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Comment démontrer la conformité des bâtiments étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080) : Directives sur l’inscription de bâtiments étrangers à votre LEPP

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Annexes à la licence d'établissement de produits pharmaceutiques

Tous les établissements pharmaceutiques canadiens doivent détenir une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) active pour fabriquer, emballer/étiqueter, distribuer, importer, vendre en gros ou analyser une drogue. Cette exigence est requise en vertu de la Partie C du Titre 1Adu Règlement.

Pour en savoir plus sur la façon de se conformer à la Partie C du Titre 1A du Règlement, consultez :

Les sections suivantes décrivent les 3 annexes où des bâtiments étrangers peuvent être inscrits dans une LEPP. Le type d'annexe où un bâtiment étranger est inscrit dépend des activités et de la catégorie de produits associés au bâtiment étranger :

1. Annexe des bâtiments étrangers (annexe des BE)

La présente annexe s'applique aux bâtiments étrangers qui :

Pour obtenir des directives sur l'ajout de bâtiments étrangers à votre annexe des BE, consultez Présentation d'une modification à l'annexe des BE.

Les bâtiments étrangers sous-traitants effectuant l'une de ces activités doivent également être inscrits à l'annexe appropriée de votre LEPP :

Remarque : Santé Canada considère que le processus de fabrication d'une FPD comprend l'analyse relative à la mise en circulation de l'IPA ainsi que la fabrication finale de la FPD. Si le fabricant de la FPD effectue l'analyse de mise en circulation de l'IPA utilisé pour la fabrication de la FPD :

De plus, dans les situations où le fabricant de la FPD est responsable de toute l'analyse de mise en circulation de l'IPA, celui-ci n'a pas besoin d'être inscrit à l'annexe BE pour l'analyse de mise en circulation.

2. Annexe des bâtiments étrangers pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (annexe des BE pour les IPA)

Cette annexe s'applique aux bâtiments étrangers qui :

Pour obtenir des directives sur l'ajout de bâtiments étrangers à votre annexe des BE pour les IPA, consultez Présentation d'une modification à l'annexe des BE pour les IPA.

3. Annexe des sites alternatifs pour la rétention d'échantillons (SARE)

La présente annexe s'applique aux distributeurs et aux importateurs qui conservent des échantillons de produits particuliers dans des bâtiments à l'extérieur du Canada. Si le distributeur et l'importateur sont des entreprises distinctes, seul l'un des deux doit inscrire les bâtiments à son annexe SARE, selon les responsabilités définies dans l'entente écrite conclue entre les deux entreprises.

L'exigence de conservations des échantillons :

Pour obtenir des directives sur l'ajout d'un bâtiment étranger à votre annexe des SARE, consultez Présentation d'une modification à l'annexe des SARE.

Accords de reconnaissance mutuelle

Le Canada participe à plusieurs accords de reconnaissance mutuelle (ARM) touchantes programmes de conformité avec les BPF des médicaments. Les ARM sont créés pour veiller à ce que les cadres réglementaires en place dans la province ou le territoire de chaque partenaire soient équivalents. Santé Canada considérera un certificat de conformité (CC) valide comme preuve de la conformité avec les BPF d'un bâtiment étranger situé dans un pays participant. Nous échangerons le CC uniquement avec nos partenaires de l'ARM.

Pour en savoir plus sur les situations dans lesquelles un CC peut être utilisé comme preuve de BPF à l'appui d'une demande concernant un bâtiment étranger situé dans un pays participant, consultez CC à l'appui de la conformité d'un bâtiment étranger.

Les IPA sont temporairement exclus de certains ARM, car le programme de conformité avec les BPF des IPA de l'ensemble des partenaires d'ARM n'a pas été évalué. La liste des pays avec des ARM (y compris les IPA) sera mise à jour au fur et à mesure que la portée des ARM évoluera.

Pour en savoir plus sur les ARM de Santé Canada, y compris la liste des partenaires et leur portée opérationnelle, consultez la page Accords de reconnaissance mutuelle.

Remarque : Conformément à l'article C.01A.015 du Règlement, vous devez nous informer de tout changement concernant le statut de conformité d'un bâtiment, de son permis, de sa licence ou de toute autre autorisation valide délivrée par l'autorité réglementaire ayant reconnu le bâtiment.

Pour plus d'informations sur les notifications requises en vertu de l'article C.01A.015, consultez :

Résultats des inspections extraterritoriales des ARM

Nous avons élargi la portée de certains ARM afin d'inclure l'échange des CC pour les inspections des BPF des bâtiments étrangers effectuées par le partenaire de l'ARM, hors de leurs territoires respectifs (pays non-ARM). La portée élargie permettra :

Nous échangeons les CC extraterritoriaux directement avec le partenaire de l'ARM pourvu que le CC soit:

Nous échangeons des CC extraterritoriaux avec certains partenaires d'ARM comme :

Pour en savoir plus sur l'utilisation d'un CC extraterritorial comme preuve de BPF à l'appui d'une demande pour un bâtiment étranger situé dans un pays ne participant pas à un ARM, consultez CC extraterritorial à l'appui de la conformité d'un bâtiment étranger.

