Consultation : Ébauche de ligne directrice sur les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des gaz médicaux (GUI-0031)

 

La consultation en ligne est maintenant terminée. Le contenu trouvé sur cette page présente la consultation telle que présentée au public et contient l'information qui faisait l'objet de soumissions pendant la période de consultation. Les nouveaux guides seront affichés dès que les documents auront été finalisés.

Renseignements généraux

Les directives provisoires présentées dans le document intitulé Bonnes pratiques de fabrication des gaz médicaux (GUI-0031) énoncent les principes et les pratiques applicables, reconnus par l'Inspectorat, qui aideront les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs, les distributeurs, les importateurs et les fournisseurs de gaz médicaux à domicile à se conformer au titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, qui porte sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF).

La ligne directrice a été révisée afin de cadrer avec le contexte réglementaire actuel et de préciser certains aspects pertinents pour les entreprises devant s'occuper de gaz médicaux. En raison des caractéristiques uniques de ces produits en termes de production et de manipulation, il est possible que les dispositions du Règlement qui concernent les BPF ne s'appliquent pas de la même manière aux gaz médicaux qu'aux autres produits pharmaceutiques. C'est pourquoi les interprétations fournies dans les lignes directrices générales sur les BPF sont remplacées par celles du document susmentionné.

Les Lignes directrices des BPF peuvent être consultées sur la page Conformité et application de la loi du site Web de Santé Canada.

Information sur le document

Le document pour lequel des commentaires sont demandés, intitulé Ébauche de ligne directrice sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des gaz médicaux (GUI-0031) a été révisé dans le cadre du processus de gestion de la qualité du programme de l'Inspectorat et a été modifié. Voici essentiellement les modifications apportées au document :

Comment participer

Les personnes souhaitant faire part de leurs commentaires disposent d'une période de 90 jours, du 23 septembre au 22 décembre 2011.

Marche à suivre pour obtenir le document: Les intervenants qui souhaitent formuler des commentaires peuvent s'adresser à GMP_questions_BPF@hc-sc.gc.ca pour obtenir le document en format électronique ou en d'autre format.

Il faut indiquer, dans le champ Objet, le titre du document demandé et la langue de son choix.

Les commentaires présentés par les intervenants et les parties intéressées seront examinés au terme de la période de 90 jours susmentionnée.

Les parties intéressées sont invitées à présenter leurs commentaires et suggestions au sujet du document susmentionné d'ici le 22 décembre 2011.

Informer les Canadiens et les Canadiennes

Santé Canada publiera les résultats de la consultation sur son site Web.
Si vous avez des questions ou des commentaires, veuillez les adresser à GMP_questions_BPF@hc-sc.gc.ca.

Cordialement,

Diana Dowthwaite
Directrice générale

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