Politique provisoire sur l’emballage, l’étiquetage et la vente de trousses de naloxone
9 décembre 2024
Sur cette page
- Contexte
- Aider à assurer l'approvisionnement en trousses de naloxone
- Conditions concernant l'emballage, l'étiquetage et la vente de trousses de naloxone
Contexte
Les trousses de naloxone jouent un rôle essentiel en cas de surdoses d'opioïdes. Un approvisionnement ininterrompu de ces produits au Canada est donc crucial.
Au Canada, les trousses de naloxone sont réglementées en vertu de la Loi sur les aliments et drogues du Canada et de ses règlements (Règlement sur les aliments et drogues et Règlement sur les instruments médicaux). Cela signifie que l'emballage, l'étiquetage et la vente de ces trousses doivent répondre à certaines exigences pour aider à en assurer la qualité, la sécurité et l'efficacité.
Santé Canada sait que :
- certains établissements qui emballent, étiquettent ou vendent des trousses de naloxone au Canada ne possèdent pas les licences d'exploitation nécessaires en vertu des Règlement sur les aliments et drogues et Règlement sur les instruments médicaux.
- certaines trousses de naloxone vendues au Canada contiennent des médicaments et des instruments médicaux qui ne possèdent pas les autorisations de produit et les étiquettes requises en vertu du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux.
- Les trousses de naloxone contiennent généralement du chlorhydrate de naloxone (seringue préremplie, fiole, ampoule ou vaporisateur nasal), des tampons d'alcool, des gants, des seringues et des instructions d'utilisation.
Aider à assurer l'approvisionnement en trousses de naloxone
La naloxone est un outil qui sauve des vies pour les fournisseurs de soins de santé, les organismes communautaires et les personnes partout au pays. Il est essentiel de maintenir un approvisionnement continu en trousses de naloxone tout en s'assurant que les exigences en matière de santé et sécurité sont respectées. Santé Canada exercera un pouvoir discrétionnaire lors de l'application de certains règlements en vertu du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux concernant les trousses de naloxone, tant qu'elles respectent certaines conditions.
Santé Canada réexaminera cette politique provisoire à l'automne 2025, ou plus tôt selon les besoins. Il travaille également sur une nouvelle ligne directrice sur les produits pharmaceutiques emballés ensemble pour remplacer la politique existante sur les trousses. Nous prévoyons lancer une consultation publique sur l'ébauche de cette ligne directrice au début de 2025. Santé Canada continuera de communiquer et de collaborer régulièrement avec toutes les parties intéressées participant à l'emballage, à l'étiquetage et à la vente des trousses de naloxone.
Conditions concernant l'emballage, l'étiquetage et la vente de trousses de naloxone
Les conditions ci-dessous doivent être respectées pour emballer, étiqueter ou vendre des trousses de naloxone.
Si vous vendez, emballez ou étiquetez des trousses de naloxone au Canada, vous devez :
- signaler au fabricant ou à l'entreprise auprès de qui vous achetez le médicament ou l'instrument toutes les plaintes et tous les problèmes concernant la performance ou la sécurité du produit
- entreposer et transporter les trousses emballées et étiquetées selon les conditions autorisées par Santé Canada pour le produit de naloxone (fiole, ampoule, seringue préremplie ou vaporisateur nasal) présent dans la trousse
De plus, si vous emballez ou étiquetez des trousses de naloxone au Canada, vous devez également :
- tenir des registres de distribution pour permettre le suivi des composantes des trousses et des trousses assemblées, comme :
- les reçus
- les numéros de lot
- les dates d'expiration
- les dates de distribution
- la quantité distribuée à chaque destinataire
- entreposer et transporter les produits pharmaceutiques et les instruments médicaux destinés aux trousses selon les conditions autorisées par Santé Canada
Toutes les trousses de naloxone sur le marché canadien doivent :
- comprendre les instructions d'utilisation approuvées par Santé Canada pour les produits de naloxone et les instruments médicaux présents dans la trousse
- les instructions devraient être dans les deux langues officielles
- ne contenir que des ampoules, des fioles, des seringues préremplies ou des vaporisateurs nasaux de produits de naloxone qui sont autorisés par Santé Canada
- Ces produits de naloxone doivent porter la mention « utilisation d'urgence » et être classés comme « spécialité médicale » (et non « prescription ») dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques
- ne contenir que des instruments médicaux de classe I provenant d'un détenteur de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) ou des instruments médicaux de classe II avec une licence d'instrument médical active
- porter de manière visible l'étiquette interne originale de chaque médicament présent dans la trousse (ampoule, fiole, seringue préremplie ou vaporisateur nasal)
- présenter de manière lisible et évidente sur ou dans la trousse les nom, adresse et coordonnées de l'entreprise qui l'a emballée et étiquetée
- présenter de manière évidente sur l'extérieur de la trousse sa date d'expiration, son numéro de lot et ses conditions d'entreposage. Les renseignements devraient y figurer dans les deux langues officielles.
- La date d'expiration et les conditions d'entreposage de la trousse doivent être celles du produit de naloxone. Les conditions d'entreposages doivent être celles énumérées dans la monographie canadienne du produit qui s'applique.
Si vous emballez et étiquetez actuellement des trousses de naloxone, vous devez fournir une attestation écrite à Santé Canada qui confirme que les conditions susmentionnées seront remplies d'ici le 30 janvier 2025. Si vous prévoyez commencer ces activités après cette date, veuillez la remettre au plus tard 30 jours civils après la date à laquelle vos activités auront commencé. Veuillez envoyer votre lettre d'attestation signée à del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca avec comme objet « Attestation concernant les trousses de naloxone ».
Si vous craignez que ces conditions aient des effets sur la disponibilité du produit au Canada, veuillez nous en faire part dès que possible. Envoyez un courriel à del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca avec comme objet « Préoccupations concernant les trousses de naloxone ».
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