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Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100) : Bonnes pratiques cliniques

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  1. Bonnes pratiques cliniques
  2. C.05.010(a)
  3. C.05.010(b)
  4. C.05.010(c)
  5. C.05.010(d)
  6. C.05.010(e)
  7. C.05.010(f)
  8. C.05.010(g)
  9. C.05.010(h)
  10. C.05.010(i)
  11. C.05.010(j)

Bonnes pratiques cliniques

C.05.010

Le promoteur doit veiller à ce que tout essai clinique soit mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et, en particulier, veiller à ce que :

  1. l'essai clinique soit fondé sur le plan scientifique et clairement décrit dans un protocole;
  2. l'essai clinique soit mené et la drogue utilisée en conformité avec le protocole de l'essai clinique et le présent titre;
  3. des systèmes et des procédures visant à assurer la qualité de tous les aspects de l'essai clinique soient mis en œuvre;
  4. pour chaque lieu d'essai clinique, l'approbation d'un comité d'éthique de la recherche soit obtenue avant le début de l'essai clinique à ce lieu;
  5. à chaque lieu d'essai clinique, il y ait au plus un chercheur qualifié;
  6. à chaque lieu d'essai clinique, les soins de santé et les décisions médicales dans le cadre de l'essai clinique relèvent du chercheur qualifié de ce lieu;
  7. chaque individu collaborant à la conduite de l'essai clinique soit qualifié, par ses études, sa formation et son expérience, pour accomplir les tâches qui lui sont confiées;
  8. le consentement éclairé — donné conformément aux règles de droit régissant les consentements — soit obtenu par écrit de chaque personne avant qu'elle participe à l'essai clinique mais seulement après qu'elle a été informée de ce qui suit :
    1. des risques et bénéfices prévus pour sa santé résultant de sa participation à l'essai clinique,
    2. de tout autre aspect de l'essai clinique nécessaire à la prise de sa décision de participer à l'essai clinique;
  9. les exigences relatives aux renseignements et registres prévues à l'article C.05.012 soient respectées;
  10. la drogue soit fabriquée, manutentionnée et emmagasinée conformément aux bonnes pratiques de fabrication visées aux titres 2 à 4, à l'exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026.

Interprétation

Le Règlement indique clairement que le promoteur assume la responsabilité globale de la réalisation d'un essai clinique de drogues sur des participants humains, y compris que l'essai soit réalisé conformément aux BPC [C.05.010(a) à (j)].

La Ligne directrice : Bonnes pratiques cliniques ICH thème E6(R3fournit une norme uniformisée quant aux BPC. À titre de membre permanent de l'ICH, Santé Canada s'est engagé à la mise en œuvre des directives de l'ICH. L'ICH thème l'ICH E6(R3) entre en vigueur à Santé Canada le 1er avril 2026.

C.05.010(a)

C.05.010

  1. l'essai clinique soit fondé sur le plan scientifique et clairement décrit dans un protocole;

Interprétation

Le promoteur doit s'assurer que l'essai clinique soit fondé sur le plan scientifique et clairement décrit dans un protocole. La qualité devrait être intégrée dans la conception scientifique et opérationnelle et dans la conduite des essais cliniques. Les facteurs essentiels à la qualité de l'essai devraient être identifiés de manière prospective (ICH thème E6. Principe 6).

Pour les essais cliniques nécessitant qu'une DEC soit soumise à Santé Canada (phases I-III), la conformité à cet alinéa est déterminée lors de l'examen de la DEC par la Direction concernée (DMP ou DMBR) de Santé Canada.

Le protocole de l'essai clinique ainsi que les plans ou documents relatifs à l'exécution du protocole (par exemple, le plan d'analyse statistique, le plan de gestion des données, le plan de surveillance) devraient être clairs, concis et réalisables sur le plan opérationnel (ICH thème E6. Principe 8.3).

Il convient de procéder à un examen périodique des connaissances et des approches scientifiques actuelles afin de déterminer si des modifications devraient être apportées à l'essai, étant donné que des informations nouvelles ou imprévues peuvent apparaître une fois que l'essai a commencé (ICH thème E6. Principe 4.3).

C.05.010(b)

C.05.010

  1. l'essai clinique soit mené et la drogue utilisée en conformité avec le protocole de l'essai clinique et le présent règlement présent titre;

Interprétation

Le promoteur doit veiller à ce que l'essai clinique soit mené conformément aux exigences du protocole autorisé par Santé Canada et approuvé par le ou les CER.

Des stratégies devraient être mises en œuvre afin d'éviter, de détecter, de traiter et de prévenir toute récidive en cas de non-respect grave des BPC, du protocole de l'essai et des exigences réglementaires applicables (ICH thème E6. Principe 6.3).

Le lieu d'essai clinique devrait disposer d'un système pour déceler, consigner, évaluer et signaler tout écart par rapport au protocole au promoteur et au CER selon les exigences de ces derniers.

Le protocole de l'essai clinique est un plan d'étude. Il est conçu pour garantir l'atteinte des objectifs de l'étude. Qui plus est, le protocole normalise l'essai clinique de façon à permettre la validation externe et la généralisation des résultats de l'essai.

Le promoteur devrait :

Les essais cliniques devraient être menés en respectant les principes éthiques découlant de la Déclaration d'Helsinki.

Voici quelques exemples d'observations courantes relativement au présent article du Règlement :

C.05.010(c)

C.05.010

  1. des systèmes et des procédures visant à assurer la qualité de tous les aspects de l'essai clinique soient mis en œuvre;

Interprétation

Le promoteur, commercial ou académique, à la responsabilité de mettre en place un système de gestion de la qualité constitué de procédures documentées (procédures opératoires normalisées [PON], procédures du protocole, etc.) afin d'assurer la qualité de tous les aspects de l'essai clinique, conformément au Règlement et à l'ICH thème E6. Il incombe au promoteur de mettre en place un système de gestion de la qualité à chacune des étapes de l'essai et à chaque lieu d'essai clinique.

L'éventail et l'étendue des mesures de surveillance devraient être adaptés à l'objectif visé et à la complexité de l'essai ainsi qu'aux risques qui y sont associés. La sélection et la surveillance des CQs et des fournisseurs de services sont des éléments fondamentaux du processus de contrôle. La surveillance exercée par le promoteur comprend les processus d'assurance et de contrôle de la qualité relatifs aux activités des chercheurs et des fournisseurs de services liées à l'essai. (ICH thème E6, section 3.9.5).

