Programme des réunions bilatérales avec le Compressed Gas Association (CGA) - Rapport de décision - Le 26 juillet 2011

Ordre du jour

• Location: 250, avenue Lanark, Édifice Graham Spry, pièce 150, Ottawa, Ontario
• Date: Le 26 juillet 2011
• Time: 13:30 p.m. à 15:30 p.m.

Participants

• Santé Canada
  • Stephanie Reid - Gestionnaire intérimaire, Unité d'inspection BPF drogues, Inspectorat, Direction générale des produits de santé et des aliments (IDGPSA) (coprésidente de la réunion)
  • Duarte Rodrigues - IDGPSA
  • Valerie Watier - IDGPSA
• Participants de la Compressed Gas Association (CGA)
  • Gordon Edwards - Praxair Canada (président du Canadian Medical, Food, and Beverage Gases and Equipment Committee de la CGA) (coprésident de la réunion)
  • Bill Beckett - Medigas
  • Daniel Bizier - Air Liquide Canada
  • Alice Chen - VitalAire
  • Robert Crabtree - Linde Canada
  • Patrick Kaigle - Air Liquide Canada
  • Patrick Litwin - VitalAire
  • Ken Lum - Praxair Distribution
  • Amy Park - Compressed Gas Association

1. Mot de bienvenue et présentations

Stephanie Reid et Gordon Edwards déclarent la séance ouverte.

Les participants à la réunion se présentent.

Les participants de la CGA remercient Santé Canada de leur donner l'occasion de se rencontrer.

Stephanie Reid transmet les excuses des représentants de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) qui n'ont pas pu assister à cette réunion.

2. Examen de l'ordre du jour

Amy Park fait remarquer que les deux nouveaux points supplémentaires proposés par la CGA n'ont pas été inclus à l'ordre du jour définitif pour cette réunion. Ces deux points donnaient suite à la réunion avec la DPT du 26 novembre 2010. La DPT demande le premier point, « Comparison of requirements in the GMP for Medical Gases and ISO 13485 » (Comparaison des exigences contenues dans les BPF des gaz utilisés à des fins médicales et de la norme ISO 13485), et la CGA aimerait avoir la possibilité de le présenter et de l'expliquer à la DPT. Le deuxième point, « Modern regulations framework and gases in medical applications » (Cadre de réglementation moderne et gaz utilisés à des fins médicales), est à l'invitation de la DPT, et la CGA aimerait connaître les impressions de la DPT. On fait remarquer que la CGA a l'intention de proposer ces points de nouveau à l'occasion de la prochaine réunion bilatérale.

Stephanie Reid signale que le nouveau sous-ministre adjoint, Paul Glover, est en train d'examiner les priorités de la Direction générale des produits de santé et des aliments, y compris le projet de modernisation de la réglementation. Elle note que le Bureau de la modernisation des lois et des règlements devrait être en mesure de fournir une mise à jour à la prochaine réunion bilatérale.

L'ordre du jour est adopté.

3. Examen du compte rendu de la réunion du 25 novembre 2010

Les participants de Santé Canada ne font aucun commentaire sur le compte rendu préliminaire de la réunion précédente qui a été préparé par la CGA. Le compte rendu est approuvé en principe.

ACTION : Stephanie Reid confirmera auprès de Basanti Ghosh que les participants de Santé Canada n'ont fait aucun commentaire sur le compte rendu préliminaire de la réunion du 25 novembre 2010 et elle en informera Amy Park.

