Comment démontrer la conformité des bâtiments étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080) : Responsabilités de l’importateur
- Aperçu
- Inscrire les bâtiments étrangers à votre LEPP
- Responsabilités de l’importateur
- Présentation des demandes de modification de LEPP
- Ensemble complet de preuves de BPF recommandées
- Demande d’une inspection sur place d’un bâtiment étranger
- Problèmes éventuels liés aux BPF, réévaluation des cotes de NC
- Glossaire, définitions et ressources
- Types de demandes et processus connexes
Sur cette page
- Conservation des preuves de BPF sur place
- Déclaration des changements administratifs liés à un bâtiment étranger
- Conformité avec les modalités et les conditions
- Conservation d'échantillons de médicaments importés
Les titulaires d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) ont des responsabilités définies en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et de son règlement pour assurer l'innocuité, l'efficacité et la qualité des médicaments importés ou vendus au Canada.
Les importateurs qui ne s'acquittent pas des responsabilités suivantes peuvent faire l'objet de mesures de conformité et d'application de la loi.
Pour en savoir plus, consultez :
Conservation des preuves de BPF sur place
Les importateurs doivent conserver une copie des preuves de bonnes pratiques de fabrication (BPF) utilisées pour démontrer la conformité de tous les bâtiments étrangers inscrits sur l'ensemble des annexes de leur LEPP à leur site canadien. En vertu des articles C.02.012, C.02.020, C.02.021 et C.02.024 du Règlement.
La conservation et l'examen des preuves sur place permettent à l'importateur et à Santé Canada d'assurer une surveillance continue de la conformité des bâtiments étrangers qui fournissent des produits au Canada. Cela garantit également que les preuves de BPF soumises couvrent les activités, catégories de drogues et formes posologiques de la demande de modification de LEPP.
Les preuves conservées et examinées sur place doivent correspondre au type de preuves qui sont :
- soumises ou attestées dans votre demande de modification de LEPP la plus récente pour le bâtiment, ou
- indiquées dans votre Tableau A : Bâtiments étrangers qui exercent des activités relatives aux ingrédients pharmaceutiques actifs requérant une licence
Par exemple, si un certificat de conformité extraterritorial (CC extraterritorial) a été utilisé comme preuve à l'appui de votre demande récente pour un bâtiment étranger, cette preuve doit être conservée sur place.
Les importateurs peuvent conserver une copie du rapport d'inspection caviardé si celui-ci contient des informations confidentielles. Par exemple, le rapport d'inspection peut inclure des caviardages mineurs visant à masquer les noms des clients, les noms des employés ou les informations sur les produits. Les caviardages doivent se limiter aux renseignements commerciaux confidentiels ou aux secrets commerciaux. Le caviardage de paragraphes entiers ne sont pas acceptables.
Le rapport d'inspection doit être conservé au site canadien pendant au moins un an après la date d'expiration du produit importé, sauf indication contraire sur la licence.
Pour plus d'informations sur la conservation des dossiers, consultez :
Lors d'une inspection domestique d'un importateur, un inspecteur de Santé Canada peut vérifier que les preuves de BPF des bâtiments étrangers inscrits sur la licence y sont bien conservées. Si vous n'êtes pas en mesure de fournir une copie originale ou caviardée des preuves de BPF sur demande de l'inspecteur sur place, le bâtiment étranger peut soumettre ces preuves directement à Santé Canada suivant la requête de l'inspecteur.
L'importateur et le bâtiment étranger doivent avoir en place une entente écrite (soit avec le bâtiment étranger sous-traité, soit avec le fournisseur direct). L'entente doit inclure une disposition prévoyant que les rapports d'inspection applicables soient soumis à Santé Canada par le bâtiment étranger dans un délai de 2 jours ouvrables suivant la réception de la demande. Nous fournirons les instructions sur la manière de soumettre ces documents au moment de la demande.
Les importateurs doivent toujours conserver une copie de la lettre de présentation, de la lettre de fin d'inspection ou du certificat de BPF correspondant au rapport d'inspection. Cette exigence s'applique même si une entente qualité prévoit la soumission directe des preuves à Santé Canada sur demande.
Pour plus d'informations sur le contenu d'une entente sur la qualité, consultez la section C.02.012, sous « Entente », dans :
Vous devez conserver des preuves supplémentaires sur place dans les situations où des problèmes potentiels de conformité aux BPF sont identifiés pour un bâtiment étranger inscrit sur votre licence. Par exemple, cela s'applique si le bâtiment étranger fait l'objet d'une évaluation des risques par Santé Canada en raison de préoccupations liées aux BPF.
Pour plus d'informations, consultez Bâtiments étrangers présentant des problèmes potentiels liés aux BPF.
Déclaration des changements liés à un bâtiment étranger
Les importateurs doivent informer Santé Canada de tout changement apporté :
- au nom ou à l'adresse du bâtiment étranger (nom du bâtiment étranger)
- aux activités, catégories et/ou formes posologiques requérant une licence qui sont menées par un bâtiment étranger inscrit à votre LEPP en lien avec vos produits importés
Cette disposition est énoncée à l'article C.01A.006 du Règlement. Vous devez présenter une demande de modification de LEPP si l'un des changements indiqués dans cette section se produit.
Pour en savoir plus, consultez Présentation d'une modification de changements liés à un bâtiment étranger inscrit à la LEPP
Conformité avec les modalités et les conditions
Santé Canada peut décider qu'une surveillance supplémentaire soit exercée pour prévenir les risques de préjudice à la santé et la sécurité humaine. Si nous le faisons, nous ajouterons des modalités et conditions à la licence ou les modifierons. Cette disposition est décrite dans le paragraphe C.01A.008(4) et l'article C.01A.012 du Règlement.
L'importateur se doit de respecter toutes les modalités et conditions inscrites à la LEPP.
Si vous estimez que les modalités et conditions ne sont plus nécessaires ou qu'elles devraient être modifiées, vous devez nous soumettre une demande pour le bâtiment étranger.
Pour obtenir des informations sur la présentation de votre demande, consultez :
Indiquez clairement dans la lettre de présentation que vous souhaitez procéder au retrait ou à la mise à jour des modalités et des conditions, et les raisons de ce choix. Votre demande nécessitera également des preuves de BPF à l'appui démontrant que les activités ne nécessitent plus de surveillance supplémentaire et que les modalités et conditions peuvent être supprimées ou modifiées.
Suivant l'évaluation des BPF, nous pouvons décider de conserver les mêmes modalités et conditions si les preuves mises à jour ne justifient pas leur retrait ou leur modification.
Conservation d'échantillons de médicaments importés
Les importateurs et les distributeurs d'une drogue sous forme posologique doivent conserver au Canada un échantillon de chaque lot ou lot de fabrication d'une drogue emballé/étiqueté, et ce, pour une période d'une année suivant l'expiration du produit, sauf indication contraire sur la licence. Dans certains cas, nous pouvons permettre qu'un bâtiment étranger servent de site alternatif pour la rétention d'échantillons (SARE) si des exigences particulières sont respectées.
Pour en savoir plus, consultez Présentation d'une modification à l'annexe des SARE
Cette exigence permet de garantir que des échantillons de produits pharmaceutiques finis soient accessibles, si :
- Santé Canada a une préoccupation liée à la qualité
- L'importateur ou Santé Canada doit analyser un échantillon du produit fini pharmaceutique.
Pour en savoir plus sur les exigences relatives à la conservation des échantillons, consultez la section « Échantillons » de l'article C.02.025 dans :