Classification des observations relevées au cours des inspections des essais cliniques

(le 23 octobre 2006)

Nom de l'unité : Unité de la conformité en bonne pratiques cliniques
Téléphone : 613-952-8173
Télécopieur :613-952-9805
Courriel : GCP_BPC@hc-sc.gc.ca

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Lettre couverture

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
Immeuble Graham Spry, 3e étage
250, avenue Lanark
Indice de l'adresse 2003D
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Le 29 août 2008

08-120024-781

Aux : Associations, promoteurs de l'industrie pharmaceutique, chercheurs cliniques, comités d'éthique de la recherche et autres parties intéressées

J'ai le plaisir de vous informer que Santé Canada a révisé le document intitulé Classification des observations relevées au cours des inspections des essais cliniques, qui est maintenant disponible sur le site Web de Santé Canada relatif à la conformité et à l'application de la loi sous la rubrique suivante "Quoi de neuf".

Les modifications ont été effectuées en fonction des commentaires reçus à la suite de la publication de la première version du Guide-0043 sur le site Web de l'Inspectorat, le 20 octobre 2006. Tous les commentaires ont été soigneusement examinés et analysés, et plusieurs problèmes importants ont été relevés. Le résumé des raisons expliquant les décisions relatives aux problèmes soulevés par les intervenants se trouve en annexe du document révisé.

Le Guide entre en vigueur en date de cette lettre. Les demandes de renseignements au sujet du document peuvent être adressées par écrit au coordonnateur des BPC, Unité de la conformité aux bonnes pratiques cliniques, par téléphone au 613-952-8173, par fax au 613-952-9805 ou par courriel à GCP_BPC@hc-sc.gc.ca.

La Directrice générale

Original signé par

Kim Dix pour
Diana Dowthwaite
Directrice générale

Page couverture

NOTRE MANDAT :

Promouvoir une saine alimentation et une utilisation éclairée des médicaments, des aliments et des produits de santé naturels et maximiser la sécurité et l'efficacité des médicaments, des aliments, des produits de santé naturels, des instruments médicaux, des produits biologiques et de biotechnologie connexes disponibles sur le marché canadien et utilisés dans le système de santé.

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Classification des observations relevées lors d'inspections d'essais cliniques

GUIDE-0043

Remplace :
23 octobre 2006
(ébauche aux fins d'avis)

Date de publication :
le 29 août 2008

Date d'entrée en vigueur :
le 29 août 2008

Avis de non responsabilité
Ce document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (Loi) ou des Règlements sur les Aliments et drogues (Règlements) et dans l'éventualité où il y aurait contradiction et incompatibilité entre la Loi ou le Règlement et ce document, la Loi ou les Règlements auront préséances. Ce document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la Loi, les Règlements et les politiques administratives applicables . Ce document n'est pas destiné à fournir un avis légal en regard à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Si une partie réglementée a des questions concernant leurs obligations ou responsabilités légales sous la Loi ou les Règlements, ils devraient demander l'avis d'un conseiller légal.

This document is also available in english.

Avis de non responsabilité

Ce document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (Loi) ou des Règlements sur les Aliments et drogues (Règlements) et dans l'éventualité où il y aurait contradiction et incompatibilité entre la Loi ou le Règlement et ce document, la Loi ou les Règlements auront préséances. Ce document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la Loi, les Règlements et les politiques administratives applicables. Ce document n'est pas destiné à fournir un avis légal en regard à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Si une partie réglementée a des questions concernant leurs obligations ou responsabilités légales sous la Loi ou les Règlements, ils devraient demander l'avis d'un conseiller légal.

Avant-propos

Ce document d'orientation représente la position de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments à Santé Canada et leur position sur ce sujet. Le document d'orientation est un outil administratif servant à fournir une assistance aux parties intéressées, incluant l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux politiques de la Loi et du Règlement en vigueur.

Les outils administratifs, n'ayant pas force de loi, permettent une certaine flexibilité dans l'approche. Les alternatives autres que celles présentées dans ce document peuvent être acceptable à condition qu'elles respectent la Loi et le Règlement. Des approches alternatives, non spécifiques présentées dans ce document, doivent être discutées avec les autorités appropriées de l'Inspectorat afin de s'assurer qu'elles respectent la loi applicable ainsi que les exigences réglementaires.