4. Examen des mesures de suivi (du compte rendu de la réunion du 25 novembre 2010)

1. Mesures de suivi de la réunion du 13 avril 2007
   • Point 4.1 : (Approbations pour les gaz utilisés à des fins médicales - médicaments et instruments médicaux) - La Direction des produits thérapeutiques (DPT) formulera des lignes directrices et les communiquera à l'industrie, relativement aux gaz devant être considérés comme un médicament, un instrument médical ou un produit de santé naturel.
     • Mise à jour : Les discussions sur cette question se sont poursuivies lors d'une réunion entre les représentants de la CGA et de la DPT qui s'est tenue le 26 novembre 2011. Pour faire un suivi de cette rencontre, Brigitte Zirger de la DPT a fait parvenir une lettre à la CGA à ce sujet le 9 décembre 2010.
       Mesure de suivi exécutée.
   • Point 4.1 : (Approbations pour les gaz utilisés à des fins médicales - médicaments et instruments médicaux) - La DPT rencontrera la CGA pour discuter des enjeux concernant la préparation et les approbations pour les gaz utilisés à des fins médicales, et les résoudre.
     • Mise à jour : Les discussions sur cette question se sont poursuives lors d'une réunion entre les représentants de la CGA et de la DPT qui a eu lieu le 26 novembre 2010. Comme l'a confirmé Satish Mallya de la DPT à cette réunion, la question des plages de valeurs et des autorisations de mise en marché pour les mélanges de gaz médicaux ne pouvait pas être réglée en ce qui a trait à la « préparation », car les mélanges ne sont faits ni par un pharmacien ni pour un patient en particulier.
       Mesure de suivi exécutée.
2. Mesures de suivi de la réunion du 14 novembre 2007
   • Point 3 : L'IDGPSA fera un suivi auprès de Brenda Lajeunesse au sujet du versement dans le site Web de Santé Canada des comptes rendus des réunions bilatérales tenues le 13 octobre 2006, le 13 avril 2007 et le 14 novembre 2007.
     • Mise à jour : Les comptes rendus des réunions bilatérales qui ont eu lieu le 13 octobre 2006 et le 13 avril 2007 ont été affichés sur le site Web de Santé Canada. Les comptes rendus des réunions bilatérales du 14 novembre 2007, du 28 octobre 2008, du 29 octobre 2009, du 20 avril 2010 et du 25 novembre 2010 seront également affichés sur le site Web; Stephanie Reid s'attend à ce que l'affichage soit terminé d'ici la prochaine réunion bilatérale.
       La mesure de suivi se poursuit.
3. Mesures de suivi de la réunion du 28 octobre 2008
   • Point 4.1 : Homologation des gaz utilisés à des fins médicales - La DPT Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux (BPSIP) et Bureau des sciences et politiques (BSP) et la CGA poursuivront plus loin leurs travaux sur l'homologation des gaz utilisés à des fins médicales et les exigences relatives à la date de péremption des gaz médicaux.
     • Mise à jour : Les discussions sur ces questions se sont poursuivies lors d'une réunion entre les représentants de la CGA et de la DPR qui a eu lieu le 26 novembre 2010. À cette réunion, la DPT a indiqué qu'il serait difficile d'aborder ces questions (y compris les médicaments et les instruments médicaux, les plages de valeurs pour les mélanges et les exigences relatives à la date de péremption) au sein du cadre de réglementation actuel; la DPT reconnaît que ces gaz ne concordent pas avec le cadre actuel et a donné à entendre que ces questions pouvaient être abordées en vertu du cadre de modernisation de la réglementation. S'appuyant sur ces constatations, le résultat désiré par la CGA passerait par une réforme de la réglementation, en travaillant de concert avec la DPT et le Bureau de la modernisation des lois et des règlements.
       La mesure de suivi se poursuit.
   • Point 5.1 : Azote liquide NF versé dans des vases de Dewar ouverts - La CGA doit fournir une justification pour la suppression des restrictions portant sur les « petites quantités » et « pour usage par un professionnel » du document de questions et réponses.
     • Mise à jour : La CGA a envoyé le 1er mai 2009 une lettre à Chad Sheehy (IDGPSA) au sujet du document de questions et réponses sur les gaz médicaux concernant l'azote liquide NF versé dans des vases de Dewar ouverts. Chad Sheehy a envoyé une lettre de réponse à la CGA le 11 juin 2009.
       Mesure de suivi exécutée.
     
