ARCHIVÉE - Programme des réunions bilatérales avec le Compressed Gas Association (CGA) - Rapport de décision - Le 29 octobre, 2009

Ordre du jour

Location : 250, avenue Lanark, Édifice Graham Spry, Ottawa (pièce 150)

Date : Le 29 octobre, 2009

Time : 13:30 p.m. à 15:30 p.m.

Participants

Santé Canada

  • Chad Sheehy - Directeur intérimaire, [DCC], IDGPSA (coprésident de la réunion)
  • Sonya Abgessi - gestionnaire intérimaire, [Division d'octroi de permis d'établissement], IDGPSA
  • Andrew Sun - IDGPSA
  • Roy Thaller - gestionnaire intérimaire, Unité d'inspection des BPF des médicaments, IDGPSA
  • Andrew Adams - Directeur, BPS, DPT
  • Suranika Dias - BPSPI, DPT
  • Thea Mueller - BPSPI, DPT
  • Joyce Pon - BPSPI, DPT
  • Daniel Yoon - Bureau des matériels médicaux, DPT

Compressed Gas Association (CGA)

  • Joanne Lekkas - Linde Canada (président du Canadian Medical, Food, and Beverage Gases and Equipment Committee de CGA) (coprésident de la réunion)
  • Anne La Ferrière - Air Liquide Canada
  • Ken Lum - Praxair Distribution
  • Amy Park - Compressed Gas Association
  • Danielle Bossack - Praxair Distribution (par téléphone)
  • Alice Chen - VitalAire (par téléphone)
  • Ed Csira - Air Products and Chemicals (par téléphone)
  • Gordon Edwards - Praxair Canada (par téléphone)
  • Patrick Kaigle - Air Liquide Canada (par téléphone)
  • Patrick Litwin - VitalAire (par téléphone)
  • Ron Smart - Medigas (par téléphone)
  • Jim Wallace - Gas Pro (par téléphone)

1. Mot de bienvenue et présentations

Chad Sheehy ouvre la séance et souhaite la bienvenue aux participants.

Joanne Lekkas remercie Santé Canada d'avoir fourni cette occasion de se rassembler.

Les participants se présentent.

2. Examen de l'ordre du jour

L'ordre du jour est adopté.

3. Approbation du compte rendu de la réunion du 28 octobre 2008

Des commentaires sont émis sur l'ébauche du compte rendu de la réunion précédente, lequel est modifié en conséquence, puis approuvé.

4. Examen des mesures de suivi (du compte rendu de la réunion du 28 octobre)

a) Mesures de suivi de la réunion du 13 avril 2007

Point 4.1 : (Approbations pour les gaz utilisés à des fins médicales - médicaments et instruments médicaux) - La DPT formulera des lignes directrices et les communiquera à l'industrie, relativement aux gaz devant être considérés comme un médicament, un instrument médical ou un produit de santé naturel.
Mise à jour : (Voir la discussion sous le point 5.2 du présent compte rendu.)
La mesure de suivi se poursuit.

Point 4.1 : (Approbation pour les gaz utilisés à des fins médicales - médicaments et instruments médicaux) - La DPT rencontrera la CGA pour discuter des enjeux concernant les mélanges et aux approbations pour les gaz utilisés à des fins médicales, et les résoudre.
Mise à jour : (Voir la discussion sous le point 5.2 du présent compte rendu.)
La mesure de suivi se poursuit.

Point 4.1 : (Homologation des gaz utilisés à des fins médicales - médicaments et instruments médicaux) - (Mesure supplémentaire de suivi de la réunion du 14 novembre 2007) Barbara Benning réfléchira à la possibilité d'un exposé de Santé Canada sur homologation progressive à la prochaine réunion bilatérale.
Mise à jour : Il est entendu de supprimer et clore cette mesure de suivi, puisqu'elle n'est plus pertinente; les progrès des discussions entre Santé Canada et la CGA ont fait prendre au sujet une autre orientation.
Mesure de suivi est supprimée.