Santé Canada se réserve le droit de demander de l'information ou du matériel, ou de définir les conditions non décrites spécifiquement dans ce document d'orientation, afin de permettre à Santé Canada d'évaluer d'une façon adéquate la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits de santé. Santé Canada s'engage à ce que de telles demandes soit justifiables et que ses décisions soient documentées.

Ce document d'orientation devrait être lu concurremment avec la Loi, le Règlement, les politiques, les lignes directrices et toutes autres exigences s'y rattachant.

Table des matières

1.0 Objet

Le présent guide a pour objet ce qui suit :

  • aider à classer le degré de sévérité des dérogations relevées sous forme d'observations au cours d'inspections d'essais cliniques portant sur des médicaments à usage humain;

  • assurer l'uniformité parmi les inspecteurs de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) quant à l'attribution du degré de sévérité des observations;

  • informer les promoteurs, les chercheurs qualifiés, les comités d'éthique de la recherche, les organismes de recherche sous contrat, les organismes de gestion des sites de recherche et les autres personnes qui interviennent dans la conduite d'essais cliniques ou qui y sont intéressées, des conditions que l'Inspectorat de la DGPSA juge inacceptables.

2.0 Contexte

Au cours de la conduite des inspections d'essais cliniques, la conformité est évaluée par rapport aux exigences du titre 5 « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues. Les inspecteurs notent toutes les dérogations sous forme d'observations dans l'avis de fin d'inspection.

À l'égard de chaque observation relevée, l'inspecteur attribue un degré de risque en fonction de la sévérité de la dérogation en utilisant ce document comme guide. Lorsque toutes les observations ont été classées, l'inspecteur tient compte de tous ces renseignements pour attribuer la cote globale « C » ou « NC », à savoir :

« C » (conforme) Au moment de l'inspection, la partie réglementée a démontré que les activités qu'elle mène sont conformes à la Loi sur les aliments et drogues et aux Règlements connexes.

Avis - Une cote C ne signifie pas qu'il n'y a eu aucune observation ou de mesures correctives requises.

« NC » (non-conforme) Au moment de l'inspection, la partie réglementée n'a pas démontré que les activités qu'elle mène sont conformes à la Loi sur les aliments et drogues et aux Règlements connexes.

On définit les conditions inacceptables sont étant celles qui mènent à une situation créant des conditions fatales, constituant un danger de mort ou dangereuses pour les sujets inscrits à un essai clinique, y compris, mais sans y être limitées, la tenue d'essais non autorisés, l'adultération des médicaments, une fausse déclaration et la falsification de registres.

Les mesures recommandées à la suite de l'attribution de la cote « NC » peuvent aller de l'obligation faite au promoteur d'entreprendre et de mettre en œuvre des mesures correctives immédiates jusqu'à la suspension ou l'annulation par Santé Canada de l'autorisation de mener un essai clinique. Par conséquent, les situations ayant obtenu la cote « NC » doivent être non ambiguës et soutenues directement par la réglementation applicable.

3.0 Portée

Le présent guide vise tous les essais cliniques assujettis au titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

L'objet du présent guide est de favoriser la classification de la sévérité des observations relevées lors d'inspections d'essais cliniques. L'évaluation globale tient compte de la nature et de l'importance des dérogations (c'est-à-dire de leur sévérité). Les exemples d'observations présentés dans le présent document ne s'appliquent pas à toutes les parties faisant l'objet d'une inspection. Les situations comprenant notamment de la fraude, une fausse déclaration ou la falsification des données de base ou des dossiers (registres) liés à des essais cliniques obtiendront la cote « NC ».

Les inspections peuvent se dérouler dans les installations des promoteurs, des chercheurs qualifiés (lieux de l'essai clinique), des chercheurs-promoteurs, des comités d'éthique de la recherche et des organismes de recherche sous contrat. Les inspections peuvent également avoir lieu dans les installations d'organismes de gestion des sites de recherche, dans des laboratoires d'essais et à tout autre site exécutant des tâches ayant la même portée qu'un essai clinique assujetti au Règlement.

La stratégie d'inspection s'applique à tous les essais cliniques sur des sujets humains comme le prévoit le titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues. Les inspections s'effectuent suivant ce que prescrit le Règlement qui intègre les bonnes pratiques cliniques (BPC) décrites dans la directive E6 (Entente tripartite) de la International Conference on Harmonization et adoptées par Santé Canada.