     Mesure de suivi : L'IDGPSA fera une mise à jour du document de questions et réponses affiché sur le site Web de Santé Canada afin de tenir compte des renseignements contenus dans la lettre envoyée par Chad Sheehy.
     • Mise à jour : Le document de questions et réponses affiché sur le site Web de Santé Canada a été mis à jour en novembre 2010.
       Mesure de suivi exécutée.
   • Point 5.2 : Mélanges d'oxyde d'éthylène - L'Inspectorat (Unité BPF) procédera à la mise à jour du document de questions et réponses sur les mélanges d'oxyde d'éthylène pour y ajouter un énoncé selon lequel les dispositions de ce document de questions et réponses s'appliquent à tous les mélanges de gaz médicaux contenant de l'oxyde d'éthylène et non seulement aux mélanges d'oxyde d'éthylène et de dioxyde de carbone.
     • Mise à jour : Le document de questions et réponses affiché sur le site Web de Santé Canada a été mis à jour en novembre 2010.
       Mesure de suivi exécutée.
4. Mesures de suivi de la réunion du 29 octobre 2009
   • Point 5.1 : Exigences relatives à la date de péremption des gaz médicaux - D'ici la fin de mars 2010, Santé Canada remettra à la CGA un rapport d'étape et un calendrier relativement à la poursuite des discussions sur la question des exigences relatives à la date de péremption des gaz médicaux.
     • Mise à jour : Les discussions à ce sujet se sont poursuivies lors d'une réunion entre les représentants de la CGA et de la DPT qui s'est déroulée le 26 novembre 2010. À cette réunion, la DPT a indiqué que les exigences relatives à la date de péremption des gaz médicaux devraient être abordées dans le cadre de réglementation moderne. On convient d'inclure cette question et de continuer d'en faire le suivi conformément à la mesure de suivi en cours concernant les « approbations pour les gaz utilisés à des fins médicales » sous le point 4 c) ci-dessus.
       Mesure de suivi exécutée.
5. Mesures de suivi de la réunion du 20 avril 2010
   • Point 5.1 : Exigences relatives à la date de péremption des gaz médicaux - Joyce Pon (DPT) reviendra sur cette question au BPS ou à la DPT afin de déterminer les représentants de la DPT en vue d'une réunion visant à discuter de ce sujet avec les représentants de la CGA, et Joanne Lekkas fera un suivi auprès de Joyce dans un mois afin de s'assurer qu'une réunion est planifiée.
     • Mise à jour : Le 26 novembre 2010, les représentants de la CGA ont rencontré Joyce Pon (BPSPI), Brigitte Zirger (BPSPI), Eric Ormsby (BPSPI), Satish Mallya (BSP), Lisa Lange (BPSPI) et Sarah Chandler (Bureau des matériels médicaux) de la DPT.
       Mesure de suivi exécutée.
   • Point 5.2 : Processus d'autorisation de mise en marché pour les gaz utilisés à des fins médicales (médicaments et instruments médicaux) - Joyce Pon (DPT) reviendra sur cette question au BPS ou à la DPT afin de déterminer les représentants de la DPT en vue d'une réunion visant à discuter de cette question avec les représentants de la CGA, et Joanne Lekkas fera un suivi auprès de Joyce dans un mois afin de s'assurer qu'une réunion est planifiée.
     • Mise à jour : Le 26 novembre 2010, les représentants de la CGA ont rencontré Joyce Pon (BPSPI), Brigitte Zirger (BPSPI), Eric Ormsby (BPSPI), Satish Mallya (BSP), Lisa Lange (BPSPI) et Sarah Chandler (Bureau des matériels médicaux) de la DPT.
       Mesure de suivi exécutée.
   • Point 5.2 : Processus d'autorisation de mise en marché pour les gaz utilisés à des fins médicales - Joyce Pon reviendra sur cette question à la DPT afin de déterminer la raison pour laquelle la plage de valeurs de concentration de gaz pour un DIN ne figure pas dans l'avis annuel.
     • Mise à jour : Lors d'une réunion entre les représentants de la CGA et de la DPT qui a eu lieu le 26 novembre 2010, Joyce Pon a expliqué que la plage de valeurs ne figure pas sur l'avis annuel parce que ce dernier est retiré de la Base de données sur les produits pharmaceutiques et qu'il n'y a pas de champ pour la plage de valeurs dans la Base de données à l'heure actuelle. On prévoit toutefois d'y ajouter ce champ.
       Mesure de suivi exécutée.
6. Mesures de suivi de la réunion du 25 novembre 2010
   • Point 6.4 : Examen des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des gaz médicaux (GUI-0031) - Johanne Veenstra abordera avec le Comité des BPF la demande de renseignements de la CGA concernant la possibilité de tenir des discussions avec le Comité des BPF au sujet de la révision du GUI-0031.
     • Mise à jour : L'examen du GUI-0031 est inclus à l'ordre du jour de cette réunion; voir la discussion sous le point 5.1.
       Mesure de suivi exécutée.

