ARCHIVÉE - Programme des réunions bilatérales avec le Compressed Gas Association (CGA) - Rapport de décision - Le 13 octobre, 2006

Ordre du jour

Location: 250, avenue Lanark, Édifice Graham Spry, Ottawa (pièce 150)

Date: Le 13 octobre, 2006

Time: 10:00 a.m. à 12:00 p.m.

Participants

Santé Canada

Kim Dix - Directeur général associé par intérim, Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), président
Louise Jodoin - Inspectorat de la DGPSA
Johanne Veenstra - Inspectorat de la DGPSA
Maryleen Dean - Inspectorat de la DGPSA
Preetham Natarajan - Inspectorat de la DGPSA
Jo Roulston - Inspectorat de la DGPSA

Compressed Gas Association (CGA)

Patrick Litwin (VitalAire) - président du Canadian Medical, Food, and Beverage Gases and Equipment
Committee de la CGA
Serge Bellehumeur (Air Liquide Canada)
Alice Chen (VitalAire)
Anne La Ferrière (Air Liquide Canada)
Joanne Lekkas (BOC Canada)
Ken Lum (Praxair Canada)
Amy Park (Compressed Gas Association)

1. Mot de bienvenue et présentation

Kim Dix, coprésident, ouvre la séance et souhaite la bienvenue aux participants.

Patrick Litwin remercie l'Inspectorat de la DGPSA d'avoir fourni cette occasion de se rassembler pour discuter du guide Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des gaz médicaux (GUI-0031) et pour régler les autres questions.

Kim Dix présente le document de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) intitulé « Programme des réunions bilatérales ». Ce document donne un aperçu du système utilisé (p. ex. responsabilités, délais, portée et fonction des réunions, outils, etc.) pour organiser et tenir des réunions bilatérales entre la DPT et les associations. Kim Dix invite la CGA à prendre connaissance de ce document et propose d'adopter un système semblable pour les prochaines réunions bilatérales si cela convient à la CGA.

Mesure de suivi : Kim Dix doit envoyer le document de la DPT intitulé « Programme des réunions bilatérales » à Amy Park.

Mise à jour : Kim Dix a envoyé à Amy Park le document de la DPT le 13 octobre 2006.
Le suivi est terminé.

2. Adoption de l'ordre du jour

Aucun nouveau point n'est ajouté à l'ordre du jour. Le numéro de l'avant-dernier point est corrigé (4.5).

L'ordre du jour est adopté.

3. Examen des mesures de suivi et approbation du compte rendu de la réunion du 15 février 2006

Le compte rendu est approuvé tel quel.

Mesures de suivi

Point 3. Approbation du compte rendu du 25 mai 2005 - Santé Canada vérifiera si d'autres comptes rendus de comités sont affichés sur le site Web de Santé Canada.

Mise à jour : Louise Jodoin a confirmé que le compte rendu de la réunion du 13 octobre 2006 et que les comptes rendus ultérieurs seront affichés sur le site Web de Santé Canada. Louise Jodoin a également confirmé que l'Inspectorat de la DGPSA a approuvé le compte rendu du 25 mai 2005 qui lui avait été envoyé par Amy Park.
Le suivi est terminé.

Point 4.1. Distribution d'oxygène liquide USP dans des réservoirs destinés aux soins à domicile sur les lieux d'un établissement - L'Inspectorat de la DGPSA fournira la justification des essais du produit fini nécessaires pour chaque récipient destiné aux soins à domicile rempli dans un établissement, sauf en cas de livraison à domicile, lorsqu'un certificat d'analyse existe à l'égard du réservoir servant à remplir les récipients destinés aux soins à domicile, et ce peu importe la situation.

Mise à jour : Louise Jodoin a indiqué qu'un expert en gaz médicaux sera à la prochaine réunion bilatérale pour répondre aux questions de la CGA concernant les essais du produit fini qui sont nécessaires pour les récipients destinés aux soins à domicile qui sont remplis dans un établissement.
Le suivi est en cours.

