ARCHIVÉE - Programme des réunions bilatérales avec le Compressed Gas Association (CGA) - Rapport de décision - Le 13 avril, 2007

Ordre du jour

Location: 250, avenue Lanark, Édifice Graham Spry, Ottawa (pièce 150)

Date: Le 13 avril, 2007

Time: 10:00 a.m. à 12:00 p.m.

Participants

Santé Canada

Kim Dix, Directeur général associé par intérim, Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), président
Chad Sheehy, Gestionnaire par intérim, Unité d'inspection des BPF des médicaments, Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Johanne Veenstra, spécialiste de conformité, Unité d'inspection des BPF des médicaments, Inspectorat de la DGPSA
Merry Bujaki, gestionnaire par intérim, Unité des licences d'établissement, Inspectorat de la DGPSA
Jo Roulston, gestionnaire, Unité de facturation des licences d'établissement, Inspectorat de la DGPSA
Nancy Shadeed, Bureau des matériels médicaux, Direction des produits thérapeutiques (DPT)
Marilyn Schwartz, directrice, Division des politiques sur les présentations et renseignements, DPT
Mona Chauhan-Sahota, Division des politiques sur les présentations et renseignements, DPT
Trish Larwill, Initiative de recouvrement des coûts, Bureau du sous-ministre adjoint, DGPSA
Brigitte Zirger, directrice, Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux, DPT
Alan Viau, directeur associé, Bureau des Sciences pharmaceutiques, DPT
Paul Gustafson, spécialiste des médicaments, Centre opérationnel du Manitoba et de la Saskatchewan, Inspectorat de la DGPSA (par téléconférence)
Sharon Mullin, directrice par intérim, Division de la coordination de la conformité et de l'application de la loi, Inspectorat de la DGPSA

Compressed Gas Association (CGA)

Patrick Litwin (VitalAire) - président du Canadian Medical, Food, and Beverage Gases and Equipment
Committee de la CGA
Bill Beckett (Medigas)
Alice Chen (VitalAire)
Anne La Ferrière (Air Liquide Canada)
Joanne Lekkas (BOC Canada)
Ken Lum (Praxair Canada)
Ron Smart (Medigas)
Amy Park (Compressed Gas Association)
Kim Greenwood (Praxair Canada)
James Wallace (GasPro)

1. Mot de bienvenue et présentation

Kim Dix, coprésident, ouvre la séance et souhaite la bienvenue aux participants.

Patrick Litwin remercie l'Inspectorat de la DGPSA d'avoir fourni cette occasion de se rassembler pour discuter et régler les questions en suspens.

2. Adoption de l'ordre du jour

Aucun nouveau point n'est ajouté à l'ordre du jour. L'ordre du jour est adopté.

3. Examen des mesures de suivi et approbation du compte rendu de la réunion du 13 octobre 2006

Le compte rendu est approuvé tel quel.

Mesures de suivi - Du compte rendu de la réunion du 15 février 2006 : 

Point 4.1. Distribution d'oxygène liquide United States Pharmacopeia (USP) dans des réservoirs destinés aux soins à domicile sur les lieux d'un établissement. Louise Jodoin indique qu'un expert en gaz médicaux sera à la prochaine réunion bilatérale pour répondre aux questions de la CGA concernant la justification des essais du produit fini nécessaires pour chaque récipient destiné aux soins à domicile rempli dans un établissement, sauf en cas de livraison à domicile, lorsqu'un certificat d'analyse existe à l'égard du réservoir servant à remplir les récipients destinés aux soins à domicile, et ce peu importe la situation.

