Consortium Access : Procédures opérationnelles pour l'Initiative de partage du travail concernant les nouvelles substances actives (IPTNSA)

Version originale : 29 juin 2021

Sur cette page

• Introduction
• Exigences relatives aux demandes
• Exigences relatives aux dossiers
• Phase 1 : Procédure préalable - confirmation de l'approche opérationnelle
• Phase 2 : Présentation et évaluation de la demande
• Phase 3 : Étapes nationales
• Plan d'évaluation cible de la procédure standard de l'IPTNSA d'Access

Introduction

Le présent document décrit les procédures opérationnelles et les recommandations relatives à la planification et à la mise en œuvre de l'Initiative de partage du travail concernant les nouvelles substances actives (IPTNSA) pour les organismes de réglementation au sein du Consortium Access :

• Therapeutic Goods Administration - Australie;
• Santé Canada - Canada;
• Health Sciences Authority - Singapour;
• Swissmedic - Suisse;
• Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - Royaume-Uni.

Dans le cadre de l'IPTNSA, on pourrait envisager un examen conjoint des demandes portant sur :

• des entités chimiques nouvelles ou des entités biologiques nouvelles
• des demandes relatives à de nouvelles indications, qui sont présentées à au moins deux organismes d'Access.

Pour les demandes d'entités chimiques ou biologiques nouvelles, le document présenté doit être divisé en modules et chaque module ou, dans certains cas, des parties désignées d'un module doivent être examinées par un organisme particulier. Les autres organismes participants doivent effectuer un examen par les pairs des rapports d'évaluation de chaque module. Chaque organisme est également responsable de l'examen de son Module 1 pertinent.

Pour les demandes d'indications nouvelles, en général, un organisme doit évaluer le Module 5. Les autres organismes participants doivent effectuer un examen par les pairs des rapports d'évaluation.

Chaque organisme prend sa propre décision de façon souveraine en fonction des recommandations formulées dans les rapports d'évaluation. Durant le processus, s'il devient évident que des données présentent des problèmes que les organismes participants ne sont pas en mesure de régler, les organismes peuvent demander des renseignements supplémentaires ou effectuer un examen plus poussé.

Les demandeurs qui souhaitent prendre part à l'IPTNSA devraient communiquer tôt avec les organismes d'Access dans les pays où ils comptent déposer leur demande afin de discuter de sa pertinence.

Les demandeurs éventuels sont tenus de travailler en collaboration avec les organismes pendant toute la durée de la procédure.

Exigences relatives aux demandes

Les demandes devraient être transmises simultanément à au moins deux organismes d'Access, mais de préférence davantage. La procédure officielle de partage du travail décrite dans le présent document de procédures t débute au moment du dépôt du formulaire de déclaration d'intérêt (voir ci-dessous).

Un examen conjoint peut être envisagé pour :

• les demandes d'entités chimiques nouvelles ou d'entités biologiques nouvelles;
• les demandes d'indications nouvelles.

Les demandes présentées conformément à la méthode d'examen standard ou prioritaire peuvent être admissibles à l'IPTNSA. La même méthode d'évaluation (standard ou prioritaire) peut être utilisée dans toutes les administrations participantes. Les demandeurs sont tenus d'indiquer la méthode qu'ils souhaitent utiliser dans la déclaration d'intérêt.

Aucun examen conjoint ne sera envisagé pour :

• les demandes d'approbation provisoires ou conditionnelles;
• les variantes des produits déjà autorisés selon la procédure de l'IPTNSA (autres que les demandes d'indications nouvelles).

Exigences relatives aux dossiers

Les dossiers présentés devraient remplir entièrement les exigences de toutes les administrations proposées pour le partage du travail.

Le demandeur devrait fournir à tous les organismes le même ensemble de données pour les Modules 2 à 5. Toutefois, s'il existe des divergences, il devrait présenter le tableau rempli « Sommaire des divergences » (joint au formulaire de déclaration d'intérêt), qui fait état des divergences entre les renseignements fournis à tous les organismes. Les organismes participants doivent tenir compte de ces divergences pour déterminer si la demande est appropriée pour l'IPTNSA.

