Annexe 1 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication - Certains médicaments de la monographie de la catégorie IV (GUI-0066)

Lettre

Notre mandat :
Promouvoir une saine alimentation et une utilisation éclairée des médicaments, des aliments et des produits de santé naturels et maximiser la sécurité et l'efficacité des médicaments, des aliments, des produits de santé naturels, des instruments médicaux, des produits biologiques et de biotechnologie connexes disponibles sur le marché canadien et utilisés dans le système de santé.

Remplace : Le 1er janvier 2005

Date de publication : Le 10 décembre 2010

Date d'entrée en vigueur : Le 10 juin 2011

Avis de non-responsabilité

Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (Loi) ou de ses Règlements connexes. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la Loi ou les Règlements et le présent document, la Loi ou les Règlements auront préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, aux Règlements et aux politiques administratives applicables. Le présent document n'est pas destiné à fournir un avis juridique relatif à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Si une partie réglementée a des questions concernant ses obligations ou ses responsabilités légales en vertu de la Loi ou des Règlements, elle devrait demander l'avis d'un conseiller juridique.

Table des matières

1.0 Introduction

Bien que le Règlement sur les aliments et drogues et son bien fondé, de même que les principes de gestion de la qualité soulignés dans les « Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) (GUI-0001) » , s'appliquent à tous les médicaments, il est reconnu que certaines des interprétations fournies dans ces lignes directrices ne sont pas toujours applicables ou appropriées dans certaines situations (p. ex., dans le cas de quelques produits de soins personnels). Ainsi, cette annexe à l'édition actuelle des « Lignes directrices sur les BPF (GUI-0001) » a été élaborée par Santé Canada, en consultation avec ses partenaires. Elle vise à clarifier certains aspects qui concernent la fabrication de certains médicaments de la monographie de la catégorie IV. Pour plus de détails, veuillez consulter les lignes directrices de la Direction des produits thérapeutiques pour les monographies de la catégorie IV. On y spécifie pour chaque monographie : les ingrédients, concentrations, indications, le mode d'emploi et les mises en garde.

Les recommandations incluses dans la présente annexe, lorsqu'elles sont placées dans le contexte des « Lignes directrices sur les BPF (GUI-0001) », devraient faciliter la conformité au Titre 2, partie C du Règlement sur les aliments et drogues. Afin d'éviter des répétitions, cette annexe ne contient que les interprétations qui sont différentes de celles figurant dans les « Lignes directrices sur les BPF (GUI-0001) ». La numérotation des interprétations utilisée dans cette annexe correspond à celle des interprétations des « Lignes directrices sur les BPF (GUI-0001) » qui font l'objet de modifications. Par conséquent, sauf indication contraire dans la présente annexe, toutes les interprétations incluses dans les « Lignes directrices sur les BPF (GUI-0001) » sont applicables à certains médicaments de la monographie de la catégorie IV.

Les exemptions accordées par l'Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) s'appliquent seulement aux produits importés considérés comme des drogues/produits médicinaux dans leur pays d'origine. L'importateur est responsable de démontrer la classification du produit dans son pays d'origine.

Le contenu de la présente annexe ne doit pas être considéré comme la seule interprétation du Titre 2 du Règlement sur les aliments et drogues. La présente annexe ne vise pas non plus à couvrir tous les cas possibles. D'autres moyens de se conformer à ce règlement peuvent être envisagés avec une justification scientifique appropriée. On pourra faire appel à des approches différentes au fur et à mesure que de nouvelles technologies verront le jour.

2.0 But

Orienter l'industrie en ce qui concerne les interprétations du Titre 2, partie C, du Règlement sur les aliments et drogues pour les médicaments de la monographie de la catégorie IV. Ces lignes directrices ont pour but d'appliquer les exigences réglementaires de façon plus uniforme et de permettre à l'industrie réglementée de se conformer plus facilement à ces exigences.