5. Points antérieurs nécessitant une discussion plus approfondie

5.1 Examen des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des gaz médicaux (GUI-0031)

La CGA demande une mise à jour sur l'état d'avancement des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des gaz médicaux (GUI-0031).

Stephanie Reid déclare que le Comité des BPF a examiné le GUI-0031 ainsi que les documents connexes du PIC/S. Les documents de questions et réponses affichés sur le site Web de Santé Canada ont également été étudiés afin de les intégrer au GUI-0031. Les membres du Comité des BPF se sont réunis en juin 2011 et ont mis la dernière main au GUI-0031 préliminaire révisé. Le GUI-003 préliminaire révisé n'a pas encore été affiché sur le site Web de Santé Canada; l'IDGPSA fera parvenir le document à Amy Park une fois qu'il aura été publié officiellement en vue d'une consultation.

Valerie Watier et Stephanie Reid présentent les changements importants et les modifications mineures à apporter au GUI-0031 préliminaire révisé. Les membres de la CGA font quelques commentaires.

Stephanie Reid fait remarquer que le GUI-0031 préliminaire révisé a été approuvé par le Comité des BPF et qu'il est en attente d'une approbation par le Comité de gestion. Le document devrait être distribué afin de recueillir les impressions avant la fin de l'été 2011 en vue d'une période de commentaires de 90 jours. Le Comité des BPF discutera des commentaires à l'occasion de sa réunion en janvier 2012 et, selon la quantité de commentaires reçus, le GUI-0031 révisé devrait être mis au point avant la fin du présent exercice, c'est-à-dire en mars 2012.

La CGA souligne que la question des exigences relatives à la date de péremption des gaz médicaux n'est toujours pas réglée avec la DPT. On fait remarquer que, lors des réunions bilatérales précédentes, y compris celle du 29 octobre 2009, Chad Sheehy, le directeur intérimaire de l'époque de la Division de la coordination de la conformité et de l'application, Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), a réitéré que, même si on s'affaire à régler cette question, la DGPSA ne considérera pas que l'application des exigences relatives à la date de péremption dans les BPF des gaz médicaux (GUI-0031) constitue une priorité; si des observations ont été notées par un inspecteur, elles devraient être transmises à Chad Sheeby. Stephanie Reid déclare qu'elle va en discuter avec le Comité des BPF afin de s'assurer que tous les inspecteurs sont sur la même longueur d'onde.

6. Nouveaux points

6.1 Preuves de conformité aux BPF des médicaments provenant de sites étrangers aux États-Unis

Ken Lum présente ce point au nom de la CGA.

Une entreprise membre de la CGA a présenté une demande pour l'approbation d'un établissement étranger situé aux États-Unis et s'est fait dire qu'un rapport 483 de la U.S. FDA ne pouvait pas être accepté comme une attestation de la conformité d'un médicament aux BPF et que seul un rapport d'inspection de l'établissement (Establishment Inspection Report) de la U.S. FDA serait accepté. Les rapports 483 de la FDA (accompagnés des mesures correctives prises) étaient auparavant acceptables pour Santé Canada en guise d'attestation de la conformité aux BPF d'un établissement de médicaments étranger situé aux États-Unis.

Dans le paragraphe 3.2.1.2 du GUI-0080 de Santé Canada, Directives sur les documents à présenter pour attester de la conformité aux BPF des établissements de médicaments étrangers, un rapport d'inspection de l'établissement de la U.S. FDA est énuméré comme un exemple de document acceptable. Comme il s'agit d'un exemple, d'autres sortes de documents pourraient également être acceptables.

Les rapports d'inspection d'établissement ne sont pas facilement accessibles, car ils ne sont pas systématiquement utilisés par la U.S. FDA après chaque inspection. Si un rapport d'inspection d'établissement est communiqué, cela peut prendre des mois. Dans bien des cas, les rapports d'inspection d'établissement ne sont jamais communiqués et un établissement ne recevra qu'un rapport 483 ou 482 de la FDA.

