Faciliter le partage de travail du Consortium Access pour les biosimilaires

En s'appuyant sur l'expérience acquise dans le cadre d'initiatives internationales de partage de travail dans le cadre du Consortium Access, ce document présente des renseignements clés à l'intention de l'industrie pour le dépôt d'une demande internationale de partage de travail pour les biosimilaires. Le partage de travail du Consortium Access offre aux promoteurs :

Parcours

Présentation de drogues nouvelles à 2 organismes de réglementation partenaires ou plus pour un nouveau biosimilaire.

Guide à l'intention de l'industrie

  1. Préavis : Les interactions précoces avec les organismes de réglementation sont importantes pour évaluer si le partage du travail est une option possible et pour faciliter les discussions sur l'harmonisation et la planification.
    • Si possible, les intervenants devraient fournir la déclaration d'intérêt (DI) jusqu'à 6 mois à l'avance, en particulier lorsqu'ils recherchent une réunion technique préalable à la soumission.
    • L'industrie est invitée à soumettre une déclaration d'intérêt (DI) au moins 3 mois avant la date de dépôt prévue.
    • Les candidats intéressés sont invités à participer en contactant leur autorité réglementaire régionale :
    • Les communications par courriel devraient inclure « Access Consortium – Biosimilars Work Sharing » dans la ligne objet.
  2. Dépôt coordonné : Les promoteurs doivent présenter des demandes distinctes à chaque organisme de réglementation participant dans un délai de 2 semaines de l'un et de l'autre.Note de bas de page 1
  3. Uniformité de la présentation de l'information fournie : Le contenu des présentations des organismes de réglementation partenaires devrait être uniforme, à l'exception de certaines exigences de demande propres à une nation qui devraient être notées dans la DI.

Engagements réglementaires

  1. Prévisibilité et transparence : Les promoteurs seront informés (habituellement dans les 6 semaines) de la possibilité de partage du travail avant le dépôt du dossier. Les organismes de réglementation partenaires détermineront l'organisme de réglementation responsable, les jalons du projet, les responsables des volets d'examen et le modèle de collaboration jugé approprié pour la présentation. Les organismes de réglementation informeront ensuite le promoteur de l'approche de partage du travail et des principaux jalons le plus tôt possible.
  2. Approche coordonnée : Les promoteurs peuvent s'attendre à des communications clés de la part des organismes de réglementation selon les jalons du projet et en utilisant les modes de communication standard (p. ex., demandes de clarification, annonces de décisions positives ou d'autorisations).
  3. Procédures et processus décisionnels souverains : Les pays maintiendront leurs procédures et leurs processus décisionnels souverains. Par exemple, les procédures nationales seront suivies à : i) l'étape de la validation/sélection, ii) à l'étape de l'étiquetage (p. ex., indication, MP, étiquettes de contenant) et iii) à l'étape de l'autorisation ou du rejet de l'autorisation de mise en marché.
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