Point 4.1. Distribution d'oxygène liquide USP dans des réservoirs destinés aux soins à domicile sur les lieux d'un établissement - La DGPSA diffusera un avis lorsque les points de discussion stratégique de chaque élément du cadre de l'Initiative sur les frais d'utilisation externe auront été affichés sur le site Web de Santé Canada afin de recueillir des commentaires. (Heather Throop)

Mise à jour : Kim Dix a expliqué que les discussions stratégiques concernant le cadre de l'Initiative sur les frais d'utilisation externe se diviseront en deux volets : 1) l'approche et 2) les changements apportés. À l'heure actuelle, l'Inspectorat de la DGPSA ne connaît pas les délais fixés pour les consultations relatives à chaque point de discussion. Cependant, tous les participants à la réunion de consultation, y compris la CGA, seront inscrits à la liste des intervenants. De plus, Patrick Litwin a proposé d'ajouter l'Association canadienne de soins et services à domicile à la liste des intervenants.
Le suivi est terminé.

Point 4.2. Remplissage à domicile - La CGA souhaite demander à l'Inspectorat de la DGPSA d'annexer sa réponse, de même que la justification de celle-ci, à la décision du comité des BPF des médicaments concernant le remplissage à domicile dans le document de questions et réponses sur les gaz médicaux (Recueil des décisions relatives à l'interprétation des BPF pour les gaz médicaux [GUI-0062]).

Mise à jour : Louise Jodoin a expliqué que le Recueil des décisions relatives à l'interprétation des BPF pour les gaz médicaux (GUI-0062) sera passé en revue après que la version finale du guide Bonnes pratiques de fabrication des gaz médicaux (GUI-0031) aura été terminée. Les questions et réponses générales ont été incorporées dans le guide GUI-0031, mais celles qui sont plus spécifiques demeureront dans le guide GUI-0062. De plus, la présentation du document de questions et réponses sera modifiée.
Le suivi est en cours (en attente de la modification du document de questions et réponses).

Point 4.3 Lignes directrices relatives aux gaz médicaux - La CGA souhaite savoir s'il est possible de recevoir une copie de la traduction française de la présentation de l'industrie concernant les gaz médicaux. (Point soulevé après la réunion.)

Mise à jour : L'adjointe administrative de Louise Jodoin a remis à Amy Park une copie de la traduction française de la présentation de l'industrie concernant les gaz médicaux le 13 octobre 2006.
Le suivi est terminé.

Point 4.4. Azote liquide NF - L'Inspectorat de la DGPSA indiquera à son sous-comité d'inspection que l'azote liquide NF, versé sur place dans des vases de Dewar ouverts, est exempt d'analyses, puisqu'il est physiquement impossible d'en effectuer.

Mise à jour : Louise Jodoin a présenté le texte qui sera envoyé aux inspecteurs de l'Inspectorat dans un bulletin sur les BPF. La CGA a fourni des commentaires et le texte a été modifié : « Quand un manufacturier/distributeur fournit l'azote liquide NF dans un vase Dewar découvert, aucune analyse additionnelle n'est exigée à condition que le gaz du contenant de source ait été analysé, qu'il rencontre les caractéristiques appropriées et qu'il ait été libéré par les personnes autorisées. »
Le suivi est terminé.

Point 4.4. Azote liquide NF - L'Inspectorat de la DGPSA va ajouter cette exemption dans le document de questions et réponses sur les gaz médicaux (Recueil des décisions relatives à l'interprétation des BPF pour les gaz médicaux [GUI-0062]).

Mise à jour : Le guide Recueil des décisions relatives à l'interprétation des BPF pour les gaz médicaux (GUI-0062) sera passé en revue après que la version finale du guide Bonnes pratiques de fabrication des gaz médicaux (GUI-0031) aura été terminée. L'exemption de l'azote liquide NF versé sur place dans des vases de Dewar ouverts à l'égard des essais du produit fini sera ajoutée dans le guide GUI-0062.
Le suivi est en cours (en attente de la modification du document de questions et réponses).

Point 4.5. Règlement sur les produits de santé naturels et gaz médicaux - Une entreprise a communiqué avec la CGA à ce sujet (Règlement sur les produits de santé naturels et les gaz médicaux). La CGA informera cette entreprise des résultats de la présente réunion.