L'objectif principal des inspections d'essais cliniques est de voir à ce que les promoteurs effectuent des essais cliniques conformément au Règlement. Cela comprend, sans pour autant s'y limiter, le fait que les essais cliniques soient menés en conformité avec le protocole approuvé, que les données obtenues soient exactes, que les sujets inscrits aux essais ne soient pas exposés à des risques excessifs et que l'essai soit mené dans le respect des principes généralement reconnus en matière de bonnes pratiques cliniques (BPC).

Des exemples d'observations classées par ordre décroissant de sévérité trouvent dans les annexes de ce document. Signalons que, dans chaque annexe, la liste des observations n'est pas exhaustive et que d'autres observations pourraient s'y ajouter, s'il y a lieu.

4.0 Définitions

Les présentes définitions complètent celles déjà contenues dans le titre 5 « Drogues destinées aux essais cliniques chez des sujets humains » du Règlement sur les aliments et drogues, de la Politique de conformité et d'application (POL-0001) ou de la Stratégie d'inspection des essais cliniques de l'Inspectorat.

Observation

Une observation est une faute ou dérogation par rapport au titre 5, relevée par un inspecteur au cours de l'inspection d'un essai clinique et confirmée par écrit dans l'avis de fin d'inspection. Chaque observation est jointe au Résumé d'inspection du Système de rapport d'inspection. Il existe trois classes d'observations : observation critique (risque 1), observation majeure (risque 2) ou observation mineure (risque 3).

Observation critique

Observation décrivant une situation qui dégénère en conditions fatales, constituant un danger de mort ou dangereuses pour les sujets inscrits à un essai clinique. Cette situation constitue un risque excessif immédiat ou latent qui menace les droits, la santé et la sécurité des sujets. La conduite d'essais non autorisés, l'adultération, l'assertion inexacte et la falsification de registres constituent également des observations critiques.

L'annexe 1 présente une liste d'observations jugées critiques.

Observation majeure

Observation décrivant une faute ou une dérogation marquée, autre qu'une observation critique, qui pourrait exposer les sujets d'un essai clinique ou d'autres personnes à des risques excessifs pour la santé ou qui pourrait invalider les données.

L'annexe 2 présente une liste d'observations considérées comme étant des observations majeures (risque 2). Certaines observations majeures pourraient être reclassifiées observations critiques (risque 1), selon la nature et l'étendue de la dérogation. Par exemple, des fautes répandues ou généralisées, comme l'absence de preuve de consentement éclairé de la plupart des sujets inscrits à un essai ou des dérogations marquées concernant les critères d'inclusion ou d'exclusion qui mettent en danger la santé et la sécurité des sujets, pourraient mener à la classe d'observation critique. Par ailleurs, une dérogation isolée comme le fait que le formulaire de consentement éclairé d'un seul sujet ne soit pas signé serait classée observation majeure. Les observations classées comme étant majeures peuvent être surclassées en observations critiques lorsqu'elles s'accompagnent du symbole d'une flèche vers le haut (↑) dans la liste fournie à l'annexe 2.

Remarque : Dans toutes les situations, lorsqu'une observation majeure est reclassifiée en observation critique, la justification en sera communiquée au site inspecté.

Observation mineure

Observation classée comme étant ni critique, ni majeure, mais qui dénote une faute ou une dérogation par rapport au titre 5.

L'annexe 3 contient une liste d'observations mineures.

5.0 Guide

5.1 Observations Critiques (Risque 1)

Si une ou plusieurs observations critiques sont relevées au cours d'une inspection, le promoteur, le chercheur qualifié (au lieu d'essai clinique), le comité d'éthique de la recherche ou l'organisme de recherche sous contrat sont immédiatement mis au courant de la situation, selon le cas. Ils sont dûment informés de l'attribution probable de la cote « NC ».

Dans de telles situations, l'inspecteur discute de la ligne de conduite qu'il convient d'adopter avec son supérieur ainsi qu'avec la Division de la coordination de la conformité et de l'application, la Direction des produits thérapeutiques (DPT) ou la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG). Un plan d'action précisant les mesures correctives à prendre et le temps requis pour les mettre en œuvre sera alors demandé. Lorsque la situation présente un danger immédiat pour la santé des sujets, la DTP ou la DPBTG doit produire une évaluation du risque pour la santé. Des mesures d'application seront adoptées, suivant les besoins, y compris, mais sans se limiter à de telles mesures, la saisie ou la détention volontaire de produits, la suspension ou l'annulation de l'autorisation de l'essai clinique.

