Programme des réunions bilatérales avec le Compressed Gas Association (CGA) - Rapport de décision - Le 25 novembre 2010

Ordre du jour

  • Location: 250, avenue Lanark, Édifice Graham Spry, pièce 150, Ottawa, Ontario
  • Date: Le 25 novembre 2010
  • Time: 13:30 p.m. à 15:30 p.m.

Participants

  • Santé Canada
    • Basanti Ghosh - Directrice, Division des licences d'établissement et de la coordination de la conformité, Inspectorat, Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA) (coprésidente de la réunion)
    • Andrew Sun -IDGPSA
    • Ranjeet Massey - Bonnes pratiques de fabrication (BPF), IDGPSA
    • Preetham Natarajan - BPF, IDGPSA
    • Johanne Veenstra - BPF, IDGPSA
  • Participants de la Compressed Gas Association (CGA)
    • Gordon Edwards - Praxair Canada (vice-président du Canadian Medical, Food, and Beverage Gases and Equipment Committee de la CGA) (coprésident de la réunion)
    • Danielle Bossack - Praxair Distribution
    • Patrick Daigle - Air Liquide Canada
    • Patrick Litwin - VitalAire
    • Ken Lum - Praxair Distribution
    • Ron Smart - Medigas
    • Amy Park - Compressed Gas Association

1. Mot de bienvenue et présentations

Basanti Ghosh déclare la séance ouverte et souhaite la bienvenue aux participants.

Les participants de la CGA remercient Santé Canada de cette occasion de se rencontrer.

Les participants à la réunion se présentent.

2. Examen de l'ordre du jour

Andrew Sun signale que le point proposé par la CGA concernant les identificateurs uniques n'a pas été inclus à l'ordre du jour définitif parce qu'il n'y avait pas de mise à jour à apporter. Tel qu'il a été mentionné lors de la réunion bilatérale précédente, Andrew Sun rappelle aux participants de la CGA qu'ils peuvent lui faire part de tout commentaire au sujet des identificateurs uniques par l'entremise d'Amy Park.

L'ordre du jour est adopté.

3. Approbation du compte rendu de la réunion du 20 avril 2010

La CGA avait fait des commentaires sur le compte rendu préliminaire de la réunion précédente. Ces commentaires font l'objet d'une discussion et le compte rendu est modifié en conséquence, puis approuvé.

4. Examen des mesures de suivi (du compte rendu de la réunion du 20 avril 2010)

  1. Mesures de suivi de la réunion du 13 avril 2007
    • Point 4.1 : (Approbations pour les gaz utilisés à des fins médicales - médicaments et instruments médicaux) - La Direction des produits thérapeutiques (DPT) formulera des lignes directrices et les communiquera à l'industrie, relativement aux gaz devant être considérés comme un médicament, un instrument médical ou un produit de santé naturel.
      • Mise à jour : La CGA rencontrera les représentants de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) le 26 novembre 2010 afin de poursuivre les discussions à ce sujet.
        La mesure de suivi se poursuit.
    • Point 4.1 : (Approbations pour les gaz utilisés à des fins médicales - médicaments et instruments médicaux) - La DPT rencontrera la CGA pour discuter des enjeux concernant les mélanges et les approbations pour les gaz utilisés à des fins médicales, et les résoudre.
      • Mise à jour : La CGA rencontrera la DPT le 26 novembre 2010 afin de poursuivre les discussions à ce sujet.
        La mesure de suivi se poursuit.
  2. Mesures de suivi de la réunion du 14 novembre 2007
    • Point 3 : L'IDGPSA fera un suivi auprès de Brenda Lajeunesse au sujet du versement dans le site Web de Santé Canada des comptes rendus des réunions bilatérales tenues le 13 octobre 2006, le 13 avril 2007 et le 14 novembre 2007.
      • Mise à jour : Les comptes rendus des réunions bilatérales qui ont eu lieu le 13 octobre 2006 et le 13 avril 2007 sont maintenant affichés sur le site Web de Santé Canada. Les comptes rendus des réunions bilatérales du 14 novembre 2007, du 28 octobre 2008, du 29 octobre 2009 et du 20 avril 2010 seront également affichés sur le site Web; Basanti Ghosh s'attend à ce que l'affichage soit terminé d'ici quatre à six semaines.
        La mesure de suivi se poursuit.
  3. Mesures de suivi de la réunion du 28 octobre 2008
    • Point 4.1 : Homologation des gaz utilisés à des fins médicales - La DPT Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux (BPSIP) et la CGA poursuivront plus loin leurs travaux sur l'homologation des gaz utilisés à des fins médicales.
      • Mise à jour : La CGA rencontrera la DPT le 26 novembre 2010 afin de poursuivre les discussions à ce sujet.
        La mesure de suivi se poursuit.
    • Point 5.1 : Azote liquide NF versé dans des vases de Dewar ouverts - La CGA doit fournir une justification pour la suppression des restrictions portant sur les « petites quantités » et « pour usage par un professionnel » du document de questions et réponses.
      • Mise à jour : La CGA a envoyé le 1er mai 2009 une lettre à Chad Sheehy (IDGPSA) au sujet du document de questions et réponses sur les gaz médicaux concernant l'azote liquide NF versé dans des vases de Dewar ouverts. Chad Sheehy a envoyé une lettre de réponse à la CGA le 11 juin 2009.
        Mesure de suivi exécutée.