Mise à jour : Patrick Litwin a indiqué que certaines entreprises traitent actuellement les gaz médicaux comme des produits de santé naturels. Quelles mesures devrait prendre la CGA à l'endroit de ces entreprises? Louise Jodoin a indiqué que les membres de la CGA devraient déposer une plainte de l'industrie. De plus amples renseignements sont offerts dans le document intitulé « Plaintes de l'industrie : Comment les présenter », affiché sur le site Web de Santé Canada.
Le suivi est terminé.

Point 4.6. Médicaments et instruments médicaux - L'Inspectorat de la DGPSA donnera à la CGA le nom du chef du comité de classification.

Mise à jour : Kim Dix a indiqué que le chef du comité de classification est Brigitte Zirger, directrice du Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux de la DPT.
La mesure à prendre est terminée.

Point 4.6. Médicaments et instruments médicaux - La CGA devrait demander une nouvelle réunion avec la DPT, puisque la discussion de la réunion bilatérale du 15 février 2006 n'a pas permis de régler les questions entourant l'approbation des gaz et des mélanges gazeux utilisés à des fins médicales. De plus, il faudrait résumer l'information sur les instruments médicaux qui a été fournie par Nancy Shadeed et apporter des éclaircissements concernant la marche à suivre pour les DIN et les autorisations de mise en marché.

Mise à jour : La CGA est en train de rédiger une lettre à l'intention de la DPT.
Le suivi est en cours.

Point 4.6. Médicaments et instruments médicaux - Roy Thaller enverra à Amy Park une copie de la présentation sur la préparation ainsi que l'ébauche actuelle du document.

Mise à jour : Roy Thaller a envoyé à Amy Park une copie de la présentation. Louise Jodoin a expliqué que la version préliminaire de la politique intitulée La fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada (POL-0051) est presque prête à être affichée afin de recueillir des commentaires. Par conséquent, on n'enverra pas à Amy Park de copie de la version de février 2006 du document.
Le suivi est terminé.

Point 4.6. Médicaments et instruments médicaux - L'Inspectorat de la DGPSA et la CGA discuteront des questions de préparation s'appliquant aux mélanges gazeux dans le cadre de la prochaine réunion bilatérale.

Mise à jour : Les questions de préparation s'appliquant aux mélanges gazeux ont été traitées au point 4.1 de la réunion bilatérale du 13 octobre 2006.
Le suivi est terminé.

Point 5.1. Mélanges d'oxyde d'éthylène et de dioxyde de carbone - L'Inspectorat de la DGPSA a ajouté cette exemption dans le document de questions et réponses sur les gaz médicaux (Recueil des décisions relatives à l'interprétation des BPF pour les gaz médicaux (GUI-0062).

Mise à jour : L'exemption des mélanges d'oxyde d'éthylène et de dioxyde de carbone à l'égard des essais d'identité sera ajoutée au guide GUI-0062. Louise Jodoin a également présenté le texte suivant, qui sera envoyé aux inspecteurs de l'Inspectorat dans un bulletin sur les BPF : « En raison de la nature cancérogène de l'oxyde d'éthylène, une analyse d'identité n'est pas exigée pour les mélanges d'oxyde d'éthylène et de dioxyde de carbone par l'importateur si ce dernier vend le mélange de gaz dans le même contenant et n'effectue pas d'opérations additionnelles de manufacture et/ou d'emballage sur ce mélange gazeux. Un certificat d'analyse sera exigé du manufacturier du mélange gazeux. » La CGA a approuvé la formulation proposée.
Le suivi est en cours (en attente de la modification du document de questions et réponses).

Point 5.2. Activités visées par la licence d'établissement - fabrication et conditionnement - Merry Bujaki abordera les dérogations des inspecteurs dans le cadre de la réunion générale du personnel.

Mise à jour : Merry Bujaki a abordé les dérogations des inspecteurs dans le cadre de la réunion générale du personnel en avril 2006. Louise Jodoin est également en communication constante avec les gestionnaires des centres opérationnels et les inspecteurs.
Le suivi est terminé.

Point 5.2. Activités visées par la licence d'établissement - fabrication et conditionnement - L'Inspectorat de la DGPSA incorporera ce point dans un bulletin interne sur les BPF à l'intention des inspecteurs.