Mise à jour : Paul Gustafson, spécialiste des médicaments du Centre opérationnel du Manitoba et de la Saskatchewan, assiste par téléconférence à la réunion bilatérale du 13 avril 2007 pour traiter de cette question. On explique que le remplissage d'un récipient destiné aux soins à domicile, qu'il soit fait sur les lieux d'un établissement ou à domicile, est considéré comme l'emballage-étiquetage du médicament et qu'il est assujetti aux Bonnes pratiques de fabrication décrites au titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues. Bien que le médicament puisse avoir satisfait aux essais prévus par la réglementation avant l'emballage-étiquetage, d'autres essais portant sur le produit fini sont requis après que le médicament a été emballé-étiqueté, tel qu'indiqué au paragraphe C.02.019(2) du Règlement sur les aliments et drogues. En vertu du paragraphe C.02.019(2), l'emballeur étiqueteur est tenu de confirmer l'identité du récipient après que le lot a été emballé-étiqueté. On explique que les pouvoirs discrétionnaires dans l'exécution sont exercés en tenant compte des circonstances uniques applicables à l'industrie dans les cas de livraison à domicile, mais non dans les cas d'emballage-étiquetage effectué sur les lieux d'un établissement.
Le suivi est terminé. 

Point 4.2. Remplissage à domicile. L'Inspectorat de la DGPSA doit annexer au Recueil des décisions relatives à l'interprétation des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les gaz médicaux (GUI-0062) sa réponse, de même que la justification de celle-ci, à la décision du comité des BPF des médicaments en vertu de laquelle le remplissage à domicile doit être considéré comme une activité d'emballage. Louise Jodoin explique que le Recueil des décisions relatives à l'interprétation des BPF pour les gaz médicaux (GUI-0062) sera passé en revue après que la version finale du guide Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des gaz médicaux (GUI-0031) aura été terminée. Les questions et réponses générales ont été incorporées dans le guide GUI-0031, mais celles qui sont plus spécifiques demeureront dans le guide GUI-0062. De plus, la présentation du document de questions et réponses sera modifiée.

Mise à jour : Johanne Veenstra confirme qu'une demande de publication des questions et réponses relatives aux BPF des gaz médicaux a été envoyée le 11 avril 2007. Les questions et réponses devraient être publiées au cours de la prochaine semaine.
Le suivi est en cours (en attente de la publication des questions et réponses révisées).

Point 4.4. Azote liquide NF. L'Inspectorat de la DGPSA doit ajouter l'exemption suivante au document des questions et réponses relatives aux gaz médicaux (Recueil des décisions relatives à l'interprétation des BPF pour les gaz médicaux [GUI-0062]) : « Quand un manufacturier/distributeur fournit une petite quantité d'azote liquide NF dans un vase Dewar découvert et non pressurisé pour usage par un professionnel, aucune analyse additionnelle n'est exigée à condition que le gaz d'un contenant de source ait été analysé, qu'il rencontre les caractéristiques appropriées et qu'il ait été libéré par les personnes autorisées. »

Mise à jour : Johanne Veenstra confirme qu'une demande de publication des questions et réponses relatives aux BPF des gaz médicaux a été envoyée le 11 avril 2007. Les questions et réponses devraient être publiées au cours de la prochaine semaine.
Le suivi est en cours (en attente de la publication des questions et réponses révisées).

Point 4.6. Médicaments et instruments médicaux. La CGA devrait demander une nouvelle réunion avec la DPT, puisque la discussion de la réunion bilatérale du 15 février 2006 n'a pas permis de régler les questions entourant l'homologation des gaz et des mélanges gazeux utilisés à des fins médicales. De plus, il faudrait résumer l'information sur les instruments médicaux qui a été fournie par Nancy Shadeed et apporter des éclaircissements concernant la marche à suivre pour les DIN et les autorisations de mise en marché.

Mise à jour : La CGA a presque terminé de rédiger une lettre à l'intention de la DPT, mais pour éviter toute confusion, elle avait décidé d'attendre les résultats des discussions de cette réunion bilatérale sur la présentation. Lors des discussions de cette réunion, il a été convenu que la CGA et la DPT travailleront ensemble et elles se pencheront sur cette question en dehors de ces réunions bilatérales.
Le suivi est terminé.

