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Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100) : Cessation, suspension et annulation

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Cessation d'un essai clinique

C.05.015

  1. En cas de cessation de l'essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d'essai clinique, celui-ci doit :
    1. en aviser le ministre dans les quinze jours suivant la date de cessation;
    2. faire connaître au ministre les motifs de la cessation et les répercussions sur ses autres essais cliniques qui sont prévus ou en cours au Canada relativement à la drogue;
    3. informer tous les chercheurs qualifiés, le plus tôt possible, de la cessation et des motifs de cette mesure et les aviser par écrit des risques possibles pour la santé des sujets d'essai clinique ou celle d'autres personnes, le cas échéant;
    4. à tout lieu d'essai clinique en cause, cesser la vente ou l'importation de la drogue à partir de la date de cessation et prendre des mesures raisonnables pour assurer la récupération de toute quantité inutilisée de la drogue vendue.
  2. En cas de cessation de l'essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d'essai clinique, celui-ci peut recommencer à vendre ou à importer la drogue destinée à un essai clinique en totalité ou à un lieu d'essai clinique, s'il fournit au ministre les renseignements visés aux sous-alinéas C.05.005c)(ix) et (x) et aux alinéas C.05.005d) et h) à l'égard de chaque lieu d'essai clinique où la vente ou l'importation recommencera.

Interprétation

Voir la section 2.8 (Exigences suite à l'autorisation) de la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques pour plus de renseignements.

Dans le cas de l'interruption prématurée d'un essai (voir l'ICH thème E6, section 3.17.1), en totalité ou à un lieu d'essai clinique, pour lequel une DEC ou une MDEC a été soumise au Canada, le promoteur doit aviser Santé Canada ainsi que les motifs de l'interruption (au moyen d'une notification relative à une DEC) aussitôt que possible, dans un délai d'au plus 15 jours civils à compter de la date de l'interruption.

Un avis d'interruption prématurée d'un essai clinique réalisé à l'extérieur du Canada (en totalité ou à un lieu en particulier) pour lequel des essais visant la même drogue sont en cours au Canada, devrait aussi être soumis à la direction concernée (DMP ou DMBR) si l'interruption est survenue pour des raisons de sécurité.

Les documents essentiels générés avant l'interruption de l'essai doivent être conservés conformément aux BPC et aux exigences réglementaires applicables (ICH thème E6, principes 9.4 et 9.5).

Voici quelques exemples d'observations courantes relativement au présent article du Règlement :

Suspension et annulation (intention de suspendre)

C.05.016

  1. Sous réserve du paragraphe (2), le ministre doit suspendre l'autorisation de vendre ou d'importer une drogue destinée à un essai clinique, en totalité ou à l'égard d'un lieu d'essai clinique, s'il a des motifs raisonnables de croire que l'une des situations suivantes existe :
    1. le promoteur a contrevenu au présent règlement ou à toute disposition de la Loi relative à la drogue;
    2. les renseignements fournis à l'égard de la drogue ou de l'essai clinique sont faux ou trompeurs;
    3. le promoteur ne s'est pas conformé aux bonnes pratiques cliniques;
    4. le promoteur a omis :
      1. soit de fournir les renseignements ou les échantillons de la drogue tel qu'exigés en vertu des articles C.05.009 et C.05.013,
      2. soit d'informer le ministre ou de lui remettre un rapport conformément à l'article C.05.014.
  2. Sous réserve de l'article C.05.017, le ministre ne peut suspendre l'autorisation visée au paragraphe (1) que si les conditions suivantes sont réunies :
    1. il a envoyé au promoteur un avis écrit de son intention de suspendre l'autorisation, indiquant si l'autorisation est suspendue en totalité ou à l'égard d'un lieu d'essai clinique, ainsi que les motifs de la suspension projetée;
    2. le promoteur n'a pas, dans les trente jours suivant la réception de l'avis visé à l'alinéa a), fourni au ministre les renseignements ou documents démontrant que l'autorisation ne devrait pas être suspendue pour l'un des motifs suivants :
      1. la situation donnant lieu à la suspension projetée n'a pas existé,
      2. la situation donnant lieu à la suspension projetée a été corrigée;
    3. le ministre a donné au promoteur la possibilité de se faire entendre conformément à l'alinéa b).
  3. Le ministre suspend l'autorisation en envoyant au promoteur un avis écrit de la suspension de l'autorisation indiquant si l'autorisation est suspendue en totalité ou à l'égard d'un lieu d'essai clinique, la date de prise d'effet de la suspension ainsi que les motifs de celle-ci.
  4. Si le ministre a suspendu une autorisation au titre du paragraphe (1), il doit :
    1. soit rétablir l'autorisation en totalité ou à l'égard d'un lieu d'essai clinique, selon le cas, si dans les trente jours suivant la date de prise d'effet de la suspension, le promoteur lui a fourni les renseignements ou documents démontrant que la situation ayant donné lieu à la suspension a été corrigée;
    2. soit annuler l'autorisation en totalité ou à l'égard d'un lieu d'essai clinique, selon le cas, si dans les trente jours suivant la date de prise d'effet de la suspension, le promoteur ne lui a pas fourni les renseignements ou documents visés à l'alinéa a).

Interprétation

Santé Canada doit suspendre l'autorisation de vendre ou d'importer une drogue destinée à un essai clinique, en totalité ou à l'égard d'un lieu d'essai clinique, s'il a des motifs raisonnables de croire que l'une des situations décrites aux alinéas C.05.016 (1)a) à d) existe. Avant de suspendre l'autorisation visée à l'article C.05.016, Santé Canada envoie au promoteur un avis écrit de son intention de suspendre l'autorisation, indiquant si l'autorisation est suspendue en totalité ou à l'égard d'un lieu d'essai clinique, ainsi que les motifs de la suspension projetée.