Note : Il est entendu que le Module 1 continue d'être différent pour les dossiers produits dans les diverses administrations d'Access (conformément aux exigences régionales).

Les dossiers doivent être présentés en format eCTD à tous les organismes où ce format est autorisé.

Phase 1 : Procédure préalable - confirmation de l'approche opérationnelle

La procédure préalable porte sur les étapes du processus et les problèmes qui sont envisagés avant qu'une demande ne soit acceptée dans le cadre de l'IPTNSA. Ces mesures doivent être prises simultanément dans les systèmes de réglementation des organismes participants.

Réunion ou téléconférence technique (scientifique) préalable à la présentation

Une réunion ou une téléconférence technique bilatérale préalable à la présentation entre chaque administration locale et le demandeur est recommandée. Des réunions conjointes, avec deux organismes de réglementation ou plus, peuvent être demandées, mais il se peut qu'elles ne soient pas autorisées en raison des problèmes liés aux activités et aux ressources.

Les demandeurs doivent suivre la procédure habituelle de leur organisme local quand ils demandent une réunion technique préalable à la présentation. La réunion technique préalable à la présentation peut avoir lieu après la présentation de la déclaration d'intérêt.

Présentation de la déclaration d'intérêt

Les demandeurs intéressés devraient présenter une déclaration d'intérêt au moins trois mois avant la date de dépôt prévue à tous les organismes avec lesquels ils proposent de partager du travail. Une fois qu'un formulaire de déclaration d'intérêt a été présenté, les organismes participants doivent discuter de l'à-propos de la demande pour l'IPTNSA et des prochaines étapes par courriel ou téléconférence.

Demande d'examen prioritaire

S'il y a lieu les demandeurs devraient présenter leur demande d'examen prioritaire au moins trois mois avant le dépôt de leur demande. (Note : Seuls la Therapeutic Goods Administration, Santé Canada et Swissmedic ont des voies prioritaires officielles. Toutefois, dans certaines circonstances, la Health Sciences Authority et la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency peuvent convenir d'un examen accéléré pour permettre la participation à l'IPTNSA).

Le statut d'examen prioritaire, lorsqu'il est disponible, est généralement déterminé dans chaque administration avant que les partenaires d'Access n'attribuent les responsabilités liées à l'examen.

Détermination du rôle des partenaires d'Access

Les organismes d'Access doivent tenir compte de leurs besoins opérationnels lorsqu'ils attribuent les responsabilités liées à l'examen des dossiers.

Il existe des modèles pour le partage du travail entre deux, trois, quatre et cinq partenaires. À titre d'exemple, pour une demande d'entité chimique nouvelle faisant intervenir trois organismes de réglementation, lors de l'examen conjoint, chaque organisme participant pourrait examiner un module différent (3,4 ou 5).

La responsabilité de l'examen des aspects liés à plus d'un module (p. ex. impuretés) ou les données évaluées par différents groupes dans les organismes d'Access (p. ex. biodisponibilité) doivent être déterminées au cas par cas. Par exemple, si une évaluation toxicologique des impuretés est nécessaire, elle doit être réalisée sous la direction de l'organisme qui est responsable de l'examen non clinique.

Note : Le responsable de l'examen clinique doit coordonner la réunion logistique préalable à la présentation au nom des partenaires d'Access, lorsqu'un tel examen est demandé (voir ci-dessous).