Point 5.1. Mélanges d'oxyde d'éthylène et de dioxyde de carbone. L'Inspectorat de la DGPSA a ajouté l'exemption suivante dans le document de questions et réponses sur les gaz médicaux (Recueil des décisions relatives à l'interprétation des BPF pour les gaz médicaux [GUI-0062]) : « En raison de la nature cancérigène de l'oxyde d'éthylène, une analyse d'identité n'est pas exigée pour les mélanges d'oxyde d'éthylène/dioxyde de carbone par l'importateur si ce dernier vend le mélange de gaz "dans le même contenant" et n'effectue pas d'opérations additionnelles de manufacture et/ou d'emballage sur ce mélange de gaz. Un certificat d'analyse sera exigé du manufacturier du mélange de gaz. »

Mise à jour : Johanne Veenstra confirme qu'une demande de publication des questions et réponses relatives aux BPF des gaz médicaux a été envoyée le 11 avril 2007. Les questions et réponses devraient être publiées au cours de la prochaine semaine.
Le suivi est en cours (en attente de la publication des questions et réponses révisées).

Point 5.2. Activités visées par la licence d'établissement - fabrication et conditionnement. L'Inspectorat de la DGPSA doit ajouter une clarification concernant la fabrication et le conditionnement des gaz médicaux dans le document des questions et réponses relatives aux gaz médicaux (Recueil des décisions relatives à l'interprétation des BPF pour les gaz médicaux [GUI-0062]).

Mise à jour : Johanne Veenstra confirme qu'une demande de publication des questions et réponses relatives aux BPF des gaz médicaux a été envoyée le 11 avril 2007. Les questions et réponses devraient être publiées au cours de la prochaine semaine.
Le suivi est en cours (en attente de la publication des questions et réponses révisées).

Mesures de suivi - Du compte rendu de la réunion du 13 octobre 2006 : 

Point 4.1. Questions entourant la préparation en pharmacie de gaz médicaux. La CGA remplira et soumettra un sommaire d'un point à l'ordre du jour en vue de la prochaine réunion bilatérale.

Mise à jour : La CGA a rempli un sommaire d'un point à l'ordre du jour et l'a envoyé à Brenda Lajeunesse le 16 mars 2007.
Le suivi est terminé.

Point 4.2. Exigences relatives aux licences d'établissement pour les sites étrangers. Les membres de la CGA enverront des demandes à l'Inspectorat aussitôt que possible en vue de l'inspection des établissements de gaz médicaux situés à l'étranger dont la preuve de conformité aux BPF expirera à la fin de 2006.

Mise à jour : Les membres de la CGA ont envoyé leurs demandes à l'Inspectorat peu après la réunion bilatérale d'octobre 2006.
Le suivi est terminé.

Point 4.5. Commentaires de la CGA sur le guide GUI-0031. Patrick Litwin transmettra à Louise Jodoin les cas d'incidents liés à l'innocuité et à la qualité des gaz médicaux qui ont été pris en charge par les services d'ambulance et d'incendie.

Mise à jour : Patrick Litwin indique qu'il est toujours en train de recueillir de l'information à ce sujet. Une fois toute l'information obtenue, les cas d'incidents liés à l'innocuité et à la qualité des gaz médicaux qui ont été pris en charge par les services d'ambulance et d'incendie devraient être transmis à Chad Sheehy.
Le suivi est en cours.

Point 4.5. Commentaires de la CGA sur le guide GUI-0031. Johanne Veenstra ajoutera la définition de « récipient immédiat » du Règlement sur les aliments et drogues au glossaire du guide GUI-0031.

Mise à jour : La définition de « récipient immédiat » du Règlement sur les aliments et drogues a été ajoutée au glossaire du guide GUI-0031. La ligne directrice a été affichée à la section « Conformité et application de la loi » du site Web de Santé Canada le 29 décembre 2006.
Le suivi est terminé.

Point 4.5. Commentaires de la CGA sur le guide GUI-0031. Johanne Veenstra retirera l'exemple des couvercles protecteurs de l'interprétation 6 de la section Équipement du guide GUI-0031.

Mise à jour : L'exemple des couvercles protecteurs de l'interprétation 6 de la section Équipement du guide GUI-0031 a été retiré. La ligne directrice a été affichée à la section « Conformité et application de la loi » du site Web de Santé Canada le 29 décembre 2006.
Le suivi est terminé.