Le promoteur dispose ensuite de 30 jours civils suivant la réception de l'avis pour fournir à Santé Canada les renseignements ou les documents démontrant que l'autorisation ne devrait pas être suspendue pour l'un des motifs suivants :

Si la suspension est jugée nécessaire, Santé Canada suspend l'autorisation en envoyant au promoteur un avis écrit de la suspension de l'autorisation indiquant si l'autorisation est suspendue en totalité ou à l'égard d'un lieu d'essai clinique, la date de prise d'effet de la suspension ainsi que les motifs de celle-ci.

Santé Canada doit rétablir l'autorisation si, dans les 30 jours civils suivant la date de prise d'effet de la suspension, le promoteur lui a fourni les renseignements ou documents démontrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n'a pas existé ou a été corrigée. Si, dans les 30 jours civils suivant la date de prise d'effet de la suspension, le promoteur n'a pas fourni de renseignements ou a fourni des renseignements insuffisants, l'autorisation sera annulée dans sa totalité ou à l'égard d'un lieu d'essai clinique, selon le cas.

Santé Canada doit également suspendre un essai ouvert si une inspection a révélé une « non-conformité » (NC) et qu'il a des motifs raisonnables de croire que l'une des situations décrites aux alinéas C.05.016 (1)a) à d) s'applique. Santé Canada délivrerait un « avis d'intention de suspendre » en même temps que l'avis de fin d'inspection final (rapport d'inspection).

Le promoteur disposerait de 30 jours civils pour répondre aux observations faites dans l'avis de fin d'inspection. Selon les lacunes observées quant à la réalisation de l'étude, le promoteur peut aussi être tenu de fournir une analyse d'impact sur la sûreté des sujets d'essai et sur l'intégrité des données recueillies au lieu d'essai. Après avoir examiné l'information ou les documents fournis par le promoteur, Santé Canada déterminera si la situation ayant menée à l'intention de suspendre n'existait pas ou a été corrigée.

Suspension et annulation

  1. Le ministre doit suspendre l'autorisation de vendre ou d'importer une drogue destinée à un essai clinique, en totalité ou à l'égard d'un lieu d'essai clinique, avant d'avoir donné au promoteur la possibilité de se faire entendre, s'il a des motifs raisonnables de croire que cela est nécessaire pour prévenir un préjudice à l'égard de la santé d'un sujet d'essai clinique ou de celle d'une autre personne.
  2. Le ministre suspend l'autorisation en envoyant au promoteur un avis écrit de la suspension de l'autorisation indiquant si l'autorisation est suspendue en totalité ou à l'égard d'un lieu d'essai clinique, la date de prise d'effet de la suspension ainsi que les motifs de celle-ci.
  3. Si le ministre a suspendu une autorisation au titre du paragraphe (1), il doit :
    1. soit rétablir l'autorisation en totalité ou à l'égard d'un lieu d'essai clinique, selon le cas, si dans les soixante jours suivant la date de prise d'effet de la suspension, le promoteur lui a fourni les renseignements ou documents démontrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n'a pas existé ou a été corrigée;
    2. soit annuler l'autorisation en totalité ou à l'égard d'un lieu d'essai clinique, selon le cas, si dans les soixante jours suivant la date de prise d'effet de la suspension, le promoteur ne lui a pas fourni les renseignements ou documents visés à l'alinéa a).

Interprétation

Santé Canada doit suspendre l'autorisation de vendre ou d'importer une drogue destinée à un essai clinique aux termes de l'article C.05.017, en totalité ou à l'égard d'un lieu d'essai clinique, avant d'avoir donné au promoteur la possibilité de se faire entendre, s'il a des motifs raisonnables de croire que cela est nécessaire pour prévenir un préjudice à l'égard de la santé d'un sujet d'essai clinique ou celle d'une autre personne.

Santé Canada suspend l'autorisation en envoyant au promoteur un avis écrit de la suspension de l'autorisation indiquant si l'autorisation est suspendue en totalité ou à l'égard d'un lieu d'essai clinique, la date de prise d'effet de la suspension ainsi que les motifs de celle-ci.

Si Santé Canada a suspendu une autorisation, il doit :

Responsabilités du chercheur/de l'établissement

La section 2.6 de l'ICH thème E6 décrit les responsabilités du CQ/de l'établissement en cas d'abandon ou d'interruption prématurée d'un essai clinique.

Si pour une raison quelconque, l'essai est abandonné ou interrompu prématurément, le CQ/l'établissement doit :

Si le CQ abandonne ou interrompt un essai sans l'autorisation préalable du promoteur :

Si le promoteur abandonne ou interrompt un essai (voir l'ICH thème E6, section 3.17.1) :

Si le CER abandonne ou interrompt un essai en annulant son approbation (voir l'ICH thème E6, sections 1.2.3 et 1.4.9) :

Responsabilités du promoteur

Outre les exigences du Règlement à l'égard de la cessation, la suspension ou l'annulation de l'autorisation de vendre ou d'importer une drogue destinée à un essai clinique, la section 3.17.1 de l'ICH thème E6 précise que, dans une telle situation, le promoteur doit :

L'information au sujet de l'abandon ou de l'interruption peut être communiquée au CER par le promoteur ou le CQ/l'établissement, selon les exigences réglementaires applicables.

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2026-03-02