Élaboration d'un plan d'évaluation et calendrier

Les organismes d'Access doivent confirmer l'approche qu'ils adoptent au sujet des questions d'organismes qui sont soulevées pendant la phase d'évaluation :

• Pour l'examen conjoint d'une demande selon la voie standard :
  • Les questions d'organismes sont généralement publiées dans une liste de questions consolidée à la fin de l'évaluation du premier cycle (jalon 3)
  • Toutefois, les organismes d'Access peuvent indiquer qu'ils préfèrent publier des questions d'évaluation tout au long de la période d'évaluation (grâce aux « questions continues ») pour le module dont ils sont responsables
  • Note : l'IPTNSA n'autorise pas les demandeurs à présenter constamment des données pendant la phase d'évaluation. Les demandeurs doivent déposer un dossier complet au moment du dépôt de la présentation
• Pour l'examen conjoint d'une demande selon la voie prioritaire :
  • Les questions des organismes sont publiées sous forme de « questions continues » tout au long de la période d'évaluation (c.-à-d. pendant la phase 2)

Téléconférence logistique préalable à la présentation

En plus des discussions techniques qui peuvent être organisées entre un organisme et le demandeur local, une téléconférence logistique préalable à la présentation entre le demandeur et les organismes d'Access est recommandée. Le but de la téléconférence logistique préalable à la présentation est de discuter de la logistique et des attentes liées aux exigences, aux échéanciers et aux processus propres au partage du travail, de les confirmer et de permettre aux organismes de répondre aux demandes de renseignements des demandeurs.

Il est recommandé que la téléconférence ait lieu au moins deux mois avant le dépôt de la demande.

Le demandeur est prié de :

• fournir la liste des demandes de renseignements aux organismes d'Access au moins deux semaines avant la téléconférence préalable à la présentation;
• rédiger un compte rendu de réunion qui résume les résultats convenus et les mesures qui en découlent dans les deux semaines suivant la réunion.

Phase 2 : Présentation et évaluation de la demande

Tous les échéanciers décrits ci-dessous devraient être interprétés comme des « jours civils ». Si un jalon tombe un weekend ou un jour férié national, il devient le jour ouvrable précédent.

Les échéanciers de l'évaluation décrits ci-dessous sont les échéanciers par défaut pour une demande de l'IPTNSA qui suit la voie standard. Il s'agit d'échéanciers cibles qui permettent à tous les organismes d'Access de remplir leurs obligations législatives ou de respecter leurs normes de rendement. Les organismes participants peuvent convenir d'échéanciers modifiés en consultation avec les demandeurs.

Si des changements doivent être apportés au plan d'évaluation pendant l'évaluation, par exemple s'il faut modifier les délais de réponse du demandeur ou si l'examen accuse un retard, les organismes d'Access doivent correspondre avec le demandeur afin d'obtenir son accord.

Pour les demandes de l'IPTNSA qui suivent la voie prioritaire, le plan d'évaluation doit être adapté à chaque demande.

Jalon 1 : Présentation de la demande

Chaque demande doit être présentée à tous les organismes simultanément ou de la façon convenue avec eux.

Jalon 2 : Acceptation de la demande (de 30 à 45 jours entre le dépôt et l'acceptation pour évaluation)

Après la réception de la demande, les organismes doivent :

• effectuer séparément l'analyse technique et administrative préliminaire de la demande pour s'assurer que les exigences législatives et liées aux données sont remplies (p. ex. formulaires de demande, frais d'utilisation);
• aviser les demandeurs locaux de l'acceptabilité de la demande d'évaluation après leur procédure habituelle.

Le jour de l'acceptation de la demande d'évaluation est le « jour 0 » du processus de l'IPTNSA.

Note : Le calendrier d'analyse préliminaire peut varier selon les organismes, mais le but est que l'examen de la demande présentée débute à la même date dans toutes les administrations participantes.

Évaluation du dossier (90 jours)

Les organismes d'Access doivent procéder à un examen et préparer un rapport d'évaluation et une liste de questions pour le ou les modules dont ils sont responsables en suivant leurs propres lignes directrices nationales.

Chaque organisme doit suivre sa procédure habituelle pour examiner son Module 1.