4. Affaires nouvelles

4.1 Préparation

Ce point est présenté par Pat Litwin. Amy Park expose la situation. Lors de la réunion bilatérale du 15 février 2006, l'Inspectorat de la DGPSA a proposé de résoudre par la « préparation » certaines questions soulevées par la CGA au sujet du processus d'approbation des gaz utilisés à des fins médicales (médicaments et instruments médicaux). Lors de la réunion bilatérale du 13 octobre 2006, la CGA a été invitée à examiner l'ébauche révisée de la politique La fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada (POL-0051) et à soumettre un sommaire d'un point à l'ordre du jour en vue de la prochaine réunion bilatérale.

À la lumière de son examen de l'ébauche révisée de la politique La fabrication et la préparation en pharmacie de produits pharmaceutiques au Canada (POL-0051), la CGA estime que les dispositions relatives à la préparation ne peuvent pas être appliquées aux gaz utilisés à des fins médicales dans leur description actuelle. Tel qu'indiqué dans le document :

  • une relation professionnelle doit être établie entre le professionnel de la santé et le patient;
  • l'activité doit être règlementée et l'établissement doit faire l'objet d'inspections par les autorités provinciales-territoriales;
  • la préparation doit être exécutée par un professionnel de la santé licencié (p. ex. pharmacien, médecin, dentiste);
  • il faut garder comme principe directeur de ne pas recourir à la préparation pour échapper au système d'examen et d'autorisation des médicaments.

Le document devrait être modifié en profondeur pour pouvoir être appliquée aux gaz utilisés à des fins médicales.

La CGA souhaite connaître l'avis de Santé Canada (DPT) au sujet de l'application de certains des concepts relatifs à la préparation aux gaz utilisés à des fins médicales.

Marilyn Schwartz note que des plages de valeurs concernant la constitution de composants ont été acceptées pour des DIN visant des mélanges. Dans ces cas, le nom du DIN comprend seulement une valeur maximale pour les composants, mais la plage de valeurs est indiquée dans les notes internes du DIN.

Nancy Shadeed, du Bureau des matériels médicaux, explique qu'un mélange gazeux est classé comme un instrument médical s'il sert uniquement à l'étalonnage d'un instrument médical. Si le fabricant de l'instrument médical indique qu'un mélange gazeux est utilisé avec l'instrument, il doit présenter une demande d'homologation d'instrument médical pour ce mélange gazeux.

Brigitte Zirger, du Bureau des politiques, fournit des renseignements généraux sur la question des médicaments et des produits de santé naturels en ce qui concerne l'oxygène. Elle confirme que l'oxygène est un médicament et qu'il doit présenter une identification numérique du médicament (DIN).

Kim Dix conclut en disant qu'il serait utile pour l'industrie de recevoir de Santé Canada d'autres directives expliquant les cas dans lesquels un gaz est considéré comme un médicament, un instrument médical ou un produit de santé naturel.

Suivi : Amy Park fournira à Brigitte Zirger une copie de la lettre du comité de classification du 2 novembre 1999 et de la correspondance subséquente, notamment de la lettre ayant été envoyée à Omer Boudreau le 8 décembre 2005 concernant le processus d'homologation des gaz médicaux considérés comme des médicaments et des instruments médicaux.

Suivi : Brigitte Zirger élaborera et présentera des directives à l'intention de l'industrie expliquant les cas dans lesquels un gaz est considéré comme un médicament, un instrument médical ou un produit de santé naturel.

Suivi : Brigitte Zirger rencontrera la CGA pour examiner et régler les questions relatives à la préparation et à l'homologation des gaz utilisés à des fins médicales.