Le promoteur devrait mettre en place un système approprié pour gérer la qualité à toutes les étapes du processus d'essai. La gestion de la qualité comprend la conception et la mise en œuvre de protocoles d'essais cliniques efficaces, y compris des outils et des processus pour la conduite des essais (notamment pour la collecte et la gestion des données), afin de garantir la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants, ainsi que la fiabilité des résultats des essais. Le promoteur devrait adopter une approche proportionnée et fondée sur le risque en matière de gestion de la qualité, ce qui implique d'intégrer la qualité dans la conception de l'essai clinique (c'est-à-dire la qualité par la conception) et d'identifier les facteurs susceptibles d'avoir un impact significatif sur les droits, la sécurité et le bien-être des participants ainsi que sur la fiabilité des résultats (c'est-à-dire les facteurs essentiels à la qualité tels que décrits dans l'ICH E8[R1]). Le promoteur devrait décrire l'approche de gestion de la qualité mise en œuvre dans l'essai dans le rapport d'essai clinique (voir ICH E3, Structure et contenu des rapports d'étude clinique)(ICH thème E6, section 3.10).

Le système de gestion de la qualité doit reposer sur une approche fondée sur les risques qui correspond à la description des sections 3.10.1.1 to 3.10.1.6 de l'ICH thème E6 :

Les risques liés aux facteurs essentiels à la qualité devraient être gérés de manière proactive et ajustés lorsque des problèmes nouveaux ou imprévus surviennent après le début de l'essai (ICH thème E6. Principe 7.3).

L'examen des risques est une composante importante des systèmes de gestion de la qualité fondés sur les risques, et Santé Canada s'attend à ce que les promoteurs puissent démontrer que les mesures de contrôle des risques sont périodiquement passées en revue tout au long de l'essai et qu'elles demeurent efficaces et pertinentes, en tenant compte des connaissances et de l'expérience en émergence (ICH thème E6, section 3.10.1).

Pour obtenir d'autres directives sur la gestion de la qualité fondée sur les risques dans le cadre d'essais cliniques, le promoteur peut consulter d'autres lignes directrices internationales (voir l'annexe B – Références, autres guides et politiques).

Assurance de la qualité et contrôle de la qualité

Le promoteur est responsable de l'établissement, de la mise en œuvre et du maintien de processus appropriés d'assurance et de contrôle de la qualité, ainsi que de processus documentées, afin de garantir que les essais sont menés et que les données sont produites, enregistrées et communiquées conformément au protocole, aux BPC et aux exigences réglementaires applicables (ICH thème E6, section 3.11).

Le promoteur est également responsable d'obtenir un accord de toutes les parties impliquées pour permettre la surveillance et la vérification par les promoteurs, les inspections par les autorités réglementaires (nationale et étrangères) et, conformément aux exigences réglementaires applicables, l'examen par le CER, y compris l'accès direct aux dossiers et aux installations des documents sources, y compris celles des fournisseurs de services (ICH thème E6, section 3.6.3(d)).

Le contrôle de la qualité devrait être appliqué selon une approche fondée sur les risques à chaque étape du traitement des données afin de garantir que les données sont fiables et ont été traitées correctement. (ICH thème E6, section 3.11.3).

Les ententes conclues par le promoteur avec le CQ ou l'institution, les fournisseurs de services et toute autre partie (par exemple, comité indépendant de surveillance des données [CISSD], comité d'adjudication) impliquée dans l'essai clinique devraient être documentés avant le début des activités (ICH thème E6, section 3.6.1).

Fournisseurs de services

Un promoteur peut transférer toutes ou une partie de ses activités liées à l'essai à un fournisseur de services conformément aux exigences réglementaires applicables. Toutefois, la responsabilité finale du promoteur pour les activités liées à l'essai, y compris la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants et la fiabilité des données de l'essai, incombe au promoteur. Tout fournisseur de services utilisé pour réaliser des activités d'essai clinique devrait mettre en œuvre une gestion appropriée de la qualité et signaler au promoteur les incidents susceptibles d'avoir une incidence sur la sécurité des participants à l'essai ou sur les résultats de l'essai (ICH thème E6, section 3.6.6).

Le promoteur devrait assurer une surveillance appropriée des activités importantes liées à l'essai qui sont confiées à des fournisseurs de services, y compris les activités sous-traitées par le fournisseur de services(ICH thème E6, section 3.6.9).

Toute activité du promoteur liée à l'essai qui est transférée à un fournisseur de services et prise en charge par celui-ci devrait être consignée dans une entente. Les activités du promoteur liées à l'essai qui ne sont pas spécifiquement transférées à un fournisseur de services et prises en charge par ce dernier sont conservées par le promoteur (ICH E6, section 3.6.4).

Procédures opératoires normalisées (PON)

Une PON peut être propre à l'essai ou au lieu d'essai et peut être fourni par le lieu d'essai, l'établissement ou le promoteur. Comme c'est le cas de tous les documents d'un système qualité, un mécanisme doit être établi pour l'approbation et la révision des documents et pour la communication des documents nouveaux ou révisés aux parties responsables des procédures. Santé Canada n'exige pas un type et/ou un format de document particulier, mais de la documentation devrait traiter de façon adéquate de toutes les activités essentielles de l'étude.

Parmi les procédures essentielles figurent notamment, sans toutefois s'y limiter :

Surveillance et vérification

L'objectif de la surveillance est de garantir les droits, la sécurité et le bien-être des participants, ainsi que la fiabilité des résultats de l'essai au fur et à mesure de son déroulement (ICH thème E6, section 3.11.4).

La section 3.11.4 de l'ICH thème E6 donne des directives détaillées sur la surveillance, notamment :

Le promoteur devrait déterminer l'étendue et la nature du surveillance en fonction des risques définis. Des facteurs tels que l'objectif, le but, la conception, la complexité, l'insu, le nombre de participants à l'essai, le produit expérimental, les connaissances actuelles sur le profil d'innocuité et les critères d'évaluation de l'essai devraient être pris en compte (ICH thème E6, section 3.11.4).