Si lors de sa dernière évaluation, Santé Canada attribue une cote de non-conformité à un bâtiment étranger, un CC extraterritorial ne peut pas être présenté comme preuve de BPF pour renverser la non-conformité. Pour connaître les exigences relatives à la réévaluation d'une cote de non-conformité, consultez Réévaluation des cotes de non-conformité.

Il convient de noter que les inspections à distance et hybrides sont hors de la portée opérationnelle de l'ARM et ne sont pas admissibles à l'échange des CC extraterritoriaux. Dans ces cas-ci, nous pourrions envisager des rapports d'inspection fondés sur des évaluations à distance au moyen d'une approche axée sur le risque. Pour savoir quand vous pouvez présenter des preuves de BPF fondées sur des évaluations à distance, consultez Rapport d'inspection.

Date limite de dépôt des nouvelles preuves exigées

La « date limite de dépôt des nouvelles preuves exigées » (NERBY) est la date à laquelle les preuves de BPF mises à jour doivent être soumises à Santé Canada afin de renouveler l'inscription d'un bâtiment étranger à la licence. La date NERBY sert de point de contrôle à Santé Canada pour vérifier la conformité continue d'un bâtiment étranger fournissant des produits au Canada.

Une date NERBY est attribuée aux bâtiments étrangers en fonction de l'emplacement, du type de preuves de BPF évaluées et du type d'annexe à laquelle le bâtiment étranger est inscrit (Tableau 1).

Tableau 1 : Résumé de l'attribution de dates NERBY
Annexe de la LEPP Emplacement du bâtiment étranger Date NERBY attribuée (oui ou non)
Annexe des BE Situé dans un pays participant à un ARM (pour les catégories de drogues et les activités qui relèvent d'un ARM) Non
Annexe des BE Situé dans un pays participant à un ARM (pour les catégories de drogues et les activités qui ne relèvent pas d'un ARM)
ou
Non situé dans un pays participant à un ARM		 Oui
Annexe des BE pour les IPA Situé à l'extérieur du Canada Non
Annexe des SARE Situé à l'extérieur du Canada Non

Une date NERBY est attribuée à un bâtiment étranger selon une approche axée sur le risque. La période de la date NERBY typique est souvent de 4 ans, calculé à partir de la date de début de l'inspection effectuée par l'autorité réglementaire ou l'autorité qualifiée, un organisme qualifié ou lors d'une inspection sur place effectué par Santé Canada. Par exemple, si la date de début d'une inspection est le 14 janvier 2023, la date NERBY typique sera le 14 janvier 2027.

Toutefois, nous pouvons devancer ou reporter une date NERBY en fonction du profil de risque du bâtiment étranger.

Lors de l'attribution d'une date NERBY à un bâtiment étranger, nous prenons en compte les éléments suivants :

Si un bâtiment étranger inscrit à l'annexe des BE de votre licence se voit attribuer une date NERBY, vous devez soumettre une demande accompagnée de preuves de conformité aux BPF à jour pour renouveler la date NERBY. Vous devez le faire avant la date NERBY assignée pour garder le bâtiment étranger à l'annexe BE de votre LEPP.

Si vous soumettez une demande de modification avant la date NERBY, le bâtiment étranger restera inscrit à l'annexe BE de votre LEPP pendant l'examen de votre demande.

Pour plus d'informations, consultez Présentation d'une modification à l'annexe BE.

Nous pouvons prolonger une date NERBY précédemment attribuée en fonction des circonstances décrites dans Demande de prolongation de la date NERBY basée sur le risque.

Si Santé Canada prend connaissance de préoccupations liées aux BPF d'un bâtiment étranger, nous pouvons exiger de nouvelles preuves avant l'échéance de la date NERBY. Après évaluation de ces preuves, nous pourrons modifier la date NERBY initialement attribuée ou proposer d'autres mesures de conformité et d'application de la loi.

Le bâtiment étranger peut être enlevé de l'annexe BE si la date NERBY est dépassée et que :

Pour en savoir plus sur les types de lacunes et la politique sur le temps de pause, consultez :

Si aucune date NERBY n'est attribuée à un bâtiment étranger (voir Tableau 1), vous n'avez pas à soumettre de demande avec de nouvelles preuves de BPF. Toutefois, vous devez vous assurer que tout bâtiment étranger inscrit sur votre licence demeure conforme aux exigences des BPF.

Résultats de l'évaluation de Santé Canada

Santé Canada effectuera une évaluation d'un bâtiment étranger en fonction des preuves de BPF à l'appui.

Nous attribuerons ensuite une cote de conformité :

Des modalités et conditions pourraient être ajoutées à votre LEPP si d'autres facteurs nécessitent une surveillance supplémentaire, tel que :

Pour en savoir plus, consultez la section sur les modalités et conditions consultez Conformité avec les modalités et les conditions.

Détails de la page

2025-07-02