3.0 Portée

Les interprétations modifiées des « Lignes directrices sur les BPF (GUI-0001) » figurant dans cette annexe s'appliquent aux médicaments en vente libre non stériles auxquels une identification numérique de drogue (DIN) a été attribuée en fonction de leur conformité à une monographie de la catégorie IV, c'est-à-dire les suivants :

  • produits (topiques) contre l'acné;
  • produits antipelliculaires;
  • nettoyants antiseptiques pour la peau;
  • traitements contre le pied d'athlète;
  • produits médicamenteux pour le soin de la peau;
  • agents de protection solaire;
  • pastilles pour la gorge.

Les produits régis par le cadre Règlement sur les produits de santé naturels sont exclus de la portée de ce présent document.

4.0 Interprétation modifiées des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) (GUI-0001)

Personnel
C.02.006

1a. La personne responsable du service du contrôle de la qualité d'un manufacturier, d'un emballeur-étiqueteur, d'un analyste, et la personne responsable du service de la fabrication d'un manufacturier ou d'un emballeur-étiqueteur :

  • 1.1 sont titulaires d'un diplôme universitaire canadien ou d'un diplôme reconnu par une université canadienne ou par un organisme d'accréditation canadien comme étant de niveau équivalent dans un domaine scientifique connexe au travail effectué;
  • 1.2 ont une expérience pratique dans leur domaine de responsabilité;
  • 1.3 contrôlent directement et surveillent personnellement, sur place, chaque quart de travail pendant lequel sont menées les activités dont elles sont responsables; et
  • 1.4 peuvent déléguer leurs tâches et responsabilité (par exemple, pour couvrir tous les quarts de travail) à une personne possédant un diplôme, un certificat ou autre titre sanctionnant une formation universitaire, collégiale ou technique, et ce, dans une discipline connexe au travail effectué, le tout combiné à une expérience pratique pertinente d'au moins deux ans, tout en conservant l'imputabilité et l'autorité nécessaire pour surveiller les activités en cause.

1b. La personne responsable du service du contrôle de la qualité d'un importateur et d'un distributeur :

  • 1.1 se qualifie par une formation théorique et une expérience pertinentes (détenant un diplôme, un certificat ou un autre titre sanctionnant une formation universitaire, collégiale ou technique, et ce, dans une discipline connexe au travail effectué, le tout combiné à une expérience pratique pertinente d'au moins deux ans); et
  • 1.2 tout en conservant l'imputabilité et l'autorité nécessaire pour surveiller les activités en cause, peut déléguer ses fonctions et ses responsabilités à une personne qui se qualifie par une formation théorique et une expérience pertinentes.

Hygiène
C.02.007

  • 3.1 Les techniques de nettoyage des parties de l'équipement de fabrication et de remplissage qui sont en contact direct avec le produit donnent, de façon consistante, des résultats indiquant une absence visible de produits et de résidus de produits de nettoyage. L'équipement est gardé propre, sec et protégé contre toute contamination. Pour les pastilles pour la gorge, le niveau de contamination microbienne doit être contrôlé et il faut s'assurer qu'il n'y a aucun microorganisme nuisible.
  • 3.4 Si des méthodes d'analyse sont utilisées pour détecter les résidus et les contaminants, elles donnent des résultats exacts et cohérents.

C.02.008

  • 1.1 Les membres du personnel ayant accès à une zone où une drogue, qui est exposée lors de sa fabrication ou de son emballage-étiquetage doivent subir des examens médicaux avant l'embauche.

Analyse des matières premières
C.02.009

2. Les spécifications des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) sont tirées d'une pharmacopée ou d'un équivalent et sont conformes à l'autorisation de mise en marché. Les spécifications des autres matières premières peuvent être basées sur une norme maison, à condition qu'elles soient conformes à l'autorisation de mise en marché.

4. L'eau utilisée dans la préparation de toute drogue pour laquelle il existe une norme officielle ( annexe B de la Loi sur les aliments et drogues) satisfait aux exigences de cette norme en vigueur.