La surveillance peut comprendre une surveillance sur lieux (effectuée sur place ou à distance) et une surveillance centralisée, en fonction de la stratégie de surveillance et de la conception de l'essai clinique. La surveillance peut comprendre un accès direct, à distance et sécurisé, en lecture seule, aux documents sources, à d'autres outils d'acquisition de données et aux systèmes de conservation des documents essentiels. Les activités de surveillance et leur fréquence devraient être modifiées en fonction des connaissances acquises (ICH thème E6, section 3.11.4)

Les processus de surveillance centralisé fournissent des capacités de surveillance supplémentaires qui peuvent compléter et réduire l'étendue ou la fréquence du surveillance du lieu ou être utilisées seules. L'utilisation de l'analyse centralisée des données peut aider à identifier les problèmes systémiques ou spécifiques à un lieu, y compris la non-conformité aux protocoles et les données potentiellement peu fiables (ICH thème E6, section 3.11.4.2(b)).Outre l'identification claire et le contrôle des risques lors de l'élaboration d'une approche, il est essentiel de décrire les processus à suivre en cas de non-conformité et de définir les événements qui entraîneraient l'examen ou la révision du plan de surveillance. Santé Canada s'attend à ce que ces composants soient clairement expliqués dans les plans de surveillance fondés sur les risques.

Pour plus d'information, consulter le document (disponible en anglais seulement) intitulé « Guidance for Industry – Oversight of Clinical Investigations – A Risk-Based Approach to Monitoring (PDF format)(disponible en anglais seulement) » de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, publié en 2013.

Le promoteur devrait élaborer un plan de surveillance adapté aux risques potentiels identifiés en matière de sécurité, aux risques pour la qualité des données ou aux autres risques pour la fiabilité des résultats de l'essai.. Le plan doit comprendre les éléments suivants :

La stratégie de surveillance devrait garantir un contrôle approprié de la conduite de l'essai et tenir compte des capacités du lieu de l'essai clinique et du fardeau potentiel. Le plan devrait se concentrer sur les aspects essentiels à la qualité. Le plan devrait se concentrer sur les aspects essentiels à la qualité. Le plan devrait faire référence aux politiques et processus applicables du promoteur. La surveillance des données et des processus importants réalisés en dehors du lieu du CQ devrait être abordé dans le plan de surveillance (ICH thème E6, section 3.11.4.3) .

Les exigences relatives aux rapports de surveillance (y compris leur contenu et leur fréquence) devraient être décrites dans les processus du promoteur. Les rapports sur le lieu du CQ ou sur le suivi centralisé devraient être transmis en temps utile au personnel approprié du promoteur, comme décrit dans les processus du promoteur, pour examen et suivi. Le cas échéant, le rapport devrait décrire les constatations nécessitant une escalade pour action et résolution. Le promoteur devrait décider des mesures appropriées à prendre, et ces décisions ainsi que la résolution des actions impliquées, le cas échéant, devraient être enregistrées (ICH thème E6, section 3.11.4.6).

Outre la surveillance, le promoteur devrait effectuer des audits d'une manière proportionnée au risque associé à la conduite de l'essai ( t voirsection 3.10.1.1 de l'ICH E6) . Un audit, indépendant et distinct des fonctions de surveillance de routine ou de contrôle de la qualité, a pour but d'évaluer si les processus mis en place pour gérer et mener l'essai sont appropriés pour garantir la conformité avec le protocole, les BPC et les exigences réglementaires applicables (ICH thème E6, section 3.11.2).

Des directives supplémentaires concernant le choix et les qualifications des vérificateurs et des procédures de vérification sont disponibles aux sections 3.11.2.1 et 3.11.2.2 de l'ICH thème E6.

La section 3.12.1 de l'ICH thème E6 précise que, si un CQ/ établissement ou l'un des membres du personnel du promoteur ne respecte pas le protocole, les PON, les BPC ou les exigences réglementaires applicables, des mesures appropriées et proportionnées pour assurer le respect du protocole doivent être prises par le promoteur.

En cas de découverte d'une non-conformité qui affecte ou pourrait affecter de manière significative les droits, la sécurité ou le bien-être des participants à l'essai ou la fiabilité des résultats de l'essai, le promoteur devrait procéder à une analyse des causes fondamentales, mettre en œuvre les actions correctives et préventives appropriées et confirmer leur adéquation, à moins que cela ne soit justifié autrement. Lorsque le promoteur identifie des problèmes susceptibles d'avoir un impact significatif sur les droits, la sécurité ou le bien-être des participants à l'essai ou sur la fiabilité des résultats de l'essai (c'est-à-dire un cas de non-conformité grave), il devrait en informer l'autorité réglementaire ou le CER, conformément aux exigences réglementaires applicables, ou le CQ, selon le cas(ICH thème E6, section 3.12.2).

Essais cliniques parrainés par l'établissement/le chercheur

Si l'essai clinique est parrainé par un établissement/chercheur et qu'il est réalisé par un groupe de médecins dans différents lieux, c'est à l'établissement/au chercheur désigné comme promoteur sur la DEC que revient la responsabilité d'effectuer la surveillance de l'essai dans tous les lieux d'essai.

L'établissement/le chercheur en question assume les responsabilités du promoteur et du chercheur qualifié. À ce titre, il veille à ce que toutes les obligations du promoteur décrites au titre 5 de la partie C du Règlement soient respectées à chacun des lieux et que chaque lieu suive les BPC.

Équipement et étalonnage

Au moyen d'une approche fondée sur les risques, le promoteur doit identifier l'équipement essentiel utilisé dans l'étude ainsi que ses spécifications. L'équipement ou les appareils de mesure servant à produire des données essentielles (par exemple,. les paramètres d'efficacité et d'innocuité), qui sont utilisés pour des tâches importantes liées à des études (par exemple, les critères d'inclusion/exclusion) ou qui affectent considérablement la sécurité et le bien-être des participants, ainsi que la qualité et l'intégrité des données, doivent être considérés comme de l'équipement essentiel. De plus, il en va de même lorsqu'un appareil particulier est requis pour obtenir un certain degré de précision. Ces exemples sont fournis à titre d'orientation; ils ne couvrent pas tous les aspects.

L'évaluation des risques devrait être liée à l'importance des données dans l'essai. Tout équipement ou appareil de mesure servant à produire des données qui figureront dans le FEC doit être évalué par le promoteur, et les exigences relatives aux plages et à la précision des instruments doivent être déterminées. Les documents, démontrant que le matériel utilisé pour les activités importantes de l'essai (par exemple, maintenance et étalonnage) est adapté à l'objectif visé, doivent être en place avant l'essai et être conservés. Cette exigence peut également s'appliquer aux thermomètres servant à surveiller les conditions d'entreposage de la drogue destinée à l'étude.

L'accent devrait être mis sur l'équipement essentiel et l'équipement utilisé exclusivement aux fins de l'essai clinique et non pour prodiguer des soins réguliers.

Le contrôle des risques relevés relativement à l'équipement essentiel (notamment l'étalonnage et/ou l'entretien) doit être examiné, évalué et consigné conformément au système de gestion de la qualité.

