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Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100) : Annexes

Sur cette page

  1. Annexe A : Glossaire
  2. Annexe B : Références

Annexe A : Glossaire

Sigles et abréviations

Sigle : Un sigle est un identificateur constitué des lettres initiales de chaque mot dans une expression ou un terme composé (par exemple « DEC » désigne « demande d'essai clinique »).

Abréviation : Une abréviation est la forme abrégée d'un mot ou d'une expression (par exemple « c.-à-d. » désigne « c'est-à-dire »).

AC
avis de conformité
AEE
autorisation d'essai expérimental
ALCOEC
attribuable, lisible, contemporaine, originale, exacte et complète
ANS
avis de non-satisfaction
BPC
bonnes pratiques cliniques
BPF
bonnes pratiques de fabrication
c.-à-d.
c'est-à-dire
CEE
comité d'examen de l'établissement
CEI
comité d'éthique indépendant
CER
comité d'éthique de la recherche
CQ
chercheur qualifié
CV
curriculum vitæ
DEC
demande d'essai clinique
DIN
identification numérique de drogue
DMBR
Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
DMP
Direction des médicaments pharmaceutiques
ECQ
engagement du chercheur qualifié
EI
effet indésirable
EPTC
énoncé de politique des trois Conseils
FAQ
foire aux questions
FCE
formulaire de consentement éclairé
FDA
Food and Drug Administration
FEC
formulaire d'exposé de cas
FECe
formulaire d'exposé de cas électronique
FS
fournisseur de service
GUI
guide/document d'orientation
ICH
Conférence internationale sur l'harmonisation
ILEC
information sur le lieu d'essai clinique
ITG
incident thérapeutique grave
IPA
ingrédient pharmaceutique actif
LNO
lettre de non-objection
MDEC
modification à une demande d'essai clinique
MHRA
Medicines and Healthcare products Regulatory Authority
NC
non conforme ou non-conformité
OGE
organisme de gestion d'établissements
OMS
Organisation mondiale de la Santé
ONGC
Office des normes générales du Canada
PDA
présentation de drogue abrégée
PDN
présentation de drogue nouvelle
PIC/S
schéma de coopération dans le domaine de l'inspection pharmaceutique (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme)
PON
procédure opératoire normalisée
PSN
produit de santé naturel
RID
réaction indésirable à une drogue
RIGD
réaction indésirable grave à une drogue
RIGID
réaction indésirable grave et imprévue à une drogue
SC-HC
Santé Canada-Health Canada
SPDN
supplément à une présentation de drogue nouvelle
vs
versus

Termes

Les définitions suivantes servent à expliquer comment les termes sont utilisés dans le présent document. Dans l'éventualité où une définition contredirait une définition inscrite dans la Loi sur les aliments et drogues ou dans les règlements connexes, c'est la définition de la Loi ou des règlements qui prévaut. Les définitions tirées d'autres documents sont désignées par des parenthèses en fin de définition.

Bonnes pratiques cliniques (BPC) : Pratiques cliniques généralement reconnues visant à assurer la protection des droits, la sûreté et le bien-être des participants d'essai clinique et d'autres personnes ainsi que les bonnes pratiques cliniques visées à l'article C.05.010.

Cette définition correspond à celle qui figure dans le glossaire de l'ICH thème E6, qui est par ailleurs plus élaborée :

« Norme relative à la planification, au lancement, à la réalisation, à l'enregistrement, à la surveillance, à l'évaluation, à l'analyse et à la communication des essais cliniques, qui garantit que les données et les résultats communiqués sont fiables et que les droits, la sécurité et le bien-être des participants à l'essai sont protégés. »

Brochure du chercheur : Document dans lequel figurent les données précliniques et cliniques d'une drogue visées à l'alinéa C.05.005e).

Cette définition correspond à celle qui figure dans le glossaire de l'ICH thème E6.

L'alinéa C.05.005e) du Règlement décrit les renseignements que doit contenir la brochure du chercheur présentée à Santé Canada.

L'annexe A de l'ICH thème E6 donne des directives supplémentaires sur le contenu de la brochure du chercheur.

