Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100) : Présentation de renseignements et d’échantillons
Présentation de renseignements et d’échantillons
C.05.013
- Le ministre doit exiger que le promoteur lui fournisse, dans les deux jours suivant la réception de la demande, des renseignements concernant la drogue ou l'essai clinique ou des échantillons de la drogue, s'il a des motifs raisonnables de croire que l'une des situations suivantes existe :
- l'utilisation de la drogue destinée à l'essai clinique met en danger la santé d'un sujet d'essai clinique ou celle d'une autre personne;
- l'essai clinique va à l'encontre de l'intérêt d'un sujet d'essai clinique;
- les objectifs de l'essai clinique ne seront pas atteints;
- un chercheur qualifié ne respecte pas l'engagement visé à l'alinéa C.05.012(3)f);
- les renseignements fournis concernant la drogue ou l'essai clinique sont faux ou trompeurs.
- Le ministre peut exiger que le promoteur lui fournisse tout registre ou renseignement visé à l'article C.05.012 ou des échantillons de la drogue, dans les sept jours suivant la réception de la demande du ministre, afin d'évaluer l'innocuité de la drogue ou la santé d'un sujet d'essai clinique ou celle d'une autre personne.
Interprétation
Santé Canada peut exiger du promoteur qu'il lui fournisse des renseignements ou des échantillons de la drogue destinée à l'étude si l'information et les documents soumis ne suffisent pas pour évaluer la qualité et l'innocuité de la drogue destinée à l'essai clinique. Le promoteur doit fournir l'information demandée dans les 2 jours civils suivant la requête si Santé Canada a des motifs raisonnables de croire que :
- l'utilisation de la drogue met en danger la santé et la sécurité d'un participant ou d'une autre personne
- l'essai clinique va à l'encontre de l'intérêt d'un participant d'essai clinique
- les objectifs de l'essai ne seront pas atteints
- le CQ ne respecte pas l'engagement (formulaire d'ECQ) visé à l'alinéa C.05.012(3)f)
- les renseignements fournis concernant la drogue ou l'essai clinique sont faux ou trompeurs
De plus, Santé Canada peut exiger du promoteur qu'il lui fournisse des renseignements ou des registres visés à l'article C.05.012, ou des échantillons de la drogue, dans les 7 jours civils suivant la requête, de façon à pouvoir évaluer l'innocuité de la drogue ou la santé d'un participant d'essai clinique ou celle d'une autre personne.
Échantillons de réserve de la drogue
Bien que le Règlement ne mentionne pas expressément que des échantillons de la drogue destinée à un essai clinique doivent être conservés, en vue de pouvoir répondre à une demande d'échantillons de Santé Canada, comme le précise la présente section, il va de soi que des échantillons de réserve devraient être conservés, du début de l'essai clinique jusqu'à ce que le rapport sur l'essai clinique ait été préparé.
Échantillons biologiques de réserve
Le Règlement ne traite pas des échantillons biologiques et ne précise pas pendant combien de temps ils devraient être conservés. Si le promoteur choisit de conserver des échantillons biologiques (par exemple, des échantillons de sérum), Santé Canada recommande qu'ils soient conservés jusqu'à ce que le rapport sur l'essai clinique ait été rédigé, de façon à pouvoir en confirmer les résultats, spécialement en cas de résultats contradictoires.
Voici un exemple d'observation courante relativement au présent article du Règlement :
- Le promoteur n'a pas présenté les renseignements exigés concernant la drogue ou l'essai clinique, et/ou les échantillons de la drogue, dans le délai prescrit