4.2  Inspections d'établissements de gaz médicaux situés aux États-Unis

Ce point est présenté par Patrick Litwin. Lors de la réunion bilatérale précédente de l'Inspectorat de la DGPSA et de la CGA, l'Inspectorat de la DGPSA a confirmé qu'il effectuerait l'inspection de neuf (9) établissements de gaz médicaux situés aux États-Unis pour obtenir un aperçu de la situation actuelle de l'industrie américaine. Durant cette période, aucun rapport d'audit d'entreprise n'a été accepté comme preuve de conformité aux BPF. Lorsque cette série d'inspections sera terminée (fin janvier 2007), la politique Conditions d'acceptation des rapports d'inspection étrangers pour inclure des sites étrangers sur les licences d'établissements canadiens (POL-0013) sera passée en revue et modifiée au besoin; de même, on évaluera la pertinence des rapports d'audit d'entreprise comme preuves de conformité aux BPF. La CGA demande une mise à jour concernant les résultats des inspections des établissements de gaz médicaux situés aux États-Unis effectuées par l'Inspectorat de la DGPSA et l'avancement de la politique.

Chad Sheehy, gestionnaire par intérim de l'Unité d'inspection des BPF des médicaments, explique qu'entre novembre 2006 et février 2007, l'Inspectorat de la DGPSA a effectué dix (10) inspections d'établissements de gaz médicaux situés aux États-Unis. Bien que des observations aient été notées dans le cadre de ces inspections, une cote de conformité aux BPF a été attribuée à tous les établissements. À la lumière de ces observations, l'Inspectorat de la DGPSA recommencera à accepter les rapports d'audit d'entreprises et de consultants concernant les établissements de gaz médicaux à l'étranger comme preuves de conformité aux BPF, tel qu'énoncé à la section 5.3.3 de la politique, dans les cas où l'information décrite aux sections 5.1 et 5.2 n'est pas disponible. À titre de rappel, pour que les rapports d'audit d'entreprises et de consultants soient acceptés, les critères énoncés à la section 5.3 doivent être respectés. La politique sera modifiée sous peu pour tenir compte de cette décision.

Suivi : Chad Sheehy modifiera la politique Conditions d'acceptation des rapports d'inspection étrangers pour inclure des sites étrangers sur les licences d'établissements canadiens (POL-0013) afin qu'elle tienne compte de la décision de l'Inspectorat d'accepter les rapports d'audit d'entreprises et de consultants concernant les établissements de gaz médicaux à l'étranger comme preuve de conformité aux BPF d'ici mai/juin 2007.

4.3 Sites étrangers

Ce point est présenté par Ken Lum, de Praxair Canada. L'Unité des licences d'établissement de l'Inspectorat de la DGPSA à Ottawa a indiqué à un membre de la CGA que si les gaz médicaux finis sont importés d'un établissement étranger, l'établissement de conditionnement étranger, de même que l'établissement de fabrication qui fournit les composants gazeux en vrac, doivent tous deux être indiqués dans la licence d'établissement. Cette exigence, qui figure dans le document Directive concernant l'agrément des établissements pour les produits pharmaceutiques et le prix à payer pour les licences d'établissement, a pour but de faire en sorte que l'établissement qui fabrique les composants gazeux (et qui est le fournisseur de l'établissement de conditionnement étranger) ne soit pas indiqué comme un établissement étranger dans la licence d'établissement.

Merry Bujaki, gestionnaire par intérim de l'Unité des licences d'établissement, explique que le document Directive concernant l'agrément des établissements pour les produits pharmaceutiques et le prix à payer pour les licences d'établissement a été retiré du site Web il y a un an, car il devait être passé en revue et mis à jour. Un nouveau document, actuellement en voie d'élaboration, remplacera la version retirée. Cependant, la réglementation en vigueur devrait toujours avoir préséance sur quelque document que ce soit. Selon l'article C.01A.008 du Règlement sur les aliments et drogues, la licence indique, dans le cas de tout importateur, « les nom et adresse de chaque manufacturier, emballeur-étiqueteur et analyste auprès de qui il est autorisé à obtenir la drogue, de même que l'adresse de chaque bâtiment où est autorisé la manufacture, l'emballage-étiquetage ou l'analyse de la drogue avec indication, pour chacun d'eux, des activités et de la catégorie de drogues autorisées et si des formes posologiques stériles sont autorisées ». Cela veut dire que l'établissement de conditionnement étranger, de même que l'établissement de fabrication qui fournit les gaz à l'établissement de conditionnement, doivent tous deux être indiqués dans la licence d'établissement.