Chercheur qualifié (CQ) : La personne qui est responsable auprès du promoteur de la conduite de l'essai clinique à un lieu d'essai clinique, qui est habilitée à dispenser des soins de santé en vertu des lois de la province où ce lieu d'essai clinique est situé et qui est :

  1. dans le cas d'un essai clinique portant sur une drogue destinée à être utilisée exclusivement en médecine dentaire, un médecin ou un dentiste, membre en règle d'une association médicale ou dentaire professionnelle;
  2. dans tout autre cas, un médecin, membre en règle d'une association médicale professionnelle.

L'ICH thème E6 utilise le mot « chercheur » pour décrire la personne responsable de la réalisation de l'essai clinique au lieu d'essai.

Le terme « chercheur principal » est communément utilisé pour désigner le chercheur qui dirige une équipe réalisant un essai à un lieu d'essai; bien que ce terme ait la même signification que « chercheur qualifié », il n'est pas un terme défini dans une loi au Canada.

À noter que l'alinéa C.05.010e) du Règlement précise qu'il ne peut y avoir qu'un seul CQ par lieu d'essai clinique. Il peut cependant y avoir dans l'essai des chercheurs secondaires ou des co-chercheurs supervisés par un CQ.

Comité d'éthique de la recherche (CER) : Organisme, qui n'est pas lié au promoteur, ayant les caractéristiques suivantes :

  1. son principal mandat est d'approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d'en contrôler périodiquement le déroulement afin d'assurer la protection des droits des sujets, ainsi que leur sûreté et leur bien-être;
  2. il est composé d'au moins cinq membres, la majorité de ses membres sont des citoyens canadiens ou des résidents permanents au sens de la Loi sur l'immigration et la protection des réfugiés et il compte parmi ses membres des hommes et des femmes, dont au moins :
    1. deux membres possèdent de l'expertise et de l'expérience principalement dans un domaine scientifique ainsi qu'une vaste expérience des méthodes et champs de recherche à approuver, l'un d'entre eux provenant d'une discipline de soins médicaux ou, dans le cas d'un essai clinique portant sur une drogue destinée à être utilisée exclusivement en médecine dentaire, d'une discipline des soins médicaux ou dentaires,
    2. un membre possède des connaissances de l'éthique,
    3. un membre possède des connaissances de la législation canadienne applicable à la recherche biomédicale à approuver,
    4. un membre possède de l'expertise et de l'expérience principalement dans un domaine non scientifique,
    5. un membre, qui n'est pas lié au promoteur ni au lieu d'essai clinique proposé, est un individu de la collectivité ou un représentant d'un organisme intéressé aux champs de recherche à approuver.

L'ICH thème E6 utilise de façon interchangeable les termes « comité d'examen de l'établissement » (CEÉ) et « comité d'éthique indépendant » (CEI), dont la définition correspond à celle d'un CER. Dans le glossaire du thème E6 de l'ICH, un CEE ou un CEI se définit comme suit :

« Organisme indépendant (comité d'examen ou comité de l'établissement, régional, national ou supranational), constitué de professionnels médicaux et de membres non médicaux dont la responsabilité est d'assurer la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants humains à un essai et de donner au public l'assurance de cette protection, notamment en examinant et en approuvant/en donnant un avis favorable sur le protocole de l'essai, l'aptitude du ou des chercheurs, les installations, les méthodes et le matériel à utiliser pour obtenir et documenter le consentement éclairé des participants à l'essai. Le statut juridique, la composition, la fonction, les opérations et les exigences réglementaires concernant le CEÉ/CEI peuvent varier d'un pays à l'autre, mais devraient permettre au CEÉ/CEI d'agir en accord avec les BPC décrites dans la présente ligne directrice. »

Remarque : Les CER au Canada doivent satisfaire à des exigences de composition plus rigoureuses que celles décrites dans cette section de l'ICH thème E6.

Comparateur (produit) : Un produit expérimental ou commercialisé, c'est-à-dire un contrôle actif ou un placebo, utilisé comme référence dans un essai clinique (ICH thème E6, glossaire).

Drogue : Drogue pour usage humain. Dans le contexte d'essais cliniques, une drogue inclurait une drogue à usage humain qui doit être testé dans un essai clinique et inclue les produits pharmaceutiques et biologiques, thérapies géniques, produits sanguins, vaccins et produits radiopharmaceutiques (Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demande d'essais cliniques).

