Annexe 2 des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication – Fabrication de produits biologiques (GUI-0027) : Références
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Références canadiennes
Lois canadiennes
- Loi sur les aliments et drogues
- Loi sur la santé des animaux
- Loi sur le transport des marchandises dangereuses
- Loi sur la salubrité des aliments au Canada
- Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines
Règlements canadiens
- Règlement sur les aliments et drogues
- Règlement sur la santé des animaux
- Règlement sur le transport des marchandises dangereuses
- Règlement sur la salubrité des aliments au Canada
- Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines
- Règlement sur le sang
- Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation
Autres références canadiennes
- Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)
- Annexe 1 des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication – Fabrication de médicaments stériles (GUI-0119)
- Document d'orientation : Annexe 13 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication Médicaments utilisées dans les essais cliniques (GUI-0036)
- Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002)
- Document d'orientation : Comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080)
- Ligne directrice : Préparation des demandes d'essais cliniques sur l'utilisation de produits de thérapie cellulaire sur les humains
- Guide sur la validation des procédés de nettoyage (GUI-0028)
- Lignes directrices sur le contrôle environnemental lors de l'entreposage et du transport des médicaments (GUI-0069)
- Guide de validation des procédés de stérilisation terminale des drogues (GUI-0074)
- Guide sur la validation – drogues et activités de soutien (GUI-0029)
- Ligne directrice – Demandes relatives à la moléculture végétale (MCV) : Médicaments biologiques dérivés de plantes à usage humain
- Politique d'importation sur l'encéphalopathie spongiforme bovine applicable aux bovins, à leurs produits et sous-produits
- Exigences réglementaires visant à réduire au minimum le risque de propagation des encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) par l'entremise des matières d'origine animale employées dans la fabrication des médicaments visés à l'annexe D (produits biologiques)
- Document disponible sur demande par courriel à bgtd.opic-bpci.dpbtg.sc@canada.ca
- Normes et lignes directrices canadiennes sur la biosécurité
- Norme canadienne sur la biosécurité (NCB), troisième édition
- Guide canadien sur la biosécurité, deuxième édition
- Codes de pratiques pour les soins et la manipulation des animaux d'élevage
- CSA Z902 – Sang et produits sanguins labiles, Conseil canadien des normes
Références internationales
Références du PIC/S :
- Guide to good manufacturing practice for medicinal products Part I (en anglais seulement)
- Guide to good manufacturing practice for medicinal products Part II (en anglais seulement)
- Guide to good manufacturing practice for medicinal products annexes (PIC/S) (en anglais seulement)
- PIC/S Annex 2A: Manufacture of advanced therapy medicinal products for human use (en anglais seulement)
- PIC/S Annex 2B: Manufacture of biological medicinal substances and products for human use (en anglais seulement)
- PIC/S Annex 14: Manufacture of products derived from human blood or plasma (en anglais seulement)
- PIC/S GMP guide for blood establishments (en anglais seulement)
Référence de l'Agence européenne des médicaments (EMA)
Références de l'ICH
- Documents d'orientation élaborés par l'International Conference on Harmonisation (ICH) et adoptés par Santé Canada
- disponible en ligne sous l'ICH (International Council for Harmonisation) dans la section Drug Products (Médicaments)
- ICH Q5A R1: Guideline – Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin (en anglais seulement)
- ICH Q5A R2: Viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin (en anglais seulement)
- ICH Q5B: Quality of biotechnology products: Analysis of the expression construct in cells used for production of R-DNA derived proteins (en anglais seulement)
- ICH Topic Q5C – Quality of biotechnological products: Stability testing of biotechnological/biological products (en anglais seulement)
- ICH Q5D: Derivation and characterization of cell substrates used for production of biotechnology/biological products (en anglais seulement)
- ICH Q9 R1: Quality risk management (en anglais seulement)
- ICH: Q6B Guideline – Specifications: Test procedures and acceptance criteria for biotechnological/biological products (en anglais seulement)
- ICH: Q11 Guideline – Development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotechnological/biological entities) (en anglais seulement)
Pharmacopée des États-Unis :
- USP <92> Growth factors and cytokines used in cell therapy manufacturing (en anglais seulement)
- USP <1043> Ancillary materials for cell, gene and tissue-engineered products (en anglais seulement)
- USP <1046> Cellular and tissue-based products (en anglais seulement)
- USP <1047> Gene therapy products (en anglais seulement)
Références de l'OMS
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