Lorsqu'une demande (voie de l'examen prioritaire) ou un module est examiné à l'aide de questions continues plutôt que d'une liste de questions :

• les organismes d'Access doivent publier les questions continues tout au long de l'évaluation à des moments fixes, dans la mesure du possible
  • par exemple, selon un scénario, à compter du 60^e jour et ensuite une fois par mois jusqu'au 150^e jour (c.-à-d. quatre cycles au total)
• les demandeurs sont tenus de répondre aux questions continues dans les 15 jours

Examen par les pairs (25 jours)

Les organismes d'Access doivent effectuer un examen par les pairs du rapport d'évaluation et de la liste de questions :

• en consultant les modules (au besoin) et en partageant les autres questions sur les modules pertinents avec l'organisme principalement chargé de l'examen
• en effectuant toutes les évaluations supplémentaires nécessaires du ou des modules pertinents lorsqu'il faut tenir compte d'autres exigences ou lignes directrices propres au pays

Des téléconférences des évaluateurs doivent être organisées pour discuter de certains aspects de l'examen, au besoin. Une rétroaction et des questions supplémentaires peuvent être fournies à l'organisme chargé de l'examen pour qu'il en tienne compte et en discute.

Mise au point des rapports d'évaluation et des listes de questions (5 jours)

Les organismes d'Access doivent finaliser :

• la liste de questions consolidée sur les Modules 2 à 5 (à l'exclusion de toute question publiée dans les questions continues)
• leur liste de questions du Module 1, selon le cas (y compris les questions sur l'étiquetage et les renseignements sur les produits)

Jalon 3 : Liste de questions consolidée remise aux demandeurs

Chaque organisme doit envoyer à son demandeur local :

• la liste de questions consolidée
• une copie du ou des rapport d'évaluation qui ont été préparés, lorsque cela fait partie de sa procédure habituelle
  • La Therapeutic Goods Administration en Australie et la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency au Royaume-Uni diffuseront leurs rapports d'évaluation au jalon 3

Note : Les organismes ne fourniront pas de copies des rapports d'évaluation préparés par un autre organisme.

La liste de questions sera divisée en :

• un ensemble commun de questions (commun à tous les organismes participants)
• des questions propres au pays (portant sur le Module 1 et sur les questions propres au pays pour les autres modules).

Les questions propres au pays doivent être indiquées à l'aide des préfixes A (Australie), C (Canada), S (Singapour), CH (Suisse), UK (Royaume-Uni), p. ex. A1, A2, etc.

Jalon 4 : Réponse à la liste de questions consolidée (30 ou 60 jours)

Les demandeurs sont tenus d'envoyer des réponses complètes à la liste de questions consolidée à tous les organismes comme suit :

• les réponses à toutes les questions communes doivent être présentées à tous les organismes;
• les réponses aux questions propres à un pays pour les Modules 3 à 5 doivent être présentées uniquement à l'organisme visé, à moins qu'elles ne soient demandées à titre d'information.

Le dossier doit être mis à jour dans toutes les administrations pour garantir que la demande est complète. Au besoin, une séance de « rattrapage » peut en général être donnée à la fin du processus d'évaluation et porter sur les données mises à jour pour les Modules 3 à 5.

La période de réponse à la liste de questions consolidée est de 30 ou 60 jours, comme l'indique le demandeur dans la déclaration d'intérêt.

Note : les organismes participants peuvent accepter de modifier la période de réponse à la liste de questions en consultation avec le demandeur.

Évaluation des réponses à la liste de questions (25 jours)

Les organismes d'Access doivent :

• examiner les réponses à la liste de questions et mettre à jour les rapport d'évaluation sur le ou les modules dont ils sont responsables;
• préparer un rapport d'évaluation sur les réponses à leur liste de questions respective sur le Module 1 et toute évaluation supplémentaire des autres modules.

Examen par les pairs (15 jours)

Les organismes doivent effectuer un examen par les pairs du rapport d'évaluation sur les réponses.