Selon l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues, sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances pouvant servir au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, ou à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques

L'ICH E6 ne définit pas le mot « drogue » mais le glossaire définit le produit expérimental comme :

« Forme pharmaceutique d'un principe actif ou d'un placebo testé ou utilisé comme référence dans un essai clinique, y compris un produit bénéficiant d'une autorisation de mise en marché lorsqu'il est utilisé ou assemblé (formulé ou conditionné) d'une manière différente de la forme approuvée, ou lorsqu'il est utilisé pour une indication non approuvée, ou lorsqu'il est utilisé pour obtenir de plus amples informations sur une utilisation approuvée. Les produits expérimentaux devraient être considérés comme des synonymes de drogues, médicaments, produits médicinaux, vaccins et produits biologiques. »

Essai clinique : Recherche sur des sujets humains dont l'objet est soit de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d'une drogue pour usage humain, soit de déceler les incidents thérapeutiques liés à cette drogue, soit d'en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination ou soit d'en établir l'innocuité ou l'efficacité.

Cette définition correspond à celle qui figure dans le glossaire de l'ICH thème E6.

Emballage : Notamment récipient, empaquetage ou autre conditionnement contenant, en tout ou en partie, un aliment, une drogue, un cosmétique ou un instrument.

Étiquette : Sont assimilés aux étiquettes les inscriptions, mots ou marques accompagnant les aliments, drogues, cosmétiques, instruments ou emballages ou s'y rapportant.

Fournisseur de services : Une personne ou organisation (commerciale, universitaire ou autre) fournissant un service utilisé par le promoteur ou le chercheur pour mener à bien les activités liées à l'essai (ICH thème E6, glossaire).

Importateur : Promoteur ou personne désignée par le promoteur qui a la responsabilité d'importer la drogue au Canada en vue de la vendre pour un essai clinique. Des chercheurs assignés aux lieux où sont menés des essais cliniques au Canada peuvent agir à titre d'importateurs canadiens (Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essai clinique : Demande d'essai clinique).

Importer : Importer une drogue au Canada pour la vendre dans le cadre d'un essai clinique.

Incident thérapeutique : Événement indésirable affectant la santé d'un participant d'essai clinique à qui une drogue a été administrée, qui peut ou non être causé par l'administration de la drogue, y compris toute réaction indésirable à une drogue. La définition d'« incidents thérapeutiques (IT) » qui figure dans le glossaire de l'ICH thème E6, est par ailleurs plus élaborée, et se lit comme suit : « Tout événement médical défavorable chez un participant à l'essai auquel on a administré le produit expérimental. L'incident thérapeutique n'a pas nécessairement de relation de cause à effet avec le traitement. »

Lieu ou lieu d'essai : Lieu où les activités liées à l'essai sont effectivement menées. Le glossaire de l'ICH thème E6 définit le lieu du chercheur comme « le lieu où les activités liées à l'essai sont menées ou coordonnées sous la supervision du chercheur ou de l'établissement ». Selon l'interprétation de Santé Canada, un lieu d'essai équivaut à un essai mené par un CQ à un endroit (adresse).

Observation : Une observation est une lacune ou écart par rapport au titre 5 de la partie C du Règlement, relevée par un inspecteur au cours de l'inspection d'un essai clinique et confirmée par écrit dans l'avis de fin d'inspection (Pour plus d'informations veuillez consulter le Guide de classification en fonction du risque des observations liées aux inspections d'essais cliniques de médicaments pour usage humain (GUI-0043)).

Participant : Une personne qui participe à un essai clinique .

Procédures opératoires normalisées (PON) (ou Modes opératoires normalisés, MON) : Instructions détaillées et documentées visant à assurer l' l'uniformité d'une activité spécifique (ICH E6, glossaire).

Promoteur : Personne physique ou morale, établissement ou organisme qui mène un essai clinique. L'ICH thème E6 élabore cette définition dans le glossaire en incluant : « Une personne, une entreprise, un établissement ou une organisation qui assume la responsabilité du lancement, de la gestion ou du financement d'un essai clinique ».