5.2 Observations Majeures (Risque 2)

Lorsqu'une inspection génère des observations classées majeures, la cote « C » est attribuée la plupart du temps. Cependant, la cote « NC » pourrait être attribuée au site inspecté dans les situations suivantes :

  • lorsque des observations majeures révèlent que l'essai clinique est mené en l'absence de contrôles suffisants;
  • lorsque se répètent la plupart des observations majeures relevées lors d'inspections précédentes, ce qui indique que les mesures correctives n'ont pas été mises en œuvre ou que des mesures de prévention suffisantes n'ont pas été prises rapidement pour éviter la répétition de telles dérogations.

5.3 Observations Mineures (Risque 3)

La cote « C » est attribuée à toutes les situations à l'égard desquelles des observations mineures sont relevées.

Références

  1. Règlement sur les aliments et drogues
  2. Bonnes pratiques cliniques ICH Guidance Document E6
  3. POL-0001 Politique de conformité et d'application de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
  4. Stratégie d'inspection des essais cliniques
  5. Rapport sommaire des inspections d'essais cliniques réalisés en 2003 et 2004

Annexe 1 - Observations critiques (risque 1)

C.05.003 Interdiction

  • L'essai clinique n'est pas autorisé comme le prévoit le titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues et en conformité avec ce dernier.
  • Drogues importées par le promoteur pour mener des essais cliniques sans en avoir obtenu l'autorisation de Santé Canada avant l'importation.

C.05.004 Disposition générale

  • Une substance interdite a été utilisée sans autorisation préalable.

C.05.005 Demande d'autorisation

  • La fausse déclaration ou la falsification des données présentées pour obtenir l'autorisation de mener des essais cliniques.

C.05.006 Autorisation

  • Poursuite de l'essai clinique alors que l'autorisation a été suspendue ou annulée.
  • Importation d'une drogue à l'étude alors que l'autorisation a été suspendue ou annulée.

C.05.008 Modification

  • Les données contenues dans la demande de modification sont falsifiées, propres à induire en erreur ou trompeuses.
  • Défaut d'informer Santé Canada lorsque des modifications ont été mises en place alors que des essais cliniques mettant en danger la santé des sujets ou d'autres personnes avaient cours.
  • Défaut de faire cesser l'essai clinique pendant une suspension ou une annulation

C.05.010 Bonnes pratiques cliniques

  • Preuve de fraude, comme le fait d'« inventer » des sujets ou de falsifier les données de l'essai.

C.05.011 Étiquetage

  • Le ou les énoncés sur les étiquettes sont faux ou induisent en erreur.

C.05.012 Registres

  • Le promoteur ne divulgue pas certaines données (p. ex. dans le but de tromper).
  • Il n'y avait pas de registre sur les incidents thérapeutiques graves survenus au Canada ou à l'étranger.
  • Il n'y avait pas de registre sur l'utilisation de la drogue dans le cadre d'un essai clinique.
  • Il n'y avait pas de registre sur le recrutement des sujets d'essais cliniques.

C.05.013 Renseignements et échantillons supplémentaires

  • Présentation d'échantillons ou de renseignements additionnels falsifiés, propres à induire en erreur ou trompeurs concernant la drogue ou l'essai clinique.

Annexe 2 - Observations majeures (risque 2)

C.05.001 Définitions

  • Les membres votants du comité d'éthique de la recherche (CER) avaient des liens avec le chercheur qualifié ou avec le promoteur de l'essai clinique. (↑)
  • Approbations des essais cliniques sans le quorum représentatif requis.
  • Des changements majeurs ont été apportés à des protocoles déjà approuvés augmentant les risques auxquels étaient exposés les sujets et n'ont été soumis qu'au processus accéléré d'approbation.
  • Le CER ne comptait pas au moins 5 membres ou n'était pas composé en majorité de citoyens canadiens ou de résidents permanents.
  • La composition du CER ne respectait pas les exigences réglementaires quant à l'expertise recommandée.
  • Le processus d'approbation des essais cliniques ne se faisait pas selon la procédure écrite du CER.
  • Le CER n'avait pas une procédure écrite conforme aux Bonnes pratiques cliniques.
  • Le CER n'avait pas de procès verbaux appropriés de ses réunions.
  • Le CER n'avait pas examiné les compétences des chercheurs qualifiés avant d'approuver des essais.
  • Le CER n'a pas effectué d'examen périodique des essais cliniques en cours.