      Mesure de suivi : L'IDGPSA fera une mise à jour du document de questions et réponses affiché sur le site Web de Santé Canada afin de tenir compte des renseignements contenus dans la lettre envoyée par Chad Sheehy.
      • Mise à jour : Ranjeet Massey déclare que cette mise à jour du document de questions et réponses devrait être affichée sur le site Web de Santé Canada dans les prochains jours.
        La mesure de suivi se poursuit.
    • Point 5.2 : Mélanges d'oxyde d'éthylène - L'Inspectorat (Unité BPF) procédera à la mise à jour du document de questions et réponses sur les mélanges d'oxyde d'éthylène pour y ajouter un énoncé selon lequel les dispositions de ce document de questions et réponses s'appliquent à tous les mélanges de gaz médicaux contenant de l'oxyde d'éthylène et non seulement aux mélanges d'oxyde d'éthylène et de dioxyde de carbone.
      • Mise à jour : Ranjeet Massey déclare que cette mise à jour du document de questions et réponses devrait être affichée sur le site Web de Santé Canada dans les prochains jours.
        La mesure de suivi se poursuit.
  4. Mesures de suivi de la réunion du 29 octobre 2009
    • Point 5.1 : Exigences relatives à la date de péremption des gaz médicaux - D'ici la fin de mars 2010, Santé Canada remettra à la CGA un rapport d'étape et un calendrier relativement à la poursuite des discussions sur la question des exigences relatives à la date de péremption des gaz médicaux.
      • Mise à jour : La CGA rencontrera la DPT le 26 novembre 2010 afin de poursuivre les discussions à ce sujet.
        La mesure de suivi se poursuit.
    • Point 5.2 : Approbations pour les gaz utilisés à des fins médicales - D'ici la fin de mars 2010, la DPT et la CGA se réuniront (en dehors du Programme des réunions bilatérales) pour discuter plus en profondeur de la question du processus d'autorisation de mise en marché des gaz utilisés à des fins médicales (médicaments et instruments médicaux).
      • Mise à jour : La CGA rencontrera la DPT le 26 novembre 2010 afin de poursuivre les discussions à ce sujet.
        Mesure de suivi exécutée.
  5. Mesures de suivi de la réunion du 20 avril 2010
    • Point 5.1 : Exigences relatives à la date de péremption des gaz médicaux - Joyce Pon (DPT) reviendra sur cette question au BPS et à la DPT afin de déterminer les représentants de la DPT en vue d'une réunion visant à discuter de ce sujet avec les représentants de la CGA, et Joanne Lekkas fera un suivi auprès de Joyce dans un mois afin de s'assurer qu'une réunion est planifiée.
      • Mise à jour : La CGA rencontrera la DPT le 26 novembre 2010 afin de poursuivre les discussions à ce sujet.
        La mesure de suivi se poursuit.
    • Point 5.2 : Processus d'autorisation de mise en marché pour les gaz utilisés à des fins médicales (médicaments et instruments médicaux) - Joyce Pon (DPT) reviendra sur cette question au BPS et à la DPT afin de déterminer les représentants de la DPT en vue d'une réunion visant à discuter de ce sujet avec les représentants de la CGA, et Joanne Lekkas fera un suivi auprès de Joyce dans un mois afin de s'assurer qu'une réunion est planifiée.
      • Mise à jour : La CGA rencontrera la DPT le 26 novembre 2010 afin de poursuivre les discussions à ce sujet.
        La mesure de suivi se poursuit.
    • Point 5.2 : Processus d'autorisation de mise en marché pour les gaz utilisés à des fins médicales - Joyce Pon reviendra sur cette question à la DPT afin de déterminer la raison pour laquelle la plage de valeurs de concentration pour un DIN ne figure pas dans l'avis annuel.
      • Mise à jour : La CGA rencontrera la DPT le 26 novembre 2010 afin de poursuivre les discussions à ce sujet.
        La mesure de suivi se poursuit.
    • Point 5.3 : Initiative de recouvrement des coûts - Santé Canada (Etienne Ouimette et Andrew Sun) reviendront sur cette question à la CGA afin de discuter d'une stratégie d'atténuation des frais réglementaires pour les entreprises qui possèdent plusieurs sites de transvasement.
      • Mise à jour : Voir la discussion sous le point 5.1 du présent compte rendu.
        La mesure de suivi se poursuit.

