Groupe de travail sur les médicaments génériques du ACSS - Mandat

(version : 2018-04-06)

But

Le présent document a pour but d’établir une compréhension commune des objectifs et des activités du Consortium Australie, Canada, Singapour et Suisse (ACSS) – Groupe de travail sur les médicaments génériques (GTMG).

Contexte

Le Consortium ACSS a été formé en 2007 par quatre organismes de réglementation de l’Australie, du Canada, de Singapour et de la Suisse qui ont certains défis en commun, comme une charge de travail plus lourde, une complexité plus grande et des pressions sur les ressources disponibles. Le Consortium ACSS est dirigé par les chefs des quatre organismes membres.

Le Groupe de travail sur les médicaments génériques (GTMG) a été formé en 2012. Il existe divers groupes de travail chargés de responsabilités particulières pour différents projets, notamment le Groupe de travail sur les nouvelles substances chimiques, le Groupe de travail sur la technologie de l’information, le Groupe de travail sur les suppléments à base de plantes et le Groupe de travail sur les médicaments génériques. Les quatre organismes de réglementation se partagent la responsabilité de diriger ces groupes.

Objectifs

Le GTMG vise en particulier les questions relatives aux médicaments génériques. Les quatre organismes de réglementation ont en commun le souhait de travailler avec des organismes de confiance aux vues similaires, de favoriser la convergence des exigences techniques dans la réglementation, d’adopter des normes harmonisées et de faire connaître la réussite des modèles de collaboration, afin de relever les défis associés aux enjeux mondiaux. Le Groupe de travail a pour objectifs :

  • d’offrir des occasions et des avantages pour les programmes de réglementation, grâce :
    • à une meilleure harmonisation des approches réglementaires et des exigences techniques;
    • à une utilisation plus efficace des ressources, par l’information et le partage du travail;
    • à l’établissement d’un réseau efficace regroupant des autorités de réglementation de confiance aux vues similaires;
  • de produire des résultats immédiats et continus dans les secteurs prioritaires;
  • de servir de « validation de principe » pour d’autres initiatives de coopération internationale en matière de réglementation.

Portée du travail

Le GTMG est chargé d’entreprendre diverses activités, notamment ce qui suit :

  • Élaboration et mise en œuvre d’ententes de renseignements et de partage des tâches justes pour les quatre membres du Consortium ACSS;
  • Partager pratiques exemplaires et leçons concernant la réglementation des médicaments génériques parmi les membres du Consortium ACSS et dans le cadre d’initiatives de collaboration élargies et multilatérales;
  • Démonstration d’un modèle pour d’autres collaborations entre organismes de réglementation;
  • Soutien et orientation des efforts de l’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) visant à élaborer des approches mondiales de partage des renseignements et des tâches;
  • Soutien de la conception de plateformes et de solutions sécurisées de TI, pour mettre en place des mécanismes efficaces et des initiatives de partage des renseignements et des tâches.

De plus, le GTMG a aussi lancé un essai de partage des tâches liées aux médicaments génériques, pour pouvoir évaluer les demandes présentées simultanément par deux ou plus de deux des organismes membres.

Cet essai vise à :

  • réaliser des économies dans le cadre du processus d’inscription;
  • promouvoir la convergence en réglementation et l’harmonisation des exigences pour les données techniques;
  • bâtir la confiance parmi les organismes;
  • fournir les données nécessaires à l’élaboration d’une entente « courante » de partage des tâches.

L’essai vise aussi à évaluer la qualité en assurant une supervision adéquate de la réglementation au moyen de ressources dédiées.

La TGA de l’Australie se charge des communications relativement à cet essai de partage des tâches. Toute question concernant l’essai peut être transmise à tga.international@health.gov.au.

Réunions et communications

Le GTMG se réunit deux fois par année et tient régulièrement des téléconférences pour faire avancer les travaux.

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