Comment démontrer la conformité des bâtiments étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080) : Demande d’une inspection sur place d’un bâtiment étranger
- Aperçu
- Inscrire les bâtiments étrangers à votre LEPP
- Responsabilités de l’importateur
- Présentation des demandes de modification de LEPP
- Ensemble complet de preuves de BPF recommandées
- Demande d’une inspection sur place d’un bâtiment étranger
- Problèmes éventuels liés aux BPF, réévaluation des cotes de NC
- Glossaire, définitions et ressources
- Types de demandes et processus connexes
Sur cette page
- Quand présenter une demande d'inspection sur place d'un bâtiment étranger
- Comment présenter une demande d'inspection sur place d'un bâtiment étranger
- Évaluation de Santé Canada
La présente section décrit :
- quand et comment un importateur peut demander une inspection sur place d'un bâtiment étranger et la façon de le faire pour appuyer son ajout, sa modification ou son renouvellement.
- l'évaluation de la demande
- la décision à laquelle l'importateur peut s'attendre
Quand présenter une demande d'inspection sur place d'un bâtiment étranger
S'il n'y a pas de preuve de BPF à l'appui et que le bâtiment étranger n'est pas admissible à une demande de prolongation de la date NERBY, vous pouvez soumettre une demande afin que Santé Canada effectue une inspection sur place du bâtiment étranger.
Pour en savoir plus sur les preuves de BPF à l'appui, consultez :
- Présentation d'une modification à l'annexe des BE
- Présentation d'une modification à l'annexe des BE pour les IPA
Une évaluation sur place (ESP) menée par la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques de Santé Canada est distincte d'une inspection sur place décrite dans cette section.
Si une demande de LEPP pour le bâtiment étranger est en attente au moment où vous demandez une inspection sur place de ce même bâtiment étranger, nous pourrions vous demander de retirer votre demande de LEPP.
Comment présenter une demande d'inspection sur place d'un bâtiment étranger
Envoyez votre demande par courriel à foreign.site-etranger@hc-sc.gc.ca. Veuillez inclure les documents suivants :
- Lettre de présentation
- Formulaire FRM-0213
Une fois votre demande reçue, nous vous enverrons un accusé de réception par courriel dans un délai de 1 mois. Nous évaluerons les renseignements fournis dans la lettre de présentation et dans le formulaire FRM-0213 et nous pourrions vous demander des précisions.
Si des preuves récentes de BPF deviennent disponibles pendant qu'une demande d'inspection sur place est en attente, vous devriez retirer votre demande d'inspection sur place et nous soumettre les nouvelles preuves de BPF. Veuillez inclure le numéro de la demande de LEPP dans votre courriel de demande de retrait de l'inspection sur place à foreign.site-etranger@hc-sc.gc.ca.
Pour obtenir des instructions sur la soumission des preuves, consultez Présentation d'une modification à l'annexe des BE.
Évaluation de Santé Canada
Lors de notre évaluation, nous prenons en compte :
- la nature du produit
- par exemple, la nécessité médicale, la pénurie réelle ou imminente d'un médicament médicalement nécessaire, telle que déterminée par Santé Canada
- l'historique de conformité du bâtiment étranger
- les inspections prévues ou récemment effectuées par d'autres autorités réglementaires de confiance sur le bâtiment étranger
- les activités réglementées menées par le bâtiment étranger
- les catégories de médicament(s) et formes posologiques fabriquées par le bâtiment étranger
- les activités, catégories et formes posologiques demandées dans le formulaire FRM-0213
Afin de nous aider dans cette évaluation, veuillez inclure ces renseignements dans votre lettre de présentation ou dans le formulaire Bonnes pratiques de fabrication – Formulaire de demande d'inspection d'un site étranger (FRM-0213). En règle générale, nous effectuons une évaluation dans les 2 à 3 mois suivant l'accusé de réception. Ce délai pourrait être retardé si nous ne recevons pas rapidement les réponses à nos demandes de précisions.
Notre évaluation de votre demande d'inspection aboutira à l'un des résultats suivants :
- Décision d'accepter la demande d'inspection :
- une inspection peut être effectuée
- un courriel sera envoyé pour indiquer que la demande d'inspection est acceptée
- Décision de rejeter la demande d'inspection :
- aucune inspection ne sera effectuée pour le moment
- un courriel sera envoyé pour notifier le refus de la demande, en précisant les raisons de cette décision.
Une décision de Santé Canada d'accepter une demande d'inspection sur place ne précise pas le délai dans lequel l'inspection sera effectuée. Nous adoptons une approche fondée sur le risque pour planifier et programmer les inspections. Il est de la responsabilité de l'importateur de collaborer avec ses bâtiments étrangers afin d'obtenir des preuves de conformité aux BPF pertinentes datant des trois dernières années (ou d'une période de validité jugée acceptable par Santé Canada).
Remarque : Dans certains cas, nous pouvons inspecter un bâtiment étranger à distance. Lors de l'évaluation de la pertinence d'une inspection à distance, nous prenons en compte les éléments suivants :
- la faisabilité d'une inspection sur place;
- la faisabilité d'une inspection à distance;
- le bâtiment étranger est-il en mesure d'accueillir une inspection à distance
- le type d'inspection requis;
- la nature critique des produits fabriqués par le bâtiment étranger;
- le type d'activités menées par le bâtiment étranger;
- l'historique de conformité du bâtiment étranger.
Vous serez informé du résultat si une inspection a lieu. Pour en savoir plus sur les résultats des inspections effectuées par Santé Canada, consultez Résultats de l'évaluation de Santé Canada.