5. Points antérieurs nécessitant une discussion plus approfondie

5.1 Initiative de recouvrement des coûts

La CGA demande une mise à jour sur l'état d'avancement de la proposition d'une initiative de recouvrement des coûts révisée de l'IDGPSA en ce qui a trait aux gaz médicaux.

Andrew Sun fait remarquer que, comme il en a été question lors de la réunion bilatérale précédente, les prix doivent être augmentés. Santé Canada a proposé une atténuation ou un allègement des frais en ce qui concerne les sociétés de gaz médicaux, mais il n'a pas été facile d'aborder la question dans le contexte de la réglementation. Cette question est maintenant réglée dans la réglementation des frais proposée. Au paragraphe 19(3) du Règlement sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux, les gaz médicaux sont traités en particulier. Comme il est précisé à l'alinéa 19(3)a), pour une entreprise qui fait l'emballage et l'étiquetage de gaz médicaux à plusieurs sites, les prix devraient être payés comme si la société ne détenait qu'un seul bâtiment. Pour ce qui est des autres activités, les prix suivraient les spécifications à l'alinéa 19(3)b). Si plus d'une activité est menée à un site, par exemple la manufacture et l'emballage-étiquetage, l'entreprise serait tenue de payer le prix le plus élevé. Dans l'exemple de la manufacture et de l'emballage-étiquetage, l'entreprise paierait pour l'activité liée à la manufacture.

La réglementation proposée a été publiée, afin de recueillir des commentaires, dans la Partie I de la Gazette du Canada le 13 novembre 2010 et une période consultation de 75 jours est allouée. Andrew Sun souligne qu'Etienne Ouimette a fait parvenir cette information par courrier électronique à Amy Park, y compris des liens vers la réglementation proposée.

6. Nouveaux points

6.1 Mise en œuvre de l'examen des BPF

Johanne Veenstra donne des renseignements à la CGA au sujet de la mise en œuvre des recommandations à l'égard de l'examen des Bonnes pratiques de fabrication (BPF).

À l'heure actuelle, il y a deux cycles d'inspection déterminés à l'avance qui sont fondés uniquement sur l'activité. Les établissements qui ont plusieurs niveaux de risque différents sont donc inspectés à l'aide d'une démarche similaire. En outre, il y a un manque de souplesse lors des inspections des nouveaux établissements. À la lumière de ces difficultés et d'autres problèmes, l'IDGPSA a lancé, en 2008, un examen de son programme d'inspection des BPF qui cible les établissements de produits pharmaceutiques. Le projet vise à créer un modèle d'inspection qui intégrera les besoins changeants de l'industrie, l'utilisation efficace des ressources et les attentes internationales avec pour résultat, un modèle de planification des inspections qui aidera à déterminer les cycles en fonction du risque selon plusieurs facteurs et des modèles d'inspection variés qui permettront d'adopter une approche proportionnelle au risque dans n'importe quelle situation donnée.

Pendant la première année, l'équipe chargée de l'examen des BPF a examiné chaque élément du programme actuel, y compris la planification et le déroulement des inspections. Cela impliquait des rencontres avec les inspecteurs, les gestionnaires et les partenaires de Santé Canada afin de discuter des défis auxquels le programme est confronté et des mesures à prendre pour les relever. L'équipe a également consacré du temps à examiner comment les autorités de réglementation nationales et internationales ont procédé pour renouveler leurs programmes d'inspection.

