Lignes directrices concernant les exigences en matière d’étiquetage des biocides : Aperçu

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• Exigences générales en matière d'étiquetage
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Vous êtes tenu de fournir le texte de l'étiquette de votre biocide afin que le ministre de la Santé (le ministre) puisse déterminer si les avantages du biocide l'emportent sur ses risques, en tenant compte des incertitudes liées à ces avantages et à ces risques. Cette exigence est énoncée dans la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) ainsi que dans le Règlement sur les biocides (le Règlement).

Les présentes lignes directrices fournissent les renseignements nécessaires sur les exigences en matière d'étiquetage pour les biocides afin d'aider les demandeurs et les titulaires d'une autorisation de mise en marché à se conformer à la Loi et au Règlement. Utiliser ces lignes directrices pourrait réduire le nombre de fois où nous devrions demander des clarifications concernant un élément de votre demande. Cela nous aidera également à prendre une décision plus rapidement concernant votre biocide.

Ces lignes directrices :

• décrivent les renseignements que vous devez inclure sur votre étiquette et la façon de les organiser
• présentent les meilleures pratiques en matière d'étiquetage afin que les acheteurs et les utilisateurs puissent identifier, sélectionner, utiliser et entreposer le biocide de manière appropriée

Si le ministre ne dispose pas de suffisamment de renseignements pour conclure que les avantages de votre biocide l'emportent sur les risques, en tenant compte des incertitudes associées, nous prendrons l'une des mesures suivantes :

• demander des renseignements supplémentaires pour appuyer votre biocide; ou
• refuser d'émettre une autorisation de mise en marché pour votre biocide.

Voici quelques exemples de situations dans lesquelles nous pourrions demander des renseignements supplémentaires ou une révision du texte de l'étiquette de votre biocide :

• lorsque nous avons connaissance d'une préoccupation relative à l'efficacité ou à la sécurité liée au biocide;
• lorsque l'utilisation ou la fin (allégations) indiquée sur l'étiquette est inconsistante avec les données d'efficacité soumises pour votre biocide;
  • par exemple, votre biocide est étiqueté comme fongicide, mais ne présente aucune donnée d'efficacité appuyant son activité contre le champignon représentatif;
• lorsque les renseignements sur les risques proposés sur l'étiquette sont inconsistants avec le profil de danger de votre biocide;
  • par exemple, votre biocide est étiqueté comme un irritant alors qu'il est reconnu comme étant corrosif;
• lorsque vous avez utilisé des approches de classification des dangers différentes de celles publiées dans les règlements canadiens;
• lorsque vous avez soumis les exigences minimales d'une demande, mais que l'information fournie est insuffisante pour que le ministre puisse prendre une décision;
• lorsque le résumé de l'efficacité ou de la sécurité contient des éléments soulevant une préoccupation particulière qui devrait être reflétée sur l'étiquette de votre biocide.

Pour obtenir des directives sur la façon de naviguer dans le processus de demande pour les biocides, veuillez consulter :

• Lignes directrices sur la gestion des demandes de biocides

Les lignes directrices sur la gestion des demandes de biocides décrivent les mécanismes que nous pouvons utiliser pour vous demander des renseignements supplémentaires ou un texte d'étiquette révisé durant l'évaluation de votre demande.

Vous devriez nous contacter si vous souhaitez déroger aux approches proposées dans ces lignes directrices.

Exigences générales en matière d'étiquetage

Votre biocide doit avoir une étiquette intérieure. Il s'agit de l'étiquette apposée sur le contenant immédiat de votre biocide ou attachée à celui-ci. Si le contenant immédiat du biocide est contenu dans un autre emballage, il doit aussi avoir une étiquette extérieure.

Une étiquette extérieure n'est pas requise si l'étiquette intérieure est clairement visible à travers l'emballage (par exemple, cellophane transparent). Une étiquette extérieure est requise si l'emballage ou la façon dont plusieurs produits sont emballés ensemble masque l'étiquette du biocide de quelque manière que ce soit.

Vos étiquettes doivent être :

• bilingues (français et anglais)
• claires et accessibles
• exactes (ni fausses ni trompeuses)

Étiquetage bilingue

Tout renseignement exigé par le Règlement doit figurer sur l'étiquette de votre biocide en français et en anglais. Le texte de votre étiquette et les étiquettes commercialisées doivent également être conformes à la Loi sur les aliments et drogues, ainsi qu'aux lois provinciales, territoriales, municipales et autres lois applicables.

Dans la mesure du possible, vous devriez afficher les renseignements sur l'étiquette de votre biocide par langue pour en améliorer la lisibilité. Vous pouvez alterner des blocs distincts de texte en anglais et en français ou les combiner en une seule section. Par exemple, vous pouvez utiliser un seul espace principal bilingue ou, lorsque l'espace le permet, deux espaces principaux unilingues (un en anglais et un en français).

Vous pouvez regrouper le texte en anglais et le texte en français séparément (voir l'exemple 1). Vous pouvez aussi alterner l'anglais et le français sous un sous-titre (voir l'exemple 2).

Exemple 1 :

Le titulaire de l'autorisation de mise en marché est responsable de s'assurer que la traduction sur les étiquettes commercialisées est exacte et reflète l'autorisation de mise en marché.

Lisibilité et format des étiquettes

Les maquettes d'étiquettes ne sont pas requises dans une demande d'autorisation de mise en marché de biocide. Toutefois, dans la demande, vous devez fournir le texte provisoire de chacune des étiquettes qui seront utilisées en lien avec votre biocide. Cela comprend les dépliants, les notices d'accompagnements ou d'autres types de renseignements supplémentaires sur l'utilisation du biocide qui seraient fournis aux utilisateurs sur demande. Les renseignements de commercialisation ou autres qui ne sont pas exigés par le Règlement constituent l'exception.

