Comment démontrer la conformité des bâtiments étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080) : Glossaire, définitions et ressources

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Glossaire
Définitions
Ressources

Glossaire

Annexe des BE: annexe des bâtiments étrangers
Annexe des BE pour les IPA: annexe des bâtiments étrangers pour les ingrédients pharmaceutiques actifs
ARM: accord de reconnaissance mutuelle
BPF: bonnes pratiques de fabrication
C: conforme
CC: certificat de conformité
DIN: numéro d'identification du médicament
DRE: dossier de référence de l'établissement
EAL: Examen annuel de la licence
EDQM: Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé
BE: bâtiment étranger
FPD: forme posologique définitive
IPA: ingrédient pharmaceutique actif
ISO: Organisation internationale de normalisation
LA: lettre d'autorisation
LAD: Loi sur les aliments et drogues
LEPP: licence d'établissement de produits pharmaceutiques
MHRA: Medicines and healthcare products regulatory agency
NC: non conforme
NERBY: date limite de dépôt des nouvelles preuves exigées
OMS: Organisation mondiale de la Santé
PIC/S: schéma de coopération dans le domaine de l'inspection pharmaceutique
TGA: Therapeutic Goods Administration

Définitions

Ces définitions expliquent la façon dont les termes sont utilisés dans le présent document. En cas de conflit avec la définition de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) ou du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), la définition de la Loi ou du Règlement prévaut.

Accord de reconnaissance mutuelle (ARM)

Accord international portant sur la reconnaissance mutuelle en matière de certification de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des drogues (article C.01A.001 du RAD).

Accusé de réception et acceptation de la demande

Avis indiquant qu'une demande a été acceptée et qu'un numéro de demande a été attribué.

Analyser

Exécuter tous les examens, toutes les évaluations et les analyses précisés au titre 2 du RAD.

Annexe des bâtiments étrangers pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (annexe des BE pour les IPA)

Liste des bâtiments étrangers qui fabriquent emballent-étiquettent et/ou analysent des IPA non stériles, des intermédiaires d'IPA et des IPA atypiques. Cette annexe fait partie de la licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP).

Analyses relatives à la mise en circulation d'IPA

Analyse effectuée pour s'assurer que l'IPA répond aux spécifications de l'ingrédient. Chaque IPA doit avoir des spécifications et des méthodes d'analyse appropriées afin de garantir que l'IPA vendu ou utilisé dans la suite de la fabrication est sûr et répond à la norme correspondante.

Annexe des bâtiments étrangers

Liste des bâtiments étrangers qui ont fait l'objet d'une évaluation de Santé Canada au terme de laquelle ils ont été jugés conformes aux titres 2 à 4 du RAD. Cette présente annexe fait partie de la LEPP.

Annexe des sites alternatifs pour la rétention d'échantillons (SARE)

Liste des bâtiments étrangers qui conservent des échantillons de produits importés pour le compte de l'importateur ou du distributeur canadien afin de se conformer à l'exigence C.02.025 du RAD. Cette annexe fait partie de la LEPP.

Autorité qualifiée

Membre du schéma de coopération dans le domaine de l'inspection pharmaceutique (PIC/S).

Autorité réglementaire

Organisme public ou autre entité dans un pays participant à un ARM :

qui est habilité à contrôler l'utilisation ou la vente de drogues dans ce pays;
qui peut prendre des mesures d'exécution pour veiller à ce que les drogues commercialisées sur le territoire relevant de sa compétence satisfassent aux exigences légales.

(article C.01A.001 du RAD)

Avis d'acceptation en examen préliminaire des BPF

Avis indiquant que l'examen préliminaire des BPF présenté pour un bâtiment étranger a été jugé acceptable en fonction des exigences décrites dans le document GUI-0080.

Avis d'achèvement de l'examen préliminaire de la LEPP

Avis indiquant que l'examen préliminaire d'une demande de LEPP a été effectué.

Avis d'insuffisance en examen préliminaire des BPF

Avis indiquant qu'une insuffisance a été décelée dans les preuves de BPF et que l'examen de la demande et le chronomètre ont été mis en pause. Une réponse est requise avant la date indiquée dans la demande.

Bâtiment étranger

Établissement à l'extérieur du Canada dans lequel on mène les activités réglementées suivantes pour des médicaments vendus au Canada :

Fabrication
Emballage-étiquetage
Analyses

Bâtiment reconnu

Un bâtiment qu'une autorité réglementaire (désignée en vertu du paragraphe C.01A.019(1)) a reconnu comme étant conforme à ses normes de BPF pour fabriquer, emballer-étiqueter ou analyser un médicament. (article C.01A.001(1) du RAD)

Catégorie de produit

Aux fins du présent guide, comprend les ingrédients pharmaceutiques, les ingrédients actifs, les vaccins, les produits biologiques, les produits radiopharmaceutiques, les médicaments contrôlés et les stupéfiants ou toute autre catégorie de produit désignée par le ministre.