C.05.005 Demande d'autorisation

  • L'information contenue dans la demande était incomplète ou inexacte. (↑)
  • La demande ne précisait pas qu'un CER avait déjà refusé d'approuver un essai. (↑)

C.05.006 Autorisation

  • Tous les lieux d'essai clinique n'avaient pas été communiqués à Santé Canada.
  • Défaut de communiquer toute l'information requise non déjà fournie dans la demande avant la vente ou l'importation d'une drogue à un lieu d'essai clinique.

C.05.007 Notification

  • Défaut de notifier Santé Canada lorsque des modifications ont été apportées à l'information concernant la chimie et la fabrication ou le protocole approuvé.

C.05.008 Modification

  • Mise en œuvre d'une modification non assujettie aux dispositions du paragraphe C.05.008 (4) sans autorisation préalable ou avant l'expiration du délai standard de 30 jours. (↑)
  • Défaut de communiquer un refus antérieur du CER.
  • Défaut de mettre en œuvre une modification à un lieu d'essai clinique. (↑)
  • Défaut de communiquer au Ministre, dans un délai de quinze jours, l'information concernant une modification immédiate apportée au protocole.

C.05.010 Bonnes pratiques cliniques

  • Le chercheur qualifié n'a pas les compétences requises pour mener l'essai clinique. (↑)
  • Les soins et décisions d'ordre médical liés à l'essai ne sont pas sous la supervision du chercheur qualifié. (↑)
  • On n'a pas obtenu du CER l'approbation du protocole ou des formulaires de consentement éclairé avant d'entreprendre l'essai clinique. (↑)
  • Les protocoles, les formulaires de consentement éclairé n'ont pas été modifiés, les sujets n'ont pas été avisés ou n'ont pas donné leur consentement éclairé à la suite des nouvelles informations concernant des préoccupations en santé et en sécurité ou concernant l'utilisation de la drogue de l'essai clinique qui met en danger la santé du sujet de l'essai clinique ou celle d'une autre personne
  • On n'a pas obtenu l'approbation du CER avant la mise en œuvre de modifications au protocole ou aux formulaires relatifs au consentement éclairé. (↑)
  • Les sujets n'ont pas donné de consentement éclairé avant d'être inscrits à l'essai clinique ou à la suite de modifications importantes apportées au formulaire de consentement. (↑)
  • Le processus de consentement éclairé n'est pas géré correctement, les formulaires de consentement éclairé ne sont ni signés ni datés. (↑)
  • Il n'y pas de données pour établir le bien-fondé des résultats de l'essai clinique. (↑)
  • L'essai n'a pas été mené conformément au protocole. (↑)
  • Le promoteur n'a pas informé le chercheur qualifié des réactions indésirables graves et imprévues de la drogue survenue à d'autres lieux d'essai clinique. (↑)
  • Le chercheur qualifié n'avait pas informé le promoteur ou le CER des réactions indésirables graves et imprévues au moment opportun.
  • Il n'y a pas de procédure pour faire part au chercheur qualifié de nouvelles données sur l'innocuité.
  • D'importantes données cliniques à des points cibles relatifs aux paramètres d'efficacité et de sécurité (end points) n'ont pas été recueillies à temps, n'ont pas été consignées, transcrites ou transférées correctement sur les formulaires d'exposés de cas. (↑)
  • Il n'y a pas de système en place pour rendre compte de l'utilisation de la drogue.
  • Les mesures de contrôle pour l'entreposage ou la manutention des drogues sont inadéquates.
  • La qualité, l'intégralité et l'intégrité des données de base n'ont pas été vérifiées.
  • Les systèmes et procédures permettant de vérifier la qualité de tous les aspects de l'essai clinique n'ont pas été mis en œuvre.
  • Le formulaire de consentement éclairé ne contient pas tous les renseignements requis. (↑)
  • Le promoteur n'a pas exercé une surveillance suffisante du lieu de l'essai clinique.
  • Les personnes qui mènent l'essai clinique n'ont pas la compétence que confèrent les études, la formation ou l'expérience pour s'acquitter de leurs tâches respectives.
  • Les dérogations par rapport au protocole ne sont pas suffisamment documentées
  • Le fait que le promoteur avait été informé des dérogations au protocole n'est pas suffisamment documenté.