Point 4.2 : Inspection de sites étrangers des États-Unis - Chad Sheehy doit mettre à jour le document de politique intitulé Conditions d'acceptation des rapports d'inspection étrangers pour inclure des sites étrangers sur les licences d'établissements canadiens (POL-0013). (Politique 0013 changera pour Guide 0080.) Le document tiendra compte de la décision de l'Inspectorat de continuer d'accepter les rapports d'audit d'entreprises et de consultants concernant les établissements de gaz médicaux à l'étranger comme preuve de conformité aux BPF.
Mise à jour : Chad Sheehy déclare que le Guide sur les preuves de conformité aux BPF des médicaments provenant de sites étrangers (GUI-0080) a été versé dans le site Web de Santé Canada. Il fait aussi remarquer que, comme l'annonce la lettre d'accompagnement de ce guide, l'IDGPSA sollicite les commentaires sur le versement futur possible dans le Web de certains renseignements concernant les sites étrangers que Santé Canada a approuvés.
Mesure de suivi exécutée.

Joanne Lekkas demande si Santé Canada envoie une lettre ou un document aux sites étrangers approuvés. Chad Sheehy répond qu'aucun document ne leur est envoyé, mais qu'il incombe à l'importateur canadien de fournir des renseignements aux sites étrangers. L'importateur pourrait leur envoyer une copie de la lettre qu'il reçoit de Santé Canada.

b) Mesure de suivis de la réunion du 14 novembre 2007

Point 3 : L'IDGPSA fera un suivi auprès de Brenda Lajeunesse au sujet du versement dans le site Web de Santé Canada des comptes rendus des réunions bilatérales tenues le 13 octobre 2006, le 13 avril 2007 et le 14 novembre 2007.
Mise à jour : L'IDGPSA fera un suivi de la question. Le compte rendu de la réunion bilatérale du 28 octobre 2008 sera aussi versé dans le site.
La mesure de suivi se poursuit.

c) Mesures de suivis de la réunion du 28 octobre 2008

Point 4.1 : Homologation des gaz utilisés à des fins médicales - La DPT (BPSPI) et la CGA poursuivront plus loin leurs travaux sur l'homologation des gaz utilisés à des fins médicales.
Mise à jour : La CGA a envoyé le 1er mai une lettre à Brigitte Zirger de la DPT (BPSPI), au sujet du processus d'homologation de la mise en marché des gaz utilisés à des fins médicales (médicaments et instruments médicaux). La DPT (BPSPI) a été en communication avec Pat Litwin, pour le compte de la CGA, aux fins de poursuite des travaux. (Voir aussi le 5.2 du présent compte rendu.)
La mesure de suivi se poursuit.

Point 4.2 : Exigences relatives à la date de péremption des gaz médicaux - L'Inspectorat (unité BPF) recevra du cabinet de la ministre d'autres mises à jour sur les modifications réglementaires proposées, publiées dans la Partie I de la Gazette du Canada le 30 septembre 2006, concernant l'officialisation de la soustraction des gaz médicaux aux exigences relatives à la date de péremption.
Mise à jour : Suranika Dias annonce qu'il faudra discuter plus en profondeur de la question avant de mettre la dernière main au règlement. (Voir aussi le point 5.1 du présent compte rendu.)
Mesure de suivi exécutée.

Point 4.2 : Exigences relatives à la date de péremption des gaz médicaux - La CGA fournira une justification et des données à l'appui à la DPT (BPS) pour expliquer pourquoi il n'est pas nécessaire d'imposer une date de péremption pour les gaz médicaux. (Un résumé de la documentation scientifique sera fourni.)
Mise à jour : La CGA a envoyé le 1er mai 2009 une lettre à Alan Viau de la DPT (BPS) au sujet des exigences relatives à la date de péremption des gaz médicaux. (Voir aussi le point 5.1 du présent compte rendu.)
Mesure de suivi exécutée.

