Procédures opérationnelles (PO) Consortium ACSS Essai de partage des tâches liées aux médicaments génériques (EPTLMG)

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Version Description de la modification Auteur Date d'entrée en vigueur
v 1.0 Publication originale GT des médicaments génériques du Consortium ACSS 2016-05-20
v 2.0 Mise à jour après la première demande relative à l'EPTLMG GT des médicaments génériques du Consortium ACSS 2017-10-05

Introduction

Le présent document fait état des procédures opérationnelles et des recommandations au chapitre de la planification et de l'exécution de l'Essai de partage des tâches liées aux médicaments génériques (EPTLMG) à l'intention des autorités de réglementation membres du Groupe de travail des médicaments génériques (GTMG) du Consortium Australie, Canada, Singapour et Suisse (Consortium ACSS). L'EPTLMG est fondé sur la procédure décentralisée de l'Europe. Une autorité sera assignée à titre d'autorité de réglementation de référence (ARR) et évaluera les modules 2 à 5. Chacune des autres autorités participantes agira à titre d'autorité de réglementation concernée (ARC) et, de concert avec l'ARR, évaluera son module 1 respectif. Les ARC procéderont à un examen par les pairs des rapports d'évaluation (RE) de l'ARR sur les modules 2 à 5 ainsi que de la demande et formuleront d'autres commentaires (si nécessaire).

Chaque autorité prend sa propre décision en fonction des recommandations figurant dans les rapports d'évaluation. Bien que cette situation ne soit pas prévue, si, au cours du processus, il apparaît que les données présentent des problèmes que les autorités participantes ne sont pas en mesure de régler, les autorités peuvent demander des renseignements supplémentaires ou effectuer un autre examen.  

Sélection du demandeur et de la demande

Tout demandeur souhaitant participer à cet essai novateur de partage des tâches sera tenu de présenter un formulaire de déclaration d'intérêt à chaque autorité proposée pour cet essai.

Les demandes concernant cet essai devraient être communiquées simultanément à au moins deux membres du Consortium ACSS, de préférence davantage.

Il est préférable que le demandeur fournisse à chaque autorité le même ensemble de données sur les modules 2 à 5. Toutefois, cela n'est pas obligatoire, et s'il existe des divergences dans les données, le demandeur devrait soumettre le tableau « Sommaire des divergences » dûment rempli (joint au formulaire de déclaration d'intérêt), lequel tableau doit faire état des divergences dans les renseignements sur les études sur la qualité et la bioéquivalence qui ont été transmis à chaque autorité participante. Il est reconnu que le module 1 continuera d'être différent en ce qui a trait aux dossiers soumis dans les diverses administrations du Consortium ACSS (conformément aux exigences régionales).

Le demandeur aura la possibilité d'indiquer l'ARR qu'il privilégie. Le Consortium ACSS prendra cette préférence en considération, de même que d'autres facteurs comme les besoins opérationnels, au moment de la sélection de l'ARR. Les communications avec les demandeurs potentiels préciseront que les dossiers soumis doivent satisfaire pleinement aux exigences de chaque administration et que les demandeurs doivent collaborer avec les autorités. Bien que cette pratique puisse sembler alourdir le processus de demande initialement, pour obtenir l'autorisation de plus d'une administration, la préparation d'un seul dossier traitant de questions plus larges que s'il s'appliquait à une seule autorité peut s'avérer avantageuse pour le demandeur en réduisant le fardeau réglementaire pesant sur lui et en optimisant ses efforts. Qui plus est, cet essai donne au demandeur l'occasion de non seulement accéder possiblement à quatre marchés simultanément, mais aussi de voir sa demande évaluée plus rapidement.

Toute forme posologique serait admissible pour cet essai.

Approche opérationnelle

La présente section décrit les étapes du processus ainsi que les questions devant être prises en compte dans le cadre de la mise en œuvre. Le processus doit se dérouler parallèlement au sein des systèmes de réglementation des autorités participantes.

Tous les délais mentionnés ci-après dans les présentes procédures opérationnelles sont en jours civils. Si une date butoir tombe la fin de semaine ou un jour férié, elle sera fixée au jour ouvrable précédent.

Téléconférence préalable au dépôt d'une demande

Une fois qu'un formulaire de déclaration d'intérêt est soumis, les autorités participantes se réunissent pour discuter de la demande et de sa pertinence, de l'ARR, des ARC et des prochaines étapes. Une téléconférence préalable au dépôt de la demande avec le demandeur et les autorités du Consortium ACSS sera organisée. Il est recommandé que la téléconférence soit tenue au moins deux mois avant le dépôt de la demande, car il est important de confirmer la logistique et les attentes relatives aux exigences, aux délais et au processus, et d'en discuter, ainsi que de permettre aux autorités de répondre aux questions du demandeur. Ce dernier se verra demander de soumettre une liste de questions destinées aux autorités du Consortium ACSS pour l'EPTLMG au moins une semaine avant la téléconférence.