C.05.012 Registres

  • Il n'y a pas de procédure de sécurité concernant les dossiers ou les signatures électroniques.
  • Le système de données électroniques n'a pas été validé.
  • Le promoteur ne tient pas de registres ou tient des registres incomplets de toutes les réactions indésirables survenues au Canada ou à l'étranger. (↑)
  • Les registres sur le recrutement des sujets de l'essai clinique sont incomplets.
  • Les registres sur l'expédition, la réception, l'utilisation, le retour ou la destruction de la drogue étaient incomplets. (↑)
  • On ne pouvait retracer certaines quantités de drogue à diverses étapes de l'expédition, de la réception, de l'utilisation du retour ou de la destruction de ce lot. (↑)
  • Il n'y avait pas d'engagement préalable signé et daté lors de l'entrée en fonction des chercheurs qualifiés à chaque lieu d'essai clinique.
  • Des copies du protocole ou des modifications apportées au protocole et aux formulaires de consentement éclairé approuvés par le CER n'ont pas été conservées à l'égard de chaque lieu d'essai clinique.
  • Il n'y a pas, à l'égard de chaque lieu d'essai clinique, d'attestation du CER énonçant que ce dernier a examiné et approuvé le protocole et le formulaire de consentement éclairé et qu'il exerce ses fonctions en conformité avec les BPC. (↑)
  • Il n'est pas possible de retracer ni l'auteur ni la date des modifications apportées aux dossiers électroniques.
  • Il n'y a pas de dispositions prévoyant la conservation des dossiers pendant 25 ans.
  • Les registres sont incomplets en ce qui concerne l'utilisation d'une drogue dans le cadre d'un essai clinique.

C.05.014 Rapport sur les réactions graves et imprévues à la drogue

  • Le promoteur n'a pas notifié Santé Canada de la survenue de toute réaction indésirable grave et imprévue à la drogue. (↑)
  • Le promoteur n'a pas respecté le délai prescrit pour la notification de réactions indésirables ayant causé la mort ou constituant un danger de mort.
  • Le promoteur n'a pas présenté, dans le délai prescrit, une évaluation de l'importance et des répercussions de toutes les observations faites.

C.05.015 Cessation d'un essai clinique

  • Le promoteur n'a pas informé Santé Canada que l'essai clinique avait cessé, à tous les lieux ou à l'un d'eux, dans un délai de 15 jours après avoir mis fin à l'essai.,/
  • Le promoteur n'a pas donné à Santé Canada les raisons pour lesquelles il avait mis fin à l'essai ni indiqué les répercussions que cela aurait sur les essais cliniques projetés ou en cours.
  • Le promoteur n'a pas informé tous les chercheurs qualifiés de la cessation d'un essai et des raisons le motivant ou ne les en a pas informés par écrit.
  • Le promoteur n'a pas mis fin à la vente ou à l'importation de la drogue à compter de la date où l'essai a cessé.
  • Le promoteur, après avoir mis fin à un essai clinique, a recommencé à vendre ou à importer la drogue sans avoir présenté l'information requise à Santé Canada.
  • L'essai clinique se poursuit à un ou à plusieurs lieux d'essai clinique alors que le promoteur avait annoncé son arrêt. (↑)

Annexe 3 - Observations mineures (risque 3)

C.05.005 Demande d'autorisation

  • Le promoteur n'a pas gardé de copies des versions antérieures des brochures du chercheur ayant trait à la drogue à l'essai.
  • L'essai a débuté à un ou à plusieurs lieux avant la date indiquée dans la demande.

C.05.007 Notification

  • Le promoteur n'a pas envoyé de notification écrite dans un délai de 15 jours après avoir fait une modification qu'il était tenu de déclarer.

C.05.010 Bonnes pratiques cliniques

  • Les données sur la délégation des tâches sont incomplètes, le registre des signatures est incomplet.
  • La correction des données n'est pas initialée ou datée.
  • Il y avait des fautes mineures de transcription de données des documents de base au formulaire d'exposé de cas.
  • La drogue n'a pas été fabriquée, manutentionnée ou entreposée conformément aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF). (↑)
  • Les données de base n'étaient pas gardées en lieu sûr.