Point 4.5 : Transvasement des cylindres contenant des gaz médicaux - Chad Sheehy fera un suivi au sujet des compétences relativement au transvasement par les services des incendies, les ambulances, les programmes de soins à domiciles des hôpitaux et les lignes aériennes.
Mise à jour : Chad Sheehy souligne que Wissam Sader a étudié la question. Chad Sheehy ou Roy Thaller fera un suivi.
La mesure de suivi se poursuit.

Point 5.1 : Azote liquide NF versé dans des vases de Dewar ouverts - La CGA doit fournir une justification pour la suppression des restrictions portant sur les « petites quantités » et « pour usage par un professionnel » du document de questions et réponses.
Mise à jour : La CGA a envoyé le 1er mai 2009 une lettre à Chad Sheehy (IDGPSA) au sujet du document de questions et réponses sur les gaz médicaux concernant l'azote liquide NF versé dans des vases de Dewar ouverts. Chad Sheehy a envoyé une lettre de réponse à la CGA le 11 juin 2009.
Mesure de suivi exécutée.

Action : L'IDGPSA mettra à jour le document de questions et réponses dans le site Web de Santé Canada pour qu'y figure l'information que renferme la lettre de Chad Sheehy.

Point 5.2 : Mélanges d'oxyde d'éthylène - L'Inspectorat (Unité BPF) procédera à la mise à jour du document de questions et réponses sur les mélanges d'oxyde d'éthylène pour y ajouter un énoncé selon lequel les dispositions de ce document de questions et réponses s'appliquent à tous les mélanges de gaz médicaux contenant de l'oxyde d'éthylène et non seulement les mélanges d'oxyde d'éthylène et de dioxyde de carbone.
Mise à jour : Chad Sheehy demande à Ken Lum de transmettre à Roy Thaller le courriel qu'il a reçu de Wissam Sader sur la question. Roy Thaller fera un suivi.
La mesure de suivi se poursuit.

5. Points antérieurs nécessitant une discussion plus approfondie

5.1 Exigences relatives à la date de péremption des gaz médicaux

Andrew Adams annonce avoir examiné la lettre qu'a envoyée la CGA le 1er mai 2009 à Alan Viau, qui était alors directeur intérimaire du Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP), au sujet des exigences relatives à la date de péremption des gaz médicaux. Andrew Adams déclare que de bons arguments ont été présentés, mais une discussion plus poussée s'impose.

La CGA suggère la tenue d'une réunion distincte entre les représentants de Santé Canada et de la CGA pour poursuivre le débat sur la question. La DPT demande des renseignements sur les personnes-ressources originales de la CGA pour obtenir d'autres renseignements ou des éclaircissements. Joanne Lekkas est désignée comme personne-ressource de la CGA, en sa qualité de présidente du Canadian Medical, Food, and Beverage Gases and Equipment Committee de la CGA. Pat Litwin est aussi désigné comme personne-ressource de la CGA, ayant procédé à l'examen de la documentation dont il est question dans la lettre de la CGA. Amy Park est aussi déclaré personne-ressource de la CGA, pour l'organisation d'une réunion à part ou d'un groupe de travail.

La CGA a étudié l'historique de l'enjeu. L'interprétation 3 dans la section « Dossiers » (C.02.020 à C.02.024) Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des gaz médicaux de Santé Canada stipulait :

« L'alinéa C.02.020(1)d) ne s'applique pas aux gaz médicaux. Toutefois, si les procédures écrites d'une entreprise exigent que soit fixée une date de péremption, l'entreprise en question doit suivre ses procédures et attribuer une date de péremption au produit. »

Cette interprétation ne change pas dans la version révisée de l'ébauche des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des gaz médicaux diffusée en mai 2006 aux fins de commentaires. Elle a néanmoins été modifiée comme suit dans la version finale des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des gaz médicaux publiée en décembre 2006 :

