Guide de classification en fonction du risque des observations liées aux inspections d'essais cliniques de médicaments pour usage humain (GUI-0043) : Références
Législation
- Loi sur les aliments et drogues
- Règlement sur les aliments et drogues
- Loi sur l’immigration et la protection des réfugiés
Documents sur la qualité
Politiques
- POL-0030 : Approche en matière de conformité et d'application de la loi et stratégie d'inspection pour les essais cliniques de médicaments sur des sujets humains
- Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001)
- Politique d’accès à distance aux locaux d’une partie réglementée pour vérifier la conformité (POL-0138)
Lignes directrices
- Guide de classification des observations liées aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments en fonction du risque (GUI-0023)
- Document d’orientation : Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues : Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains (GUI-0100)
Autres lignes directrices et base de données
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