4.4 Exigences relatives à la date de péremption des gaz médicaux

Ce point est présenté par Pat Litwin. L'interprétation 3 de la section Dossiers a été modifiée à la suite de la publication de la version finale des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des gaz médicaux (GUI-0031) en décembre 2006. Tel qu'indiqué dans sa lettre du 19 février 2007, la CGA s'oppose à la suppression de l'interprétation antérieure, selon laquelle les gaz médicaux ne devaient pas nécessairement présenter une date de péremption.

L'interprétation ci-dessous figurait à la section Dossiers des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des gaz médicaux (GUI-0031) du 1er juin 2000 ainsi que dans l'ébauche révisée ayant fait l'objet d'un appel de commentaires en mai 2006 :

3. L'alinéa C.02.020(1)d) ne s'applique pas aux gaz médicaux. Toutefois, si les procédures écrites d'une entreprise exigent que soit fixée une date de péremption, l'entreprise en question doit suivre ses procédures et attribuer une date de péremption au produit.

Cette interprétation a été modifiée comme suit à la suite de la publication de la version finale des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des gaz médicaux (GUI-0031) en décembre 2006 :

3. La date de péremption des gaz médicaux doit être consignée. Dans le cas de gaz très stables utilisés de longue date et emballés dans des contenants également utilisés de longue date, les données bibliographiques sont suffisantes. Dans le cas des mélanges de gaz, la date de péremption doit être basée sur des études de validation relatives aux propriétés physiques comme la vitesse de stratification.

Cette nouvelle interprétation a un effet considérable sur l'industrie sans présenter d'avantages pour le patient. Elle a été faite malgré qu'il n'existe aucun cas antérieur de lésion ni d'atteinte et que l'utilisation d'un gaz médical n'ayant pas de date de péremption ne pose aucun risque pour l'utilisateur final.

L'industrie est d'avis que les exigences relatives à la date de péremption ne devraient pas s'appliquer aux gaz médicaux, puisque la stabilité des gaz et la stratification des mélanges gazeux ne constituent pas des problèmes. En vertu de l'article C.02.030 du Règlement sur les aliments et drogues, les exigences de l'article C.02.025 concernant les échantillons et des articles C.02.027 et C.02.028 concernant la stabilité ne s'appliquent pas aux gaz médicaux. Les dates de péremption devraient être fondées et étayées sur des données sur la stabilité.

De plus, la CGA appuie la modification proposée de l'article C.02.030 du Règlement sur les aliments et drogues, publiée dans la Gazette du Canada, Partie I le 30 septembre 2006, qui vise à éclaircir le fait que les exigences de l'alinéa C.02.020(1)d) relatives à la date de péremption ne s'appliquent pas aux gaz médicaux. Tel qu'indiqué dans le résumé de l'étude d'impact de la réglementation, « Santé Canada a toujours favorisé l'interprétation suivant laquelle l'alinéa C.02.020(1)d) ne s'applique pas aux gaz médicaux. Cet alinéa n'a pas été inclus dans les dispositions de l'article C.02.030 du Règlement qui ne s'appliquent pas aux gaz médicaux. Santé Canada propose donc de modifier le Règlement dans le sens de l'interprétation que le Ministère applique actuellement aux gaz médicaux. »

La modification proposée à la réglementation fait suite à la réunion du personnel de Santé Canada et des membres de la CGA ayant eu lieu le 7 novembre 2003 à la demande de France Dansereau, qui était alors gestionnaire de l'Unité d'inspection des BPF des médicaments de l'Inspectorat de la DGPSA. Durant cette réunion, les membres de la CGA ont fourni les renseignements demandés par Santé Canada pour étayer la formalisation de certaines interprétations antérieures de la réglementation s'appliquant aux gaz médicaux, y compris l'exemption des exigences relatives à la date de péremption.