L'équipement utilisé dans le cadre de l'étude et classé comme un instrument médical doit être homologué au Canada pour les classes II, III et IV, ou une autorisation d'essai expérimental (AEE) doit avoir été accordée à son égard pour son utilisation dans l'essai en question et il doit être conforme au Règlement sur les instruments médicaux.

Voici quelques exemples d'observations courantes relativement au présent article du Règlement :

C.05.010(d)

C.05.010

  1. pour chaque lieu d'essai clinique, l'approbation d'un comité d'éthique de la recherche soit obtenue avant le début de l'essai clinique à ce lieu;

Interprétation

Les règlements applicables de Santé Canada contiennent certaines exigences liées aux CER, mais la façon dont les CER fonctionnent ou établissent des PON ne relève pas de la compétence de Santé Canada. Le promoteur doit s'acquitter de l'obligation réglementaire d'obtenir l'approbation du CER.

La composition du CER est définie à l'article C.05.001 du Règlement (voir l'annexe A) et elle peut être sujette à une révision lors de l'inspection, au besoin.

Santé Canada recommande que le fonctionnement des CER qui supervisent les essais cliniques au Canada repose sur des normes bien établies et reconnues telles que l'ICH thème E6, l'Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC2 2022) et les normes provinciales établies.

La section 1 de l'ICH thème E6 décrit les responsabilités des CER ainsi que leur composition et leur fonctionnement. La responsabilité d'un CER est de protéger les droits, la sécurité et le bien-être de tous les participants humains. Le CER doit porter une attention particulière aux essais auxquels peuvent participer des participants humains vulnérables (personnes âgées, enfants, personnes présentant une déficience intellectuelle, prisonniers, etc.). Cette section indique également les documents à fournir au CER afin d'obtenir son approbation pour réaliser un essai clinique.

Le CER doit examiner l'essai clinique proposé dans un délai raisonnable et exposer son point de vue par écrit, en indiquant clairement l'essai visé, les documents examinés et les dates de l'approbation ou du refus (ICH thème E6, sections 1.2.2 et 1,2,3).

Le CER devrait procéder à un examen continu de chaque essai en cours à des intervalles adaptés au degré de risque pour les participants (ICH thème E6, section .1.2.4). Le CER devrait établir, documenter et suivre ses procédures y compris déterminer la fréquence de l'examen continu, le cas échéant, conformément à l'ICH E6 ,1.4.

Si des mineurs devraient être inclus dans un essai, le CER devrait examiner les informations relatives à l'assentiment en tenant compte de l'âge, de la maturité et de l'état psychologique de la population mineure qu'il est prévu d'enrôler, ainsi que des exigences réglementaires applicables (ICH thème E6, section 1.2.7).

Voici quelques exemples d'observations courantes relativement au présent article du Règlement :

C.05.010(e)

C.05.010

  1. à chaque lieu d'essai clinique, il y ait au plus un chercheur qualifié;

Interprétation

Le lieu d'essai clinique est l'endroit où se déroulent les activités liées à l'essai, par exemple l'administration ou la distribution de la drogue (directement ou par l'entremise d'une ordonnance) au participant, et où le participant revient en vue d'une évaluation subséquente (voir la définition de « lieu » ou d'« essai » à l'annexe A).

Le chercheur qualifié (CQ) est la personne qui est responsable auprès du promoteur de la conduite des activités de l'essai au lieu d'essai (voir la définition de CQ à l'annexe A).

Seul un médecin ou un dentiste (pour les soins dentaires seulement) titulaire d'un permis d'exercice qui est autorisé à dispenser des soins de santé en vertu des lois de la province du lieu de l'essai clinique peut assumer le rôle de CQ.

En outre, il doit figurer en tant que CQ sur le formulaire d'engagement du chercheur qualifié (ECQ). Il ne peut y avoir plus d'un (1) CQ par lieu d'essai.

Registres de délégation

Le CQ devrait veiller à ce qu'un dossier soit tenu des personnes et des parties auxquelles il a délégué des activités liées à l'essai. La documentation de la délégation devrait être proportionnée à l'importance des activités liées à l'essai. Dans les situations où les activités sont effectuées dans le cadre de la pratique clinique, la documentation de la délégation peut ne pas être requise. (ICH thème E6, section 2.3.3).

Le registre de délégation doit être lisible et dûment rempli; doivent clairement y figurer le nom (accompagné de la signature) des principaux membres du personnel, leurs principales fonctions ainsi que la date du début et de la fin de ces fonctions. Ce registre peut être utilisé (par exemple, par les surveillants et les inspecteurs) pour vérifier que tous les employés auxquels ont été déléguées des tâches de l'essai sont dûment qualifiés pour accomplir ces tâches.

Le registre de délégation devrait être rempli avant le début de l'étude et mis à jour selon les besoins. Le CQ devrait signer et dater le registre avant qu'une tâche soit déléguée. Aucune tâche spécifique à l'étude ne devrait être effectuée par le personnel du lieu avant que le CQ ne consigne par écrit la délégation de la tâche et que la formation appropriée ait été suivie.

Dans le registre, le CQ peut désigner d'autres médecins ou, dans certains cas, d'autres professionnels appropriés (doctorants, infirmières, optométristes, etc.) pour qu'ils réalisent des procédures essentielles de l'essai et/ou prennent des décisions importantes relatives à l'essai (c.-à-d. les chercheurs secondaires). Cependant, le CQ est en tout temps responsable des actions et des décisions prises.

Le CQ peut également désigner des chercheurs secondaires (médecins ou dentistes qui répondent aux critères applicables au CQ) qui peut, lors d'absences de courtes durées seulement, assumer toutes les responsabilités du CQ. Le registre devrait bien expliquer qui agit à titre de CQ à quel moment. Il n'est pas nécessaire d'apporter des modifications dans les formulaires d'ILEC et d'ECQ dans le cas d'un intérim.

Lorsque des tâches sont déléguées à une personne responsable d'autres employés (infirmière gestionnaire qui s'occupe d'une équipe responsable de l'administration de la drogue de recherche, directeur de laboratoire, gestionnaire de pharmacie, etc.), il n'est pas nécessaire de consigner dans le registre la sous-délégation à chaque employé, à condition qu'il existe une preuve des qualifications de ces personnes.

Les procédures faisant partie de la pratique courante (par exemple, les radiographies de routine) ou des soins ponctuels ( par exemple, les interventions aux urgences) et qui ne sont pas propres à l'étude n'exigent pas de formation particulière ou de délégation de la part du CQ (consulter la section C.05.010g) « Formation sur la recherche clinique »).