Certificat de conformité (CC) extraterritorial

Certificat délivré par une autorité réglementaire attestant la conformité avec les BPF d'un bâtiment reconnu qui ne se trouve pas dans l'administration de l'autorité réglementaire.

Certificat de conformité (CC)

Certificat délivré par une autorité réglementaire attestant la conformité avec les BPF d'un bâtiment reconnu dans ce pays. Au Canada, le CC est délivré par Santé Canada.

Composé intermédiaire d'une forme posologique définitive (FPD)

Tout mélange physique de 2 ingrédients (par exemple, ingrédient actif, antioxydant, agent de préservation, agent de remplissage, liant, solvant) qui sont d'abord ajoutés au lot d'un médicament qu'on fabrique, avant l'étape de la forme posologique. Les composés intermédiaires partiellement traités d'un produit pharmaceutique, les médicaments semi-finis ou les médicaments en vrac sont des exemples de composés intermédiaires d'une FPD.

Conforme (C)

Au moment de l'évaluation, le bâtiment étranger a démontré que les activités qu'il mène sont conformes à la Loi et à son règlement. Une cote « C » ne signifie pas qu'il n'y a pas d'observations, qu'aucune mesure corrective n'est requise ou que d'autres mesures de conformité et d'application de la loi ne sont pas prises.

Date limite de dépôt des nouvelles preuves exigées (NERBY)

Date à laquelle les nouvelles preuves de BPF à l'appui doivent être présentées à Santé Canada dans le cadre d'une demande de renouvellement d'un bâtiment étranger sur une LEPP.

Emballer-étiqueter

Emballer une drogue ou un IPA dans son récipient immédiat ou apposer l'étiquette intérieure ou extérieure sur la drogue ou l'IPA. Cela comprend le réemballage et le ré-étiquetage de drogues préemballées et étiquetées (article C.01A.001 du RAD).

En vente libre

Médicament en vente libre qui nécessite toujours une autorisation de commercialisation.

Ensemble complet de preuves de BPF

Ensemble de preuves de BPF comprenant un rapport d'inspection, des mesures correctives (le cas échéant) et un dossier d'établissement.

Entente sur la qualité

Document officiel signé entre les parties (par exemple, le titulaire d'une LEPP canadienne et l'entrepreneur) qui définit les responsabilités et les devoirs des 2 parties pour tous les aspects de la qualité d'un médicament. Pour en savoir plus sur le contenu d'une entente sur la qualité, veuillez consulter le document Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001).

Forme posologique

Drogue qui a été traitée au point d'être maintenant sous une forme pouvant être administrée en doses individuelles (sous réserve de la définition du RAD). Aux fins du présent document, ce terme est également appelé forme posologique définitive (FPD).

Gaz médical

Tout gaz ou mélange de gaz fabriqué ou vendu pour servir de drogue ou présenté comme pouvant servir de drogue. Pour en savoir plus, consultez le document Bonnes pratiques de fabrication des gaz médicaux (GUI-0031) (article C.02.002 du RAD).

Historique de conformité

Historique de conformité d'un bâtiment étranger avec les bonnes pratiques de fabrication, conformément aux exigences législatives ou réglementaires.

Ingrédient actif

Drogue qui, lorsqu'elle est utilisée comme matière première dans la manufacture d'une drogue sous forme posologique, lui confère les effets recherchés (article C.01A.001 du RAD).

Ingrédient pharmaceutique actif (IPA)

Ingrédient actif utilisé dans la manufacture d'un produit pharmaceutique (article C.01A.001 du RAD). Comprend également un ingrédient actif qui est utilisé dans la fabrication d'un médicament d'origine non biologique et qui figure à l'annexe C de la Loi.

Ingrédient pharmaceutique actif atypique

Ingrédient actif utilisé dans la fabrication de produits pharmaceutiques à usage humain, qui est aussi utilisé comme excipient pharmaceutique ou comme ingrédient dans des produits de santé naturels (PSN), des aliments ou des cosmétiques. Ces ingrédients répondent à des normes reconnues autres que les bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Ingrédient pharmaceutique actif figurant dans la Liste A à usage vétérinaire

Une liste de certains API antimicrobiens importants en médecine humaine. Santé Canada a mis en place un certain nombre de mesures pour aider à limiter le développement de résistance à ces antimicrobiens importants sur le plan médical.

