Consultation : Ébauche de documents portant sur le Programme d'inspection liée à la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation (CEDAC)

 

La consultation en ligne est maintenant terminée. Le contenu trouvé sur cette page présente la consultation telle que présentée au public et contient l'information qui faisait l'objet de soumissions pendant la période de consultation. Les nouveaux guides seront affichés dès que les documents auront été finalisés.

Demande de commentaires sur les documents d'ébauche suivants :

  • Classification des observations liées à la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation en fonction du risque (GUI-0063)
  • Lignes directrices relatives à la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation (CEDAC) (GUI-0102)

Contexte :

Le Règlement sur les aliments et drogues, plus particulièrement les articles C.01.016, C.01.017, C.01.018, C.01.019, C.01.020, C.08.007 et C.08.008,établissent les dispositions qui obligent les fabricants, incluant les détenteurs d'une autorisation de mise en marché et les importateurs, à déclarer à Santé Canada les réactions indésirables aux drogues (RID) et toute incapacité inhabituelle d'une drogue nouvelle à produire l'effet prévu. Pour s'acquitter de son mandat visant à assurer l'innocuité et l'efficacité des médicaments, Santé Canada a mis en œuvre, le 1er août 2004, un programme d'inspection liée à la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation (CEDAC). Ce programme d'inspections vise, entre autres, à s'assurer que les fabricants se conforment aux exigences réglementaires en ce qui concerne la réception et l'analyse de renseignements sur l'innocuité des médicaments et leur présentation à Santé Canada, y compris la déclaration des réactions indésirables aux drogues survenues au Canada et à l'étranger dans un délai de 15 jours, la préparation des rapports de synthèse annuels, la tenue de dossiers liés aux rapports et aux études de cas et toute incapacité inhabituelle, ainsi que la déclaration, dans un délai de 15 jours, de toute incapacité inhabituelle de produire l'effet prévu pour une drogue nouvelle au Canada.

Information sur les documents :

Le document intitulé Classification des observations liées à la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation en fonction du risque (GUI-0063) pour lequel des commentaires sont demandés a été révisé au cours du processus de gestion de la qualité du programme de l'Inspectorat et a été modifié. Les points saillants des modifications apportées au document sont les suivants :

  • La liste des observations a été réorganisée en fonction des règlements concernant les réactions indésirables à une drogue (RID), plutôt qu'en fonction du risque.
  • La liste des produits inclue dans la portée du programme d'inspection a été révisée.
  • Des exemples d'observations ont été ajoutés.
  • Des exemples d'observations basés sur les attentes du nouveau document intitulé Lignes directrices relatives à la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation (CEDAC) (GUI-0102) ont été ajoutés.

Le document intitulé Lignes directrices relatives à la conformité aux exigences de déclaration après commercialisation (CEDAC) (GUI-0102)  pour lequel des commentaires sont demandés a été conçu afin de décrire les attentes du Programme de l'Inspectorat relatifs à la pharmacovigilance.

Veuillez vous référer plus bas pour commenter chacune des deux consultations ci-dessous.

Comment participer ?

Vous pouvez émettre vos commentaires sur les deux consultations ci-dessous, du 5 juillet 2011 jusqu'au 4 octobre 2011.

Comment se procurer les documents : Les intervenants intéressés qui désirent émettre des commentaires peuvent envoyer une demande pour une copie électronique des documents ou tout autre format par courriel à pmrc-cedac@hc-sc.gc.ca.

Il est nécessaire d'inscrire dans la ligne du sujet le titre du document que vous désirez consulter ainsi que la langue choisie.

Les commentaires émis par les intervenants et les parties intéressées seront examinés au terme d'une période de commentaires d'une durée de 90 jours.

Les parties intéressées sont encouragées à fournir leurs commentaires et suggestions sur tous les documents mentionnés ci-dessus avant le 4 octobre 2011.

Informer les Canadiens et les Canadiennes

Santé Canada affichera les résultats de cette consultation sur ce site Web.
Si vous avez des questions, veuillez nous contacter à pmrc-cedac@hc-sc.gc.ca.

La Directrice générale

Diana Dowthwaite

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