Annexe 3A des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication – drogues de l’annexe C (GUI-0026) : Glossaire
Sur cette page
Sigles, abréviations et acronymes
- BPF
- bonnes pratiques de fabrication
- Bq
- becquerel
- CCSN
- Commission canadienne de sûreté nucléaire
- Ci
- curie
- CLHP
- chromatographie liquide à haute performance
- GBq
- gigabecquerel
- MBq
- mégabecquerel
- mCi
- millicurie
- PREP
- produit radiopharmaceutique émetteur de positrons
- TEP
- tomographie par émission de positrons
Définitions
Ces définitions expliquent la façon dont les termes sont utilisés dans le présent document. Elles s'appliquent aux termes utilisés dans la présente annexe et peuvent avoir des significations différentes dans d'autres contextes. Les définitions citées dans d'autres documents sont indiquées entre parenthèses à la fin de la définition. Si une définition entre en contradiction avec celle de la Loi sur les aliments et drogues (Loi) ou du Règlement sur les aliments et drogues (Règlement), la définition de la Loi ou du Règlement prévaut.
D'autres définitions applicables sont fournies dans le document Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001).
- Activité spécifique
- Quantité de radioactivité par unité de masse ou par mole (tel que mCi/mg, MBq/mg, mCi/mole ou Mbq/mole).
- Boîte à gants à confinement total
- Série d'enceintes totalement fermées, maintenues à pression négative, et dont le rôle principal est de servir d'espace de travail stérile avec des matières radioactives.
- Cellule chaude
- Postes de travail blindés destinés à la fabrication et la manipulation de matières radioactives. Les cellules chaudes ne sont pas nécessairement conçues comme un isolateur. (PIC/S)
- Concentration radioactive
- Quantité de radioactivité par unité de volume, telle que mCi/mL ou Mbq/mL.
- Constituant
- Unité d'une drogue, autre qu'un radionucléide, emballée séparément dans une trousse; ou soit d'une fiole vide ou d'un autre article accessoire dans une trousse. (C.03.205)
- Contamination croisée
- Contamination d'une drogue, d'une matière première ou d'un produit intermédiaire en vrac avec une autre drogue, matière première ou un autre produit intermédiaire en vrac. Dans les établissements multiproduits, un risque potentiel de contamination croisée existe durant toute la fabrication.
- Demi-vie
- Temps durant lequel la radioactivité initiale d'un radionucléide est réduite de moitié.
- Drogue
- Drogue qui figure à l'annexe C de la Loi qui est sous forme posologique ou une drogue qui est un ingrédient actif d'origine biologique pouvant être utilisé dans la préparation d'une drogue inscrite dans cette annexe. (C.03.001
- Entraîneur
- Élément stable ajouté, en quantités décelables, à un radionucléide du même élément, habituellement pour faciliter le traitement du radionucléide.
- Étalonneur de dose de radionucléide
- Dispositif permettant de mesurer la radioactivité d'un échantillon radioactif en becquerels (Bq) ou en curies (Ci).
- Formule type
- Document ou ensemble de documents spécifiant la nature et la quantité des matières premières, leur radioactivité et le matériel d'emballage. Ce document ou ensemble de documents comporte la description détaillée des procédures et des précautions à prendre pour produire une quantité spécifiée de produit fini, ainsi que les instructions de fabrication, y compris les contrôles à effectuer en cours de fabrication.
- Générateur de radionucléides
- Dispositif contenant un élément mère radioactif et un élément de filiation, absorbés sur une colonne échangeuse d'ions, ou dissous dans un solvant approprié dans un appareil d'extraction liquide-liquide, où l'élément de filiation est séparé de l'élément mère par élution sur la colonne échangeuse d'ions ou par extraction au solvant. (C.03.001)
- Produit pharmaceutique
- Toute drogue non visée aux annexes C ou D de la Loi. (C.01A.001)
- Produit radiopharmaceutique
- Drogue qui présente une désintégration spontanée du noyau instable avec émission de particules nucléaires ou de photons. (C.03.201)
- Pureté radiochimique
- Mesure dans laquelle une drogue est exempte de produits chimiques radioactifs indésirables ou adultérants, conformément aux spécifications.
- Pureté radionucléidique
- Mesure dans laquelle une drogue radioisotope est exempte de radionucléides indésirables ou adultérants (conformément aux spécifications) et exprimée en pourcentage de radioactivité du radionucléide spécifié en rapport avec la radioactivité totale de la source.
- Radioactivité totale
- Quantité de radioactivité du volume total d'une préparation reconstituée ou volume total d'un éluat ou d'une solution, exprimée en mCi ou en MBq).
- Radioactivité
- Nombre de désintégrations par unité de temps indiqué en becquerels (Bq) ou en curies (Ci).
- Radionucléide
- Atome instable qui se transformera spontanément en émettant des particules sous-atomiques et/ou des photons d'énergie.
- Récipient multidoses
- Récipient qui permet le retrait de parties successives du contenu sans modification du dosage, de la qualité ou de la pureté de la portion restante dans le cas d'articles destinés exclusivement à un usage parentéral.
- Réservé
- Installation ou pièce d'équipement utilisée uniquement pour la fabrication d'un produit particulier ou d'un groupe de produits étroitement apparentés.
- Sans entraîneur ajouté
- Indique l'état d'un échantillon de radionucléide dans lequel aucun atome stable d'un même élément n'a été ajouté volontairement.
- Système aseptique
- Ensemble d'équipement doté de contrôles et de procédures connexes servant à créer un environnement stérile exempt d'organismes ou de particules contaminants.
- Trousse
- Emballage destiné à la préparation de produits radiopharmaceutiques, qui contient une ou plusieurs unités de drogues, autres que des radionucléides, conditionnées séparément, et qui peut contenir des fioles vides ou autres articles accessoires. (C.03.205)