Parmi les tâches déléguées à consigner dans le registre de délégation, qui peuvent varier selon l'essai, figurent notamment, sans toutefois s'y limiter :

Formulaires d'information sur le lieu d'essai clinique

Un formulaire d'ILEC (Format PDF) distinct n'est pas requis pour les endroits où des interventions médicales auxiliaires (par exemple, les examens d'imagerie et les prélèvements sanguins) sont effectuées. De multiples lieux peuvent être indiqués en copiant la partie 3 du formulaire d'ILEC autant de fois que nécessaire. Toutefois, si des changements sont apportés à un formulaire d'ILEC (par exemple, changement de CQ) une version modifiée doit être soumise à Santé Canada.

Par ailleurs, l'endroit où l'administration de la drogue de recherche a lieu, et l'endroit où le participant se rend pour ses évaluations subséquentes, peuvent avoir une incidence sur la nécessité ou non de remplir un formulaire d'ILEC. Par exemple, si les chercheurs secondaires effectuent uniquement les visites de surveillance et que le CQ est encore en mesure de superviser ces activités, la délégation et la description appropriées des activités à chacun des endroits devraient suffire, et il n'est donc pas nécessaire de remplir le formulaire d'ILEC pour l'autre lieu.

Voir la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques pour obtenir des directives détaillées. Pour obtenir davantage d'éclaircissements, communiquer avec la Direction de Santé Canada concernée (DMP ou DMBR).

Voici quelques exemples d'observations courantes relativement au présent article du Règlement :

Remarque : Les observations concernant les « registres de délégation » sont habituellement consignées en vertu de l'article C.05.012 (Registres) du Règlement.

C.05.010(f)

C.05.010

  1. à chaque lieu d'essai clinique, les soins de santé et les décisions médicales dans le cadre de l'essai clinique relèvent du chercheur qualifié de ce lieu;

Interprétation

Le promoteur devrait disposer d'un personnel médical facilement accessible, capable de donner des conseils sur des questions ou des problèmes médicaux spécifiques liés à l'essai (ICH thème E6, section 3.4.1).

Le promoteur assigne au CQ la responsabilité de dispenser les soins de santé et de prendre les décisions médicales ainsi que de voir au bon fonctionnement quotidien du lieu d'essai clinique.

Les dispositions suivantes s'appliquent aux qualifications du personnel d'essai responsable des soins médicaux des participants sous la ligne directrice de l'ICH E6 :

Pendant et après la participation à un essai, le CQ ou l' établissement devrait veiller à ce que le participant reçoive des soins médicaux adéquats pour tout incident thérapeutique, y compris des valeurs de laboratoire cliniquement significatives, lié à l'essai. Le CQ ou l'établissement devrait informer un participant de la nécessité de soins médicaux pour une ou plusieurs maladies intercurrentes dont le CQ a connaissance (ICH thème E6, section 2.7.1(c)).

Supervision médicale adéquate de l'essai clinique

Chaque promoteur doit veiller à ce que l'essai clinique soit mené conformément aux BPC et à ce que, dans chaque lieu d'essai clinique, les soins de santé et les décisions médicales dans le cadre de l'essai clinique relèvent du CQ de ce lieu. Cela signifie que les activités qui relèvent du domaine de la prestation de soins de santé doivent être réalisées par un médecin ou un dentiste qualifié titulaire d'un permis d'exercice dans le cadre de son champ d'exercice ou de son expertise. Il peut s'agir du CQ ou d'une personne dûment qualifiée à qui le CQ a délégué ces activités. Toutes les activités déléguées doivent être consignées dans le registre de délégation.

Ces activités sont notamment, sans toutefois s'y limiter :

Le CQ peut déléguer des activités liées à l'essai à d'autres personnes ou parties. Le CQ peut être aidé par le promoteur dans l'identification d'un ou de plusieurs fournisseurs de services appropriés. Toutefois, le CQ conserve la décision finale quant à la pertinence du fournisseur de services prévu pour soutenir CQ sur la base des informations fournies par le promoteur (voir le point 3.6.5 de l'ICH).

Le CQ conserve la responsabilité ultime et devrait exercer une surveillance appropriée sur les personnes ou les parties qui entreprennent les activités déléguées afin de garantir les droits, la sécurité et le bien-être des participants à l'essai, ainsi que la fiabilité des données. Le niveau de supervision des activités déléguées par le CQ devrait dépendre de la nature des activités déléguées et être proportionnel à l'importance des données collectées et aux risques pour la sécurité des participants à l'essai et la fiabilité des données (ICH thème E6, section 2.3.1). La preuve de cette supervision en temps opportun peut être évaluée, pendant une inspection, par l'examen des signatures et des notes de dossier sur les données source et les FEC, y compris les signatures électroniques le cas échéant, et par des entretiens avec le personnel de l'étude et le CQ. D'autres méthodes de vérification qui respectent les principes de l'ICH et qui sont adéquates pour le promoteur peuvent aussi être acceptables. Une justification appropriée devrait être utilisée et la méthode devrait être adéquatement consignée.

Voici un exemple d'observation courante relativement au présent article du Règlement :

C.05.010(g)

C.05.010

  1. chaque individu collaborant à la conduite de l'essai clinique soit qualifié, par ses études, sa formation et son expérience, pour accomplir les tâches qui lui sont confiées;

Interprétation

Le promoteur doit s'assurer que toute personne participant à la réalisation d'un essai clinique (par exemple, biostatisticiens, pharmacologues cliniques, médecins, coordonnateurs d'essai clinique, etc.) possède les connaissances, la formation et l'expérience requises pour exécuter les tâches qui lui sont confiées (voir aussi l'ICH thème E6, principe 5.1).

Les qualifications doivent correspondre aux tâches que la personne doit accomplir.

Le promoteur doit également s'assurer que les personnes demeurent qualifiées à toutes les étapes de l'essai : de la conception à la réalisation de l'essai aux lieux d'essai, en passant par l'analyse des données et la rédaction des rapports définitifs sur l'essai clinique (ICH thème E6, section 3.4).

