Bonnes pratiques de fabrication des gaz médicaux (GUI-0031) : Aperçu

Registre des modifications du document
Date de publication : 4 mars 2026
Date d’entrée en vigueur : 4 mars 2026
Remplace : Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des gaz médicaux (28 février 2018)

Avertissement : Le présent document ne fait pas partie de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) ni de ses règlements. En cas de contradiction ou d’incompatibilité entre la Loi ou les règlements et le présent document, la Loi ou les règlements ont préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter le respect par les parties réglementées de la Loi, des règlements et des politiques administratives applicables.

Sur cette page

• Objectif
• Portée
• Introduction
• Notes générales sur les documents d’orientation

Objectif

Le présent guide a été conçu pour les personnes qui doivent détenir une licence d'établissement en vertu du titre 1A de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement). Cela comprend les personnes qui travaillent avec les gaz médicaux, soit les :

• manufacturiers
• emballeurs
• étiqueteurs
• analystes
• distributeurs
• importateurs
• grossistes
• fournisseurs de soins à domicile

Ce guide vous aidera à comprendre le titre 2 de la partie C du Règlement, qui traite des bonnes pratiques de fabrication (BPF), et à vous y conformer.

De plus, toute personne qui entrepose des gaz médicaux (par exemple, pour la vente en gros) doit se conformer aux BPF, qu'une licence soit requise ou non.

Pour en savoir plus sur les licences d'établissement ou pour comprendre la manière de se conformer aux exigences des BPF afin d'obtenir une licence d'établissement, veuillez consulter :

• Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002)

Portée

Les directives contenues dans ce guide s'appliquent aux gaz médicaux vendus à des fins commerciales. Elles ne s'appliquent pas aux préparations en aérosol ou aux mélanges de matières solides servant à produire des gaz. Elles ne s'appliquent pas non plus aux gaz médicaux qui sont entreposés par les services d'incendie, les services ambulanciers, les hôpitaux et les établissements de santé pour leur propre utilisation ou pour l'administration à un patient.

Aux fins des présentes lignes directrices, les activités suivantes sont considérées comme des activités de « fabrication » :

• La production de gaz médicaux par liquéfaction d'air (par exemple, dans des usines de séparation d'air), la synthèse chimique, la filtration, la purification
• La production de mélanges de gaz médicaux

Les activités suivantes sont considérées comme des activités d'« emballage-étiquetage » :

• Le transvidage des gaz médicaux à une installation
• La livraison au point de remplissage des gaz médicaux

Introduction

Ces lignes directrices replacent les :

• Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrications des drogues (GUI-0001)
• Bonnes pratiques de fabrications des ingrédients pharmaceutiques actifs (GUI-0104) pour les gaz médicaux

Santé Canada a élaboré ces lignes directrices en consultation avec les parties prenantes.

Les gaz médicaux ont des propriétés uniques qui influent sur les caractéristiques de la production et de la manutention. C'est pourquoi l'application du Règlement sur les BPF aux gaz médicaux pourrait différer de son application aux autres produits pharmaceutiques. Par exemple, le produit qui résulte de la fabrication d'un gaz médical peut être soit :

• utilisé comme une matière première
• vendu comme un produit fini, en vrac ou conditionné

Notes générales sur les documents d’orientation

Les documents d’orientation comme celui-ci ne sont pas juridiquement contraignants. Ce sont des outils administratifs pour aider l’industrie et les professionnels de la santé à comprendre comment se conformer à la réglementation. Ils servent également à guider le personnel de Santé Canada, à assurer que les règles appliquées sont équitables, uniformes et efficaces partout au Canada. Ce document constitue un guide pour évaluer votre conformité aux exigences BPF pertinentes pour les gaz médicaux.

Pour mieux comprendre la façon dont les cotes de risque sont attribuées pendant les inspections, veuillez consulter :

Guide de classification des observations liées aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments en fonction du risque (GUI-0023)

La manière de respecter les lois et règlements applicables comporte une certaine latitude. Si vous décidez de suivre une approche différente des principes et pratiques de ce document, vous devez fournir une justification adéquate. Les approches alternatives devraient faire l’objet d’une discussion préalable avec le programme concerné. Cette demande sert à vérifier que votre approche respecte tout de même les exigences légales et réglementaires.

Santé Canada peut demander de l’information ou du matériel supplémentaire et même définir des conditions ne figurant pas explicitement dans ce document. Ces demandes nous aident à bien évaluer la conformité à la loi et à ses règlements connexes. Nous nous engageons à ne faire de telles demandes qu’en cas de nécessité et à documenter nos décisions de manière claire et transparente.

La lecture de ce document conjointement avec les sections pertinentes de la réglementation et d’autres documents d’orientation applicables est recommandée.

En cas de divergence entre le présent document d’orientation et la réglementation, la réglementation prévaut toujours.