Inspection à distance

Inspection effectuée à distance à l'aide de la technologie pour communiquer, transmettre et examiner les documents sans avoir à réaliser une visite sur place.

Inspection extraterritoriale

Inspection qui a lieu à l'extérieur de la compétence d'une autorité réglementaire.

Inspection hybride

Inspection effectuée à distance (en utilisant la technologie pour communiquer, transmettre et examiner les documents) associée à une courte visite ciblée sur place pour examiner les aspects critiques qui ne peuvent pas être évalués à distance.

Intermédiaire d'ingrédient pharmaceutique actif (IPA)

Matière (isolée ou non) produite pendant les étapes du traitement d'un IPA qui doit subir d'autres changements moléculaires ou être purifiée avant de devenir un IPA.

Lettre d'autorisation (LA)

Lettre écrite et signée par la partie qui a présenté les documents relatifs aux preuves de BPF autorisant Santé Canada à traiter la demande de l'importateur.

Licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP)

Licence délivrée à une personne au Canada pour effectuer des activités requérant une licence dans un établissement que l'on a inspecté et que l'on a jugé conforme aux exigences des titres 2, 3 et 4 du RAD.

Manufacturer

Préparer et conserver une drogue en vue de la vente. Cette définition s'applique aux titres 1A, 2, 3 et 4 du RAD (article C.01A.001 du RAD).

Médicament de spécialité médicale

Médicament qui peut être vendu sans ordonnance, en vertu de la législation fédérale, mais qui est habituellement prescrit par un praticien (par exemple, la nitroglycérine).

Mesures correctives

Mesures prises par la partie réglementée afin d'éliminer les lacunes (non-conformité à la loi) et d'empêcher leur répétition.

Nom du bâtiment étranger

Nom du bâtiment étranger qui exerce ou exercera des activités requérant une licence.

Non conforme (NC)

Au moment de l'évaluation, le bâtiment étranger n'a pas démontré que les activités qu'il mène sont conformes à la Loi et à son règlement connexe.

Numéro d'identification du médicament(DIN)

Numéro à 8 chiffres attribué par Santé Canada à un médicament sous forme posologique avant sa commercialisation au Canada. Il est unique et sert à identifier tout médicament vendu sous forme posologique au Canada. Il est inscrit sur l'étiquette des médicaments sur ordonnance et en vente libre qui ont été évalués et dont la vente est autorisée au Canada.

Un DIN représente de façon unique les caractéristiques suivantes :

Fabricant du produit
Nom du médicament
Ingrédient(s) actif(s)
Concentration(s) des ingrédients actifs
Forme posologique
Voie d'administration
Espèces (pour produits vétérinaires seulement)

Observation critique

Observation d'une déviation critique par rapport au RAD décrivant une situation qui pourrait donner lieu à un risque immédiat ou latent pour la santé en raison de l'absence ou de l'insuffisance de renseignements sur l'innocuité d'un médicament. Les observations relatives à une fraude, à une déclaration trompeuse ou à une falsification des données en vertu de la Loi et de son règlement associé sont également considérées comme critiques.

Organisme qualifié

Autorité non réglementaire qui fait partie des partenaires associés au schéma de coopération dans le domaine de l'inspection pharmaceutique (PIC/S).

Pays participant

Pays participant à un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) avec le Canada (article C.01A.001 du RAD).

Produit intermédiaire en vrac (PIV)

Ingrédient actif utilisé dans la manufacture d'une drogue d'origine biologique visée à l'annexe C de la Loi ou d'une drogue visée à l'annexe D de la Loi (article C.01A.001 du RAD).

Produit pharmaceutique

Toute drogue non visée aux annexes C ou D de la Loi. Cette définition s'applique aux titres 1A, 2, 3 et 4 du RAD (article C.01A.001 du RAD).

Site des SARE

Bâtiment étranger qui conserve des échantillons pour le compte d'un importateur afin de se conformer à l'exigence C.02.025 du RAD.

Stérilisation terminale

La stérilisation d'un médicament dans son dernier contenant fermé.

Type de produit

Aux fins du présent guide :

Stérile : sur ordonnance, médicament en vente libre, vétérinaire, catégorie IV
Non stérile : ordonnance, médicament en vente libre, gaz médical, vétérinaire, catégorie IV

Ressources

Lois et règlements

Formulaires

Bonnes pratiques de fabrication

Autres documents connexes

Documents d'orientation internationaux

Détails de la page

2025-07-02

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