Durant la deuxième année, les phases de la détermination des enjeux et de l'élaboration des options du projet ont été menées à terme. À l'automne 2009, l'Inspectorat a planifié et tenu des consultations auprès des intervenants au sujet de l'examen des BPF. Cette initiative comprenait le lancement d'un manuel en ligne, une rencontre avec les associations de l'industrie ainsi que des consultations en tête-à-tête aux quatre coins du pays avec les intervenants de l'industrie et avec des groupes de patients et de consommateurs.

Les consultations à l'interne et à l'externe ont donné lieu à une liste de plus de 25 recommandations qui aborde des secteurs très variés comme la planification, la tenue des inspections, la formation, la surveillance de la qualité, la mesure du rendement et l'évaluation. Les recommandations ont été organisées selon la durée de la mise en œuvre (à court terme, à moyen terme et à long terme) et selon le degré de priorité de la mise en place (élevé, moyen et faible).

On a recommandé de mettre à l'essai trois recommandations :

  1. Mettre en place un nouveau modèle pour la planification des inspections axée sur le risque qui permettra une plus grande souplesse et qui fera en sorte que les établissements qui représentent un plus grand risque soient inspectés plus souvent et que les établissements qui représentent un moins grand risque soient inspectés moins souvent. Cette initiative pourrait commencer en janvier 2011.
  2. Pour les établissements qui possèdent plusieurs sites qui sont tous assujettis à un seul système de qualité général, inspecter un échantillon des sites pendant chaque cycle d'inspection qui couvrirait tous les sites dans une même période. Cette façon de procéder pourrait s'avérer utile pour les établissements conformes qui présentent un moins grand risque et qui possèdent plusieurs sites, comme les établissements de gaz médicaux.
    • Ce projet pilote s'appliquera aux entreprises de fabrication, d'emballage-étiquetage, de distribution et d'importation de gaz médicaux qui sont situées en Ontario.
    • Ce projet pilote pourrait commencer au début du mois de décembre 2010 et durer un an.
    • Les données seront analysées à la fin du projet pilote. Des recommandations et des rajustements seront faits en vue d'une mise en œuvre nationale.
    • Un document de communication général sera envoyé prochainement à la CGA afin d'être distribué à ses membres et un document de communication détaillé sera acheminé aux établissements de gaz médicaux qui répondent aux critères d'inclusion pour le projet pilote.
  3. Évaluer l'efficacité des inspections ciblées. Une inspection ciblée est une inspection courante qui prend moins de temps à réaliser et qui permet de viser les domaines problématiques connus. Cette initiative pourrait commencer au Québec en 2013.

La mise en œuvre, qui est la prochaine et la dernière phase de l'examen, est commencée. Johanne Veenstra s'occupe de la gestion de la mise en œuvre. Un plan de mise en œuvre et un plan de projet détaillé ont été élaborés, mais ils évolueront tout au long de cette phase.

En ce qui concerne les prochaines étapes, le rapport sommaire sur les consultations auprès des intervenants sera envoyé par courrier électronique aux intervenants qui ont participé aux ateliers de consultation et il sera affiché sur le site Web de Santé Canada prochainement.

Pour ce qui est du projet pilote sur les gaz médicaux décrit dans la deuxième recommandation ci-dessus, l'objectif consiste à inspecter 15 % des sites d'une entreprise par cycle. On vise à inspecter 15 % des sites d'une entreprise pendant le projet pilote d'une année, mais le cycle pourrait être prolongé à deux ou trois années si le projet pilote reçoit le feu vert. L'entreprise qui veut faire partie du projet pilote doit respecter deux conditions : 1. elle doit posséder un programme de qualité à l'échelle de l'entreprise et 2. elle doit avoir de bons antécédents en matière de conformité, c'est-à-dire une cote C pour les deux dernières années et aucune observation répétée.

Les membres de la CGA se réjouissent de la possibilité de participer au projet pilote.

On clarifie que l'examen des BPF est mené à l'échelle canadienne, mais que les sites étrangers pourraient être abordés éventuellement.

On précise également que chaque projet pilote doit être appliqué séparément, mais qu'un amalgame des différents programmes pilotes pourrait être envisagé une fois les résultats évalués.

Toutes les questions au sujet de l'examen des BPF peuvent être acheminées à Johanne Veenstra.

6.2 Calendrier des approbations des établissements étrangers

Patrick Kaigle présente ce point au nom de la CGA.