« 3. La documentation doit être disponible afin de soutenir la date de péremption des gaz médicaux. Dans le cas de gaz très stables utilisés de longue date et emballés dans des contenants également utilisés de longue date, les données bibliographiques sont suffisantes. Dans le cas des mélanges de gaz, la date de péremption doit être basée sur des études de validation relatives aux propriétés physiques comme la vitesse de stratification. »

Comme l'a signalé la CGA dans une lettre antérieure à l'IDGPSA datée du 19 février 2007, elle n'est pas d'accord avec la suppression de l'interprétation historique selon laquelle il n'est pas nécessaire d'attribuer une date de péremption aux gaz médicaux.

La CGA a aussi signalé dans une lettre à l'IDGPSA datant du 4 décembre 2006 qu'elle appuie la modification proposée à l'article a C.02.030 du Règlement sur les aliments et drogues publiée le 30 septembre 2006 dans la Partie I de la Gazette du Canada, qui vise à éclaircir le fait que les exigences de l'alinéa C.02.020(1)d) relatives à la date de péremption ne s'appliquent pas aux gaz médicaux. Tel qu'indiqué dans le résumé de l'étude d'impact de la réglementation, « Santé Canada a toujours favorisé l'interprétation suivant laquelle l'alinéa C.02.020(1)d) ne s'applique pas aux gaz médicaux ». La modification proposée à la réglementation fait suite à la réunion du personnel de Santé Canada et des membres de la CGA ayant eu lieu le 7 novembre 2003 à la demande de Mme France Dansereau, qui était alors gestionnaire de l'Unité d'inspection des BPF des médicaments de l'Inspectorat de la DGPSA. Durant cette réunion, les membres de la CGA ont fourni les renseignements demandés par Santé Canada pour étayer la formalisation de certaines interprétations antérieures de la réglementation s'appliquant aux gaz médicaux, y compris l'exemption des exigences relatives à la date de péremption.

La CGA a convenu que, comme le signale Santé Canada, il faudrait d'autres modifications accessoires à l'article C.01 du Règlement sur les aliments et drogues pour résoudre les conflits potentiels pouvant découler de la modification réglementaire proposée ci-haut.

La DPT s'enquiert des exigences relatives à la date de péremption des gaz médicaux aux États-Unis et en Union européenne.

La CGA explique avoir travaillé de nombreuses années avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur le dossier d'une pétition de citoyens déposée en 1979 portant sur l'exemption des gaz médicaux des règles relatives à la date de péremption. La FDA des États-Unis a déclaré que les exigences relatives à la date de péremption que renferment les règlements américains ne sont pas appliquées aux gaz médicaux en attendant une réponse formelle à la pétition. La FDA a aussi déclaré que la stabilité et la détérioration des gaz médicaux ne sont pas en cause et que les dates de péremption ne s'appliquent pas aux conteneurs de fluide cryogénique.

La CGA explique aussi que les exigences européennes veulent qu'une date de péremption soit appliquée aux gaz médicaux, mais qu'aucune donnée n'est exigée à l'appui de la détermination de la date de péremption. Des demandes de renseignements aux sociétés médicales de l'UE ont permis de déterminer que bien que le processus ne soit pas tout à fait clair, la détermination de la date de péremption semble plus que toute autre chose être fonction des exigences de conservation de dossiers en ce qui concerne les produits de gaz médicaux.

La CGA fait remarquer qu'en générale, les dates de péremption seraient plutôt fonction de données sur la stabilité fournies à leur appui. Cependant, selon l'article C.02.030 of the Règlement sur les aliments et drogues, les exigences d'échantillonnage de l'article C.02.025 et celles qui concernent la stabilité, aux articles C.02.027 et C.02.028 ne s'appliquent pas aux gaz médicaux.

