instruments médicaux faits sur mesure et non homologués pour les cas d'urgence ou lorsque les traitements classiques ont échoué, ne sont pas disponibles ou ne permettent pas d'établir le diagnostic d'un patient, de lui fournir un traitement ou de prévenir un problème de santé.

2. Qui peut demander l'accès spécial à des instruments médicaux?

Seuls les professionnels de la santé autorisés par les lois de leur province à fournir des services de santé dans cette province peuvent soumettre une demande au PAS aux instruments médicaux.

3. Quels sont les instruments médicaux disponibles dans le cadre du PAS?

Un professionnel de la santé autorisé à pratiquer au Canada peut demander l'autorisation d'importer ou de vendre un instrument médical de classe II, III ou IV ou un instrument médical fait sur mesure de classe III ou IV à condition que l'instrument ne soit pas déjà homologué pour la vente au Canada et que la demande réponde aux critères énoncés dans le Règlement.

4. Qu'est-ce qu'un instrument fait sur mesure?

Un instrument fait sur mesure est un instrument qui répond aux directives ou aux besoins particuliers d'un professionnel de la santé. Habituellement, ces instruments sont spécialement conçus pour un patient ou une intervention. Les instruments qui sont généralement disponibles chez un distributeur, comme les orthèses ou les lunettes, ne font pas partie des instruments faits sur mesure.

5. Qui établit si un instrument médical doit ou non être mis en circulation en vertu du PAS?

Le Bureau des matériels médicaux (BMM) examine les demandes et décide, en se fondant sur les critères énoncés dans le Règlement, si l'instrument peut faire l'objet d'un accès spécial.

6. L'anonymat et les renseignements personnels du patient sont-ils protégés?

Oui. Les renseignements personnels fournis dans la demande sont protégés. Seules les initiales du patient ou des identificateurs sont utilisés pour distinguer les demandes et éviter les examens en double. Parfois, il est essentiel de connaître l'âge du patient pour établir les avantages et les risques associés à l'utilisation de l'instrument. Par exemple, certains types de prothèses de la hanche ne doivent pas être installés chez les enfants en croissance.

7. Combien de temps le traitement d'une demande nécessite-t-il?

Les demandes d'instruments pour les situations d'urgence ou pour celles où la vie du patient est en danger sont traitées sur-le-champ. La durée moyenne de traitement des autres demandes est de trois jours ouvrables ou moins. La soumission de demandes incomplètes entraînera des retards dans le traitement.

8. Qui paie pour les instruments mis en circulation dans le cadre du PAS?

Le PAS aux instruments médicaux ne fait que permettre l'importation d'un instrument et la vente de celui-ci au professionnel de la santé. Ce sont les provinces qui sont responsables du financement de la prestation des soins de santé. Les patients devraient consulter leurs fournisseurs de services de santé, les responsables du système de soins de santé de leur province ou leur assureur privé au sujet des coûts associés aux interventions médicales qu'ils subissent.

9. Est-ce que des demandes d'accès spécial ont déjà été refusées?

Oui. Il incombe au professionnel de la santé de présenter une demande complète expliquant les motifs pour lesquels un instrument non homologué particulier est nécessaire au diagnostic ou au traitement d'un patient, ou à la prévention d'un problème de santé chez ce dernier. Le professionnel doit y indiquer l'état de santé du patient et expliquer pourquoi les traitements classiques ou les instruments déjà homologués ne peuvent être utilisés. Il doit expliquer les risques et les avantages liés à l'utilisation de l'instrument non homologué. Si le BMM établit que les risques potentiels liés à l'utilisation d'un instrument l'emportent sur les avantages éventuels, ou si un instrument médical semblable est déjà homologué pour la vente au Canada, la demande sera rejetée.

10. Quelles exigences les professionnels de la santé doivent-ils respecter en ce qui a trait aux rapports d'incidents sur les instruments médicaux autorisés dans le cadre du PAS?

Si un incident grave survient lors de l'utilisation d'un instrument médical, le professionnel de la santé doit le déclarer au BMM ainsi qu'au fabricant ou à l'importateur dans les 72 heures. Cela comprend tout incident lié à la défaillance de l'instrument ou à la réduction de son efficacité ou à un étiquetage ou à un mode d'emploi inadéquat ayant mené au décès ou à une grave détérioration de l'état de santé d'un patient, de l'utilisateur ou d'une autre personne, ou qui serait susceptible de le faire si l'incident se reproduisait. Le Formulaire de rapport de problème relatif à un instrument médical est disponible sur le site Web de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments à l'adresse suivante :

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/index-fra.php.

11. Quelles sont les heures de service du PAS aux instruments médicaux?

Les heures de services sont de 8 h à 16 h 30 (H.N.E.), du lundi au vendredi, sauf les jours fériés. Pour obtenir davantage d'information, communiquez avec le Programme d'accès spécial aux coordonnées suivantes :

Division de l'évaluation des matériels
Bureau des matériels médicaux
Direction des produits thérapeutiques
Pièce 1605, immeuble principal de Statistique Canada
150 Tunney's Pasture
Indice de l'adresse 0301H1
Ottawa ( Ontario )
K1A 0K9

Tél. : 613-946-8711
Fax : 613-957-1596
Courriel : sap_devices_mdb@hc-sc.gc.ca
Site Web : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/acces-special/instruments-medicaux.html

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