Conformément à la section 3.3.2 du GUI-0080 de Santé Canada, Guide sur les preuves de conformité aux BPF des médicaments provenant de sites étrangers, pour les établissements étrangers qui sont situés dans des pays qui ne participent pas à un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) ou pour les produits et les activités qui ne sont pas visés par un ARM, la période de validité des rapports de vérification présentés varie de deux ans, si le rapport est daté du 30 juin ou avant, à trois ans, si le rapport est daté du 1er juillet ou après.

Les entreprises planifient et effectuent les vérifications à une fréquence fondée sur le risque. Pour plusieurs sites étrangers, une période de trois ans peut être adéquate pour les vérifications, tel qu'il est précisé dans le GUI-0080. Les entreprises chercheront donc à effectuer ces vérifications le 1er juillet ou après afin d'obtenir une date de péremption de trois ans pour le rapport de vérification. Par contre, comme les demandes de renouvellement des licences d'établissements de produits pharmaceutiques (LEPP) doivent maintenant être faites au début du mois d'août, il ne resterait plus qu'un mois pour faire une évaluation dans un établissement étranger, y compris toutes les mesures correctives à aborder, et pour préparer la trousse de renouvellement de la licence d'établissement. Les membres de la CGA suggèrent d'accorder une prolongation pour présenter les documents liés à la vérification d'un établissement étranger, au-delà de la date limite pour la demande de renouvellement de la licence de l'établissement, en la reportant, par exemple, du mois d'août jusqu'en octobre. Les membres de la CGA veulent s'assurer qu'un mécanisme est en place afin qu'une demande de renouvellement de la licence de l'établissement puisse être présentée et que certains documents à l'appui puissent être remis à une date ultérieure.

Preetham Natarajan souligne l'énoncé suivant à la section 3.2.2 du GUI-0080 : « L'information dont il est question aux sections 3.2.1.2 et(ou) 3.2.1.3 devrait normalement être soumise à l'Inspectorat dans la trousse de renouvellement de la licence d'établissement. Cependant, si le titulaire d'une licence d'établissement ou promoteur désire soumettre l'information à un autre moment [x] ». L'importateur qui sait que des renseignements sur la conformité aux BPF pour un établissement étranger sont exigés, notamment par l'indication d'une date de péremption dans l'Annexe des sites étrangers ou par une lettre envoyée au demandeur au moment où l'attestation est présentée, devrait aider tous les importateurs à déterminer le meilleur moment pour présenter les preuves. Les instructions contenues dans la trousse de renouvellement de la licence d'établissement ne sont que des lignes directrices. Les renseignements et les dates, par exemple le 1er août 2010, indiqués dans les documents de renouvellement des LEPP sont un rappel amical au demandeur qui n'a pas encore présenté une attestation pour prolonger la date de péremption d'un établissement étranger qu'il devrait prendre le prochain mois pour le faire. Cela devrait donner suffisamment de temps à Santé Canada pour trier, examiner et évaluer les preuves de conformité aux BPF présentées dans l'espoir de délivrer une licence d'établissement avant la prochaine année civile.

Preetham Natarajan explique que les renseignements précis sur un établissement étranger ne doivent être présentés qu'une seule fois. Par exemple, si un établissement étranger est conforme pendant une période de trois ans, le demandeur n'a pas à présenter de nouveau les mêmes renseignements pour cet établissement étranger chaque année lorsqu'il renouvelle la licence d'un établissement canadien tant que la conformité de l'établissement étranger n'a pas été réévaluée ou remise en question. Au demeurant, une personne peut présenter des renseignements sur la conformité, qu'elle détienne ou non une licence d'établissement, et ces renseignements sur la conformité peuvent s'appliquer à plus d'une demande de licence d'établissement au Canada.

6.3 Documents à l'appui pour les approbations des établissements étrangers

Gordon Edwards présente ce point au nom de la CGA.

La section 3.2.1.2 du GUI-0080 de Santé Canada fait état des documents à présenter afin d'évaluer la conformité aux BPF d'un établissement étranger dans un pays non signataire d'un ARM, comme les États-Unis. La section 3.2.1.3 du GUI-0080 décrit les renseignements exigés si les informations décrites aux parties A et B de la section 3.2.1.2 ne sont pas disponibles pour certains cas, y compris les gaz médicaux.

La plupart des renseignements décrits aux sections 3.2.1.2 et 3.2.1.3 du GUI-0080 seraient soumises à une confidentialité commerciale et les entreprises ne pourraient pas partager ces renseignements avec des sociétés concurrentes. Les demandeurs de LEPP ne peuvent pas avoir accès aux documents à l'appui qui doivent accompagner les demandes relatives aux établissements étrangers lorsque ces derniers appartiennent à des sociétés concurrentes.