La DPT s'informe sur les gaz médicaux auxquels doit être assignée une date de péremption. La CGA déclare que lorsque des préoccupations sont exprimées relativement à des changements pouvant survenir dans la puissance, la pureté ou les caractéristiques physiques avec le temps en raison de la nature d'un gaz médical particulier, une date de péremption devrait être déterminée et l'on s'attendrait à ce qu'une société respecte ses procédures et fixe une date de péremption pour le produit. Cependant, il convient de souligner que très peu de gaz utilisés, comme les mélanges de monoxyde d'azote et d'azote et avec des gaz stérilisants contenant de l'oxyde d'éthylène.

Chad Sheehy réitère qu'en attendant la résolution de la question, l'IDGPSA ne considérera pas prioritaire l'application des exigences relatives à la date de péremption que comportent les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des gaz médicaux (GUI-0031). Si un inspecteur fait des observations, elles devraient être signalées à Chad Sheehy.

Andrew Adams déclare qu'il faudra d'autres discussions à l'interne à Santé Canada; il convient aussi, comme le suggère la CGA, qu'il faudrait une réunion distincte ou un groupe de travail avec les représentants de Santé Canada et de la CGA.

Action : D'ici la fin de mars 2010, Santé Canada remettra à la CGA un rapport d'étape et un calendrier relativement à la poursuite des discussions sur la question des exigences relatives à la date de péremption des gaz médicaux.

Chad Sheehy fait remarquer que le GUI-0031 devra bientôt subir son examen triennal, probablement en 2010. L'IDGPSA compte procéder à une consultation par l'intermédiaire des titulaires de détenteurs de licence d'établissement et de la CGA. Une discussion s'ensuit sur la possibilité de mettre sur pied un groupe de travail pour la consultation sur le GUI-0031.

5.2 Homologation des gaz utilisés à des fins médicales

Avant cette réunion bilatérale, Suranika Dias avait envoyé à la CGA trois questions par l'intermédiaire de Pat Litwin au sujet des gaz utilisés à des fins médicales (médicaments et instruments médicaux). La CGA a distribué les réponses initiales à ces questions, aux fins de discussion dans le cadre de cette réunion.

Comme l'affirme la lettre du 2 novembre 1999 de Santé Canada, « il n'est pas nécessaire d'homologuer un gaz ou un mélange de plusieurs gaz comme matériel médical s'il est homologué comme un médicament ». La CGA fait remarquer que par conséquent, plusieurs gaz médicaux ont un numéro d'identification du médicament (DIN), qui n'ont pas besoin d'être homologués comme du matériel médical (MDL) même s'ils sont utilisés dans un instrument. La DPT demande si les médicaments (les gaz médicaux) sont actuellement utilisés comme instruments médicaux sans MDL. La CGA répond que les gaz médicaux (c.-à-d. les médicaments) pourraient être utilisés comme matériel médical sans MDL. Les compagnies ne savent pas toujours à quelles fins les gaz seront utilisés; un utilisateur final passe généralement une commande visant un gaz médical particulier (c.-à-d. un médicament), et la compagnie ne sait pas si l'utilisateur final l'emploie comme matériel médical. Le client peut aussi commander plusieurs cylindres d'un gaz particulier et employer chacun d'eux à des fins différentes.

Suranika Dias et Joyce Pon font remarquer que la CGA a envoyé une lettre à Brigitte Zirger le 1er mai 2009 au sujet du processus d'autorisation de mise en marché des gaz utilisés à des fins médicales (médicaments et instruments médicaux), laquelle traitait principalement des trois enjeux suivants :