Mise à jour : Louise Jodoin a présenté le texte suivant, qui sera envoyé aux inspecteurs de l'Inspectorat dans un bulletin sur les BPF :

Les opérations suivantes sont considérées comme l'activité de « manufacturer » :

1. les gaz médicaux produits par liquéfaction d'air (p. ex. des usines de séparation   d'air) et/ou
2. les mélanges de gaz médicaux suite au remplissage dans des cylindres (p. ex. gaz   emballés).

Le transvasement des gaz soit à l'établissement ou au point de remplissage est considéré comme l'activité d'emballer.

Les établissements devraient détenir une licence d'établissement qui reflète l'activité effectuée ».

La CGA a approuvé la formulation proposée.
Le suivi est terminé.

Point 5.2. Activités visées par la licence d'établissement - fabrication et conditionnement - La CGA souhaite demander que cette clarification soit également présentée dans un document accessible à l'externe. (Point soulevé après la réunion.) (Louise Jodoin)

Mise à jour : La clarification concernant la fabrication et le conditionnement des gaz médicaux sera ajoutée dans le guide GUI-0062.
Le suivi est en cours (en attente de la modification du document de questions et réponses).

DÉCISION : On a convenu que les bulletins sur les BPF concernant des gaz médicaux seront également envoyés à CGA.

4. Affaires nouvelles

4.1 Questions entourant la préparation en pharmacie de gaz médicaux

Louise Jodoin explique que dans le cas des mélanges de gaz médicaux, les gaz doivent être mélangés avant la délivrance d'un DIN. Or, certains mélanges sont destinés à des fins très précises et les besoins d'un patient donné peuvent faire en sorte qu'il est impossible d'attendre la délivrance d'un DIN. Ces mélanges pourraient être admissibles à la préparation en pharmacie. La CGA est encouragée à remplir et à soumettre un sommaire d'un point à l'ordre du jour dans lequel elle demande la participation d'un représentant de la DPT pour traiter de cette question dans le cadre de la prochaine réunion bilatérale. La politique intitulée La fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada (POL-0051) sera affichée à la section « Conformité et application de la loi » du site Web de Santé Canada pour une période de commentaires de 75 jours. La CGA est invitée à participer à cette consultation publique pour s'assurer que les besoins de l'industrie des gaz médicaux soient pris en compte.

Suivi : La CGA remplira et soumettra un sommaire d'un point à l'ordre du jour en vue de la prochaine réunion bilatérale.

4.2 Exigences relatives aux licences d'établissement pour les sites étrangers

Ce point est présenté par Kim Greenwood. La CGA souhaite des éclaircissements concernant les rapports d'inspection étrangers présentés à l'appui de l'inclusion d'un site étranger à une licence d'établissement.

Tel que noté au point 5.4 du compte rendu de la réunion bilatérale du 25 mai 2005, un rapport d'un groupe d'assurance de la qualité de l'entreprise ayant effectué une vérification des BPF serait acceptable.

Cependant, un membre du personnel de Santé Canada (Unité d'inspection des BPF des médicaments) a dit à un membre de la CGA qu'une auto-évaluation de l'entreprise ne constitue plus une preuve valide de la conformité aux BPF pour l'agrément d'un site étranger.

Louise Jodoin explique qu'un rapport de vérification d'entreprise ou un rapport de consultant pourrait être une preuve acceptable de conformité aux BPF dans les cas où aucun rapport d'inspection récent (c.-à-d. des trois dernières années) n'a été publié par l'Inspectorat, par une autorité réglementaire (ARM) ou par une autorité qualifiée. Pour être accepté pour examen par l'Inspectorat, le rapport doit satisfaire aux dispositions de la section 5.4 de la politique Conditions d'acceptation des rapports d'inspection étrangers pour inclure des sites étrangers sur les licences d'établissements canadiens (POL-0013).
    
Si le rapport ne satisfait pas à toutes les dispositions de la section 5.4 (p. ex. inspection ne tenant pas compte des exigences canadiennes en matière de BPF, rapport rédigé sous forme de liste de contrôle au lieu d'observations écrites, absence de correctifs), la preuve de conformité aux BPF sera rejetée. Dans cette éventualité, une lettre sera envoyée à l'importateur canadien pour lui expliquer le motif du rejet du rapport.