C.05.011 Étiquetage

  • L'étiquetage des produits n'était pas conforme aux exigences du Règlement. (↑)

Annexe 4 - Résumé des principaux commentaires reçus à la suite de la publication sur le site Web, le 29 décembre 2006

Plus de 304 commentaires ont été reçus à la suite de la publication sur le site Web de l'Inspectorat du document d'orientation Classification des observations relevées au cours des inspections des essais cliniques, le 29 décembre 2006. Nous les avons tous analysés attentivement et en avons relevé qui revenaient plus souvent. La justification des décisions prises, en ce qui concerne les problèmes soulevés par les intervenants, est brièvement présentée ci-après. La réponse à certains commentaires don't l'objet dépasse la portée de ce document d'orientation pourrait être fournie dans un futur document de questions et réponses.

1: Quelques commentaires concernaient le titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues : Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains (ci-après le Règlement).

Vos commentaires concernant le titre 5 seront transmis au groupe d'examen réglementaire des essais cliniques. En introduisant le nouveau cadre de réglementation des essais cliniques, en 2001, Santé Canada s'était engagé à réexaminer cet instrument en profondeur dans un délai de trois à cinq ans. Il a donc lancé une consultation publique en ligne en juin 2006 et organisé un atelier avec les intervenants en mars 2007. Les résultats de la consultation et de l'atelier guideront l'élaboration de mesures à court, moyen et long terme, destinées à renforcer le cadre de réglementation des essais cliniques. Par ailleurs la Direction générale fera les consultations nécessaires aux diverses étapes de cette initiative, y compris au moment de la publication du projet dans la Gazette du Canada, si elle envisage de modifier le règlement.

Pour vous tenir au courant de l'évolution de cette initiative, visitez l'Examen du cadre de réglementation des essais cliniques sur notre site Web.

Nous vous invitons également à nous faire parvenir tous vos commentaires et suggestions sur les moyens d'améliorer le cadre de réglementation à l'adresse de courriel suivante: clinical_trials_regulatory_review@hc-sc.gc.ca.

2: Quelques commentaires portaient sur le processus d'inspection

Le processus d'inspection est décrit dans le document Stratégie d'inspection des essais cliniques. Selon notre système qualité, cette stratégie doit être périodiquement réexaminée, ce qui devrait être fait d'ici avril 2008. Nous tiendrons alors compte de vos commentaires pour rendre le processus plus transparent. Nous pourrions également répondre à vos commentaires dans le cadre d'un document de questions et réponses.

3: Un certain nombre de commentaires portaient sur la transparence de notre programme

La transparence est un des principes qui guident l'Inspectorat dans l'application des lois et règlements relevant de son mandat. L'Inspectorat reconnaît à cet égard la nécessité d'améliorer les communications avec les intervenants.

Conformément aux dispositions et à l'intention de la Loi sur la protection des renseignements personnels et de la Loi sur l'accès à l'information, l'Inspectorat rend publique l'information concernant ses activités de vérification de la conformité et d'application de la loi. C'est ainsi que sa Politique de conformité et d'application est un document public.

De plus, il est conscient que certaines de ses décisions pourraient être contestées par les réglementés. Il a donc, à des fins de transparence et d'équité, instauré un processus d'appel interne pour régler les différends que susciteraient ces décisions. Il veillera toutefois à ce que ce processus ne nuise pas à ses activités de vérification de la conformité et d'application de la loi.

4: De nombreuses réserves ont été exprimées au sujet du caractère spécifique des observations

Le document d'orientation aide à classer les observations relatives à un essai clinique d'après leur sévérité, généralement établie d'après la nature et l'importance de la dérogation. Les exemples qu'il renferme s'appliquent à certaines parties ayant fait l'objet d'inspection et doivent être interprétés en fonction de chaque cas.

Ses annexes renferment des listes d'observations fournies à titre d'exemples. Elles sont présentées par ordre décroissant de sévérité. Il faut noter que la liste des observations dans chaque Annexe n'est pas exhaustive et que d'autres observations pourraient être ajoutées au besoin.

Une observation majeure peut être reclassée parmi les observations critiques si une flèche ascendante (↑) y est accolée, selon la quantité ou la nature des dérogations.

5: De nombreux commentaires concernaient les définitions

Les définitions du document viennent compléter celles fournies dans le Règlement, la Politique de conformité et d'application et la Stratégie d'inspection des essais cliniques.

Si vous avez des questions ou désirez avoir des précisions, n'hésitez pas à communiquer avec le coordonnateur, BPC, à l'adresse courriel : GCP_BPC@hc-sc.gc.ca.

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