Pour les drogues ne figurant pas dans une norme officielle (annexe B de la Loi sur les aliments et drogues), l'eau utilisée dans la préparation doit être conforme aux spécifications appropriées fondées sur des principes physiques et chimiques rigoureux. De plus, les spécifications doivent inclure des exigences visant la numération microbienne totale, qui ne doit pas dépasser 100 unités formatrices de colonie (ufc)/ml, et l'absence d'Escherichia coli et de Salmonella pour les préparations orales et de Staphylococcus aureus et de Pseudomonas aeruginosa pour les préparations topiques.

5. Les méthodes d'analyse donnent des résultats exacts et cohérents.

  • 6.1 De plus, le test d'identité est effectué sur chaque contenant d'un lot d'un ingrédient pharmaceutique actif (IPA) en utilisant une méthode spécifique d'identification.

Contrôle de la fabrication
C.02.011

2. Tous les procédés de fabrication critiques produisent des résultats cohérents et sont approuvés par un responsable du service du contrôle de la qualité. La démonstration de l'uniformité devrait inclure une évaluation satisfaisante des dossiers complétés des lots de fabrication, des contrôles en cours de fabrication, des résultats des analyses du produit fini et des résultats des analyses supplémentaires appropriées pour au moins trois lots consécutifs.

3. Un rapport écrit résumant les résultats obtenus et les conclusions de l'évaluation des procédés de fabrication critiques est rédigé, évalué, approuvé et archivé.

4. Toute modification à l'équipement, aux matériaux ou aux procédés de fabrication, pouvant avoir des incidences sur la qualité du produit et/ou la reproductibilité du procédé, est évaluée et approuvée avant d'être mise en application conformément à la procédure sur le contrôle des changements.

9. Les locaux ou les équipements destinés à la fabrication ou à l'emballage-étiquetage de produits pharmaceutiques ne peuvent servir à la fabrication ou à l'emballage des produits non pharmaceutiques similaires que si les procédures de conversion d'un type de produit à un autre ont été évaluées et approuvées avant leur mise en application.

Analyse du produit fini
C.02.018

2. Toutes les méthodes d'analyse donnent des résultats exacts et cohérents.

Stabilité
C.02.027

1. La stabilité de la drogue est déterminée avant sa mise en marché et avant que des modifications importantes susceptibles d'altérer la durée de conservation de la drogue ne soient apportées à la formulation, aux procédés de fabrication ou au matériel d'emballage. Les échantillons des études de stabilité doivent être entreposés dans des conditions correspondant aux conditions d'entreposage précisées sur l'étiquette.

  • 1.1 Les données obtenues lors d'études de stabilité accélérées ou les données de formulations de produits similaires ne sont considérées que comme des données préliminaires et à l'appui. La date de péremption est fixée selon les études de stabilité systématiques, conformément à la ligne directrice (Q1 A-E) de la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH). Les renseignements en lien avec les données obtenues lors des études de stabilité accélérées ou les données de formulations de produits similaires peuvent appuyer une étude de stabilité réduite (réduction du nombre de lots et/ou de la fréquence des tests) et sont étayés par des analyses à long terme.
  • 1.3 Dans le cas des substances chimiques déjà commercialisées, un lot à l'échelle commerciale de chacune des teneurs est échantillonné. La méthode de la matrice et des extrêmes peut être appliquée si cela est justifié.
  • 1.7 Les méthodes d'analyse utilisées pour évaluer la stabilité produisent des résultats exacts et cohérents. Les essais doivent indiquer la stabilité, c'est-à-dire qu'ils doivent être suffisamment précis pour permettre la détection des produits de dégradation et la distinction entre substances dégradées et substances non dégradées. Des limites sont incluses pour chaque produit de dégradation spécifié et non spécifié et pour l'ensemble des produits de dégradation.

C.02.028

2. Des changements mineurs (par exemple, ajout, retrait ou substitution d'un parfum, d'une saveur ou d'un colorant) aux formulations peuvent être acceptables sans que de nouvelles données sur la stabilité soient produites, à condition que des études de stabilité permanentes soient menées sur la formulation révisée afin de démontrer que le changement proposé n'a pas d'incidence sur la qualité de la drogue. Ces études peuvent être effectuées parallèlement à la mise en marché du produit modifié.

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