  1. L'industrie des gaz comprimés souhaite proposer que les gaz utilisés à des fins médicales (médicaments ou instruments médicaux) soient évalués aux fins d'autorisation de mise en marché en vertu d'un régime unique.
  2. Les mélanges sur mesure sont souvent produits en réponse à des demandes reçues de professionnels de la santé, ce qui engendre une faible production. Les compagnies d'approvisionnement de gaz comprimé ne possèdent généralement pas les données à l'appui de l'efficacité des nouveaux mélanges de gaz, puisqu'elles ne participent pas officiellement à l'utilisation ou aux études. Comme ces mélanges de gaz sont produits en faibles quantités à la demande de clients uniques, il pourrait être difficile d'obtenir une autorisation de mise en marché pour tous les mélanges de gaz imaginables dans un délai raisonnable pour répondre aux besoins des utilisateurs.
  3. Les composantes particulières de ces mélanges de gaz peuvent varier de quelques points de pourcentage à peine. Certaines compagnies ont actuellement des DIN pour les gaz médicaux qui englobent une plage de valeurs concernant la constitution de composants. Les plages de valeurs de concentration devraient être autorisées (peut-être par l'établissement de monographies de classes).

La CGA explique qu'un même produit de gaz peut être utilisé comme médicament (c.-à-d. un gaz médical), un matériel médical ou à d'autres fins, comme un gaz spécialisé (une utilisation non médicale).

La CGA explique aussi que tant les gaz médicaux (c.-à-d. les médicaments) que les gaz considérés comme du matériel médical sont généralement fabriqués ou emballés dans les mêmes installations, souvent au moyen du même équipement et par le même or personnel et sous la supervision de la même unité de contrôle de la qualité. Ceci entend la nécessité de conformité à deux régimes réglementaires et l'assujettissement à deux inspections distinctes des mêmes installations. Dans le cas des gaz considérés comme du matériel médical, en vertu du Règlement sur les instruments médicaux, un système de vérification de la qualité doit avoir la certification ISO 13485, Instruments médicaux - Système de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires; ce n'est pas le cas des systèmes de vérification de la qualité des gaz médicaux (médicaments).

Suranika Dias et Thea Mueller expliquent qu'il faudra d'importantes modifications aux règlements pour créer un régime unique d'autorisation de mise en marché des gaz utilisés à des fins médicales et la DPT souhaiterait appliquer le cadre réglementaire actuel.

La CGA fait remarquer que tous les instruments médicaux contenant du gaz sont de classe I aux États-Unis et que les instruments de la liste qu'a fournie Santé Canada auparavant (en mars 2006) semblent tous être de classe II. Daniel Yoon confirme que si le gaz est utilisé à des fins de calibration, c'est un instrument médical de classe II au Canada en vertu de la règle de classification 7(2)(a) du Règlement sur les instruments médicaux.

Suranika Dias souligne que la DPT délivre des MDL pour une concentration précise de composants et non pour une plage de valeurs de concentrations.

Joyce Pon déclare que la DPT pourrait envisager l'établissement de monographies de classes pour les gaz, pour régler la question des plages de valeurs de concentration. Les monographies de classes simplifieraient le processus de numéro d'identification des médicaments (DIN) parce que le demandeur n'aurait pas à fournir les données chimiques avec chaque demande. Joyce Pon affirme que les DIN ne devraient néanmoins être émis que pour des concentrations bien précises. La CGA fait remarquer que lors de la réunion bilatérale du 13 avril 2007, Marilyn Schwartz de la DPT avait affirmé que les plages de valeurs concernant la constitution de composants ont été acceptées pour des DIN visant des mélanges; dans ces cas, le nom du DIN comprend seulement une valeur maximale pour les composants, mais la plage de valeurs est indiquée dans les notes internes du DIN.

La CGA exprime la crainte que, pour les mélanges sur mesure de gaz produits en petites quantités, il puisse être difficile d'obtenir une autorisation de mise en marché dans un délai raisonnable pour répondre aux besoins de l'utilisateur final, surtout si une modification de la concentration devait nécessiter une nouvelle approbation. La DPT fait remarquer que l'approbation du DIN devrait prendre 45 jours. Certains membres de la CGA rappellent que le Programme d'accès spécial a été utilisé dans certains cas pour l'approbation, comme l'a conseillé l'IDGPSA, mais que ce n'est pas une solution idéale pour les gaz médicaux.