Des documents étayant les qualifications des personnes doivent être accessibles lors de l'inspection. Parmi ces documents peuvent figurer :

Le CQ devrait s'assurer que les personnes ou les parties auxquelles il a délégué des activités liées à l'essai sont dûment qualifiées et informées des aspects pertinents du protocole, des produits expérimentaux et des activités liées à l'essai qui leur sont confiées (y compris les activités menées par le personnel fourni par d'autres parties, conformément aux exigences réglementaires locales). La formation des personnes assistant à l'essai devrait correspondre à ce qui est nécessaire pour leur permettre de mener à bien les activités qui leur sont confiées et qui vont au-delà de leur formation et de leur expérience habituelles(ICH thème E6, section 2.3.2).

Formation pour la recherche clinique

La formation devrait correspondre aux tâches liées à l'étude qu'exécutera le personnel et porter au moins sur les sections du protocole d'essai ayant trait aux responsabilités de la personne et sur les lignes directrices pertinentes, dont l'ICH thème E6. Il est aussi recommandé de connaître et de comprendre les exigences réglementaires (titre 5 de la partie C) relatives aux tâches déléguées qui sont liées à l'essai.

La formation peut prendre diverses formes, telles que :

La fréquence de la formation devrait être proportionnelle à l'activité au lieu d'essai et être assez régulière pour assurer sans délai la formation du nouveau personnel de recherche clinique et pour que le personnel existant demeure familier avec les exigences. Le promoteur devrait décider de la fréquence de la formation selon les particularités du lieu et du protocole.

La documentation sur la formation devrait comprendre le contenu de cette formation, tels que les objectifs d'apprentissage, le registre des présences et la date de la formation. On pourra y trouver les diapositives des présentations, les manuels de cours, les attestations de formation, les procès-verbaux de réunions et les registres de présences, ou le CV à jour des membres du personnel accompagné des documents à l'appui.

Voici un exemple d'observation courante relativement au présent article du Règlement :

C.05.010(h)

C.05.010

  1. le consentement éclairé - donné conformément aux règles de droit régissant les consentements - soit obtenu par écrit de chaque personne avant qu'elle participe à l'essai clinique mais seulement après qu'elle a été informée de ce qui suit :
    1. des risques et bénéfices prévus pour sa santé résultant de sa participation à l'essai clinique;
    2. de tout autre aspect de l'essai clinique nécessaire à la prise de sa décision de participer à l'essai clinique;

Interprétation

Le consentement éclairé est le processus par lequel un participant ou son représentant légal confirme volontairement sa volonté de participer à un essai clinique après avoir été informé et avoir eu la possibilité de discuter de tous les aspects de l'essai pertinents pour sa décision de participer (ICH thème E6, glossaire). Les participants éventuels à l'essai clinique ont le droit de connaître les risques ou inconvénients prévisibles et les avantages escomptés de l'étude à laquelle ils envisagent de participer (ICH thème E6, sections 2.8.10 (f) et (g)).

Les risques et inconvénients prévisibles devraient être mis en balance avec les avantages escomptés pour les participants individuels et la société (ICH thème E6, principe 1.3). Les droits, la sécurité et le bien-être des participants sont les considérations les plus importantes et devraient prévaloir sur les intérêts de la science et de la société (ICH thème E6, principe 1.1).

Le consentement éclairé est documenté au moyen d'un formulaire de consentement éclairé (FCE) écrit (papier ou électronique), signé et daté. L'obtention du consentement à distance peut être envisagée le cas échéant (ICH thème E6, glossaire). Le FCE doit être offert à chaque sujet dans l'une ou l'autre des langues officielles ou dans une autre langue s'il y a lieu. Le consentement libre et éclairé de chaque participant devrait être obtenu et documenté avant que ce dernier puisse participer à l'essai clinique (ICH thème E6, principe 2.1). Un participant qui participe à un essai clinique ne peut prendre part à aucun aspect de l'essai avant d'avoir passé (en personne ou à distance) par le processus de consentement éclairé avec un membre du personnel (médecin, infirmière de l'essai, coordonnateur de l'essai clinique, etc.) et d'avoir signé le FCE indiquant qu'il comprend le document et qu'il accepte de participer à l'essai. Ni le CQ ni le personnel du lieu du CQ ne devraient contraindre ou influencer indûment un participant à participer ou à poursuivre sa participation à l'essai (ICH thème E6, section 2.8.3). Un médecin qualifié devrait être disponible pour répondre aux questions d'ordre médical que le participant pourrait avoir concernant sa participation à l'essai.

Les dispositions suivantes s'appliquent au processus de consentement éclairé en vertu de la directive ICH E6 :

Le CQ doit avoir mis en place un PON consigné par écrit pour l'obtention du consentement éclairé. Le personnel du lieu d'essai à qui le processus de consentement est délégué doit avoir la formation nécessaire et doit respecter le PON. Tout FCE modifié et approuvé par le CER doit être présenté aux participants dès leur prochaine visite au lieu d'essai clinique, et le consentement des participants doit être obtenu à nouveau aussitôt que possible, sauf si le promoteur et/ou le CER formulent des recommandations particulières.

Au moment d'obtenir le consentement éclairé et de fournir la documentation écrite requise, le CQ doit respecter les exigences réglementaires applicables, les BPC et les principes éthiques découlant de la Déclaration d'Helsinki (ICH thème E6, section 2.8.1).

Santé Canada s'attend à ce que les promoteurs puissent démontrer que le participant a lu et compris en entier le ou les documents de consentement éclairé. Pour ce faire, le participant peut parapher chaque page du FCE ou ce dernier peut comprendre à la fin un énoncé indiquant que le participant a lu et compris toutes les pages.

Le FCE devrait être paginé pour s'assurer que l'ensemble du document est présenté au participant.

Les FCE présentés à Santé Canada par les promoteurs sont examinés dans le cadre de leur demande d'autorisation de mener un essai clinique.

Lors d'une inspection d'essai clinique, le FCE fait l'objet d'un examen visant à s'assurer que :

D'autres directives concernant le processus et le formulaire de consentement éclairé figurent à la section 2.8 de l'ICH thème E6 et dans la version actuelle de l'Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC2 2022), en particulier au chapitre 3. Elles peuvent aussi être obtenues du CER local qui approuve l'étude.

FCE révisés

La section 2.8.2 de l'ICH thème E6 mentionne que les participants à un essai clinique doivent être informés de l'ajout de nouveaux renseignements aussitôt qu'ils deviennent disponibles, puisqu'ils peuvent influer sur le désir du participant de poursuivre sa participation à l'essai. Une évaluation devrait être menée pour déterminer si un nouveau consentement est nécessaire . Les nouveaux renseignements doivent être expliqués rapidement au participant ou à son représentant légal, surtout s'ils peuvent avoir des répercussions immédiates sur la santé du participant. Tout formulaire de consentement éclairé ou document d'information révisé doit recevoir l'approbation du CER avant d'être fourni aux participants, sauf si l'information doit être fournie immédiatement pour des raisons de sécurité.

