Comment démontrer la conformité des bâtiments étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (GUI-0080) : Types de demandes et processus connexes
- Aperçu
- Inscrire les bâtiments étrangers à votre LEPP
- Responsabilités de l’importateur
- Présentation des demandes de modification de LEPP
- Ensemble complet de preuves de BPF recommandées
- Demande d’une inspection sur place d’un bâtiment étranger
- Problèmes éventuels liés aux BPF, réévaluation des cotes de NC
- Glossaire, définitions et ressources
- Types de demandes et processus connexes
Cette section contient des diagrammes qui donnent un aperçu des types de demandes décrits dans le présent document d’orientation. Nous avons également fourni un lien vers la section appropriée décrivant le type de documentation à fournir pour appuyer votre demande.
Figure 1 - Équivalent textuel
Le diagramme décrit le processus dans le cas d'un bâtiment étranger situé dans un pays participant à un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) pour des activités relevant de l'ARM figurant dans l'annexe des BE d'une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP). Le bâtiment étranger est ajouté à l'annexe des BE pour les activités de fabrication et d'emballage/étiquetage ou l'analyse des formes posologiques définitives (FPD), des composés intermédiaires des FPD et des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) stériles, ou l'analyse de la mise en circulation des IPA stériles et/ou non stériles et des IPA atypiques.
Vous devez présenter une demande pour ajouter ce type de bâtiment étranger à une LEPP. Pour en savoir plus sur le processus de demande, consultez CC à l'appui de la conformité des bâtiments étrangers. Vous n'avez pas besoin de présenter une demande pour renouveler ce type de bâtiment étranger.
Figure 2 - Équivalent textuel
Le diagramme décrit le processus dans le cas d'un bâtiment étranger situé dans un pays qui ne participe pas à un ARM pour des activités relevant de l'ARM qui devraient figurer dans l'annexe des BE d'une LEPP. Le bâtiment étranger est ajouté à l'annexe des BE pour les activités de fabrication et d'emballage/étiquetage ou l'analyse des FPD, des composés intermédiaires des FPD ou des IPA stériles, ou bien l'analyse la mise en circulation des IPA stériles et/ou non stériles et des IPA atypiques.
Vous devez présenter une demande pour ajouter ce type de bâtiment étranger à une LEPP, ou le renouveler. Pour en savoir plus, consultez CC extraterritorial à l'appui de la conformité des bâtiments étrangers.
Figure 3 - Équivalent textuel
Le diagramme décrit le processus pour les activités ne relevant pas de l'ARM (inspecté par un partenaire ARM) qui devraient figurer à l'annexe des BE d'une LEPP. Ce processus s'applique également aux bâtiments étrangers situés dans un pays participant ou non à un ARM. Le bâtiment étranger est ajouté à l'annexe des BE pour les activités de fabrication et d'emballage/étiquetage ou l'analyse des FPD, des composés intermédiaires des FPD, des IPA stériles ou des IPA atypiques stériles, ou bien l'analyse de la mise en circulation des IPA stériles ou non stériles et des IPA atypiques stériles.
Vous devez présenter une demande pour ajouter ce type de bâtiment étranger à une LEPP, ou le renouveler. Pour en savoir plus sur le processus de demande, consultez Ensemble complet de preuves de BPF à l'appui de la conformité d'un bâtiment étranger.
Figure 4 - Équivalent textuel
Le diagramme décrit le processus de renouvellement d'un bâtiment étranger situé dans un pays participant à un ARM pour les activités ne relevant pas de l'ARM (non inspecté par un partenaire ARM). Le processus s'applique également aux bâtiments étrangers situés dans un pays ne participant pas à l'ARM et qui sont inscrits à l'annexe des BE d'une LEPP. Le bâtiment étranger est ajouté à l'annexe BE pour les activités de fabrication et d'emballage/étiquetage ou l'analyse des FPD, des composés intermédiaires des FPD, ou des IPA stériles, ou l'analyse de la mise en circulation des IPA stériles ou non stériles et des IPA atypiques stériles.
S'il n'y a pas de preuves de BPF à l'appui pour le bâtiment étranger, vous pouvez présenter une demande de prolongation de la date NERBY. Pour en savoir plus, consultez la demande de prolongation de la date NERBY basée sur le risque.
Figure 5 - Équivalent textuel
Le diagramme décrit le processus dans le cas d'un bâtiment étranger inscrit à l'annexe des BE – IPA d'une LEPP, qu'il soit situé dans un pays ARM ou dans un pays non membre de l'ARM. Le bâtiment étranger peut être ajouté à l'annexe des BE pour les IPA pour les activités de fabrication et d'emballage/d'étiquetage ou l'analyse des IPA non stériles et des IPA atypiques, autres que des analyses relatives à la mise en circulation.
Vous devez présenter une demande pour ajouter ce type de bâtiment étranger à une LEPP. Pour en savoir plus, consultez Présentation d'une modification à l'annexe des BE pour les IPA. Vous n'avez pas besoin de présenter une demande pour renouveler ce type de bâtiment étranger.
Figure 6 - Équivalent textuel
Le diagramme décrit le processus dans le cas un bâtiment étranger inscrit à l'annexe des SARE d'une LEPP, qu'il soit situé dans un pays ARM ou dans un pays non membre de l'ARM. Le bâtiment étranger est responsable de la conservation des échantillons au nom de l'importateur ou du distributeur (selon qui conserve les échantillons).
Vous devez présenter une demande pour ajouter ce type de bâtiment étranger comme bâtiment des SARE à une LEPP. Pour en savoir plus, consultez Présentation d'une modification à l'annexe des SARE. Vous n'avez pas besoin de présenter une demande pour renouveler ce type de bâtiment étranger.
Figure 7 - Équivalent textuel
Le diagramme décrit le processus de demande d'évaluation par Santé Canada des preuves BPF à jour pour un bâtiment étranger auquel on a attribué une cote de non-conformité inscrit à l'annexe des BE – IPA ou l'annexe des BE pour toute activité nécessitant une licence.
Vous devez présenter une demande pour que des preuves BPF à jour soient évaluées. Pour en savoir plus, consultez Réévaluation des cotes de non-conformité.
Figure 8 - Équivalent textuel
Le diagramme décrit le processus pour demander une inspection sur place d'un bâtiment étranger qui ne dispose pas de preuves BPF mise à jour, qu'il soit situé dans un pays ARM ou dans un pays non membre de l'ARM.
Vous devez présenter une demande d'inspection sur place d'un bâtiment étranger avec une lettre de présentation et le FRM-0213. Santé Canada évaluera les renseignements contenus dans la demande et décidera si une inspection est nécessaire. Consultez Demande d'une inspection sur place à l'étranger.
Figure 9 - Équivalent textuel
Le diagramme décrit le processus de présentation d'une demande de déclaration d'un changement administratif (comme un changement du nom, de l'adresse ou d'activités, des catégories, ou des formes posologiques d'un bâtiment étranger) lié à un bâtiment étranger inscrit à l'annexe des BE – IPA ou l'annexe des BE.
Si des changements surviennent, vous devez soumettre une demande pour en informer Santé Canada. Consultez Présentation d'une modification de changements liés à un bâtiment étranger inscrit à la LEPP.