L'Inspectorat de la DGPSA est au courant que comme les établissements de gaz médicaux des États-Unis ne sont pas souvent inspectés par la FDA, les importateurs canadiens de gaz médicaux pourraient se trouver dans une situation difficile. En attendant, l'Inspectorat de la DGPSA effectuera l'inspection de neuf (9) établissements de gaz médicaux situés aux États-Unis pour obtenir un aperçu de la situation actuelle de l'industrie américaine. Durant cette période, aucun rapport de vérification d'entreprise ne sera accepté comme preuve de conformité aux BPF. Lorsque cette série d'inspections sera terminée (fin janvier 2007), la politique sera passée en revue et modifiée au besoin; de même, on évaluera la pertinence des rapports de vérification d'entreprise en tant que preuves de conformité aux BPF.

Les membres de la CGA sont invités et encouragés à envoyer des demandes à l'Inspectorat aussitôt que possible afin d'effectuer en vue de l'inspection des établissements de gaz médicaux situés à l'étranger dont la preuve de conformité aux BPF expirera à la fin de 2006.

Suivi : Les membres de la CGA enverront des demandes à l'Inspectorat aussitôt que possible en vue de l'inspection des établissements de gaz médicaux situés à l'étranger dont la preuve de conformité aux BPF expirera à la fin de 2006.

4.3 Document P-8.2 de la CGA (Guideline for Validation of Air Separation Unit and Cargo Tank Filling for Oxygen USP and Nitrogen NF)

  Kim Greenwood aborde ce point. Un inspecteur de Santé Canada à Thunder Bay a fortement recommandé d'ajouter au guide Bonnes pratiques de fabrication des gaz médicaux (GUI-0031) un renvoi à la méthode de validation décrite dans le document P-8.2 de la CGA (Guideline for Validation of Air Separation Unit and Cargo Tank Filling for Oxygen USP and Nitrogen NF).

  La CGA souhaite présenter le document P-8.2, tenir une discussion avec Santé Canada pour déterminer si l'approche qui y exposée est acceptable et, si oui, demander l'inclusion d'un renvoi au document dans le guide Bonnes pratiques de fabrication des gaz médicaux (GUI-0031).

Louise Jodoin indique que Santé Canada a pour pratique d'inclure des renvois à des lignes directrices internationales, par exemple aux documents de la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH) et du Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S). Par conséquent, l'Inspectorat se voit contraint de rejeter la demande d'inclure un renvoi au document P-8.2 dans le guide Bonnes pratiques de fabrication des gaz médicaux (GUI-0031). Il est probable que l'inspecteur n'était pas au courant de cette pratique de Santé Canada.

Ken Lum signale que d'autres ministères fédéraux, notamment Transports Canada, incorporent des renvois aux documents de la CGA.

La méthode de validation de la CGA décrite dans le document P-8.2 pourrait être acceptable, pourvu qu'elle n'aille pas à l'encontre des directives de Santé Canada sur la validation.

4.4 Annexe sur les spécialités médicales

Patrick Litwin aborde ce point. Les gaz médicaux sont des médicaments classés à l'annexe E de la Loi sur les aliments et drogues. La CGA souhaite éclaircir la définition des médicaments figurant à  l'annexe E ainsi que les dispositions et exigences réglementaires qui s'y appliquent.

Kim Dix confirme que l'annexe E de la Loi sur les aliments et drogues n'a rien à avoir avec les spécialités médicales. Les gaz médicaux sont considérés comme des spécialités médicales. Selon le site Web de Santé Canada, une spécialité médicale est un « médicament qui peut être vendu sans ordonnance, en vertu de la législation fédérale, mais qui est habituellement prescrit par un praticien, p. ex., la nitroglycérine. » Cette définition est affichée en ligne sur la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) sous terminologie. Il incombe à la Direction des produits thérapeutiques (DPT) de décider, dans le cadre de l'examen de la présentation du médicament, si le gaz doit être classé ou non comme une spécialité médicale.

De plus, Kim Dix confirme que la définition de « distribuer » englobe les gaz médicaux, puisqu'elle s'applique aussi au « distributeur d'une drogue dont il a obtenu l'identification unique ». Cependant, la définition de « vendre en gros » n'englobe pas les gaz médicaux.

Suivi : Kim Dix enverra à Amy Park le lien vers le site Web de Santé Canada où figure la définition de « spécialité médicale ».