Dépôt de la demande

Les demandes doivent être présentées simultanément à chaque autorité ou comme convenu avec les autorités.

Le cas échéant, le Dossier permanent de la substance active (DPSA) et la Fiche maîtresse de médicament (FMM) doivent être soumis à chaque autorité participante avant le dépôt de la demande en même temps que les formulaires locaux appropriés.  

Acceptation de la demande

À la suite de la réception de la demande, l'ARR et les ARC effectueront l'analyse technique et administrative préalable des données afin de s'assurer que leurs exigences législatives et en matière de données ont été respectées (p. ex. formulaires de demande et frais d'utilisation) et que la demande peut passer à l'étape de l'évaluation. 

L'ARR et les ARC communiqueront avec les demandeurs locaux afin de les aviser de la recevabilité de leur demande à l'étape de l'évaluation. La journée de l'acceptation de la demande par l'ARR aux fins de l'évaluation consiste en la « journée 0 » du processus.

Délai : 10 jours
(du dépôt de la demande jusqu'à l'acceptation aux fins de l'évaluation)

Évaluation de la demande

Évaluation par l'ARR

L'ARR évalue les modules 2 à 5 et élabore un rapport d'évaluation (RE) ainsi qu'une liste de questions (LQ). Parallèlement, l'ARR et les ARC évaluent le module 1 et dressent une LQ pour le module 1. L'ARR communique le RE et la LQ sur les modules 2 à 5 aux ARC.

Délai : 40 jours

Examen par les pairs par les ARC

Les ARC effectuent un examen par les pairs du RE et de la LQ, consultent les modules (au besoin) et font part de toute question supplémentaire sur les modules 2 à 5 à l'ARR.

Délai : 15 jours

Mise au point des rapports d'évaluation et de la LQ

L'ARR et les ARC discutent de la LQ et de toute question supplémentaire. Les questions supplémentaires des ARC suivent la LQ de l'ARR, et les questions sont divisées par autorité.

L'ARR prépare la LQ consolidée sur les modules 2 à 5. L'ARR et les ARC font parvenir la LQ consolidée sur les modules 2 à 5 et leur LQ respective sur le module 1 (y compris des questions concernant les renseignements sur le produit et l'étiquetage du produit) au demandeur local.

Délai : 10 jours

Présentation des réponses à la LQ par le demandeur 

Le demandeur communique les réponses complètes à la LQ consolidée sur les modules 2 à 5 à l'ARR ainsi qu'aux ARC par l'intermédiaire des demandeurs locaux respectifs. Parallèlement, le demandeur transmet les réponses à la LQ sur le module 1 aux autorités respectives.

Délai : De 30 à 60 jours

Évaluation des réponses à la LQ

L'ARR élabore un RE sur les réponses à la LQ consolidée sur les modules 2 à 5 et le transmet aux ARC. Parallèlement, l'ARR et les ARC préparent un RE sur les réponses à leur LQ respective sur le module 1.

Délai : 30 jours

Examen par les pairs des réponses par les ARC

Les ARC effectuent un examen par les pairs du RE sur les réponses et formulent des commentaires. Au besoin, l'ARR dresse une autre LQ, que chaque autorité envoie au demandeur local (le cas échéant), ou recommande l'approbation.

Délai : 15 jours

Présentation des réponses à la LQ additionnelle par le demandeur (le cas échéant)

Le demandeur communique les réponses aux questions supplémentaires à l'ARR ainsi qu'aux ARC.

Délai : 15 jours

Évaluation des réponses à la deuxième LQ (le cas échéant)

L'ARR élabore un RE sur les réponses aux questions supplémentaires.

Délai : 10 jours

Les ARC effectuent un examen par les pairs du RE sur les réponses et formulent des commentaires.

Délai : 10 jours

Démarche nationale

Chaque autorité prend une décision définitive (ou cherche à obtenir des éclaircissements sur des questions avant de prendre une décision définitive) ainsi que les mesures administratives nécessaires pour conclure le processus au pays. Selon l'issue de l'évaluation de chaque autorité, les autorités envoient une lettre d'autorisation ou des questions supplémentaires.

Il se peut que ces communications ne soient pas simultanées.  

Délai maximum total entre l'acceptation de la demande et le début de la démarche nationale : entre 175 et 205 jours civils

Représentation schématique des jalons et des délais prévus pour les différentes étapes du processus :

Description

Dépôt de la demande, 10 jours; Acceptation de la demande, 65 jours; Évaluation de la demande et création de la liste de questions (LQ), 30-60 jours; Présentation des réponses à la LQ par le demandeur, 45 jours; Évaluation des réponses et création d'une seconde LQ (le cas échéant) ou recommandation de l'autorisation de mise en circulation, 15 jours; Présentation des réponses à la LQ additionnelle par le demandeur (le cas échéant), 20 jours; Évaluation des réponses à la deuxième LQ (le cas échéant); Début de la démarche nationale pour la prise d'une décision.

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