Le participant devrait signer le FCE révisé au plus tard à la prochaine visite prévue, si cela est possible. Il est recommandé au lieu d'essai clinique de disposer d'un système de contrôle du processus d'obtention des nouveaux consentements, notamment la consignation et le suivi de toutes les versions du FCE, les approbations de Santé Canada et du CER ainsi que les nouveaux consentements des participants. Ce système est d'autant plus utile lorsque les révisions et/ou le nombre de participants inscrits à l'étude sont nombreux.

Participants incapables de donner leur consentement éclairé

Lorsqu'un essai clinique inclut des participants qui ne peuvent participer à l'essai qu'avec le consentement de leur représentant légal, les participants devraient être informés de l'essai d'une manière qui facilite leur compréhension et, s'ils en sont capables, ils devraient signer et dater le formulaire de consentement éclairé ou le formulaire d'assentiment, selon le cas (ICH thème E6, section 2.8.13). Pour ce processus, une procédure écrite devrait être suivie. Le processus peut être intégré à un PON existant pour l'obtention du consentement éclairé ou constituer une procédure distincte.

Lorsqu'un mineur devrait être inclus en tant que participant, des informations sur l'assentiment en fonction de l'âge devraient être fournies au mineur et discutées avec lui dans le cadre du processus de consentement, et l'assentiment du mineur à participer à l'essai devrait être obtenu le cas échéant. Une procédure de consentement devrait être envisagée si, au cours de l'essai, le mineur atteint l'âge du consentement légal, conformément aux exigences réglementaires applicables (ICH thème E6, section 2.8.12).

Selon la section 2.8.8 de l'ICH thème E6, dans les situations d'urgence, lorsqu'il n'est pas possible d'obtenir le consentement préalable du participant, le consentement de son représentant légal (tel que défini par les exigences provinciales), s'il est présent, devrait être demandé . Lorsque le consentement préalable du participant n'est pas possible et que son représentant légal n'est pas disponible, l'inscription du participant devrait faire l'objet de mesures décrites dans le protocole ou ailleurs, avec l'approbation ou l'opinion favorable documentée du CER, afin de protéger les droits, la sécurité et le bien-être du participant et d'assurer la conformité avec les exigences réglementaires applicables.

Le participant ou son représentant légal doit être informé de l'essai dès que possible et son consentement doit être demandé le cas échéant (voir l'ICH thème E6, section 2.8.8).

Jeûne avant la signature du FCE

L'acceptabilité d'une telle pratique devrait relever d'une décision prise au cas par cas étant donné qu'il faut, dans la mesure du possible, obtenir le consentement éclairé lorsque le participant de l'essai clinique est dans un état d'esprit qui lui permet de prendre une décision éclairée relativement à sa participation à l'étude.

La pratique du jeûne avant la visite de sélection est parfois utilisée au bénéfice des participants (ceux se déplaçant de l'extérieur de la ville, participants âgés ou handicapés qui ont de la difficulté à se rendre au lieu d'essai, etc.). Cette pratique permettrait au participant de consentir et de débuter l'essai en même temps. Pour remédier à cette situation, le FCE peut être posté ou la raison pour laquelle cette méthode est utilisée peut être documentée (par exemple, une note ajoutée au dossier). Lorsqu'il s'agit d'une pratique courante du lieu d'essai, le PON du lieu relatif à l'obtention du consentement éclairé doit intégrer ce processus. En outre, des documents justifiant cette pratique doivent être accessibles et devraient inclure les motifs de la décision ainsi que l'évaluation des risques pour s'assurer que tout risque pour le participant est atténué.

FCE électroniques

L'utilisation de FCE électroniques est généralement acceptable si l'ensemble des exigences réglementaires applicables ainsi que celles de l'ICH sont satisfaites.

Parmi ces exigences, citons entre autres les suivantes, sans toutefois s'y limiter :

En outre, le processus d'obtention du consentement éclairé au moyen d'un formulaire électronique doit être bien détaillé dans un PON, notamment la façon dont le formulaire sera expliqué au participant de l'essai clinique et dont il sera discuté (le participant aura-t-il la possibilité de signer une copie papier ou d'apporter une copie à la maison, ou aura-t-il accès un exemplaire électronique signé, etc.).

Il existe également des exigences applicables à la signature électronique du FCE s'il s'agit de la méthode qui sera utilisée par le sujet pour signer le FCE. Les signatures électroniques ne sont jugées acceptables que si le système électronique est pleinement validé. Des mesures de contrôle appropriées devraient être en place pour confirmer que la signature est bel et bien celle de la personne qui l'a appliquée. Un accès limité ou des mots de passe devraient être utilisés à cette fin. Le participant à l'essai clinique doit comprendre qu'une signature électronique équivaut à une signature manuscrite.

Pour obtenir davantage d'information sur la validation du système informatique, voir la section 5.12, Registres (C.05.012) du présent document.

Voici un exemple d'observation courante relativement au présent article du Règlement :

C.05.010(i)

C.05.010

  1. les exigences relatives aux renseignements et registres prévues à l'article C.05.012 soient respectées;

Interprétation

La collecte et la tenue de dossiers d'essai clinique, y compris la conservation des registres, sont des composants essentiels de tout essai clinique. Le promoteur doit veiller à ce que toutes les données concernant l'essai soient enregistrées, traitées et stockées de manière à ce qu'elles puissent être correctement présentées, interprétées et vérifiées (ICH thème E6, principe 9.4, 9.5 et annexe B.14).

La section 5.12, Registres (C.05.012) comporte davantage de directives concernant les renseignements et les registres.

C.05.010(j)

C.05.010

  1. la drogue soit fabriquée, manutentionnée et emmagasinée conformément aux bonnes pratiques de fabrication visées aux titres 2 à 4, à l'exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026;

Interprétation

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) font partie d'un système qualité qui concerne la fabrication et l'analyse des ingrédients pharmaceutiques actifs ainsi que des produits pharmaceutiques, radiopharmaceutiques, biologiques et vétérinaires. Ces pratiques garantissent que ces produits sont fabriqués selon les normes les plus élevées, ce qui assure leur innocuité lors de leur usage chez les humains et les animaux. Les BPF s'appliquent aussi à la fabrication des drogues destinées aux essais cliniques.

Les Lignes directrices des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des drogues (GUI-0001) ou les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) - (GUI-0104) sont accessibles sur le site internet de Santé Canada.