Jalon 5 : Mise au point des rapports d'évaluation (5 jours)

Lorsqu'il n'y a plus de questions en suspens, le ou les rapports doivent être finalisés et les organismes doivent suivre la phase 3.

Au besoin, les organismes peuvent préparer une liste de questions supplémentaire (deuxième) pour obtenir des éclaircissements sur toute question en suspens, que chaque organisme transmettra à son demandeur local.

Si la liste de questions supplémentaire est propre au pays, les autres organismes peuvent choisir de suivre la phase 3.

Présentation des réponses à une liste de questions supplémentaire par le demandeur (15 jours selon la nature de la question non résolue)

Au besoin, le demandeur transmet les réponses à toute question supplémentaire à l'ensemble des organismes participants par l'entremise des demandeurs locaux.

Évaluation des réponses à la liste de questions supplémentaire (15 jours selon la nature de la question non résolue)

Les organismes chargés de l'examen doivent examiner les réponses à la liste de questions et mettre à jour les rapport d'évaluation, au besoin.

Le cas échéant, les organismes d'Access effectuent un examen par les pairs du rapport d'évaluation sur les réponses et font une rétroaction. Les organismes d'Access doivent finaliser le ou les rapport d'évaluation.

Jalon 6 : Conclusion du partage du travail officiel

Temps maximum total écoulé depuis l'acceptation de la demande jusqu'au début des étapes nationales :

• de 225 à 255 jours civils (180 jours à l'exclusion du temps prévu pour le demandeur ou du temps d'arrêt)

Le processus de partage du travail se termine officiellement à la fin de la phase d'évaluation, quand il arrive à la phase 3.

Chaque organisme s'achemine vers la prise d'une décision finale (ou cherche à obtenir séparément des éclaircissements sur des questions avant de prendre une décision finale) en entreprenant les mesures administratives nécessaires pour finaliser le processus à l'intérieur de pays.

Phase 3 : Étapes nationales

Les étapes nationales peuvent comprendre des réunions du comité consultatif d'experts et la mise au point de l'étiquetage des produits. Pour garantir que tous les organismes peuvent suivre leurs étapes nationales en temps opportun, ils peuvent adapter le plan d'évaluation après le jalon 5.

Pendant les étapes nationales, les organismes d'Access peuvent continuer de partager des renseignements, comme les résultats des réunions des comités consultatifs d'experts, et discuter des questions concernant l'étiquetage et le matériel d'emballage.

Note : Bien qu'il puisse y avoir des discussions entre les organismes de réglementation au sujet de l'étiquetage des produits durant la phase d'évaluation, chaque pays a des lois et des cadres différents, qui ont une incidence sur les décisions réglementaires liées à l'étiquetage des produits. Par conséquent, l'étiquetage des produits risque de varier d'une administration à l'autre.

Jalon 7 : Décisions souveraines distinctes

Les organismes d'Access doivent :

• aviser indépendamment le demandeur local de leur décision d'accorder ou de refuser une autorisation de mise en marché;
• soumettre un rapport d'évaluation public ou un document semblable conformément à leurs procédures habituelles.

Il se peut que ces communications ne soient pas simultanées.

L'autorisation de mise en marché ou le refus de l'autorisation de mise en marché par un organisme de réglementation n'a pas d'incidence sur la décision ou le moment de la décision prise par les autres organismes de réglementation participants.

Lorsqu'un organisme d'Access juge qu'une demande présentée ne peut pas être approuvée, ses procédures nationales s'appliquent.

Plan d'évaluation cible de la procédure standard de l'IPTNSA d'Access

Tous les échéanciers décrits ci-dessous doivent être interprétés comme des « jours civils », y compris le temps prévu pour le demandeur et le temps d'arrêt (ou les jours civils à l'exclusion du temps d'arrêt). Si un jalon tombe un weekend ou un jour férié national, il devient le jour ouvrable précédent.