Le promoteur est ultimement responsable du respect de toutes les exigences réglementaires relatives à la conduite de l'essai au Canada. Lorsqu'un tiers, comme un fournisseur de service (FS) se voit déléguer par contrat écrit une partie ou la totalité des responsabilités du promoteur, il doit aussi démontrer qu'il se conforme aux exigences réglementaires applicables.

Si un médecin est désigné comme étant le promoteur dans la demande d'essai clinique (DEC), il doit assumer les responsabilités du promoteur et du CQ. Ainsi, il doit s'assurer que les obligations du promoteur visées à l'article C.05.010 du titre 5 de la partie C, et à tout autre article applicable du titre 5 de la partie C, soient respectées à tous les lieux d'essai clinique.

Remarque : Le titre 5 de la partie C du Règlement ne fait aucune distinction entre un promoteur commercial et un promoteur non commercial.

Protocole : Document qui expose les objectifs, le plan de travail, la méthodologie, les considérations statistiques et l'organisation d'un essai clinique.

Cette définition correspond à celle qui figure dans le glossaire de l'ICH thème E6.

Selon l'alinéa C.05.005a) du Règlement, le promoteur qui demande une autorisation pour la vente ou l'importation d'une drogue destinée à un essai clinique au Canada doit fournir le protocole de l'essai.

L'annexe B de l'ICH thème E6 décrit les renseignements devant figurer dans le protocole.

Réaction indésirable à une drogue (RID) : Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par l'administration de toute dose de celle-ci.

Cette définition est cohérente avec celle du glossaire de l'ICH thème E6, mais elle est plus élaborée :

« Dans le cadre de l'expérience clinique préalable à l'approbation d'un nouveau produit expérimental ou de ses nouvelles utilisations (en particulier parce que la ou les doses thérapeutiques peuvent ne pas être établies) : réponse défavorable et involontaire, telle qu'un signe (par exemple, des résultats de laboratoire), un symptôme ou une maladie lié à toute dose d'un médicament, lorsqu'une relation de cause à effet entre un médicament et un incident thérapeutique est une possibilité raisonnable. Le niveau de certitude quant à la relation entre la réaction indésirable et un produit expérimental varie. Si la RID est suspectée d'être liée au produit expérimental avec un niveau élevé de certitude, il devrait être inclus dans les informations de référence sur l'innocuité (IRI) ou la brochure du chercheur (BC) ».

Si l'essai porte sur des produits médicinaux commercialisés, soit un essai de phase IV : « il s'agit d'une réaction nocive et non intentionnelle à un médicament qui se produit à des doses normalement utilisées chez l'humain pour la prophylaxie, le diagnostic ou la thérapie de maladies ou pour la modification d'une fonction physiologique ».

Réaction indésirable grave à une drogue (RIGD) : Réaction indésirable à une drogue qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort.

Réaction indésirable grave et imprévue à une drogue (RIGID) : Réaction indésirable grave à une drogue (RIGD) dont la nature, la sévérité ou la fréquence ne sont pas mentionnées dans les renseignements sur les risques qui figurent dans la brochure du chercheur ou sur l'étiquette de la drogue.

Les définitions de RIGD et de RIGID correspondent à celles qui figurent le glossaire de l'ICH thème E6.

L'acronyme anglais « SUSAR » (Suspected unexpected serious adverse drug reaction) est souvent utilisé pour désigner des réactions indésirables graves devant être déclarées à l'autorité réglementaire.

Ces définitions sont élargies dans la Ligne directrice de l'ICH, Gestion des données cliniques sur l'innocuité des médicaments : Définitions et normes relatives à la déclaration rapide ICH thème E2A

Vente : Est assimilé à l'acte de vendre le fait de mettre en vente, ou d'exposer ou d'avoir en sa possession pour la vente, ou de distribuer, que la distribution soit faite ou non pour une contrepartie. La portée de la définition est large et englobe la distribution de drogues aux participants par les médecins.

Annexe B : Références

Les adresses internet étaient exactes au moment de la publication du présent document.

Loi et Règlements

Lignes directrices et documents d'orientation de Santé Canada

Autres lignes directrices et politiques

Détails de la page

2026-03-02