Lors de la conception de l'étiquette commercialisée d'un biocide, tous les renseignements exigés par le Règlement doivent être clairement présentés et bien en vue.

Un acheteur ou un utilisateur qui n'est pas en mesure de lire et de comprendre l'étiquette pourrait choisir, utiliser et entreposer le biocide de manière non adéquate. Un biocide qui n'est pas bien utilisé pourrait entraîner une augmentation des événements notables ou graves, un manque d'efficacité ou d'autres problèmes.

La disposition des renseignements sur l'étiquette, y compris l'affichage du texte et des graphiques, ne doit pas empêcher les acheteurs ou les utilisateurs de comprendre les renseignements.

Le document suivant fournit des lignes directrices sur la conception et le format :

• Les exigences d'étiquetage pour les médicaments vendus sans ordonnance document d'orientation

Tenez compte des pratiques exemplaires suivantes au moment d'élaborer l'étiquette de votre biocide :

• style de police : non décorative, sans empattement
• taille de la police : au moins 6 points
• graisse de la police : police de caractères gras pour les titres et les sous-titres seulement
• couleur d'impression : texte noir sur fond blanc (pour un contraste adéquat entre le texte et l'arrière-plan)

Tenez également compte des éléments suivants :

• la taille des contenants et la conception des étiquettes lors de l'élaboration de votre produit
• la taille et l'orientation des renseignements clés sur les petits contenants pour en améliorer la lisibilité
  • par exemple, l'orientation du texte devrat être la même que le champ de vision et ne devrait pas être limitée par le contenant lui-même (comme la courbure)
• si l'espace est limité, l'utilisation d'un contenant plus grand, des étiquettes plus grandes ou des emballages et des étiquettes innovants
  • par exemple, les étiquettes attachées, les étiquettes pliables ou les étiquettes dépliants

Les dépliants, les notices d'accompagnements ou d'autres types de documents contenant des renseignements supplémentaires sur l'utilisation de votre biocide qui sont remis aux utilisateurs sur demande ne constituent pas un remplacement acceptable pour des étiquettes intérieures et extérieures adéquates.

L'étiquette commercialisée devrait être conçue pour tenir compte de tous les renseignements requis sur l'étiquette. Le fait d'affirmer qu'il n'y a pas suffisamment d'espace n'est pas une raison acceptable pour exclure des renseignements qui aident à assurer la sélection, l'utilisation et l'entreposage sécuritaires et efficaces de votre biocide.

Suivez ces lignes directrices :

• conception novatrice des emballages et des étiquettes lorsque l'espace est limité
• lignes directrices sur l'étiquetage des petits emballages si votre contenant n'est pas assez grand pour recevoir une étiquette intérieure conforme à la réglementation

Les acheteurs et les utilisateurs devraient être en mesure de lire et de comprendre facilement les renseignements figurant sur l'étiquette. Les renseignements devraient :

• être directs
• éviter le langage technique, si possible
• être rédigés de façon à être compris par une personne ayant un niveau de compétence en lecture équivalent à celui d'un élève de la 6e à la 8e année
• être rédigés sous forme de phrases courtes ou de puces, dans la mesure du possible

Étiquetage faux et trompeur

L'étiquette de votre biocide ne doit pas induire le public en erreur. En vertu de l'article 9 (1) de la Loi sur les aliments et drogues :

« Il est interdit d'étiqueter, d'emballer, de traiter, de préparer ou de vendre une drogue — ou d'en faire la publicité — d'une manière fausse, trompeuse ou mensongère ou susceptible de créer une fausse impression quant à sa nature, sa valeur, sa quantité, sa composition, ses avantages ou sa sûreté. »

Les biocides sont susceptibles de contenir des composés chimiques qui peuvent être nocifs s'ils sont utilisés de manière inappropriée. L'utilisation sécuritaire et efficace d'un biocide nécessite un étiquetage adéquat et approprié. Parmi les exemples d'étiquetage trompeur pouvant entraîner un risque pour la santé, on peut citer l'incapacité à :

• tuer un microbe pathogène dans le cas d'un biocide qui prétend pouvoir le faire sur son étiquette commercialisée, mais qui n'est pas autorisé à faire cette allégation
• communiquer des renseignements de sécurité pertinents à ceux qui l'utilisent dans un cadre commercial, alors que le biocide n'est autorisé que pour un usage domestique

Santé Canada examine les renseignements fournis dans une demande d'autorisation de mise en marché en ce qui a trait aux conditions d'utilisation indiquées sur l'étiquette. Seuls les renseignements conformes à l'autorisation de mise en marché peuvent figurer sur l'étiquette commercialisée de votre biocide.

Avant de mettre à jour vos étiquettes ou le contenu de votre autorisation de mise en marché, vous devriez consulter les lignes directrices suivantes :

Lignes directrices pour les changements post-autorisation pour les biocides

Nous joindre

Contactez la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance pour :

• demander des conseils préalables à la soumission ou organiser une réunion préalable à la soumission
• discuter des approches d'étiquetage alternatives pour votre biocide
  • par exemple, utiliser différentes approches de classification des dangers
• ajouter des allégations indirectes concernant des agents pathogènes viraux émergents de petite taille et non enveloppés aux étiquettes de biocides autorisés

Courriel : nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca