À propos de la Liste des autorités réglementaires étrangères relativement aux biocides incorporée par renvoi
Date d'entrée en vigueur : 31 mai 2025
Sur cette page
- Interprétation de la liste
- Ajout des autorités réglementaires étrangères sur la liste
- Mise à jour de la liste
Interprétation de la liste
Les entreprises peuvent soumettre une demande d'autorisation de mise en marché d'un biocide fondée sur une comparaison avec un biocide étranger. La Liste des autorités réglementaires étrangères relativement aux biocides établit les conditions qu'un biocide étranger doit remplir pour être utilisé dans une demande de recours à des décisions étrangères. La liste est incorporée par renvoi en vertu de l'article 26 du Règlement sur les biocides et comprend :
- le territoire étranger : pays concernés
- l'autorité réglementaire étrangère : organismes de réglementation des biocides concernés
- la loi ou autre texte législatif : lois ou règlements étrangers pertinents qui encadrent la surveillance du biocide étranger
- les types de demandes qui sont inadmissibles à la voie de recours à des décisions étrangères (autorisations reçues en vertu de ces types de demandes étrangères)
Ajout des autorités réglementaires étrangères sur la liste
La voie de recours à des décisions étrangères repose sur le recours à des décisions prises par les autorités réglementaires d'autres pays qui ont des cadres et des normes réglementaires jugés semblables à ceux utilisés au Canada, grâce à la collaboration et à l'harmonisation.
Les autorités réglementaires étrangères répertoriées ont établi des exigences en matière de demande et des normes d'autorisation qui satisfont à celles du Règlement sur les biocides ou les dépassent. Santé Canada envisagera d'ajouter une autre autorité à la liste s'il détermine que ses exigences et ses normes relatives aux biocides satisfont à celles du Règlement sur les biocides ou les dépassent.
Voici certaines exigences et normes que nous envisageons :
- Les cadres et les normes d'examen avant et après la mise en marché, notamment :
- l'ensemble des exigences de la demande
- les exigences en matière d'étiquetage
- les normes relatives à la sécurité, la qualité et l'efficacité, y compris les méthodes d'essai et les normes de laboratoire (bonnes pratiques de laboratoire)
- Les activités de conformité et d'application de la loi après la mise en marché, notamment :
- celles qui aideraient à cerner les problèmes concernant un biocide autorisé une fois mis en vente
La liste comprend également les types de demandes étrangères des autorités réglementaires étrangères répertoriées qui sont inadmissibles à la voie de recours à des décisions étrangères. L'inadmissibilité se justifie habituellement par les exigences relatives aux demandes préalables à la mise en marché ou les processus d'examen pour ces types de demandes qui ne respectent pas les exigences requises afin d'obtenir l'autorisation de mise en marché d'un biocide au Canada. Par exemple, il peut s'agir de produits pour lesquels on a obtenu une autorisation en vertu d'une exemption d'urgence des exigences normales d'autorisation ou d'enregistrement par l'autorité réglementaire étrangère afin de répondre à un besoin de santé publique.
Mise à jour de la liste
La Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) de Santé Canada gère les modifications apportées à la liste, laquelle est revue régulièrement.
Nous envisagerons d'apporter des changements à la liste après avoir effectué une évaluation approfondie. Les changements incluent l'ajout ou le retrait d'autorités réglementaires ou bien des changements aux exemptions.
Avant d'apporter des changements à la liste, nous procéderons aux étapes suivantes :
- Publier un avis de proposition sur le site Web de Santé Canada et envoyer une notification des obstacles techniques au commerce (OTC) à l'Organisation mondiale du commerce (OMC) qui :
- décrit tout changement proposé à la liste, y compris les justifications du changement proposé
- invite tous les intervenants intéressés ainsi que le public à se prononcer sur la proposition lors de la période de consultation
- Examiner les commentaires reçus et évaluer à nouveau la proposition, le cas échéant
- Publier un avis de modification (selon le cas) décrivant la modification apportée à la liste ainsi que sa date d'entrée en vigueur, accompagné d'une notification OTC à l'OMC
- Modifier la liste (le cas échéant) à la date indiquée dans l'avis de modification et en archiver la version précédente
Pour en savoir plus, veuillez envoyer un courriel à nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca.