Comment démontrer la conformité des bâtiments étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080) : Présentation des demandes de modification de LEPP
- Aperçu
- Inscrire les bâtiments étrangers à votre LEPP
- Responsabilités de l’importateur
- Présentation des demandes de modification de LEPP
- Ensemble complet de preuves de BPF recommandées
- Demande d’une inspection sur place d’un bâtiment étranger
- Problèmes éventuels liés aux BPF, réévaluation des cotes de NC
- Glossaire, définitions et ressources
- Types de demandes et processus connexes
Sur cette page
- Renseignements généraux concernant la présentation d'une demande de modification de LEPP
- Présentation d'une modification à l'annexe des BE
- Présentation d'une modification à l'annexe des BE pour les IPA
- Présentation d'une modification à l'annexe des SARE
- Présentation d'une modification de changements liés à un bâtiment étranger inscrit à la LEPP
Pour obtenir un aperçu des types de demandes décrits dans la présente section, consultez Types de demandes et processus connexes.
Renseignements généraux concernant la présentation d'une demande de modification de LEPP
Cette section présente les renseignements généraux qui doivent être soumis pour toute demande de LEPP.
Pour obtenir des instructions sur la soumission de votre demande, consultez :
Ces instructions s'appliquent à toutes les demandes décrites dans cette section.
Vous devez contacter Santé Canada si :
- vous prévoyez de soumettre une demande pour un bâtiment étranger effectuant des activités sur un produit critique (une pénurie réelle ou imminente d'un médicament jugé médicalement nécessaire par Santé Canada) et
- la demande ne répond pas aux exigences standards de cette ligne directrice
Pour déterminer les prochaines étapes, envoyez-nous un courriel à foreign.site-etranger@hc-sc.gc.ca.
Si le bâtiment étranger inclus dans votre demande est responsable d'activités liés à des produits en pénurie, consultez :
Lettre de présentation
Il est fortement recommandé d'inclure une lettre de présentation lors de la présentation de toutes les demandes de modification de LEPP. Elle devrait contenir des renseignements qui nous aideront à examiner votre demande. Indiquez les renseignements suivants, s'il y a lieu :
- Description des changements apportés au nom ou à l'adresse du bâtiment étranger par rapport à la dernière demande
- Justification décrivant les différences dans le nom ou l'adresse du bâtiment étranger entre le formulaire FRM-0033 et les preuves de BPF
- Renseignements sur la criticité des produits
- par exemple, une pénurie réelle ou imminente d'une drogue médicalement nécessaire
- Justification de la présentation de preuves de BPF plus anciennes au lieu des preuves les plus récentes disponibles
- Par exemple, un rapport d'inspection datant de deux ans au lieu d'un rapport d'inspection datant d'un an, délivré par une autorité réglementaire ou une autorité qualifiée, ou par un organisme qualifié.
- Références à des preuves de BPF déjà évaluées
Pour plus d'informations sur ce qu'il faut inclure dans votre lettre de présentation, consultez :
Formulaire FRM-0033
Assurez-vous que votre demande contient des renseignements complets dans toutes les sections applicables de la version la plus récente du formulaire FRM-0033.
Pour obtenir une copie du modèle le plus récent du formulaire FRM-0033 et des instructions sur la façon de le remplir, consultez :
Présentation d'une modification à l'annexe des BE
Une demande doit être soumise pour modifier l'annexe des bâtiments étrangers (BE) (ajout d'un nouveau bâtiment étranger, renouvellement ou modification d'un bâtiment étranger existant).
Ajoutez la lettre de présentation et le formulaire FRM-0033. Votre demande peut également devoir être accompagnée de preuves de BPF à l'appui.
Le reste de la présente section décrit le type de preuves de BPF que vous pouvez présenter et la façon de le faire. La norme de service pour votre demande dépend du type de preuves à l'appui et du fait qu'elles aient déjà été examinées par Santé Canada ou non.
Pour plus d'informations sur les normes de service des demandes, consultez :
Déterminer le type de preuves de BPF
Le type de preuves de BPF nécessaire pour démontrer la conformité avec les BPF des bâtiments étrangers est fondé sur l'emplacement du bâtiment étranger et sur le fait qu'il relève d'un ARM(tableau 2). Certaines demandes de modification administratives (par exemple, changement de nom ou d'adresse d'un bâtiment étranger, ou changement d'activités, de catégories et/ou de formes posologiques) peuvent également nécessiter des preuves de BPF.
Pour déterminer si votre demande de modification administrative nécessite des preuves de BPF, consultez Présentation d'une modification de changements liés à un bâtiment étranger inscrit à la LEPP.
Santé Canada évaluera les preuves de BPF les plus récentes disponibles pour le bâtiment étranger (les preuves récentes datant des 3 dernières années). Dans certains cas, nous pouvons envisager une période de validité différente pour celles-ci. Elles doivent couvrir la portée des activités, des catégories et des formes posologiques énumérées dans votre formulaire FRM-0033.
Si vous ne soumettez pas les preuves de BPF les plus récentes (par exemple, si les preuves datent de moins de 3 ans mais qu'elles ne sont pas les plus récentes) pour appuyer votre demande, vous devez l'indiquer et en expliquer la raison dans votre lettre de présentation.
| Couverture par un ARM | Bâtiment étranger situé dans un pays participant à un ARM | Bâtiment étranger non situé dans un pays participant à un ARM |
|---|---|---|
| Activités relevant d'un ARM (inspecté par un partenaire ARM) | CC à l'appui de la conformité d'un bâtiment étranger | CC extraterritorial à l'appui de la conformité d'un bâtiment étranger |
| Activités ne relevant pas d'un ARM (pas inspecté par un partenaire ARM) | Ensemble complet de preuves de BPF à l'appui de la conformité d'un bâtiment étranger | Ensemble complet de preuves de BPF à l'appui de la conformité d'un bâtiment étranger |
Remarque : Afin de garantir que les normes de service soient respectées dans le cadre des volets de la demande, Santé Canada ne prendra en compte et n'examinera qu'un seul type de preuves de BPF pour chaque bâtiment étranger inclus dans votre demande de modification de LEPP. Si vous devez soumettre un nouveau type de preuves de BPF, nous considérerons qu'il s'agit d'un changement dans la portée de la demande actuelle et une nouvelle demande sera requise.
Exemple de modifications de la portée :
- Demande d'ajout de nouvelles activités, catégories ou formes posologiques après l'envoi de l'avis de fin de l'examen préliminaire de la LEPP.
- Demande d'examen d'un CC extraterritorial après la soumission d'une demande pour un ensemble complet des preuves de BPF.
Pour en savoir plus sur la portée des demandes, consultez :
CC à l'appui de la conformité d'un bâtiment étranger
En cas de modification de votre annexe des BE où le bâtiment étranger est dans un pays participant à un ARM et que les activités, les catégories de drogues et les formes posologiques relèvent de l'ARM, un CC devrait constituer la preuve à l'appui. Pour cela, vous devriez :
- fournir la lettre de présentation et le formulaire FRM-0033 (instructions décrites ci-dessus);
- indiquer qu'un CC est la preuve de BPF à l'appui sur le formulaire FRM-0033.
La lettre d'accompagnement et le formulaire FRM-0033 constituent le processus de demande accéléré de Santé Canada pour l'obtention d'un CC auprès du partenaire ARM concerné.
Conservez une copie du CC dans le bâtiment canadien (consultez Conservation des preuves de BPF sur place). Nous échangeons des CC avec nos partenaires de l'ARM uniquement et nous n'enverrons pas de copies aux importateurs.
Avant de présenter une demande indiquant qu'un CC est la preuve de BPF à l'appui, assurez-vous que le CC couvre les activités, les catégories de drogue et les formes posologiques demandées dans le formulaire FRM-0033.
CC extraterritorial à l'appui de la conformité d'un bâtiment étranger
En cas de modification de votre annexe des BE, si le bâtiment étranger est situé dans un pays ne participant pas à un ARM, mais qui a été inspecté par un partenaire de l'ARM, vous devez :
- fournir la lettre de présentation et le formulaire FRM-0033 (instructions décrites ci-dessus);
- indiquer qu'un CC extraterritorial est la preuve de BPF à l'appui du formulaire FRM-0033;
- indiquer l'autorité réglementaire qui a inspecté le bâtiment étranger sur le formulaire FRM-0033.
Santé Canada demande au partenaire signataire de l'ARM concerné de fournir un CC extraterritorial à la suite de la réception de la lettre de présentation et du FRM-0033. Si la lettre de présentation et le FRM-0033 n'indiquent pas ces renseignements, nous ne demanderons pas de CC extraterritorial au partenaire de l'ARM. Nous supposerons que l'ensemble complet de preuves de BPF sera présenté et acheminerons la demande au volet d'examen approprié.
Si un CC extraterritorial devient disponible alors que la demande a déjà été acheminée vers le volet d'examen complet des preuves de BPF, ou si vous avez soumis votre demande à tort avec un CC extraterritorial comme preuve à l'appui, vous serez invité à retirer la demande existante. Vous devrez alors soumettre une nouvelle demande sous le volet d'examen approprié.
Conservez une copie du CC extraterritorial dans vos locaux au Canada (consultez Conservation des preuves de BPF sur place).
Lorsque la preuve à l'appui est un CC extraterritorial, assurez-vous qu'il :
- se trouve dans la période de validité indiquée dans le CC par l'autorité émettrice
- est inscrit dans la portée opérationnelle de l'ARM (y compris l'inspection effectuée sur place)
- couvre les activités, les catégories de produits et les formes posologiques demandées dans le formulaire FRM-0033
Il est de la responsabilité de l'importateur de soumettre une demande accompagnée de preuves de conformité aux BPF à jour afin de renouveler la date NERBY.
Ensemble complet de preuves de BPF à l'appui de la conformité d'un bâtiment étranger
En cas de modification de votre annexe des BE, si le bâtiment étranger ou ses activités, catégories de produits ou formes posologiques ne relèvent pas d'un ARM, ou ne sont pas inspectés par un partenaire de l'ARM, vous devrez présenter un ensemble complet de preuves de BPF pour démontrer la conformité avec les BPF d'un bâtiment étranger. Cela inclut :
- une lettre de présentation
- un formulaire FRM-0033 (instructions décrites ci-dessus)
- un ensemble complet de preuves de BPF :
- Rapport d'inspection
- Mesures correctives
- Dossier d'établissement
Les documents que vous devez présenter dans les preuves de BPF doivent répondre à des exigences particulières. Pour en savoir plus sur ces exigences, consultez Ensemble complet de preuves de BPF recommandées.
Comment présenter l'ensemble complet de preuves de BPF
Santé Canada recommande fortement à l'importateur de présenter des preuves de BPF lorsqu'il dépose sa demande. Présentez les preuves à l'Unité des licences d'établissement de produits pharmaceutiques à el.applications-le@hc-sc.gc.ca avant de recevoir l'avis de fin de l'examen préliminaire de la LEPP.
Si vous n'êtes pas en mesure de présenter certaines des preuves recommandées, nous accepterons celles provenant directement du bâtiment étranger ou d'un organisme agissant en son nom. Les preuves doivent être soumises :
- Après le dépôt de la demande de l'importateur (lettre de présentation et formulaire FRM-0033) et que celle-ci a reçu un numéro de demande dans le courriel « accusé de réception et acceptation de la demande » de l'Unité des licences d'établissement de produits pharmaceutiques.
- À l'Unité des licences d'établissement de produits pharmaceutiques (el.applications-le@hc-sc.gc.ca), dans un courriel mentionnant clairement le numéro de la demande et celui de LEPP.
Les preuves BPF soumises séparément de la demande doivent être envoyées avant que vous ne receviez l'avis de fin de l'examen de préliminaire de LEPP. Si les preuves de BPF ne sont pas présentées avant l'envoi de l'avis de fin de l'examen préliminaire de la LEPP, nous enverrons un avis signalant les lacunes relevées à l'examen préliminaire des BPF. Cela représentera l'une de vos deux occasions de vous conformer aux exigences liées aux preuves de conformité aux BPF.
Pour en savoir plus sur les types de lacunes et la politique sur le temps de pause, consultez :
Pour faciliter la présentation et l'examen des preuves de BPF, nous recommandons de respecter les consignes suivantes :
- Les documents doivent être présentés en format PDF
- Le document PDF doit être capable de reconnaître les caractères optiques
- Les sections du document PDF doivent être mises en signet
- L'ensemble complet de preuves de BPF doit être envoyé par courriels successifs si leur volume est supérieur à 20 mégaoctets
- Vos courriels doivent être numérotés dans la ligne de mention objet pour s'assurer que tous font l'objet d'un suivi
Pour obtenir des réponses aux avis de lacune en examen préliminaire des BPF, les renseignements demandés doivent être envoyés à foreign.site-etranger@hc-sc.gc.ca et indiquer clairement le numéro de la demande et de LEPP.
Les renseignements fournis sans renvoi à un numéro de demande ou envoyés à la mauvaise adresse de courriel ne seront pas acceptés et pourraient entraîner le rejet complet ou partiel de la demande. L'importateur doit s'assurer que nous recevons une réponse complète à un avis de lacune.
Demande de prolongation de la date NERBY basée sur le risque
Les importateurs peuvent demander une prolongation de la date NERBY d'un bâtiment étranger dans certaines situations. La demande de prolongation doit être soumise sous forme de demande officielle en utilisant le FRM-0033. Les prolongations de date NERBY permettent une certaine flexibilité lorsque des preuves de conformité aux BPF à jour ne sont pas encore disponibles au moment de la soumission.
Si un bâtiment étranger inscrit sur votre licence approche de sa date NERBY et qu'aucune nouvelle preuve de BPF n'est disponible, vous pouvez demander une prolongation fondé sur le risque dans les cas suivants :
- Une inspection par une autorité réglementaire ou qualifiée, ou un organisme qualifié a eu lieu, mais la publication du rapport d'inspection a été retardée.
- Une inspection par une autorité réglementaire ou qualifiée, ou un organisme qualifié est prévue.
- Aucune inspection par une autorité réglementaire ou qualifiée, ou un organisme qualifié n'a eu lieu au cours des trois dernières années.
- Aucune inspection par une autorité réglementaire ou qualifiée, ou un organisme qualifié n'a été planifiée.
Pour que Santé Canada envisage une prolongation de la date NERBY, vous devez remplir le FRM-0559 : Demande de prolongation de la date NERBY et le soumettre avec votre demande (formulaire FRM-0033 et lettre de présentation). Le FRM-0559 demande des informations supplémentaires que nous utilisons pour déterminer si une prolongation fondé sur le risque peut être accordé.
Pour obtenir la version la plus récente du FRM-0559, envoyez un courriel à foreign.site-etranger@hc-sc.gc.ca.
Lors de l'évaluation d'une prolongation de la date NERBY fondé sur le risque, Santé Canada prend en compte les éléments suivants :
- la raison de la demande de prolongation
- si des prolongations de la date NERBY ont été déjà accordés
- l'historique de conformité du bâtiment étranger
- par exemple, des cas antérieurs de non-conformité de la part de Santé Canada
- les activités en cours, les catégories et les formes posologiques manipulées dans le bâtiment étranger
- par exemple, s'il y a des changements qui ne sont pas documentés par les preuves les plus récentes fournies par les BPF
- la nature des médicaments
- par exemple, nécessité médicale, pénurie réelle ou imminente d'un médicament médicalement nécessaire
- le type d'inspection de la dernière inspection de Santé Canada (sur site ou à distance)
- si le bâtiment étranger est éligible à être soutenu par audit d'entreprise ou de consultant
- l'assurance que certains aspects des opérations BPF et toute modification apportée à la gestion de l'assurance qualité, à l'équipement ou aux procédés de fabrication depuis la dernière inspection satisfont aux exigences des BPF
Pour obtenir une description de l'évaluation et des résultats de la prolongation de la date NERBY, consultez :
Présenter une modification à l'annexe des BE pour les IPA
Comment présenter une modification
Pour ajouter un bâtiment étranger à votre annexe des BE pour les IPA qui fabrique, emballe/étiquette ou analyse des IPA non-stériles, des IPA atypiques non-stériles ou des intermédiaires d'IPA non-stériles, envoyer la demande par courriel à del.applications-le@hc-sc.gc.ca.
Veuillez inclure les renseignements suivants dans votre demande :
- Lettre de présentation (instructions décrites ci-dessus)
- Toutes les sections applicables de la demande de licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques : formulaire et directives (FRM-0033)
- Le tableau A : Bâtiments étrangers qui exercent des activités relatives aux ingrédients pharmaceutiques actifs requérant une licence dûment remplie
- Pour obtenir une copie de la version la plus récente du formulaire du tableau A et des instructions, envoyez un courriel à l'Unité des licences d'établissement de produits pharmaceutiques à l'adresse del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca
Il n'est pas nécessaire de joindre des preuves de BPF à votre demande. Toutefois, vous devez vous assurer que les bâtiments étrangers figurant à l'annexe des BE pour les IPA possèdent un rapport d'inspection qui démontre leur conformité au titre 2 du Règlement. Le rapport d'inspection mentionné au tableau A doit satisfaire aux exigences décrites dans Rapport d'inspection.
Conservez et révisez une copie des preuves mentionnées dans le tableau A sur le site du bâtiment canadien.
Une demande n'est pas requise pour conserver un bâtiment étranger dans l'annexe des BE pour les IPA, car on n'assigne pas de date NERBY à ces bâtiments.
Pour les considérations relatives à la demande d'un site non conforme dans votre annexe des BE pour les IPA, consultez bâtiments étrangers présentant des problèmes éventuels liés aux BPF.
Considérations relatives aux IPA atypiques
Les importateurs d'IPA atypiques inscrits sur la liste et de formes posologiques définitives (FPD) contenant des IPA atypiques qui sont fabriqués, emballés-étiquetés et analysés peuvent suivre des normes autres que les BPF dans le tableau A.
Pour obtenir une copie de la version la plus récente du formulaire de la Table A et de ses instructions, envoyez un courriel à l'Unité de la délivrance des licences de l'établissement pharmaceutique à l'adresse suivante : del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca.
Dans les cas où des antioxydants, des agents de conservation ou des stabilisants sont ajoutés à un IPA atypique pour conserver l'efficacité de l'IPA atypique, ou pour des raisons d'innocuité, il sera toujours considéré comme un IPA atypique.
Remarque : Avant la vente, chaque lot de l'IPA atypique doit être analysé et être conforme à ses spécifications. S'il existe une norme de la pharmacopée pour l'IPA atypique (annexe B, Loi sur les aliments et drogues), l'IPA devrait être fabriqué et analysé en fonction de cette norme.
Évaluation de Santé Canada
Santé Canada évaluera si votre demande est complète. Les avis de lacunes
liées aux preuves de BPF ne seront pas envoyés pour les demandes de l'annexe des BE pour les IPA. Toutefois, un avis de lacune sera envoyé si le tableau A est incomplet.
Pour en savoir plus sur les lacunes particulières du tableau A, consultez :
Au cours d'une inspection domestique, un inspecteur de Santé Canada s'assurera que les importateurs disposent des processus appropriés et qu'ils surveillent les sites d'IPA qui font partie de leur chaîne d'approvisionnement. Nous utilisons une approche axée sur le risque afin de sélectionner les bâtiments étrangers figurant dans l'annexe des BE pour les IPA afin de vérifier la disponibilité des preuves de conformité aux BPF. Cela comprend la prise en compte de plusieurs facteurs comme le type de preuves de BPF disponibles (rapport de vérification de consultant ou d'entreprise ou inspection par une autorité réglementaire ou qualifiée, ou CC/CC extraterritorial) et l'historique de conformité du bâtiment étranger. À tout moment, nous pouvons également demander des preuves de BPF au bâtiment étranger.
Pour faciliter la vérification, les importateurs devraient conserver un tableau A complet qui énumère tous les sites inclus dans leur annexe des BE pour les IPA. Cela comprend des renvois aux preuves de BPF les plus récentes disponibles pour chaque bâtiment étranger. Dans certains cas, un inspecteur de Santé Canada peut demander les preuves de BPF de certains bâtiments étrangers.
Pour plus d'information sur la conservation des preuves pour les bâtiments étrangers inscrits à l'annexe des BE pour les IPA, consultez Conservation des preuves de BPF sur place.
Présenter une demande de modification à l'annexe des SARE
Pour ajouter un bâtiment étranger responsable de la conservation des échantillons à votre annexe des SARE ou pour conserver des échantillons pour un nouveau produit dans un bâtiment étranger existant dans l'annexe des SARE, veuillez envoyer une demande à l'adresse del.applications-le@hc-sc.gc.ca. Veuillez inclure dans votre demande :
- une lettre de présentation (instructions décrites ci-dessus)
- toutes les sections applicables de la demande de licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques : formulaire et directives (FRM-0033)
Il n'est pas nécessaire de joindre des preuves de BPF à votre demande.
Pour qu'un bâtiment étranger soit admissible à l'annexe des SARE, les échantillons qui sont conservés doivent répondre à l'un des critères suivants :
- Le médicament fait l'objet d'analyses dans le cadre du Programme d'autorisation de mise en circulation des lots de Santé Canada décrit dans la Ligne directrice à l'intention des promoteurs : Programme d'autorisation de mise en circulation des lots de drogues visées à l'annexe D (produits biologiques)
- Le volume du médicament vendu au Canada est limité ou il s'agit de petites quantités de nombreux lots de fabrication
- Les échantillons individuels du médicament sont très dispendieux
- Le nombre total d'échantillons de lots complets à conserver (par exemple, un volume élevé) n'est pas pris en compte dans les dépenses
- Le médicament est un produit radiopharmaceutique
- Les médicaments de monographie de la catégorie IV précisés à l'annexe 7 du Guide sur les bonnes pratiques de fabrication – Lignes directrices sur certaines drogues en vente libre
- Le fabricant du médicament est situé au Canada
- Par exemple, le produit est fabriqué au Canada puis exporté
Assurez-vous d'attester que l'échantillon conservé répond à au moins l'un des critères mentionné dans le formulaire FRM-0033.