Mise à jour : Kim Dix a envoyé à Amy Park le lien vers le site Web de Santé Canada où figure la définition de « spécialité médicale » le 13 octobre 2006.
Le suivi est terminé.

4.5 Commentaires de la CGA sur le guide GUI-0031

Des copies papier du guide Bonnes pratiques de fabrication des gaz médicaux (GUI-0031) modifié et des réponses aux commentaires de la CGA sont distribuées aux participants. Louise Jodoin remercie la CGA de ses commentaires. Elle présente un tableau sommaire des commentaires qui ont été acceptés et rejetés à l'égard de chaque section. Au total, 27 des 38 commentaires de la CGA ont mené à des modifications visant à améliorer le document. En raison des contraintes de temps, Louise Jodoin propose d'examiner seulement les commentaires rejetés. Tous les participants sont d'accord avec cette approche.

En ce qui concerne le commentaire sur la section Introduction (page 1 du tableau des commentaires de l'industrie), Patrick Litwin fait part de ses préoccupations concernant l'innocuité du produit, puisque le service d'ambulance et d'incendie ne sont pas visés par les exigences liées aux BPF et aux LE. Lorsqu'il a personnellement visité ces services, il a constaté que ceux-ci étaient prêts à se conformer aux exigences réglementaires. Kim Dix explique que ces services sont régis par les provinces. Pour le moment, cet aspect du guide ne sera pas modifié. La CGA demande à Santé Canada de consulter les autorités provinciales à ce sujet.

Suivi : Patrick Litwin transmettra à Louise Jodoin les cas d'incidents liés à l'innocuité et à la qualité des gaz médicaux qui ont été pris en charge par les services d'ambulance et d'incendie.

En ce qui a trait au commentaire sur la définition du terme « emballer » (page 5), Patrick Litwin propose d'ajouter la définition de « récipient immédiat » du Règlement sur les aliments et drogues au glossaire du guide GUI-0031. Louise Jodoin appuie cette proposition.

Suivi : Johanne Veenstra ajoutera la définition de « récipient immédiat » du Règlement sur les aliments et drogues au glossaire du guide GUI-0031.

Quant au commentaire de l'interprétation 6 de la section Équipement (page 8), Ken Lum s'inquiète de la possibilité que les inspecteurs appliquent cette interprétation à la lettre, y compris l'exemple. Cependant, dans certains cas, il ne serait peut-être pas possible de suivre l'exemple. La CGA propose de retirer l'exemple des couvercles protecteurs. Louise Jodoin appuie cette proposition.

Suivi : Johanne Veenstra retirera l'exemple des couvercles protecteurs de l'interprétation 6 de la section Équipement du guide GUI-0031.

Après avoir examiné la justification des commentaires rejetés, Patrick Litwin demande quelles seront les prochaines étapes de la rédaction définitive du guide. Louise Jodoin explique qu'après l'incorporation des modifications ci-dessus, le document sera approuvé à l'interne puis publié sur le site Web de Santé Canada d'ici quelques semaines.

Ken Lum souhaite connaître la date de mise en oeuvre du guide. Louise Jodoin confirme que la date de mise en oeuvre sera la même que la date de publication. Plusieurs membres de la CGA déclarent qu'un certain temps sera nécessaire pour appliquer les modifications et modifier les PON, entre autres. La CGA propose le 1er janvier 2007 comme date de mise en oeuvre. Louise Jodoin répond que la date de mise en oeuvre ne sera pas modifiée parce qu'aucune modification majeure ne sera apportée au guide.

5. Prochaine réunion et levée de la séance

La prochaine réunion bilatérale aura lieu le 13 avril 2007.

Kim Greenwood se préoccupe du fait que certaines personnes confirment leur participation aux réunions bilatérales mais ne s'y présentent pas. Elle propose d'envoyer des invitations à la prochaine réunion bilatérale le plus tôt possible afin de s'assurer de la présence de tous les intervenants à la réunion d'avril 2007.

Kim Dix recommande fortement à la CGA de demander aux représentants appropriés de se présenter à la prochaine réunion afin de participer aux discussions sur les questions abordées dans les sommaires d'un point à l'ordre du jour dans le cadre de la ou des prochaines réunions bilatérales.

La séance est levée à 12 h 15.