La CGA donne à entendre qu'il faudrait pouvoir présenter les documents qui proviennent des établissements étrangers directement au bureau responsable des LEPP de Santé Canada, en faisant référence au site d'importation du demandeur de licence d'établissement, sans devoir nécessairement les soumettre par l'entremise du demandeur de la licence d'établissement. De plus, une fois les documents présentés, il serait utile si Santé Canada envoyait un avis, par exemple un accusé de réception, à l'établissement étranger et au demandeur qui pourrait être renvoyé à d'autres demandeurs qui pourraient s'en servir en ajoutant également cet établissement étranger à leur demande de licence d'établissement. Cela dit, Santé Canada pourrait citer certains documents pour un établissement étranger particulier afin d'obtenir plusieurs approbations sans avoir à partager les renseignements entre les sites d'importation.

Preetham Natarajan déclare que, depuis plusieurs années maintenant, Santé Canada accuse réception des preuves de BPF qui sont présentées à ses bureaux en vue de l'examen et de l'évaluation de la conformité aux BPF des établissements étrangers. Ces preuves comprennent tous les éléments décrits dans les parties A à G de la section 3.2.1.2 du GUI 0080. De plus, si un importateur ou un établissement étranger communiquait avec l'Unité d'inspection des BPF drogues, il recevrait, sur demande, une mise à jour sur l'état d'avancement de sa soumission, à savoir notamment si elle a été triée, examinée, si elle est en attente d'un examen final et si elle a été signée. Comme il a été expliqué au point 6.2, n'importe quelle personne peut présenter des renseignements sur la conformité à Santé Canada, qu'elle détienne ou non une licence d'établissement. Santé Canada accepte les renseignements qui proviennent directement des établissements étrangers depuis plusieurs années.

Preetham Natarajan explique que, si un établissement étranger a été jugé conforme aux BPF, la cote de conformité aux BPF s'appliquerait à tous les importateurs canadiens qui désirent que leurs médicaments soient fabriqués, emballés-étiquetés et testés à ce site étranger. Même s'il incombe à l'importateur canadien de s'assurer que l'établissement étranger répond aux exigences canadiennes relatives aux BPF, Santé Canada n'exigerait pas plusieurs présentations pour le même établissement étranger lorsqu'il s'agit des mêmes catégories de médicaments, des mêmes activités requérant une licence et des mêmes formulaires sur les dosages, s'ils ont déjà été approuvés. Comme objectif à long terme, Santé Canada envisage la création d'un lien sur le Web qui permettrait aux demandeurs d'avoir un accès sécurisé à ce formulaire qui contient des renseignements sur la conformité aux BPF.

Des difficultés sont soulevées à propos des documents pour les établissements étrangers aux États-Unis, car ce pays ne participe pas à un ARM.

Preetham Natarajan déclare que la U.S. FDA se joindrait au PIC/S en janvier 2011.

Toute question supplémentaire peut être adressée à Preetham Natarajan.

6.4 Examen des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des gaz médicaux (GUI-0031)

La CGA demande des nouvelles à propos de l'examen du document d'orientation de Santé Canada, Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des gaz médicaux (GUI-0031).

Johanne Veenstra déclare que le Comité des BPF a réalisé un premier examen du GUI 0031 lors de sa dernière réunion. On s'attend à ce que l'ébauche révisée soit mise au point à l'occasion de la prochaine réunion du Comité des BPF en février 2011, puis affichée en vue d'une consultation vers le printemps 2011.

La CGA s'informe de la possibilité de tenir des discussions avec le Comité des BPF concernant la révision du GUI-0031. Cela pourrait peut-être coïncider avec la prochaine réunion bilatérale. Johanne Veenstra déclare qu'elle abordera le sujet avec le Comité des BPF.

ACTION : Johanne Veenstra abordera la demande de la CGA au sujet de la possibilité de tenir des discussions avec le Comité des BPF concernant la révision du GUI-0031 avec le Comité des BPF.

7. Prochaine réunion et levée de la séance

La prochaine réunion est provisoirement prévue pour le printemps 2011.

Johanne Veenstra communiquera avec Amy Park, après la réunion du Comité des BPF en février 2011, afin de déterminer la planification de la prochaine réunion bilatérale ou peut-être informelle dans le but de faciliter les discussions sur l'examen du GUI-0031.

La séance est levée.

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