Comment démontrer la conformité des bâtiments étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080) : Problèmes éventuels liés aux BPF, réévaluation des cotes de NC

Sur cette page

• Bâtiments étrangers présentant des problèmes éventuels liés aux BPF
• Réévaluation des cotes de non-conformité

La présente section décrit :

• la façon dont Santé Canada surveille les éventuels problèmes de santé et de sécurité dans un bâtiment étranger
• ce que vous devez faire pour que nous réévaluions un établissement étranger non conforme

Bâtiments étrangers présentant des problèmes éventuels liés aux BPF

Santé Canada surveille activement les éventuels problèmes de santé et de sécurité dans les bâtiments étrangers qui mènent des activités requérant une licence. Nous réagissons à ces problèmes dès que nous en prenons connaissance à l'aide des dispositions suivantes :

• Réalisation de nos propres inspections ou examens des preuves de bonnes pratiques de fabrication (BPF)
• Rédaction de rapports d'effets indésirables
• Obtention d'avis provenant d'entreprises
• Obtention d'avis provenant d'autorités réglementaires ou qualifiées

Nous procéderons à un examen du bâtiment étranger en cas de problème de conformité avec les BPF.

Consultez la liste des bâtiments étrangers qui ont été examinés ou qui sont en cours d'examen :

• Outil de suivi d'inspection :Établissements de fabrication de médicaments

Bien que nous surveillions activement les éventuels problèmes de santé et de sécurité, il incombe aux importateurs de respecter les exigences en matière de notification.

Remarque : Si vous êtes également titulaire d'un DIN, vous devez informer Santé Canada en cas de nouvelles information sur l'innocuité liés à tout risque grave de préjudice à la santé humaine concernant des questions de réglementation dans des pays étrangers. Cette disposition est décrite à l'article C.01.050 du Règlement.

Utilisez le formulaire suivant pour déclarer le risque :

• Aviser Santé Canada des mesures de sécurité prises dans les pays étrangers concernant un risque grave de préjudice à la santé humaine

Pour en savoir plus sur les exigences en matière de notification et les avis de risque, consultez :

• Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002)
• Aviser Santé Canada des mesures prises dans les pays étrangers – Document d'orientation à l'intention de l'industrie

Évaluation de Santé Canada

En cas de problème de santé et de sécurité concernant un bâtiment étranger, nous demandons des renseignements aux importateurs qui ont inscrit le bâtiment à leur licence ou qui ont demandé de l'y ajouter. Tout examen des demandes de LEPP actives associées au bâtiment étranger peut être retardé au cours de cette période d'examen.

Les titulaires de la LEPP concernés peuvent retirer leurs demandes de LEPP actives et les présenter de nouveau ultérieurement.

Les importateurs canadiens qui reçoivent une demande de renseignements doivent répondre en temps opportun afin que nous puissions examiner la conformité du bâtiment étranger. Voici des exemples de renseignements qui peuvent être demandés :

• Rapport d'inspection émanant d'une autorité réglementaire ou qualifiée
• Observations relatives aux BPF données lors de l'inspection
• Mesures correctives
• Évaluations des risques pour tous les produits importés ou destinés à l'importation au Canada qui sont fabriqués, emballés-étiquetés ou analysés dans le bâtiment étranger
  • doit démontrer les répercussions des observations des BPF sur la qualité des produits et déterminer les risques ou les mesures d'atténuation

Une fois notre examen terminé, nous informerons les importateurs canadiens de l'un des deux résultats suivants :

1. Santé Canada estime que le bâtiment étranger respecte les BPF :
   • Les importateurs peuvent continuer d'importer, ou commencer à importer du bâtiment étranger inscrit à leur LEPP.
2. Santé Canada estime que le bâtiment étranger ne respecte pas les BPF :
   • Le bâtiment étranger ne sera pas ajouté à votre LEPP, ou nous pourrions vous demander d'arrêter d'importer depuis ce bâtiment et de le retirer de la licence.

Remarque : Selon les risques identifiés lors de l'examen, d'autres mesures de conformité et d'application de la loi peuvent être prises, par exemple :

• Ajouter ou modifier les modalités et conditions de la licence de l'importateur canadien
• Raccourcir la date NERBY
• Augmenter la fréquence des inspections
• Rappeler un produit ou délivrer une interdiction de vente

Pour en savoir plus, consultez :

• Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001)
• Politique d'application de la loi pour les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments et les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) (POL-0004)

Réévaluation des cotes de non-conformité

Santé Canada doit réévaluer les bâtiments étrangers ayant une cote de non-conformité avant qu'ils puissent être ajoutés aux LEPP. Si le bâtiment étranger est déjà conforme, suivez les instructions décrites à la section Présentation des demandes de modification de LEPP. Avant de présenter votre demande, veuillez vérifier l'état de conformité de votre bâtiment étranger dans la base de données des inspections des médicaments et des produits de santé.

Pour ajouter un bâtiment étranger avec une cote de non-conformité, vous devez présenter :

• une demande de modification de LEPP avec de nouvelles preuves de BPF
• une demande nous demandant de réévaluer la cote de conformité avec les BPF
• le formulaire FRM-0033

Pour demander une réévaluation d'un bâtiment étranger non conforme sur votre annexe des BE ou votre annexe des BE pour les IPA :

• Remplissez les sections applicables du formulaire FRM-0033
• Suivez les instructions décrites à la section Ensemble complet de preuves de BPF à l'appui de la conformité d'un bâtiment étranger

Les nouvelles preuves de BPF doivent inclure :

• un rapport d'inspection délivré par une autorité réglementaire ou qualifiée qui est plus récent que l'inspection ayant donné lieu à la cote de non-conformité, et
• un document qui montre comment chaque observation de BPF découlant de l'inspection non conforme a été résolue et vérifiée dans la nouvelle inspection.

Les preuves de BPF suivantes ne sont pas suffisantes pour appuyer la réévaluation d'un bâtiment étranger non conforme :

• Un certificat de conformité (CC) extraterritorial
• Présenter l'ensemble complet de preuves de BPF (rapport d'inspection) correspondant au CC extraterritorial afin que nous puissions examiner les observations et les mesures correctives prises pour s'assurer que les problèmes qui ont mené à la cote de non-conformité ont été adéquatement résolus.
• Des rapports de vérification de consultant ou d'entreprise
  • Les vérifications de consultant ou d'entreprise sont acceptées en fonction du profil de risque du bâtiment étranger.
  • Après l'attribution d'une cote de non-conformité, ou lorsqu'une autorité réglementaire ou qualifiée a identifié des problèmes éventuels liés aux BPF, le profil de risque du bâtiment étranger a changé.
  • En raison de ce changement de profil de risque, nous nous fions à notre propre inspection sur place ou nous acceptons un rapport d'inspection d'une autorité réglementaire ou qualifiée de confiance pour réévaluer les problèmes de BPF et nous assurer qu'ils ont été adéquatement résolus.

Les importateurs ne peuvent pas importer tant que Santé Canada n'a pas confirmé que le bâtiment étranger est conforme au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et inscrit à leur LEPP.

De plus, si le bâtiment étranger doit être inscrit à l'annexe des BE pour les IPA, vous devez présenter une demande de modification de l'annexe

des BE pour les IPA après que nous ayons confirmé que le bâtiment étranger est conforme. Cette demande devrait comprendre les renseignements décrits sur la présente page ainsi que les renseignements décrits dans la section Présentation d'une modification à l'annexe des BE pour les IPA.