La CGA suggère que, pour un établissement de médicaments étranger situé aux États-Unis, d'autres genres de documents (autres qu'un rapport d'inspection d'établissement de la FDA) pourraient être acceptés pour attester de la conformité aux BPF, comme l'enregistrement de l'établissement auprès de la U.S. FDA.

Duarte Rodrigues et Stephanie Reid déclarent que des situations particulières sont prises en compte au cas par cas. Un rapport 483 de la FDA, accompagné des mesures correctives adoptées, peut être pris en considération dans certains cas, mais il peut ne pas contenir tous les renseignements nécessaires. On clarifie que les documents donnés en exemple dans le GUI-0080 sont les documents privilégiés, mais que la liste de documents n'est pas exhaustive.

Duarte Rodrigues fait un compte rendu sur la révision du GUI-0080. L'IDGPSA s'est engagée à mettre à jour ses documents d'orientation conformément au cycle d'examen des documents de trois ans, tel qu'il est indiqué dans son Cadre du système de qualité (CSQ). Le GUI-0080 devrait être révisé au cours de la deuxième moitié de l'année civile 2012.

L'IDGPSA travaille actuellement à une version à jour du GUI-0080. La révision préliminaire devrait pouvoir être commentée avant la fin du présent exercice.

Certaines mises à jour comprendront des éclaircissements sur la démarche axée sur le risque qui doit être utilisée par l'IDGPSA lorsqu'elle attribue une date de péremption. À titre d'exemple, ce ne sont pas tous les sites qui cesseront d'être en vigueur après la même période de temps. La démarche axée sur le risque tiendra compte de facteurs tels que, sans nécessairement s'y limiter, la catégorie de médicament, comme les gaz ou les désinfectants, les activités menées sur le site étranger, les antécédents de conformité du site étranger, etc. D'autres conseils sur ce qui est considéré être une attestation acceptable de la conformité d'un médicament aux BPF seront également donnés. La version révisée du document d'orientation comprendra également des outils afin d'aider les parties réglementées à présenter des preuves de BPF acceptables, y compris des exemples clairs dans des annexes, des tableaux ainsi qu'une liste de vérification.

La version révisée du document d'orientation tiendra compte des commentaires reçus par l'IDGPSA au cours des dernières années ainsi que des commentaires, y compris les sondages remplis, qui ont été reçus au cours de la tournée de présentation pancanadienne des BFI-Licences d'établissement (LE) au printemps 2010. De plus, cette version mise à jour du GUI 0080 sera conforme à l'engagement pris par Santé Canada à chercher à s'harmoniser avec les pays qui participent à un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) ainsi qu'avec d'autres partenaires internationaux dans la mesure du possible.

Les membres de la CGA sont invités à continuer de communiquer avec l'Unité d'inspection BPF drogues de l'IDGPSA, à Ottawa, afin de discuter de questions précises liées à l'interprétation du GUI-0080 et aux sections du document qui peuvent sembler nébuleuses.

7. Prochaine réunion et levée de la séance

La tenue de la prochaine réunion est prévue provisoirement pour la fin du mois de novembre 2011 et une rencontre subséquente aura lieu à la fin du printemps 2012.

Stephanie Reid souligne que Chantal Ricard-Lacroix communiquera avec Amy Park pour organiser la réunion de novembre 2011. La CGA devrait présenter des commentaires sur le document préliminaire révisé Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des gaz médicaux (GUI-0031) au moment de la rencontre. Le Bureau de la modernisation des lois et des règlements devrait également faire le point à cette réunion.

Les deux nouveaux articles à l'ordre du jour auparavant mentionnés sous le point 2, « Comparison of requirements in the GMP for Medical Gases and ISO 13485 » (Comparaison des exigences contenues dans les BPF des gaz médicaux et de la norme ISO 13485) et « Modern regulations framework and gases in medical applications » (Cadre de réglementation moderne et gaz utilisés à des fins médicales), seront inclus à l'ordre du jour de la prochaine réunion, à moins que la CGA n'ait la possibilité, d'ici ce temps-là, d'en discuter directement avec la DPT.

La séance est levée.