Pour qu'un bâtiment étranger soit admissible à l'annexe des SARE, en tant qu'importateur ou distributeur (selon la partie responsable de la conservation des échantillons de rétentions), vous devez également attester ce qui suit dans le formulaire FRM-0033 :
- Le bâtiment étranger est conforme aux titres 2 à 4 de la partie C du Règlement
- Un nombre suffisant d'échantillon de chaque lot vendu au Canada, doté du même système de fermeture de contenants vendu au Canada, seront conservés dans le bâtiment étranger dans les conditions d'entreposage approuvées du produit
- Les échantillons seront envoyés dans les 2 jours ouvrables suivant la réception d'une demande provenant de Santé Canada. Des efforts raisonnables seront faits pour fournir les échantillons à Santé Canada dans les plus brefs délais si une situation mettant potentiellement en danger la santé ou la sécurité des personnes au Canada survient
- Vous informerez Santé Canada immédiatement si les renseignements contenus dans le formulaire FRM-0033 ne sont plus exacts
Présentation d'une modification de changements liés à un bâtiment étranger inscrit à la LEPP
Changement du nom ou de l'adresse du bâtiment 'étranger
Pour nous informer des changements apportés au nom ou à l'adresse d'un bâtiment étranger inscrit à votre LEPP, envoyez une demande par courriel à el.applications-le@hc-sc.gc.ca. Veuillez inclure dans votre demande :
- une lettre de présentation
- FRM-0033 (instructions décrites ci-dessus)
- La mise à jour du nom ou de l'adresse du bâtiment étranger dans le formulaire FRM-0033
Dans le cas des bâtiments étrangers situés dans un pays ne participant pas à un ARM ou des établissements étrangers situés dans un pays participant à un ARM non pris en charge par l'ARM, le nom et l'adresse devraient être conformes au dossier d'établissement du bâtiment étranger. Soumettre le dossier d'établissement le plus récent à votre demande.
Dans le cas des bâtiments étrangers situés dans un pays participant à un ARM et relevant de l'ARM, le nom et l'adresse devraient correspondre au nom et à l'adresse inscrits auprès du partenaire de l'ARM et affichés dans le CC. Si un CC à jour reflétant le nouveau nom ou la nouvelle adresse n'est pas disponible, indiquez ce changement dans votre lettre de présentation afin que Santé Canada puisse le confirmer avec le partenaire de l'ARM.
Vous devez présenter votre demande de modification de LEPP avec des preuves de BPF mises à jour si le nom ou l'adresse d'un bâtiment étranger change à la suite d'une modification d'emplacement physique du bâtiment étranger. Les preuves de BPF à l'appui devraient couvrir le nouvel emplacement du bâtiment étranger.
Pour déterminer quelles preuves de BPF à l'appui doivent être présentées, consultez Présentation d'une modification à l'annexe des BE.
Modification des activités requérant une licence dans un bâtiment étranger
Pour modifier les activités, les catégories ou les formes posologiques d'un bâtiment étranger inscrit à votre annexe des BE, vous devez envoyer une demande par courriel à l'adresse el.applications-le@hc-sc.gc.ca. Veuillez inclure dans votre demande :
- une lettre de présentation
- FRM-0033 (instructions décrites ci-dessus)
- des preuves de conformité aux BPF
Vous pouvez faire référence aux preuves de BPF précédemment soumises pour appuyer votre demande de modification. Dans ce cas, indiquez dans votre lettre de présentation que vous utilisez des preuves soumises antérieurement pour appuyer la modification. Assurez-vous que les preuves référencées sont valides (datant de moins de 3 ans ou d'une période jugée acceptable par Santé Canada) et qu'elles appuient toute nouvelle activité sous licence, catégorie ou forme posologique. Pour déterminer quelles preuves de BPF doivent être soumises à l'appui, consultez Présentation d'une modification à l'annexe des BE.
Remarque : Si vous présentez une demande pour de nouvelles activités, catégories ou formes posologiques requérant une licence dans un bâtiment étranger déjà inscrit à votre LEPP, vous ne pouvez pas importer les produits concernés avant d'avoir reçu une annexe des BE mise à jour ou une confirmation que votre LEPP a été mise à jour. Si une annexe des BE mise à jour ou LEPP a été publiée, elle devrait mentionner les nouvelles activités, catégories ou les nouveaux états de stérilité des formes posologiques qui ont été ajoutées à votre LEPP.