La CGA a raison de dire que l'ancien texte de l'interprétation 3 de la section Dossiers correspond aux modifications proposées du titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (BPF) qui ont été publiées dans la Gazette du Canada, Partie I le 30 septembre 2006. L'exemption des gaz médicaux des exigences relatives à la date de péremption consistait à ne pas appliquer l'alinéa C.02.020(1)d), qui exige « une preuve attestant la durée pendant laquelle la drogue, placée dans le contenant dans lequel elle est vendue, demeurera conforme aux spécifications établies à son égard ».

Cependant, le comité des BPF des médicaments entend contester cette modification proposée de la réglementation pour les motifs suivants :

  • Il existe actuellement dans le titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues des exigences relatives à la date de péremption (C.01.004).
  • D'autres organes de réglementation, tels que la FDA et l'EMEA, se sont dotés d'exigences relatives à la date de péremption des gaz médicaux.

Il devrait donc exister une preuve suffisante de la durée de vie utile des gaz médicaux. Pour être acceptée, la preuve ne devrait pas nécessairement constituer un programme formel de stabilité tel que décrit aux articles C.02.027 et C.02.028 du titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, dont les gaz médicaux sont exemptés; elle pourrait être fondée sur des données bibliographiques ou d'autres renseignements.

La CGA fait aussi part de ses préoccupations concernant la formulation modifiée de l'interprétation 3 de la section Dossiers. Par exemple, comment peut-on déterminer la date de péremption des récipients en vrac, qui peuvent être remplis de nouveau? Comment peut-on déterminer la date de péremption d'un produit mélangé? Quel type exact de données serait accepté par l'Inspectorat?

En ce qui concerne les exigences internationales, la CGA souligne qu'elle travaille depuis de nombreuses années avec la FDA des États-Unis sur une pétition déposée en 1979 visant à exempter les gaz médicaux des exigences relatives à la date de péremption. Les questions abordées concernent l'intégrité du contenant. La stabilité et la vitesse de stratification ne posent pas problème. L'UE exige que les produits présentent une date de péremption, mais aucune donnée n'est demandée à l'appui de celle-ci.

Suivi : J. Veenstra ajoutera le point des exigences relatives à la date de péremption des gaz médicaux à l'ordre du jour de la prochaine réunion du comité des BPF des médicaments afin d'informer ses membres des préoccupations de la CGA.

4.5 Initiative de recouvrement des coûts

Trish Larwill, du Bureau du sous-ministre adjoint, présente une mise à jour concernant l'initiative de recouvrement des coûts de la DGPSA. Les consultations ont débuté en ce qui concerne un cadre de recouvrement des coûts qui établirait des frais et des normes de service connexes pour la réglementation, l'homologation et la surveillance postcommercialisation des produits de santé. Le cadre révisé est un élément essentiel du Plan de renouveau de la Direction générale des produits de santé et des aliments, qui vise à moderniser le système de réglementation du Canada et à renforcer son rôle de leader reconnu à l'échelle internationale en matière de réglementation. Jumelée à un examen du financement de base de la direction, l'initiative de recouvrement des coûts proposée servira à assurer un financement stable pour le processus de réglementation. Les nouveaux frais devraient entrer en vigueur au début de 2008-2009.

Le cadre révisé vise à aider à satisfaire aux besoins financiers de la direction sans imposer de fardeau indu sur les industries réglementées. Les consultations et les réunions avec les principaux intervenants comprennent deux modules en ligne : un ensemble de questions du document de consultation concernant le cadre proposé et un test d'impact sur les entreprises (TIE) pour les entreprises touchées. Les entreprises membres de la CGA sont invitées à examiner le cadre et à envoyer leurs réponses aux questions et au TIE d'ici le 15 mai 2007. La CGA se réunira le 30 avril 2007 avec les représentants de l'initiative de recouvrement des coûts pour discuter en plus grand détail du projet, notamment des mécanismes de réduction des frais pour traiter des établissements situés à l'étranger.

5. Prochaine réunion et levée de la séance

La prochaine réunion bilatérale aura lieu le 10 octobre 2007 de 13 h à 15 h.

La séance est levée à 11 h 50.

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