De plus amples renseignements sur les exigences relatives aux BPF pour les drogues destinées aux essais cliniques figurent dans le Document d'orientation : Annexe 13 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication : Médicaments utilisés dans les essais cliniques (GUI-0036), ainsi qu'aux sections 3.11.4.5.3 et 3.15, principe 11 et annexe C de l'ICH thème E6.

Le certificat d'analyse des drogues de recherche est considéré comme une preuve suffisante de conformité aux BPF. Il revient au promoteur de déterminer quelles autres approches pourraient être envisagées par Santé Canada afin d'assurer la conformité aux BPF. Ces autres approches pourraient être prises en considération si elles s'accompagnent d'une justification valable. Le promoteur doit conserver la documentation concernant la conformité aux BPF.

Il convient de noter que les autres drogues commercialisées destinées à l'essai qui ne sont pas mentionnées dans la LNO (et ne sont donc pas considérées comme des drogues de recherche) doivent :

Pour en savoir davantage, voir la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demande d'essais cliniques.

Traçabilité des drogues de recherche

Toutes les drogues figurant dans la LNO sont considérées comme des drogues de recherche; par conséquent, elles doivent être conformes au titre 5 de la partie C du Règlement. Le promoteur d'un essai clinique doit s'assurer que la drogue destinée à l'essai clinique est fabriquée, entreposée et manipulée selon les BPF.

Le promoteur doit mettre en place et maintenir un système permettant de retracer les drogues de recherche lors de l'approvisionnement, de la fabrication, du conditionnement, de l'entreposage, du transport et de l'expédition au CQ/lieu d'essai clinique où le produit est utilisé, de l'administration de la drogue aux participants de l'essai clinique jusqu'à la réconciliation et à l'élimination ou à la destruction de la drogue. Le système doit recueillir assez de détails pour permettre d'établir un lien entre chaque drogue destinée à un essai clinique et chaque participant qui l'a reçue. Lorsque la chaîne de distribution compte plusieurs parties (par exemple, pharmacie, fournisseur de service, entrepôt centralisé), le promoteur doit s'assurer que le rôle de chaque partie est clairement défini par écrit. En outre, lorsque le CQ ou l'établissement délègue ses activités de gestion des produits expérimentaux en tout ou en partie à un pharmacien ou à une autre personne conformément aux exigences réglementaires locales, la personne déléguée devrait être sous la surveillance du CQ ou de l'établissement (ICH thème E6, section 2.10.2).

Lorsque le CQ a délégué des activités liées à la gestion du produit expérimental ou que certains aspects de ces activités ont été facilités par le promoteur, le niveau de surveillance du CQ dépendra d'un certain nombre de facteurs, notamment les caractéristiques du produit expérimental, la voie et la complexité de l'administration, le niveau des connaissances existantes sur la sécurité du produit expérimental et le statut de commercialisation (ICH thème E6, section 2.10. 3).

Le produit expérimental peut être expédié au lieu de résidence du participant ou fourni ou distribué dans un lieu plus proche du participant (par exemple, dans une pharmacie locale ou un centre de soins de santé local). Le produit expérimental peut être administré sur le lieu de résidence du participant par le personnel du lieu du CQ, le participant lui-même, un soignant ou un professionnel de la santé (ICH thème E6, section 2.10.8).

Selon l'article C.05.012 du Règlement, pour démontrer la traçabilité, il y a lieu de tenir des registres concernant la livraison de la drogue destinée à l'essai clinique au lieu d'essai, l'inventaire au lieu d'essai, la quantité utilisée par chaque participant, et le retour de la partie non utilisée de la drogue au promoteur ou tout autre sort destiné à la partie non utilisée.

Ces registres devraient préciser notamment, sans toutefois s'y limiter :

L'étiquetage approprié et conforme à l'article C.05.011 du Règlement constitue un élément essentiel de ce processus (voir la section 5.11 du présent document).

Conditions d'entreposage et de transport

En adoptant une approche fondée sur les risques, le promoteur devrait indiquer les conditions critiques d'entreposage et de transport en tenant compte de l'étiquette et des données existantes sur la stabilité du produit. Des justifications scientifiques/techniques devraient être disponibles pour démontrer que la qualité du produit n'est pas altérée.

Au moment de déterminer la méthode à adopter concernant l'entreposage et le transport, le promoteur devrait notamment tenir compte des facteurs suivants:

Des conditions d'entreposage et de transport inadéquates peuvent empêcher le promoteur de retracer la drogue destinée à l'essai clinique et en compromettre la qualité et l'innocuité. Par exemple, des registres d'expédition et de réception mal remplis peuvent mener à la « disparition » de drogues. En outre, le défaut de maintenir les températures de transport et d'entreposage peut entraîner une perte d'efficacité de la drogue ou en compromettre l'innocuité.

Le promoteur doit pouvoir démontrer que le produit a été manutentionné et entreposé dans la plage de températures indiquée sur l'étiquette. Si la drogue risque d'être exposée à des températures en dehors de la plage, le fabricant doit pouvoir fournir des données sur la stabilité prouvant ainsi que la drogue n'est pas altérée dans de telles conditions. Si le fabricant n'est pas en mesure de fournir de données sur la stabilité, il doit expliquer de façon satisfaisante pourquoi l'analyse n'a pas été effectuée, ou le promoteur doit prendre des dispositions pour s'assurer que la drogue n'est pas exposée à des températures extrêmes (par exemple, utilisation de contenants d'expédition validés).

Ces directives s'appliquent également aux drogues commercialisées (inscrites sur la LNO) utilisées dans les essais cliniques en tant que drogues de recherche. Elles s'appliquent aussi à toutes les conditions requises, y compris aux températures ambiantes. Si le produit de recherche est entreposé conformément à l'information sur l'étiquette dans une aire à environnement contrôlé au lieu de l'essai clinique, une approche fondée sur les risques sera utilisée.

Les Lignes directrices sur le contrôle environnemental lors de l'entreposage et du transport des médicaments (GUI-0069) et la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Essais de stabilité des nouveaux produits et substances médicamenteux : ICH thème Q1A(R2) renferment les lignes directrices complètes concernant le transport et l'entreposage des drogues destinées à un essai clinique.

Ces lignes directrices s'appliquent non seulement aux drogues devant être réfrigérées ou congelées lors du transport et de l'entreposage, mais également à celles devant être transportées et entreposées à la température ambiante.

Voici quelques exemples d'observations courantes relativement au présent article du Règlement :

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2026-07-09