Mesure de suivi : D'ici la fin de mars 2010, la DPT et la CGA se réuniront (en dehors du Programme des réunions bilatérales) pour discuter plus en profondeur de la question du processus d'autorisation de mise en marché des gaz utilisés à des fins médicales (médicaments et instruments médicaux).

5.3 Initiative de recouvrement des coûts

Les membres de la CGA demandent une mise à jour sur l'état d'avancement de la proposition révisée d'initiative de recouvrement des coûts de l'IDGPSA en ce qui concerne les gaz médicaux.

L'IDGPSA fournit une mise à jour sur la mobilisation des intervenants relativement aux solutions en ce qui concerne l'établissement de droits d'homologation pour l'industrie des gaz médicaux, du 24 août au 14 septembre 2009. Cette démarche était fondée sur la cinquième recommandation du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain de reconnaître la situation unique de l'industrie des gaz médicaux. Deux solutions ont été proposées :

  1. Percevoir un droit d'emballage une fois (par année) même aux compagnies dont plusieurs installations font du transvasement, et
  2. Percevoir un droit d'importation/de distribution une fois, même aux compagnies ayant plusieurs installations qui mènent des activités d'importation/de distribution.

Andrew Sun déclare qu'au nombre des réponses reçues, il y avait un quasi-consensus favorable à la première solution. Un seul répondant a préféré la deuxième solution. Quelques répondants, surtout les compagnies qui ont moins d'installations, ont déclaré que ni l'une, ni l'autre solution ne leur paraît valable.

Andrew Sun déclare aussi que l'IDGPSA étudie encore à l'interne la rétroaction des intervenants et en fera une analyse plus poussée.

L'IDGPSA formule une proposition de droits d'utilisation devant être présentée au Parlement, laquelle englobe tous les aspects de l'initiative de recouvrement des coûts.

6. Nouveaux points

6.1 Identificateurs uniques de matériel et de produit

Pat Litwin fait un exposé sur la question pour le compte de la CGA. Celle-ci s'est informée de la position de Santé Canada au sujet d'identificateurs uniques de matériel et de produits et des travaux menés ou envisagés par Santé Canada sur le sujet.

La CGA signale être au courant du dialogue qui se poursuit aux États-Unis et ailleurs et du fait que les diverses compétences semblent vouloir ou envisager avoir des identificateurs uniques (p. ex. des codes à barres) pour faire le suivi des produits pharmaceutiques et du matériel médical. Ce suivi aurait pour objet d'assurer la sécurité des patients, notamment en faisant en sorte qu'ils reçoivent le traitement approprié tel que prescrit, assurant ainsi la prévention des interactions nocives de médicaments ainsi que la contrefaçon.

La CGA fait aussi remarquer que sous le point 16(b) du compte rendu des décisions de la réunion bilatérale du 17 novembre 2008 entre MEDEC et Santé Canada, Barbara Harrison de l'IDGPSA avait informé MEDEC que son bureau travaillait sur cette initiative.

Roy Thaller signale que Santé Canada est membre du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GTHM). Les représentants de la DPT et de l'IDGPSA font un suivi des discussions du groupe de travail et y participent, en ce qui concerne les identificateurs uniques. Les États-Unis semblent avoir pris une orientation différente du reste du monde. Santé Canada compte souscrire à la décision du groupe de travail.

Chad Sheehy fait remarquer que pour les médicaments, il n'est au courant d'aucune discussion au niveau de la direction générale en ce moment portant sur ces identificateurs uniques.

Amy Park fait remarquer que la CGA a plusieurs commentaires et préoccupations relativement à la mise en œuvre des exigences aux États-Unis.

7. Prochaine réunion et ajournement

La date de la prochaine réunion est provisoirement fixée au 20 avril 2010, en après-midi.

La séance est levée.

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